Образовательная программа по энергосбережению
Образовательная программа по энергосбережению для людей с терминальной стадией заболевания почек, получающих гемодиализ (EVEREST)
Усталость является наиболее распространенным симптомом, о котором сообщают 70–85 % людей с терминальной стадией болезни почек (ТХПН), находящихся на гемодиализе (ГД). Образовательные мероприятия, включающие стратегии энергосбережения, помогают снизить утомляемость. Однако эффективность энергосбережения ранее не изучалась у людей с ТХПН, получающих ГД. Это исследование направлено на разработку и оценку эффективности образовательного мероприятия по энергосбережению для людей с терминальной стадией заболевания почек, получающих гемодиализ (EVEREST) в Непале.
Теория управления симптомами (SMT) будет направлять это исследование. Прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (pCRT) будет проведено в одном диализном центре в Непале. Люди на HD, которые соответствуют критериям отбора, будут приглашены к участию. Первичным результатом является тяжесть утомления, а вторичным результатом являются другие почечные симптомы, профессиональная работоспособность и качество жизни, связанное со здоровьем. Будет иметь место намерение лечить анализ, который будет включать изменение первичного и вторичного результата. Исследование предоставит доказательства о возможности и эффективности EVEREST для лечения симптомов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В это исследование будут включены участники с диагнозом ТХБП, находящиеся на гемодиализе в течение ≥ 3 месяцев, в возрасте 18 лет и старше, способные говорить и понимать непальский язык и желающие участвовать.
Критерий исключения:
Участники с ранней стадией ХБП или не зависимые от ГД, остробольные, с диагностированными когнитивными нарушениями и те, кто не желает участвовать, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участник кластера, рандомизированный в группу вмешательства, получит как обычную помощь от своих медицинских работников, так и EVEREST, предоставленный исследователем, который является медсестрой.
|
Общая программа, состоящая из трех учебных занятий (неделя -1, неделя -3 и неделя -5) и одного дополнительного занятия (неделя -10) в течение 12 недель.
Участники получат индивидуальное обучение лицом к лицу во время своего обычного HD-сеанса.
Обучение будет проводиться в течение 30-45 минут для первого занятия, 30 минут для следующих двух занятий и 30-45 минут для повторного занятия.
Ведущий исследователь, медсестра, проведет все вмешательство, чтобы избежать предвзятости информации.
Будет использоваться простой язык, и акцент будет сделан на целях каждой сессии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники кластера, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычную помощь (стандартную помощь без формализованного, структурированного или адаптированного вмешательства для уменьшения симптомов) от своих медицинских работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в перечне симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Инвентаризация симптомов усталости (FSI) будет использоваться для оценки серьезности, частоты, помех, связанных с усталостью, и ежедневного характера усталости.
Шкала состоит из 14 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменения в перечне симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Шкала состоит из 14 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменения в перечне симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Шкала состоит из 14 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие почечные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Другие почечные симптомы будут измеряться с использованием почечной версии IPOS (IPOS-Renal).
Это короткая мера из 11 пунктов, объединяющая наиболее распространенные симптомы, с которыми сталкиваются почечные пациенты, и дополнительные пункты из IPOS, касающиеся проблем, выходящих за рамки симптомов, таких как потребность в информации, проблемы с практикой, семейное беспокойство в течение последних трех дней.
Десять вопросов, включая 23 подпункта, охватывают физические и психологические симптомы, тревогу лиц, осуществляющих уход, и практические вопросы с дополнительными вопросами для любых других проблем.
Каждый пункт оценивается с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта для оценки тяжести, а общий балл отражает бремя симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Профессиональная производительность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) является действительным и надежным инструментом, который измеряет профессиональную производительность.
COPM предназначен для выявления изменений в личном восприятии человеком профессиональных результатов за определенный период времени.
Индивидуум оценивает свою работу в области заботы о себе, продуктивности и досуга, а также удовлетворенности своей работой.
Обе шкалы варьируются от 1 до 10, причем более высокие значения указывают на лучшую производительность и большее удовлетворение.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника SF-36, который представляет собой самостоятельный опрос пациента, состоящий из 36 пунктов.
Существуют две различные концепции, измеряемые SF-36, представленные сводкой по физическому компоненту (PCS) и сводкой по ментальному компоненту (MCS).
Для каждой подшкалы баллы оцениваются по шкале Лайкерта, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSharma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .