- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04361968
Combinando intervenção assistida por animais e analgesia induzida por placebo (AIPLA)
Combinando intervenção assistida por animais e analgesia induzida por placebo: o cão como tratamento em um ensaio controlado randomizado
Observa-se um aumento do interesse pelas intervenções assistidas por animais (IAA) na prática clínica, embora ainda não esteja totalmente claro como a presença de um animal contribui para o resultado de um tratamento. Uma teoria sustenta que a mera presença de um animal influencia a aliança terapêutica entre terapeuta e cliente.
No entanto, os resultados de um estudo recente sugerem que apenas uma relação entre paciente e profissional de saúde não é suficiente para influenciar os resultados do tratamento, mas que é necessária uma justificativa terapêutica e que instruções e sugestões verbais são altamente importantes para moldar as expectativas de tratamento dos participantes.
Para investigar essa teoria, este estudo combinará AAI com uma intervenção placebo, já que as intervenções placebo oferecem a forma básica de intervenção trabalhando por meio de relacionamento e expectativa.
Os efeitos da presença de um cão serão avaliados com um paradigma de dor de calor experimental padronizado (TSA-II) em um ensaio controlado randomizado em participantes saudáveis (N=128).
Após medições iniciais do limiar e tolerância à dor pelo calor, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das quatro condições a seguir: a) intervenção placebo, nenhum cão presente, b) intervenção placebo, cão presente, c) nenhuma intervenção placebo, nenhum cão presente e d) sem intervenção placebo, cão presente.
O cão será introduzido após a randomização. A expectativa será induzida por dizer aos participantes que o contato com um animal aumenta o nível de ocitocina, que tem um efeito não inflamatório.
A intervenção placebo será um creme enganoso que supostamente ajuda contra a dor.
Posteriormente, serão realizadas medições pós-tratamento e os participantes preencherão questionários sobre suas percepções do experimentador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um corpo crescente de literatura sugere que as intervenções assistidas por animais (AAI) têm efeitos clínicos importantes em humanos, por exemplo, diminuição do estresse fisiológico, redução dos sintomas de depressão e ansiedade e redução da percepção e experiência da dor. Tais evidências levam a um aumento do interesse no uso do AAI na prática clínica. No entanto, ainda não está muito claro como a AAI funciona ou, em outras palavras, o que torna a AAI eficaz. Portanto, é crucial investigar como a inclusão de animais na prática clínica contribui para resultados terapêuticos benéficos.
Nesse sentido, assumiu-se que a presença de um animal potencializa o desenvolvimento da aliança terapêutica, que, por sua vez, tem demonstrado desempenhar um papel crucial no resultado do tratamento.
No entanto, os resultados de um estudo recente sugerem que apenas uma relação entre paciente e profissional de saúde não é suficiente para influenciar os resultados do tratamento, mas que é necessária uma justificativa terapêutica e que instruções e sugestões verbais são altamente importantes para moldar as expectativas de tratamento dos participantes.
Como os efeitos do placebo estão relacionados à lógica e à relação terapêutica, os pesquisadores gostariam de usar uma intervenção placebo induzida pela expectativa para identificar se a intervenção assistida por animais também funciona por meio desses dois componentes.
Dado que a analgesia placebo funciona bem por meio da lógica terapêutica, os investigadores decidiram empregar um estudo de intervenção placebo integrado em animais com participantes saudáveis (N = 128) em um paradigma experimental padronizado de dor causada pelo calor. Embora um crescente corpo de evidências destaque os efeitos positivos das intervenções assistidas por animais até hoje, pouco se sabe sobre os mecanismos. Existem várias hipóteses tentando explicar por que a AAI funciona, a maioria focando no papel crucial do animal na intervenção. No entanto, até onde o investigador sabe, não houve nenhum estudo que examinasse se a eficácia das intervenções assistidas por animais poderia ser simplesmente explicada pelo poder do racional terapêutico e do relacionamento. Portanto, ainda não se sabe se a IAA é eficaz por causa do animal ou por sua influência na relação terapêutica e na lógica terapêutica dada.
É importante entender como a AAI funciona. Além disso, se o AAI, como outras intervenções, é sobre expectativa e relacionamento, isso pode ter implicações importantes para a prática clínica e uma melhor compreensão de como o AAI deve ser usado para ser eficaz.
Se a AAI funcionar por meio de mecanismos semelhantes aos do placebo, ambas as intervenções devem ter um impacto semelhante no resultado da intervenção (redução da percepção da dor, aumento da analgesia do placebo). Os achados deste estudo podem ter implicações importantes, não apenas para a prática clínica da AAI, mas também para a intervenção em geral, pois os resultados podem ajudar a entender melhor a importância desses dois componentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Basel, Suíça, 4055
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- destro
Critério de exclusão:
- Ter medo de cães por autorrelato
- alergia a pelo de cachorro por autorrelato
- Qualquer doença aguda ou crônica (dor crônica, hipertensão, doença cardíaca, doença renal, doença hepática, diabetes), bem como patologias da pele, neuropatias ou sintomas de compressão nervosa, anormalidades sensoriais que afetam a modalidade tátil ou térmica
- Gravidez
- Medicamentos atuais (medicamentos psicoativos, narcóticos, ingestão de analgésicos) ou em tratamento psicológico ou psiquiátrico
- Habilidades insuficientes no idioma alemão para entender as instruções
- Participação prévia em estudos utilizando avaliação da dor com Dispositivos Peltier
- Consumo atual ou regular de drogas (THC, cocaína, heroína, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Condição de placebo assistida por animais
Os participantes recebem a informação verbal de que estão recebendo um creme analgésico.
Adicionalmente, e antes de obterem o cão, os participantes receberão uma justificação terapêutica para a presença do cão.
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Os participantes recebem as mesmas informações verbais que na condição Placebo.
Além disso, os participantes receberão as mesmas informações verbais da condição Somente Cachorro.
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EXPERIMENTAL: Condição de placebo
Os participantes recebem a informação verbal de que estão recebendo um creme analgésico.
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Os participantes recebem informações verbais de que estão recebendo um creme analgésico (i.e.
""Antidor, contendo Lidocaína"), que demonstrou produzir uma redução significativa da dor em ensaios clínicos anteriores.
No entanto, eles receberão um creme inerte.
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EXPERIMENTAL: Condição apenas para cães
Antes de conhecer o cachorro, os participantes receberão uma justificativa terapêutica para a presença do cachorro.
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Os participantes receberão uma justificativa terapêutica para a presença do cão.
A justificativa é apoiada na literatura e, portanto, não foi inventada para o propósito deste estudo.
Os participantes serão informados de que: "Estudos mostraram que a presença de um animal pode afetar a percepção da dor porque a presença e a interação com um animal podem aumentar nosso nível de oxitocina.
Portanto, os investigadores querem examinar se a presença de um cachorro tem impacto na percepção da dor.
Enquanto os participantes têm que esperar o tempo de ação do creme, eles podem acariciar o cachorro.
A intensidade da interação será documentada e avaliada em uma escala de 1 a 5 (1=grau muito baixo de interação, 5=grau muito alto de interação).
Durante o experimento o cão ficará deitado na sala com certa distância dos participantes para evitar maior interação física.
O cachorro estará sempre deitado no mesmo lugar.
Os participantes ainda poderão ver o cachorro.
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OUTRO: Condição de controle
Os participantes nesta condição não receberão nenhuma intervenção.
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Os participantes nesta condição não receberão nenhuma intervenção.
Todas as instruções serão transmitidas de maneira padronizada para garantir que a relação participante-experimentador seja comparável em termos de amizade e atenção em todas as quatro condições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância objetiva à dor por calor pós-tratamento
Prazo: 10 minutos
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Estímulos de calor serão administrados no antebraço volar direito usando um dispositivo Peltier 30x 30 mm (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II) colocado a 2/3 da distância do punho ao cotovelo.
A tolerância à dor será determinada pelo método dos limites: será solicitado aos participantes que parem o aumento do estímulo de calor no momento em que não aguentarem mais o calor.
Três medições começarão em 32 °C, com um aumento de 0,5 °C/s.
A tolerância ao calor será definida como a média das três medições.
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10 minutos
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Classificações subjetivas correspondentes de intensidade da dor e desconforto da tolerância à dor
Prazo: 5 minutos
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Classificações subjetivas de intensidade e desconforto da dor serão medidas com uma escala visual analógica (VAS): Após cada estímulo de dor com o TSA-II, os participantes devem responder em um VAS quão intensa e desagradável é a dor.
A escala da escala é de 1 a 10 (1= nada intensa/desagradável; 10= a dor mais intensa/desagradável).
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de calor objetivo pós-tratamento
Prazo: 10 minutos
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O limiar de dor por calor será determinado pelos métodos de limites.
A temperatura será aumentada a partir da linha de base (32°C) a uma taxa de 0,5°C/s.
Os participantes são instruídos a pressionar o botão para determinar o ponto de virada da percepção do calor para a percepção da dor.
Quando o limiar de dor for atingido, o dispositivo recomeçará a partir de sua linha de base (32 °C) com um aumento de 0,5 °C/s.
Este procedimento será repetido três vezes.
O limiar de dor será definido como a média das três medidas.
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10 minutos
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Classificações subjetivas correspondentes da intensidade da dor e desconforto do limiar da dor.
Prazo: 5 minutos
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Classificações subjetivas de intensidade de dor e desconforto serão medidas com uma escala analógica visual.
): Após cada estímulo de dor com o TSA-II, os participantes devem responder em uma EVA o quão intensa e desagradável é a dor.
A escala da escala é de 1 a 10 (1= nada intensa/desagradável; 10= a dor mais intensa/desagradável).
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5 minutos
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Expectativa e alívio da dor
Prazo: 2 minutos
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A Escala de Expectativa de Alívio avalia quão intensa e desagradável os participantes esperam que seja a dor após a fase de tratamento.
As classificações de expectativa são feitas na mesma EVA (variando de 1 a 10, (1= nada intensa/desagradável; 10= a dor mais intensa/desagradável) que a intensidade da dor e desconforto da dor.
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2 minutos
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Percepção dos participantes sobre o condutor do estudo avaliada por questionário
Prazo: 10 minutos
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A percepção dos participantes sobre o condutor do estudo será avaliada com o questionário Short Counselor Rating Form (CRF).
O CRF-S avalia a percepção do participante sobre o condutor do estudo e se sua percepção muda na presença ou ausência de um cachorro.
O CRF-S é um breve questionário de 12 itens que foi desenvolvido para medir a percepção das pessoas sobre um terapeuta em um total de três subescalas: confiabilidade, perícia e atratividade (Corrigan e Schmidt, 1983).
O questionário contém itens como "honesto", "simpático", "confiável", "amigável" em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (pouco) a 7 (muito).
Este questionário será usado após as medições de dor de calor na linha de base e uma segunda vez após as medições de dor de calor pós-tratamento.
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10 minutos
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Atitude em relação aos cães avaliada por questionário
Prazo: 2 minutos
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A atitude em relação aos cães será avaliada com o questionário de atitude em relação aos cães (AAPL).
Este questionário foi elaborado para este estudo.
Este questionário avalia se os participantes gostam de cães e animais.
Este estudo desenvolveu este questionário para este estudo.
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2 minutos
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Kontextmodellfragebogen (KMF)/questionário de modelo de contexto
Prazo: 5 minutos
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O KMF avalia a percepção dos participantes sobre o condutor do estudo e a credibilidade e expectativa da intervenção.
Os participantes preenchem este questionário após a fase de tratamento.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- 2020- 00642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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