Die Intervention zur Energieeinsparung
Die Energy Conservation Education Intervention für Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten (EVEREST)
Fatigue ist das häufigste Symptom, das von 70–85 % der Menschen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD), die eine Hämodialyse (HD) erhalten, berichtet wird. Pädagogische Interventionen, die Strategien zur Energieeinsparung umfassen, sind hilfreich bei der Verringerung von Müdigkeit. Die Wirksamkeit der Energieeinsparung wurde jedoch bisher nicht bei Menschen mit ESKD, die HD erhalten, untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Energieeinsparung für Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse (EVEREST) in Nepal erhalten, zu entwickeln und zu bewerten.
Die Symptom-Management-Theorie (SMT) wird diese Studie leiten. In einem Dialysezentrum in Nepal wird eine pragmatische randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (pCRT) durchgeführt. HD-Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad der Müdigkeit und der sekundäre Endpunkt sind andere Nierensymptome, die Arbeitsleistung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es findet eine Intention-to-treat-Analyse statt, die eine Änderung des primären und sekundären Outcomes beinhaltet. Die Studie wird Beweise für die Machbarkeit und Wirksamkeit von EVEREST für das Symptommanagement liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, bei denen ESKD diagnostiziert wurde und die sich einer Hämodialyse für ≥ 3 Monate unterziehen, im Alter von 18 Jahren und älter, die die nepalesische Sprache sprechen und verstehen können und zur Teilnahme bereit sind, werden in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die sich in einem frühen Stadium von CKD befinden oder nicht von der Huntington-Krankheit abhängig sind, solche, die akut krank sind, bei denen eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde, und solche, die nicht bereit sind, teilzunehmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Der der Interventionsgruppe randomisierte Teilnehmer des Clusters erhält sowohl die übliche Versorgung durch seine Gesundheitsdienstleister als auch EVEREST durch den Forscher, der eine Krankenschwester ist.
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Das Gesamtprogramm besteht aus drei Schulungssitzungen (in Woche -1, Woche -3 und Woche -5) und einer Booster-Sitzung (Woche -10) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten während ihrer regulären HD-Sitzung eine individuelle Schulung von Angesicht zu Angesicht.
Der Unterricht dauert 30-45 Minuten für die erste Sitzung, 30 Minuten in den nächsten beiden Sitzungen und 30-45 Minuten für die Booster-Sitzung.
Der leitende Forscher, der eine Krankenschwester ist, wird die gesamte Intervention durchführen, um Informationsverzerrungen zu vermeiden.
Es wird eine einfache Sprache verwendet und die Ziele jeder Sitzung werden betont.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer des in die Kontrollgruppe randomisierten Clusters erhalten von ihren Gesundheitsdienstleistern die übliche Versorgung (Standardversorgung ohne formalisierte, strukturierte oder maßgeschneiderte Intervention zur Reduzierung von Symptomen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Das Fatigue Symptom Inventory (FSI) wird verwendet, um den Schweregrad, die Häufigkeit, die mit der Ermüdung verbundenen Störungen und das tägliche Ermüdungsmuster zu bewerten.
Die Skala besteht aus 14 Items, die anhand der 11-Punkte-Items bewertet werden.
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Baseline und Woche 4
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Änderungen im Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Skala besteht aus 14 Items, die anhand der 11-Punkte-Items bewertet werden.
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Baseline und Woche 8
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Änderungen im Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Die Skala besteht aus 14 Items, die anhand der 11-Punkte-Items bewertet werden.
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Nierensymptome
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Andere Nierensymptome werden mit der Nierenversion des IPOS (IPOS-Renal) gemessen.
Es handelt sich um eine kurze 11-Punkte-Messung, die die häufigsten Symptome von Nierenpatienten und zusätzliche Punkte von IPOS zu Bedenken kombiniert, die über die Symptome hinausgehen, wie z. B. Informationsbedarf, Praxisprobleme, Familienangst während der letzten drei Tage.
Zehn Fragen, darunter 23 Unterpunkte, decken körperliche und psychische Symptome, Pflegeangst und praktische Probleme mit optionalen Punkten für alle anderen Anliegen ab.
Jedes Item wird anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala für den Schweregrad bewertet, und die Gesamtpunktzahl spiegelt die Symptombelastung wider.
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Baseline und Woche 12
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Berufliche Leistung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das die berufliche Leistung misst.
Das COPM dient dazu, Veränderungen in der persönlichen Wahrnehmung der beruflichen Leistung des Einzelnen über einen bestimmten Zeitraum zu identifizieren.
Der Einzelne bewertet seine Leistung im Bereich Selbstversorgung, Produktivität und Freizeit sowie die Zufriedenheit mit seiner Leistung.
Beide Skalen reichen von 1-10, wobei höhere Werte eine bessere Leistung und größere Zufriedenheit anzeigen.
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Baseline und Woche 12
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36 gemessen, einer selbstverwalteten Umfrage mit 36 Punkten zur Gesundheit eines Patienten.
Es gibt zwei unterschiedliche Konzepte, die vom SF-36 gemessen werden, repräsentiert durch die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS).
Für jede Unterskala werden Items mit einer Likert-Skala bewertet, summiert und auf eine Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) transformiert.
|
Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSharma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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