Vzdělávací intervence k úsporám energie
Vzdělávací intervence k úsporám energie pro lidi s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu (EVEREST)
Únava je nejčastějším příznakem, který uvádí 70 - 85 % lidí s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), kteří podstupují hemodialýzu (HD). Vzdělávací intervence zahrnující strategie uchování energie jsou užitečné při snižování únavy. Účinnost úspory energie však nebyla dříve studována u lidí s ESKD přijímajícími HD. Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit účinnost vzdělávací intervence o úsporách energie u lidí s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří jsou na hemodialýze (EVEREST) v Nepálu.
Tuto studii bude řídit teorie řízení symptomů (SMT). V jednom dialyzačním středisku v Nepálu bude provedena pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (pCRT). Lidé na HD, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti. Primárním výsledkem je závažnost únavy a sekundárním výsledkem jsou další renální symptomy, pracovní výkonnost a kvalita života související se zdravím. Dojde k analýze záměru léčit a bude zahrnovat změnu v primárním a sekundárním výsledku. Studie poskytne důkazy o proveditelnosti a účinnosti EVERESTu pro zvládání symptomů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie budou zahrnuti účastníci s diagnózou ESKD a podstupující hemodialýzu po dobu ≥ 3 měsíců, ve věku 18 let a více, schopní mluvit a rozumět nepálskému jazyku a ochotni se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří jsou v časném stadiu CKD nebo nejsou závislí na HD, ti akutně nemocní, s diagnostikovanou kognitivní poruchou a ti, kteří se nechtějí zúčastnit, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastník klastru randomizovaný do intervenční skupiny obdrží jak obvyklou péči od svých poskytovatelů zdravotní péče, tak EVEREST poskytovaný výzkumníkem, který je zdravotní sestrou.
|
Celkový program se skládá ze tří vzdělávacích sezení (v týdnu -1, týdnu -3 a týdnu -5) a jednoho posilovacího sezení (týden -10) po dobu 12 týdnů.
Účastníci absolvují individuální osobní vzdělávání během pravidelného HD zasedání.
Vzdělávání bude poskytováno po dobu 30-45 minut pro první sezení, 30 minut v dalších dvou sezeních a 30-45 minut pro posilovací sezení.
Vedoucí výzkumník, který je zdravotní sestrou, provede celou intervenci, aby se zabránilo informačnímu zkreslení.
Bude použit jednoduchý jazyk a důraz bude kladen na cíle každého sezení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci shluku randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči (standardní péči bez formalizovaných, strukturovaných nebo přizpůsobených intervencí ke snížení symptomů) od svých poskytovatelů zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v inventáři příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Inventář příznaků únavy (FSI) bude použit k posouzení závažnosti, frekvence, interference spojené s únavou a denního vzorce únavy.
Škála se skládá ze 14 položek hodnocených na 11bodových položkách.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změny v inventáři příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Škála se skládá ze 14 položek hodnocených na 11bodových položkách.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změny v inventáři příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Škála se skládá ze 14 položek hodnocených na 11bodových položkách.
|
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné renální příznaky
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Další renální symptomy budou měřeny pomocí renální verze IPOS (IPOS- Renal).
Jedná se o krátké 11položkové opatření, které kombinuje nejčastější symptomy, které pociťují pacienti s ledvinami, a další položky z IPOS týkající se problémů nad rámec symptomů, jako jsou informační potřeby, praktické problémy, rodinná úzkost během posledních tří dnů.
Deset otázek, včetně 23 podpoložek, pokrývá fyzické a psychologické symptomy, úzkost pečovatele a praktické problémy s volitelnými položkami pro jakýkoli jiný problém.
Každá položka je hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály pro závažnost a celkové skóre odráží zátěž symptomů.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Pracovní výkon
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Kanadské měření pracovního výkonu (COPM) je platný a spolehlivý nástroj, který měří pracovní výkon.
COPM je navržen tak, aby identifikoval změny v individuálním osobním vnímání pracovního výkonu během určitého časového období.
Jednotlivec hodnotí svůj výkon v oblasti sebeobsluhy, produktivity a volného času a spokojenost se svým výkonem.
Obě škály se pohybují od 1 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výkon a větší spokojenost.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí SF-36, což je 36-položkový samoobslužný průzkum zdravotního stavu pacienta.
Existují dva odlišné koncepty měřené SF-36 reprezentované souhrnem fyzických složek (PCS) a souhrnem duševních složek (MCS).
Pro každou dílčí škálu jsou položky hodnoceny pomocí Likertovy škály, sečteny a převedeny na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSharma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno