节能教育干预
2020年4月23日 更新者：Sita Sharma、Queensland University of Technology
终末期肾病血液透析患者节能教育干预（EVEREST）
疲劳是最常见的症状，70 - 85% 的终末期肾病 (ESKD) 患者接受血液透析 (HD)。 涉及节能策略的教育干预有助于减轻疲劳。 然而，之前尚未在接受 HD 的 ESKD 患者中研究过节能的有效性。 本研究旨在针对尼泊尔接受血液透析 (EVEREST) 的终末期肾病患者开发和评估节能教育干预的有效性。
症状管理理论 (SMT) 将指导这项研究。 一项实用的整群随机对照试验 (pCRT) 将在尼泊尔的一个透析中心进行。 符合资格标准的 HD 人员将被邀请参加。 主要结果是疲劳严重程度，次要结果是其他肾脏症状、职业表现和与健康相关的生活质量。 将进行意向治疗分析，并将包括主要和次要结果的变化。 该研究将提供有关 EVEREST 用于症状管理的可行性和有效性的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
被诊断患有 ESKD 并接受血液透析 ≥ 3 个月、年龄在 18 岁及以上、能够说和理解尼泊尔语并愿意参与的参与者将被纳入本研究。
排除标准：
CKD 早期或不依赖 HD 的参与者、病情严重者、诊断为认知障碍者以及不愿参与者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
随机分配到干预组的集群参与者将接受来自其医疗保健提供者的常规护理和由身为护士的研究人员提供的 EVEREST。
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整个计划包括三个教育课程（第 -1 周、第 -3 周和第 -5 周）和一个为期 12 周的强化课程（第 -10 周）。
参加者将在他们的常规 HD 会议期间接受单独的、面对面的教育。
第一节课将提供 30-45 分钟的教育，接下来的两节课将提供 30 分钟的教育，加强课将提供 30-45 分钟的教育。
作为一名护士的首席研究员将提供整个干预以避免信息偏差。
将使用简单的语言，并强调每节课的目标。
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无干预：控制
随机分配到对照组的集群参与者将从他们的医疗保健提供者那里接受常规护理（没有正式的、结构化的或量身定制的干预措施以减少症状的标准护理）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳症状量表 (FSI) 的变化
大体时间：基线和第 4 周
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疲劳症状清单 (FSI) 将用于评估严重程度、频率、与疲劳相关的干扰以及疲劳的日常模式。
该量表由 14 个项目组成，在 11 点项目上进行评分。
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基线和第 4 周
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疲劳症状量表 (FSI) 的变化
大体时间：基线和第 8 周
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该量表由 14 个项目组成，在 11 点项目上进行评分。
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基线和第 8 周
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疲劳症状量表 (FSI) 的变化
大体时间：基线和第 12 周
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该量表由 14 个项目组成，在 11 点项目上进行评分。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他肾脏症状
大体时间：基线和第 12 周
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其他肾脏症状将使用 IPOS 的肾脏版本（IPOS-Renal）进行测量。
这是一个简短的 11 项措施，结合了肾病患者最常见的症状和 IPOS 的其他项目，这些项目涉及症状以外的问题，例如信息需求、实践问题、过去三天的家庭焦虑。
十个问题，包括 23 个子项目，涵盖身体和心理症状、照顾者焦虑和实际问题以及其他任何问题的可选项目。
每个项目都使用五点李克特量表对严重程度进行评分，总分反映症状负担。
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基线和第 12 周
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职业表现
大体时间：基线和第 12 周
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是衡量职业绩效的有效且可靠的工具。
COPM 旨在确定一段时间内个人对职业绩效的个人看法的变化。
个人评价他们在自我保健、生产力和休闲方面的表现以及对他们表现的满意度。
两个量表的范围都是从 1 到 10，较高的值表示更好的性能和更高的满意度。
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基线和第 12 周
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线和第 12 周
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将使用 SF-36 测量与健康相关的生活质量，SF-36 是对患者健康进行的 36 项自我管理调查。
SF-36 测量了两个截然不同的概念，分别由物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS) 表示。
对于每个子量表，使用李克特量表对项目进行评分，求和并转换为从 0（最差健康）到 100（最佳健康）的量表
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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