De energiebesparingseducatie-interventie
De energiebesparingseducatie-interventie voor mensen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan (EVEREST)
Vermoeidheid is het meest voorkomende symptoom dat wordt gemeld door 70 - 85% van de mensen met eindstadium nierziekte (ESKD) die hemodialyse (HD) ondergaan. Educatieve interventies met strategieën voor energiebesparing zijn nuttig bij het verminderen van vermoeidheid. De effectiviteit van energiebesparing is echter niet eerder onderzocht bij mensen met ESKD die de ZvH krijgen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van energiebesparingseducatie te ontwikkelen en te evalueren voor mensen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse (EVEREST) ondergaan in Nepal.
Symptom Management Theory (SMT) zal deze studie leiden. In één dialysecentrum in Nepal zal een pragmatische cluster randomised controlled trial (pCRT) worden uitgevoerd. Mensen met HD die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Het primaire eindpunt is de ernst van de vermoeidheid en het secundaire eindpunt zijn andere niersymptomen, beroepsprestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Intentie om te behandelen-analyse zal plaatsvinden en zal een verandering in de primaire en secundaire uitkomst omvatten. De studie zal bewijs leveren over de haalbaarheid en effectiviteit van EVEREST voor symptoombeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met de diagnose ESKD die gedurende ≥ 3 maanden hemodialyse ondergaan, van 18 jaar en ouder, in staat zijn om de Nepalese taal te spreken en te begrijpen en bereid zijn om deel te nemen, zullen in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die zich in een vroeg stadium van CKD bevinden of niet afhankelijk zijn van de ZvH, degenen die acuut ziek zijn, gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen en degenen die niet bereid zijn om deel te nemen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemer van het cluster gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgt zowel de gebruikelijke zorg van hun zorgverleners als EVEREST geleverd door de onderzoeker die verpleegkundige is.
|
Het totale programma bestaat uit drie educatieve sessies (in week -1, week -3 en week -5) en één boostersessie (week -10) over een periode van 12 weken.
Deelnemers krijgen individueel, face-to-face onderwijs tijdens hun reguliere ZvH-sessie.
Er wordt voorlichting gegeven over 30-45 minuten voor de eerste sessie, 30 minuten in de volgende twee sessies en 30-45 minuten voor de boostersessie.
De hoofdonderzoeker, een verpleegkundige, zal de hele interventie uitvoeren om informatiebias te voorkomen.
De eenvoudige taal zal worden gebruikt en de nadruk zal worden gelegd op de doelstellingen van elke sessie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers van het cluster gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg (standaardzorg zonder geformaliseerde, gestructureerde of op maat gemaakte interventies om symptomen te verminderen) van hun zorgverleners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de inventaris van vermoeidheidssymptomen (FSI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI) zal worden gebruikt om de ernst, frequentie, interferentie geassocieerd met vermoeidheid en het dagelijkse patroon van vermoeidheid te beoordelen.
De schaal bestaat uit 14 items beoordeeld op de 11-punts items.
|
Basislijn en week 4
|
|
Veranderingen in de inventaris van vermoeidheidssymptomen (FSI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De schaal bestaat uit 14 items beoordeeld op de 11-punts items.
|
Basislijn en week 8
|
|
Veranderingen in de inventaris van vermoeidheidssymptomen (FSI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De schaal bestaat uit 14 items beoordeeld op de 11-punts items.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere niersymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Andere niersymptomen worden gemeten met de nierversie van de IPOS (IPOS-Renal).
Het is een korte meting van 11 items, die de meest voorkomende symptomen van nierpatiënten combineert met aanvullende items van IPOS over zorgen die verder gaan dan symptomen, zoals informatiebehoefte, praktijkproblemen, angst in het gezin gedurende de afgelopen drie dagen.
Tien vragen, waaronder 23 subitems, behandelen fysieke en psychologische symptomen, angst voor de verzorger en praktische problemen met optionele items voor andere zorgen.
Elk item wordt gescoord met behulp van een vijfpunts Likert-schaal voor ernst en de totale score weerspiegelt de symptoomlast.
|
Basislijn en week 12
|
|
Beroepsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een valide en betrouwbaar instrument dat de beroepsprestaties meet.
De COPM is ontworpen om veranderingen in de persoonlijke perceptie van het individu van beroepsprestaties in de loop van de tijd te identificeren.
Individu beoordeelt hun prestaties op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd en tevredenheid met hun prestaties.
Beide schalen lopen van 1-10, waarbij hogere waarden duiden op betere prestaties en grotere tevredenheid.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de SF-36, een zelfingevuld onderzoek van 36 items naar de gezondheid van een patiënt.
Er zijn twee verschillende concepten gemeten door de SF-36, weergegeven door de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
Voor elke subschaal worden items gescoord met behulp van een Likert-schaal, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSharma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .