このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

動物介在介入とプラセボ誘発鎮痛の組み合わせ (AIPLA)

2020年12月15日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

動物介在介入とプラセボ誘発鎮痛の組み合わせ: 無作為対照試験における治療としての犬

動物の存在が治療の結果にどのように寄与するかはまだ完全には明らかではありませんが、動物介在介入 (AAI) への関心の高まりは臨床診療の中で観察できます。 ある理論では、動物が存在するだけで、セラピストとクライアントの間の治療上の提携に影響を与えると主張しています。

しかし、最近の研究結果は、患者と医療提供者との関係だけでは治療結果に影響を与えるのに十分ではなく、治療上の根拠が必要であり、参加者の治療への期待を形成する上で口頭での指示と提案が非常に重要であることを示唆しています。

この理論を調査するために、この研究では AAI とプラセボ介入を組み合わせます。プラセボ介入は、関係と期待を通じて機能する介入の基本的な形を提供するからです。

犬の存在の影響は、健康な参加者(N = 128)を対象としたランダム化比較試験で、標準化された実験的熱痛パラダイム(TSA-II)で評価されます。

熱痛閾値と耐性のベースライン測定後、参加者は次の 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: a) プラセボ介入、犬なし、b) プラセボ介入、犬あり、c) プラセボ介入なし、犬なしd) プラセボ介入なし、犬がいる。

犬は無作為化後に紹介されます。 期待は、動物への接触が非炎症効果を持つオキシトシンレベルを増加させることを参加者に伝えることによって誘発されます.

プラセボ介入は、痛みを和らげると言われている欺瞞的なクリームになります.

その後、治療後の測定が行われ、参加者は実験者の認識についてアンケートに記入します。

調査の概要

詳細な説明

動物介在介入(AAI)が人間に重要な臨床効果をもたらすことを示唆する文献が増えています。 生理的ストレスの軽減、うつ病や不安症状の軽減、痛みの知覚と経験の軽減。 このような証拠は、臨床現場で AAI を使用することへの関心の高まりにつながります。 しかし、AAI がどのように機能するのか、つまり何が AAI を有効にしているのかは、まだよくわかっていません。 したがって、臨床診療に動物を含めることが有益な治療結果にどのように貢献するかを調査することが重要です。

この点で、動物の存在が治療同盟の発展を促進すると考えられており、治療の結果に重要な役割を果たすことが示されています。

しかし、最近の研究結果は、患者と医療提供者との関係だけでは治療結果に影響を与えるのに十分ではなく、治療上の根拠が必要であり、参加者の治療への期待を形成する上で口頭での指示と提案が非常に重要であることを示唆しています。

プラセボ効果は治療の理論的根拠と関係に関連しているため、研究者は、期待誘発プラセボ介入を使用して、動物を介した介入もこれら2つの要素を通じて機能するかどうかを特定したいと考えています.

プラセボ鎮痛が治療上の理論的根拠を通じてうまく機能することを考えると、研究者は、標準化された実験的熱痛パラダイムで健康な参加者(N = 128)を対象とした動物統合プラセボ介入研究を採用することを決定しました. 動物介在介入のプラスの効果を強調する証拠が増えているにもかかわらず、今日までそのメカニズムについてはほとんど知られていない. AAI が機能する理由を説明しようとするさまざまな仮説が存在しますが、そのほとんどは介入における動物の重要な役割に焦点を当てています。 しかし、研究者の知る限りでは、動物介在介入の有効性が治療的合理性とその関係の力によって単純に説明できるかどうかを調べた研究はありません。 したがって、AAIが動物のために有効なのか、それとも治療関係と与えられた治療的根拠への影響のために有効なのかはまだ不明です.

AAI がどのように機能するかを理解することが重要です。 さらに、AAIが他の介入と同様に期待と関係に関するものである場合、これは臨床診療に重要な意味を持ち、AAIを効果的に使用する方法をよりよく理解することができます.

AAIがプラセボと同様のメカニズムで機能する場合、両方の介入が介入の結果に同様の影響を与えるはずです(痛みの知覚の減少、プラセボの鎮痛の増加)。 この研究の結果は、AAIの臨床診療だけでなく、一般的な介入にも重要な意味を持つ可能性があります。結果は、これら2つの要素の重要性をよりよく理解するのに役立つからです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4055
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 右利き

除外基準:

  • 自己申告で犬が怖い
  • 自己申告による犬の毛アレルギー
  • あらゆる急性または慢性疾患(慢性疼痛、高血圧、心臓病、腎臓病、肝臓病、糖尿病)、ならびに皮膚病状、神経障害または神経閉じ込め症状、触覚または熱モダリティに影響する感覚異常
  • 妊娠
  • 現在の投薬(向精神薬、麻薬、鎮痛薬の摂取)、または現在心理的または精神医学的治療を受けている
  • 指示を理解するための不十分なドイツ語スキル
  • ペルチェ素子による疼痛評価を使用した研究への以前の参加
  • 現在または定期的に薬物を摂取している(THC、コカイン、ヘロインなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動物によるプラセボ条件
参加者は、鎮痛クリームを受け取っているという口頭の情報を受け取ります。 さらに、犬を飼う前に、参加者は犬の存在に対する治療的根拠を得るでしょう。
参加者は、プラセボ条件と同じ口頭情報を受け取ります。 さらに、参加者は犬のみの状態と同じ口頭での情報を受け取ります。
実験的:プラセボ条件
参加者は、鎮痛クリームを受け取っているという口頭の情報を受け取ります。
参加者は、鎮痛クリームを受け取っているという口頭での情報を受け取ります(つまり、 「リドカインを含む鎮痛剤」)は、以前の臨床試験で大幅な痛みの軽減をもたらすことが示されています. ただし、不活性クリームを受け取ります。
実験的:犬のみの状態
犬に会う前に、参加者は犬の存在に対する治療的根拠を得るでしょう。
参加者は、犬の存在に対する治療的根拠を得ることができます。 理論的根拠は文献でサポートされているため、この研究の目的のために発明されたものではありません。 参加者には、「動物の存在と動物との相互作用がオキシトシンレベルを上昇させる可能性があるため、動物の存在が痛みの知覚に影響を与える可能性があることが研究で示されています. したがって、研究者は、犬の存在が痛みの知覚に影響を与えるかどうかを調べたいと考えています. 参加者はクリームの作用時間を待つ必要がありますが、犬を撫でることは許可されています。 相互作用の強さは文書化され、1 ~ 5 のスケールで評価されます (1 = 相互作用の程度が非常に低い、5 = 相互作用の程度が非常に高い)。 実験中、犬は部屋に横たわり、参加者から距離を置いて、それ以上の物理的な相互作用を避けます。 犬はいつも同じ場所に横たわっています。 参加者は引き続き犬を見ることができます。
他の:制御条件
この状態の参加者は介入を受けません。
この状態の参加者は介入を受けません。 すべての指示は標準化された方法で伝えられ、参加者と実験者の関係が親しみやすさと注意の点で 4 つの条件すべてで同等であることを確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の客観的熱痛耐性
時間枠:10分
熱刺激は、手首から肘までの距離の 2/3 に配置された 30x 30 mm ペルチェ デバイス (メドック、ラマティシャイ、イスラエル; TSA-II) を使用して、右掌前腕に投与されます。 疼痛耐性は限界法によって決定されます。参加者は、暑さに耐えられなくなった時点で、熱刺激の増加を止めるように求められます。 3 つの測定は、0.5 °C/s の上昇で、32 °C で開始されます。 耐熱性は、3 回の測定値の平均として定義されます。
10分
対応する痛みの強さと痛みに対する不快感の主観的評価
時間枠:5分
痛みの強さと不快さの主観的な評価は、視覚的アナログ スケール (VAS) で測定されます。TSA-II 参加者による各痛みの刺激に続いて、痛みの強さと不快さの程度を VAS で応答する必要があります。 スケールの範囲は 1 ~ 10 です (1 = まったく強くない / まったく不快ではない、10 = 最も激しい / 不快な痛み)。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の客観的熱閾値
時間枠:10分
熱痛の閾値は、制限の方法によって決定されます。 温度はベースライン (32°C) から 0.5°C /s の速度で上昇します。 参加者は、ボタンを押して、暖かさの知覚から痛みの知覚へのターニングポイントを決定するように指示されます。 痛みの閾値に達すると、デバイスはベースライン (32 °C) から 0.5 °C/s 上昇して再開します。 この手順を 3 回繰り返します。 痛みの閾値は、3 つの測定値の平均として定義されます。
10分
対応する痛みの強さと痛みの閾値の不快感の主観的評価。
時間枠:5分
痛みの強さと不快感の主観的評価は、視覚的アナログスケールで測定されます。 ): TSA-II の参加者は、各痛みの刺激に続いて、VAS で痛みの強さと不快感に反応する必要があります。 スケールの範囲は 1 ~ 10 です (1 = まったく強くない / まったく不快ではない、10 = 最も激しい / 不快な痛み)。
5分
痛みの期待と緩和
時間枠:2分
緩和の期待尺度は、参加者が治療段階の後に痛みがどの程度強く不快であると予想するかを評価します。 期待値は、痛みの強さや痛みの不快さの場合と同じ VAS (1 から 10 の範囲 (1 = 激しくない/まったく不快でない; 10 = 最も激しい/不快な痛み)) で作成されます。
2分
アンケートによって評価された研究指揮者の参加者の認識
時間枠:10分
研究指揮者の参加者の認識は、カウンセラー評価フォーム(CRF)の短いアンケートで評価されます。 CRF-S は、研究の指揮者に対する参加者の認識を評価し、犬の存在下で認識が変化するかどうかを評価します。 CRF-S は、信頼性、専門性、魅力の合計 3 つのサブスケールでセラピストに対する人々の認識を測定するために開発された、12 項目の簡単なアンケートです (Corrigan and Schmidt, 1983)。 アンケートには、「正直」、「好感が持てる」、「信頼できる」、「友好的」などの項目が含まれており、1 (あまりそうではない) から 7 (非常に) までの 7 段階のリッカート スケールで表されます。 このアンケートは、ベースラインの熱痛測定後、および治療後の熱痛測定後に 2 回使用されます。
10分
アンケートで評価された犬に対する態度
時間枠:2分
犬に対する態度は、犬に対する態度に関するアンケート(AAPL)で評価されます。 このアンケートは、この研究のために設計されました。 このアンケートでは、参加者が犬や動物が好きかどうかを評価します。 この調査では、この調査のためにこのアンケートを作成しました。
2分
Kontextmodellfragebogen (KMF)/コンテキスト モデル アンケート
時間枠:5分
KMF は、研究実施者の参加者の認識と、介入の信頼性と期待を評価します。 参加者は、治療段階の後にこのアンケートに記入します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Karin Hediger, Dr. phil、Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020- 00642

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

捜査官は、匿名化されたデータを公開評価プラットフォームで共有することを計画しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する