The Energy Conservation Education Intervention
Energisparende utdanningsintervensjon for personer med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse (EVEREST)
Tretthet er det vanligste symptomet rapportert av 70 - 85 % av personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) som får hemodialyse (HD). Pedagogiske intervensjoner som involverer energisparingsstrategier er nyttige for å redusere tretthet. Effektiviteten av energisparing er imidlertid ikke tidligere studert hos personer med ESKD som mottar HD. Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere effektiviteten av opplæringsintervensjon for energisparing for personer med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse (EVEREST) i Nepal.
Symptom Management Theory (SMT) vil lede denne studien. En pragmatisk cluster randomisert kontrollert studie (pCRT) vil bli gjennomført i ett dialysesenter i Nepal. Personer på HD som oppfyller valgbarhetskriteriene vil bli invitert til å delta. Det primære utfallet er alvorlighetsgraden av utmattelse, og det sekundære utfallet er andre nyresymptomer, yrkesmessig ytelse og helserelatert livskvalitet. Intensjon om å behandle analyse vil forekomme og vil inkludere en endring i det primære og sekundære resultatet. Studien vil gi bevis om gjennomførbarheten og effektiviteten til EVEREST for symptombehandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere diagnostisert med ESKD og som gjennomgår hemodialyse i ≥ 3 måneder, i alderen 18 år og oppover, som er i stand til å snakke og forstå nepalesisk språk og villige til å delta, vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som er i et tidlig stadium av CKD eller ikke er avhengige av HD, de som er akutt syke, diagnostisert med kognitiv svikt og de som ikke er villige til å delta vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltaker i klyngen randomisert til intervensjonsgruppen vil motta både vanlig omsorg fra helsepersonell og EVEREST levert av forskeren som er sykepleier.
|
Det totale programmet består av tre pedagogiske økter (ved uke -1, uke -3 og uke -5) og en boosterøkt (uke -10) over en periode på 12 uker.
Deltakerne vil få individuell opplæring ansikt til ansikt under sin vanlige HD-økt.
Undervisning vil bli gitt over 30-45 minutter for den første økten, 30 minutter i de neste to øktene og 30-45 minutter for booster-økten.
Hovedforskeren, som er sykepleier, vil levere hele intervensjonen for å unngå informasjonsskjevhet.
Det enkle språket vil bli brukt, og det vil bli lagt vekt på målene for hver økt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i klyngen randomisert til kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg (standardbehandling uten formalisert, strukturert eller skreddersydd intervensjon for å redusere symptom/er) fra helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen, interferensen forbundet med tretthet og det daglige mønsteret av tretthet.
Skalaen består av 14 elementer vurdert på 11-punktselementene.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endringer i Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Skalaen består av 14 elementer vurdert på 11-punktselementene.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endringer i Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Skalaen består av 14 elementer vurdert på 11-punktselementene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre nyresymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Andre nyresymptomer vil bli målt ved bruk av nyreversjonen av IPOS (IPOS-Renal).
Det er et kort tiltak på 11 punkter, som kombinerer de vanligste symptomene som nyrepasienter opplever og tilleggsartikler fra IPOS om bekymringer utover symptomer, som informasjonsbehov, praksisproblemer, familieangst i løpet av de siste tre dagene.
Ti spørsmål, inkludert 23 underpunkter, dekker fysiske og psykologiske symptomer, omsorgsangst og praktiske problemer med valgfrie elementer for andre bekymringer.
Hvert element skåres ved hjelp av en fempunkts Likert-skala for alvorlighetsgrad og totalscore reflekterer symptombyrden.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Yrkesmessig ytelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et gyldig og pålitelig instrument som måler yrkesytelsen.
COPM er utformet for å identifisere endringer i individets personlige oppfatninger av yrkesmessig ytelse over en periode.
Individet vurderer sin ytelse innenfor området egenomsorg, produktivitet og fritid og tilfredshet med sine prestasjoner.
Begge skalaene varierer fra 1-10, med høyere verdier som indikerer bedre ytelse og større tilfredshet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-36 som er den 36-elementers selvadministrerte undersøkelsen av en pasients helse.
Det er to distinkte konsepter målt av SF-36 representert ved fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
For hver underskala blir elementer skåret ved hjelp av en Likert-skala, summert og transformert til en skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSharma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .