The Energy Conservation Education Intervention
Energisparande utbildningsinsats för personer med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys (EVEREST)
Trötthet är det vanligaste symtomet som rapporteras av 70 - 85 % av personer med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) som får hemodialys (HD). Utbildningsinsatser som involverar energibesparingsstrategier är till hjälp för att minska trötthet. Effektiviteten av energibesparing har dock inte tidigare studerats hos personer med ESKD som får HD. Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera effektiviteten av energisparande utbildningsinsatser för personer med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys (EVEREST) i Nepal.
Symptom Management Theory (SMT) kommer att vägleda denna studie. En pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studie (pCRT) kommer att genomföras i ett dialyscenter i Nepal. Personer på HD som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta. Det primära utfallet är trötthetsgrad och det sekundära utfallet är andra njursymtom, yrkesmässig prestation och hälsorelaterad livskvalitet. Intention to treat-analys kommer att ske och kommer att inkludera en förändring av det primära och sekundära resultatet. Studien kommer att ge bevis om genomförbarheten och effektiviteten av EVEREST för symtomhantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som diagnostiserats med ESKD och som genomgår hemodialys i ≥ 3 månader, i åldern 18 år och uppåt, kan tala och förstå nepalesiska språk och är villiga att delta kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
Deltagare som är i ett tidigt skede av CKD eller inte är beroende av HD, de som är akut sjuka, diagnostiserade med kognitiv funktionsnedsättning och de som inte är villiga att delta kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i klustret som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få både den vanliga vården från sin vårdgivare och EVEREST levererad av forskaren som är sjuksköterska.
|
Det totala programmet består av tre utbildningstillfällen (vecka -1, vecka -3 och vecka -5) och ett boosterpass (vecka -10) under en period av 12 veckor.
Deltagarna kommer att få individuell, ansikte mot ansikte utbildning under sin vanliga HD-session.
Utbildning kommer att ges under 30-45 minuter för den första sessionen, 30 minuter under de kommande två sessionerna och 30-45 minuter för booster-sessionen.
Den ledande forskaren, som är sjuksköterska, kommer att leverera hela interventionen för att undvika informationsbias.
Det enkla språket kommer att användas, och betoning kommer att läggas på målen för varje session.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i klustret som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få vanlig vård (standardvård utan formaliserad, strukturerad eller skräddarsydd intervention för att minska symtomen/symtomen) från sina vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i trötthetssymtominventering (FSI)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden, frekvensen, interferensen i samband med trötthet och det dagliga mönstret av trötthet.
Skalan består av 14 punkter betygsatta på 11-punktsobjekten.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändringar i trötthetssymtominventering (FSI)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Skalan består av 14 punkter betygsatta på 11-punktsobjekten.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändringar i trötthetssymtominventering (FSI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Skalan består av 14 punkter betygsatta på 11-punktsobjekten.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra njursymtom
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Andra njursymtom kommer att mätas med njurversionen av IPOS (IPOS-Njure).
Det är en kort åtgärd på 11 punkter, som kombinerar de vanligaste symtomen som upplevs av njurpatienter och ytterligare artiklar från IPOS om problem utöver symtom, såsom informationsbehov, övningsproblem, familjeångest under de senaste tre dagarna.
Tio frågor, inklusive 23 underpunkter, täcker fysiska och psykiska symtom, vårdnadshavares ångest och praktiska frågor med valfria artiklar för alla andra problem.
Varje objekt poängsätts med hjälp av en femgradig Likert-skala för svårighetsgrad och totalpoäng reflekterar symtombördan.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Yrkesprestation
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är ett giltigt och pålitligt instrument som mäter yrkesprestanda.
COPM är utformat för att identifiera förändringar i individens personliga uppfattningar om yrkesprestationer över en tidsperiod.
Individ betygsätter sin prestation inom området egenvård, produktivitet och fritid och tillfredsställelse med sin prestation.
Båda skalorna sträcker sig från 1-10, med högre värden som indikerar bättre prestanda och större tillfredsställelse.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av SF-36 som är den 36-poster självadministrerade undersökningen av en patients hälsa.
Det finns två distinkta begrepp som mäts av SF-36 representerade av sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS).
För varje delskala poängsätts objekt med hjälp av en Likert-skala, summeras och omvandlas till en skala från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa)
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSharma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .