Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af dyreassisteret intervention og placebo-induceret analgesi (AIPLA)

15. december 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Kombination af dyreassisteret intervention og placebo-induceret analgesi: Hunden som behandling i et randomiseret kontrolleret forsøg

En øget interesse for dyreassisterede interventioner (AAI) kan observeres i klinisk praksis, selvom det stadig ikke er helt klart, hvordan tilstedeværelsen af ​​et dyr bidrager til resultatet af en behandling. En teori hævder, at blotte tilstedeværelsen af ​​et dyr påvirker den terapeutiske alliance mellem terapeut og klient.

Resultater fra et nyligt studie tyder dog på, at et forhold mellem patient og sundhedsplejerske alene ikke er tilstrækkeligt til at påvirke behandlingsresultater, men at der er behov for et terapeutisk rationale, og at verbale instruktioner og forslag er yderst vigtige i udformningen af ​​deltagernes behandlingsforventninger.

For at undersøge denne teori vil dette studie kombinere AAI med en placebo-intervention, da placebo-interventioner tilbyder den grundlæggende interventionsform, der fungerer gennem relation og forventning.

Effekterne af tilstedeværelsen af ​​en hund vil blive vurderet med et standardiseret eksperimentelt varmesmerteparadigme (TSA-II) i et randomiseret kontrolleret forsøg med raske deltagere (N=128).

Efter en baseline-måling af varmesmertetærskel og tolerance, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende fire tilstande: a) placebo-intervention, ingen hund til stede, b) placebo-intervention, hund til stede, c) ingen placebo-intervention, ingen hund til stede og d) ingen placebo-intervention, hund til stede.

Hunden vil blive introduceret efter randomisering. Forventning vil blive induceret ved at fortælle deltagerne, at kontakten til et dyr øger oxytocinniveauet, som har en ikke-inflammatorisk effekt.

Placebo-interventionen vil være en vildledende creme, som siges at hjælpe mod smerter.

Derefter vil der blive udført efterbehandlingsmålinger, og deltagerne udfylder spørgeskemaer om deres opfattelse af forsøgslederen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde litteratur tyder på, at dyreassisterede interventioner (AAI) har vigtige kliniske effekter på mennesker, f.eks. nedsat fysiologisk stress, reduktion af depression og angstsymptomer og reduktion i smerteopfattelse og -oplevelse. Sådan evidens fører til en øget interesse for at bruge AAI i klinisk praksis. Det er dog stadig ikke helt klart, hvordan AAI virker eller med andre ord, hvad det er, der gør AAI effektiv. Derfor er det afgørende at undersøge, hvordan inklusion af dyr i klinisk praksis bidrager til gavnlige terapeutiske resultater.

I den forbindelse er det blevet antaget, at tilstedeværelsen af ​​et dyr fremmer udviklingen af ​​den terapeutiske alliance, som igen har vist sig at spille en afgørende rolle for resultatet af behandlingen.

Resultater fra et nyligt studie tyder dog på, at et forhold mellem patient og sundhedsplejerske alene ikke er tilstrækkeligt til at påvirke behandlingsresultater, men at der er behov for et terapeutisk rationale, og at verbale instruktioner og forslag er yderst vigtige i udformningen af ​​deltagernes behandlingsforventninger.

Da placebo-effekter er relateret til terapeutisk begrundelse og relation, vil efterforskerne gerne bruge en forventningsinduceret placebo-intervention til at identificere, om dyreassisteret intervention også virker gennem disse to komponenter.

I betragtning af at placebo-analgesi virker godt gennem terapeutisk begrundelse, besluttede efterforskerne at anvende et dyreintegreret placebo-interventionsstudie med raske deltagere (N=128) i et standardiseret eksperimentelt varmesmerteparadigme. Selvom en voksende mængde af beviser fremhæver de positive virkninger af dyreassisterede interventioner indtil i dag, er lidt kendt om mekanismerne. Der eksisterer forskellige hypoteser, der forsøger at forklare, hvorfor AAI virker, de fleste med fokus på dyrets afgørende rolle i interventionen. Så vidt efterforskeren ved, har der dog ikke været nogen undersøgelse, der undersøgte, om effektiviteten af ​​dyreassisterede interventioner blot kunne forklares med kraften i det terapeutiske rationelle og forholdet. Derfor er det stadig ukendt, om AAI er effektiv på grund af dyret eller på grund af dets indflydelse på det terapeutiske forhold og det givne terapeutiske rationale.

Det er vigtigt at forstå, hvordan AAI fungerer. Desuden, hvis AAI, ligesom andre interventioner, handler om forventning og relation, kan dette have vigtige konsekvenser for klinisk praksis og en bedre forståelse af, hvordan AAI skal bruges for at være effektiv.

Hvis AAI virker gennem lignende mekanismer som placebo, bør begge interventioner have en lignende indvirkning på resultatet af interventionen (reduceret smerteopfattelse, øget placeboanalgesi). Resultaterne af denne undersøgelse kan have vigtige implikationer, ikke kun for klinisk praksis af AAI, men også for intervention generelt, da resultaterne kunne hjælpe til bedre at forstå vigtigheden af ​​disse to komponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4055
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • At være bange for hunde ved selvanmeldelse
  • hundehårallergi ved selvanmeldelse
  • Enhver akut eller kronisk sygdom (kronisk smerte, hypertension, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, diabetes) såvel som hudpatologier, neuropatier eller nerveindfangningssymptomer, sensoriske abnormiteter, der påvirker den taktile eller termiske modalitet
  • Graviditet
  • Nuværende medicin (psykoaktiv medicin, narkotika, indtagelse af analgetika) eller i øjeblikket i psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • Utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder til at forstå instruktionerne
  • Tidligere deltagelse i studier med smertevurdering med Peltier Devices
  • Aktuelt eller regelmæssigt stofforbrug (THC, kokain, heroin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyreassisteret placebotilstand
Deltagerne får mundtlig information om, at de får en smertestillende creme. Derudover, og før de får hunden, vil deltagerne få en terapeutisk begrundelse for tilstedeværelsen af ​​hunden.
Deltagerne modtager den samme verbale information som i placebotilstanden. Derudover vil deltagerne modtage den samme mundtlige information som i tilstanden Kun hund.
EKSPERIMENTEL: Placebo tilstand
Deltagerne får mundtlig information om, at de får en smertestillende creme.
Deltagerne modtager mundtlig information om, at de får en smertestillende creme (dvs. ""Antidolor, indeholdende Lidocain"), som har vist sig at give betydelig smertereduktion i tidligere kliniske forsøg. De vil dog modtage en inert creme.
EKSPERIMENTEL: Kun hund tilstand
Inden mødet med hunden, vil deltagerne få en terapeutisk begrundelse for tilstedeværelsen af ​​hunden.
Deltagerne vil få en terapeutisk begrundelse for tilstedeværelsen af ​​hunden. Begrundelsen er understøttet i litteraturen og er derfor ikke opfundet med henblik på denne undersøgelse. Deltagerne vil blive fortalt, at: "Undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af ​​et dyr kan påvirke smerteopfattelsen, fordi tilstedeværelsen og interaktionen med et dyr kan øge vores oxytocinniveau. Derfor ønsker efterforskerne at undersøge, om tilstedeværelsen af ​​en hund har indflydelse på din smerteopfattelse. Mens deltagerne skal vente på cremens handlingstid, får de lov til at klappe hunden. Intensiteten af ​​interaktion vil blive dokumenteret og vurderet på en skala fra 1-5 (1=meget lav grad af interaktion, 5=meget høj grad af interaktion). Under forsøget vil hunden ligge i rummet med en vis afstand til deltagerne for at undgå yderligere fysisk interaktion. Hunden vil altid ligge på samme sted. Deltagerne vil stadig kunne se hunden.
ANDET: Kontroltilstand
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage nogen intervention.
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage nogen intervention. Alle instruktioner vil blive formidlet på en standardiseret måde for at sikre, at forholdet mellem deltager og eksperiment er sammenligneligt med hensyn til venlighed og opmærksomhed på tværs af alle fire forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandling objektiv varmesmertetolerance
Tidsramme: 10 minutter
Varmestimuli vil blive administreret til højre volar underarm ved hjælp af en 30x 30 mm Peltier-enhed (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II) placeret i 2/3 af afstanden fra håndled til albue. Smertetolerance vil blive bestemt af grænsemetoden: Deltagerne vil blive bedt om at stoppe den stigende varmestimulus i det øjeblik, de ikke kan tåle varmen længere. Tre målinger starter ved 32 °C med en stigning på 0,5 °C/s. Varmetolerance vil blive defineret som gennemsnittet af de tre målinger.
10 minutter
Tilsvarende subjektive vurderinger af smerteintensitet og ubehag ved smertetolerance
Tidsramme: 5 minutter
Subjektive vurderinger af smerteintensitet og ubehageligheder vil blive målt med en visuel analog skala (VAS): Efter hver smertestimuli med TSA-II skal deltagerne svare på en VAS, hvor intens og ubehagelig smerten er. Skalaens område er fra 1-10 (1= slet ikke intens/ubehagelig; 10= den mest intense/ubehagelige smerte).
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv varmetærskel efter behandling
Tidsramme: 10 minutter
Varmesmertegrænsen vil blive bestemt af grænsernes metoder. Temperaturen vil stige fra basislinjen (32°C) med en hastighed på 0,5°C/s. Deltagerne bliver bedt om at trykke på knappen for at bestemme vendepunktet fra at opfatte varme til opfattelsen af ​​smerte. Når smertetærsklen er nået, vil enheden genoptage fra sin baseline (32 °C) med en stigning på 0,5 °C/s. Denne procedure vil blive gentaget tre gange. Smertetærskel vil blive defineret som gennemsnittet af de tre målinger.
10 minutter
Tilsvarende subjektive vurderinger af smerteintensitet og ubehag ved smertetærskel.
Tidsramme: 5 minutter
Subjektive vurderinger af smerteintensitet og ubehageligheder vil blive målt med en visuel analog skala. ): Efter hver smertestimuli med TSA-II skal deltagerne svare på en VAS, hvor intens og ubehagelig smerten er. Skalaens område er fra 1-10 (1= slet ikke intens/ubehagelig; 10= den mest intense/ubehagelige smerte).
5 minutter
Smerteforventning og lindring
Tidsramme: 2 minutter
The Expectancy of Relief Scale vurderer, hvor intensive og ubehagelige deltagerne forventer, at smerterne er efter behandlingsfasen. Forventningsvurderingerne er lavet på samme VAS (spænder fra 1 til 10, (1= slet ikke intens/ubehagelig; 10= den mest intense/ubehagelige smerte) som dem for smerteintensitet og smerteubehag.
2 minutter
Deltagernes opfattelse af studielederen vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter
Deltagernes opfattelse af studielederen vil blive vurderet med Counselor Rating Form (CRF) Short-spørgeskemaet. CRF-S vurderer deltagerens opfattelse af studielederen, og om deres opfattelse ændrer sig i tilfælde af fravær af en hund. CRF-S er et kort spørgeskema med 12 punkter, der er udviklet til at måle folks opfattelse af en terapeut på i alt tre underskalaer: troværdighed, ekspertise og tiltrækningskraft (Corrigan og Schmidt, 1983). Spørgeskemaet indeholder emner som "ærlig", "venlig", "pålidelig", "venlig" på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke meget) til 7 (meget). Dette spørgeskema vil blive brugt efter baseline varmesmertemålinger og en anden gang efter varmesmertemålinger efter behandling.
10 minutter
Holdning til hunde vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 2 minutter
Holdning til hunde vil blive vurderet med spørgeskemaet om holdning til hunde (AAPL). Dette spørgeskema er designet til denne undersøgelse. Dette spørgeskema vurderer, om deltagerne kan lide hunde og dyr. Denne undersøgelse udviklede dette spørgeskema til denne undersøgelse.
2 minutter
Kontextmodellfragebogen (KMF)/kontekstmodel spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
KMF vurderer deltagernes opfattelse af studielederen og troværdigheden og forventningen til interventionen. Deltagerne udfylder dette spørgeskema efter behandlingsfasen.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020- 00642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at dele de anonymiserede data på en åben vurderingsplatform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Dyreassisteret placebotilstand

Abonner