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에너지 절약 교육 개입

2020년 4월 23일 업데이트: Sita Sharma, Queensland University of Technology

혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자를 위한 에너지 절약 교육 개입(EVEREST)

피로는 혈액투석(HD)을 받는 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 70~85%가 보고하는 가장 흔한 증상입니다. 에너지 절약 전략과 관련된 교육적 개입은 피로를 줄이는 데 도움이 됩니다. 그러나 에너지 절약의 효과는 이전에 HD를 받는 ESKD 환자에 대해 연구되지 않았습니다. 이 연구는 네팔에서 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(EVEREST) ​​환자를 위한 에너지 절약 교육 개입의 효과를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.

증상 관리 이론(SMT)이 이 연구를 안내할 것입니다. 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험(pCRT)이 네팔의 한 투석 센터에서 실시될 예정입니다. 자격 기준을 충족하는 HD 사용자는 참여하도록 초대됩니다. 1차 결과는 피로의 중증도이고 2차 결과는 기타 신장 증상, 직업 수행 및 건강 관련 삶의 질입니다. 치료 의도 분석이 발생하고 1차 및 2차 결과의 변화를 포함합니다. 이 연구는 증상 관리를 위한 EVEREST의 타당성과 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ESKD 진단을 받고 3개월 이상 혈액 투석을 받고 있는 18세 이상의 참가자로서 네팔어를 말하고 이해할 수 있으며 참여할 의향이 있는 참가자가 이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

CKD 초기 단계에 있거나 HD에 의존하지 않는 참여자, 급성 질환자, 인지 장애 진단을 받은 사람 및 참여 의사가 없는 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹으로 무작위 배정된 클러스터의 참가자는 의료 제공자로부터 일반적인 치료와 간호사인 연구원이 제공하는 EVEREST를 모두 받게 됩니다.
다른: 혈액투석을 받는 말기 신장병 환자를 위한 에너지 절약 교육 개입
총 프로그램은 12주 동안 3개의 교육 세션(-1주, -3주 및 -5주)과 부스터 세션(-10주)으로 구성됩니다. 참가자는 정규 HD 세션 동안 개별 대면 교육을 받게 됩니다. 첫 번째 세션은 30-45분, 다음 두 세션은 30분, 부스터 세션은 30-45분에 걸쳐 교육이 제공됩니다. 간호사인 수석 연구원은 정보 편향을 피하기 위해 전체 개입을 제공합니다. 간단한 언어가 사용되며 각 세션의 목적이 강조됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 클러스터의 참가자는 의료 제공자로부터 일반적인 치료(증상을 줄이기 위해 공식화, 구조화 또는 맞춤형 중재가 없는 표준 치료)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSI(Fatigue Symptom Inventory)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
Fatigue Symptom Inventory(FSI)는 피로와 관련된 심각도, 빈도, 간섭 및 일일 피로 패턴을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 11점 항목에 대해 평가된 14개 항목으로 구성됩니다.
기준선 및 4주차
FSI(Fatigue Symptom Inventory)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
척도는 11점 항목에 대해 평가된 14개 항목으로 구성됩니다.
기준선 및 8주차
FSI(Fatigue Symptom Inventory)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
척도는 11점 항목에 대해 평가된 14개 항목으로 구성됩니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 신장 증상
기간: 기준선 및 12주차
다른 신장 증상은 신장 버전의 IPOS(IPOS-신장)를 사용하여 측정됩니다. 신장 환자가 경험한 가장 일반적인 증상과 지난 3일 동안 정보 요구, 연습 문제, 가족 불안과 같은 증상 이외의 우려에 대한 IPOS의 추가 항목을 결합한 짧은 11개 항목 측정입니다. 23개의 하위 항목을 포함한 10개의 질문은 신체 및 심리적 증상, 간병인의 불안 및 기타 우려 사항에 대한 선택 항목과 함께 실제적인 문제를 다룹니다. 각 항목은 중증도에 대해 5점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매기고 총 점수는 증상 부담을 반영합니다.
기준선 및 12주차
직업적 성과
기간: 기준선 및 12주차
캐나다 직업 성과 측정(COPM)은 직업 성과를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. COPM은 일정 기간 동안 직업 수행에 대한 개인의 개인적 인식 변화를 식별하도록 설계되었습니다. 개인은 자기 관리, 생산성 및 여가 영역 내에서 자신의 성과를 평가하고 성과에 대한 만족도를 평가합니다. 두 척도의 범위는 1-10이며 값이 높을수록 성과가 좋고 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 및 12주차
건강 관련 삶의 질은 환자의 건강에 대한 36개 항목의 자가 조사인 SF-36을 사용하여 측정됩니다. 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 표시되는 SF-36에 의해 측정되는 두 가지 뚜렷한 개념이 있습니다. 각 하위 척도에 대해 항목은 리커트 척도를 사용하여 점수를 매기고 합산하여 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 척도로 변환합니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queensland University of Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSharma

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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