Az energiatakarékossági oktatási beavatkozás
Az energiatakarékossági oktatási beavatkozás végstádiumú vesebetegségben szenvedők számára, hemodialízissel (EVEREST)
A fáradtság a leggyakoribb tünet, amelyről a hemodializált (HD) végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedők 70-85%-a számolt be. Az energiatakarékossági stratégiákat magában foglaló oktatási beavatkozások hasznosak a fáradtság csökkentésében. Az energiamegtakarítás hatékonyságát azonban korábban nem vizsgálták olyan ESKD-s betegeknél, akik HD-t kaptak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza és értékelje az energiatakarékossági oktatási beavatkozás hatékonyságát a végstádiumú vesebetegségben szenvedők számára, akik hemodialízisben (EVEREST) részesülnek Nepálban.
A tünetkezelés elmélete (SMT) fogja irányítani ezt a tanulmányt. Egy pragmatikus klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálatot (pCRT) fognak végezni egy nepáli dialízisközpontban. Azok a HD-felhasználók, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, meghívást kapnak a részvételre. Az elsődleges eredmény a fáradtság súlyossága, a másodlagos kimenetel pedig az egyéb vese tünetek, a foglalkozási teljesítmény és az egészséggel összefüggő életminőség. Az elemzés kezelésének szándéka megtörténik, és az elsődleges és másodlagos kimenetel változását is magában foglalja. A tanulmány bizonyítékokkal szolgál majd az EVEREST tünetkezelési megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ESKD-vel diagnosztizált, ≥ 3 hónapja hemodialízis alatt álló, 18 éves vagy annál idősebb, nepáli nyelvet beszélő és megértő, valamint részvételre hajlandó résztvevők részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik a CKD korai stádiumában vannak, vagy nem függőek HD-től, az akut betegek, akiknél kognitív károsodást diagnosztizáltak, valamint azokat, akik nem hajlandók részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott klaszter résztvevője az egészségügyi szolgáltatóktól kapott szokásos ellátást és az EVEREST-et is megkapja az ápolónőtől.
|
A teljes program három oktatási alkalomból (-1. héten, -3. héten és -5. héten) és egy emlékeztető foglalkozásból (-10. héten) áll, 12 héten keresztül.
A résztvevők egyéni, személyes oktatásban részesülnek a szokásos HD-foglalkozásuk során.
Az oktatás 30-45 percig tart az első foglalkozáson, 30 percig a következő két foglalkozáson és 30-45 percig az emlékeztető ülésen.
A vezető kutató, aki nővér, elvégzi a teljes beavatkozást az információs torzítás elkerülése érdekében.
Az egyszerű nyelvezetet fogják használni, és hangsúlyt kapnak az egyes foglalkozások céljai.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált klaszter résztvevői a szokásos ellátásban (normális ellátásban részesülnek, nem formalizált, strukturált vagy testre szabott beavatkozással a tünetek csökkentése érdekében) egészségügyi szolgáltatóiktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fáradtsági tünetek jegyzékében (FSI)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A fáradtságtünet-leltár (FSI) segítségével értékelhető a fáradtság súlyossága, gyakorisága, a fáradtsághoz kapcsolódó interferencia és a fáradtság napi mintázata.
A skála 14 tételből áll, amelyeket a 11 pontos tételeken értékelnek.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változások a fáradtsági tünetek jegyzékében (FSI)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A skála 14 tételből áll, amelyeket a 11 pontos tételeken értékelnek.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változások a fáradtsági tünetek jegyzékében (FSI)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A skála 14 tételből áll, amelyeket a 11 pontos tételeken értékelnek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb vese tünetek
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az egyéb vese tüneteket az IPOS renális verziójával (IPOS-Renal) mérik.
Ez egy rövid, 11 tételből álló mérőszám, amely egyesíti a vesebetegek által tapasztalt leggyakoribb tüneteket, valamint az IPOS kiegészítő elemeit a tüneteken túlmutató problémákkal kapcsolatban, mint például az információs igények, gyakorlati problémák, családi szorongás az elmúlt három nap során.
Tíz kérdés, köztük 23 alpont, a fizikai és pszichológiai tüneteket, a gondozói szorongást és a gyakorlati kérdéseket fedi le, és minden egyéb probléma esetén választható elemekkel.
Minden elemet ötfokú Likert-skála segítségével értékelnek a súlyosságra vonatkozóan, és az összpontszám tükrözi a tünetterhelést.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Foglalkozási teljesítmény
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) egy érvényes és megbízható műszer, amely méri a foglalkozási teljesítményt.
A COPM célja, hogy azonosítsa az egyénnek a foglalkozási teljesítményről alkotott személyes felfogásában bekövetkezett változásokat egy bizonyos időszak során.
Az egyén az öngondoskodás, a termelékenység és a szabadidő, valamint a teljesítményükkel való elégedettség területén értékeli teljesítményét.
Mindkét skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb értékek jobb teljesítményt és nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36-tal mérik, amely egy 36 elemből álló, a páciens egészségi állapotáról szóló, önállóan végzett felmérés.
Az SF-36 által mért két különböző fogalom létezik, amelyeket a fizikai összetevők összegzése (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS) képvisel.
Az egyes alskálák esetében a tételeket Likert-skála segítségével pontozzák, összeadják, és egy 0-tól (legrosszabb állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő skálára alakítják át.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSharma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .