Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerer dyreassistert intervensjon og placebo-indusert analgesi (AIPLA)

15. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Kombinere dyreassistert intervensjon og placebo-indusert analgesi: hunden som behandling i en randomisert kontrollert prøvelse

En økt interesse for dyreassisterte intervensjoner (AAI) kan observeres i klinisk praksis, selv om det fortsatt ikke er helt klart hvordan tilstedeværelsen av et dyr bidrar til resultatet av en behandling. En teori hevder at bare tilstedeværelsen av et dyr påvirker den terapeutiske alliansen mellom terapeut og klient.

Resultater fra en nylig studie tyder imidlertid på at et forhold mellom pasient og helseperson alene ikke er tilstrekkelig til å påvirke behandlingsresultater, men at det er behov for en terapeutisk begrunnelse og at verbale instruksjoner og forslag er svært viktige for å forme deltakernes behandlingsforventninger.

For å undersøke denne teorien, vil denne studien kombinere AAI med en placebo-intervensjon, ettersom placebo-intervensjoner tilbyr den grunnleggende formen for intervensjon som fungerer gjennom forhold og forventning.

Effektene av tilstedeværelsen av en hund vil bli vurdert med et standardisert eksperimentelt varmesmerteparadigme (TSA-II) i en randomisert kontrollert studie med friske deltakere (N=128).

Etter en baseline-måling av varmesmerteterskel og toleranse, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende fire tilstander: a) placebointervensjon, ingen hund til stede, b) placebointervensjon, hund til stede, c) ingen placebointervensjon, ingen hund til stede og d) ingen placebointervensjon, hund tilstede.

Hunden vil bli introdusert etter randomisering. Forventningen vil bli indusert ved å fortelle deltakerne at kontakten med et dyr øker oksytocinnivået, som har en ikke-inflammatorisk effekt.

Placebo-intervensjonen vil være en villedende krem ​​som sies å hjelpe mot smerte.

Etterpå vil etterbehandlingsmålinger bli utført og deltakerne fyller ut spørreskjemaer om deres oppfatninger av eksperimentatoren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En voksende mengde litteratur tyder på at dyreassisterte intervensjoner (AAI) har viktige kliniske effekter på mennesker, f.eks. redusert fysiologisk stress, reduksjon av depresjon og angstsymptomer og reduksjon i smerteoppfatning og opplevelse. Slike bevis fører til økt interesse for å bruke AAI i klinisk praksis. Det er imidlertid fortsatt ikke helt klart hvordan AAI fungerer eller med andre ord hva det er som gjør AAI effektiv. Derfor er det avgjørende å undersøke hvordan inkludering av dyr i klinisk praksis bidrar til gunstige terapeutiske resultater.

I denne forbindelse har det blitt antatt at tilstedeværelsen av et dyr forsterker utviklingen av den terapeutiske alliansen, som igjen har vist seg å spille en avgjørende rolle for resultatet av behandlingen.

Resultater fra en nylig studie tyder imidlertid på at et forhold mellom pasient og helseperson alene ikke er tilstrekkelig til å påvirke behandlingsresultater, men at det er behov for en terapeutisk begrunnelse og at verbale instruksjoner og forslag er svært viktige for å forme deltakernes behandlingsforventninger.

Ettersom placeboeffekter er relatert til terapeutisk begrunnelse og forhold, ønsker forskerne å bruke en forventningsindusert placebointervensjon for å identifisere om dyreassistert intervensjon også fungerer gjennom disse to komponentene.

Gitt at placeboanalgesi fungerer godt gjennom terapeutisk begrunnelse, bestemte etterforskerne seg for å bruke en dyreintegrert placebointervensjonsstudie med friske deltakere (N=128) i et standardisert eksperimentelt varmesmerteparadigme. Selv om en voksende mengde bevis fremhever de positive effektene av dyreassisterte intervensjoner frem til i dag, er lite kjent om mekanismene. Det finnes ulike hypoteser som prøver å forklare hvorfor AAI fungerer, de fleste med fokus på den avgjørende rollen til dyret i intervensjonen. Så vidt etterforskeren vet har det imidlertid ikke vært noen studie som undersøkte om effektiviteten av dyreassisterte intervensjoner ganske enkelt kunne forklares med kraften til det terapeutiske rasjonelle og forholdet. Derfor er det fortsatt ukjent om AAI er effektivt på grunn av dyret eller på grunn av dets innflytelse på det terapeutiske forholdet og den gitte terapeutiske begrunnelsen.

Det er viktig å forstå hvordan AAI fungerer. Dessuten, hvis AAI, som andre intervensjoner, handler om forventning og relasjon, kan dette ha viktige implikasjoner for klinisk praksis og en bedre forståelse av hvordan AAI må brukes for å være effektiv.

Hvis AAI virker gjennom lignende mekanismer som placebo, bør begge intervensjonene ha en lignende innvirkning på resultatet av intervensjonen (redusert smerteoppfatning, økt placeboanalgesi). Funnene fra denne studien kan ha viktige implikasjoner, ikke bare for klinisk praksis av AAI, men også for intervensjon generelt, da resultatene kan bidra til bedre å forstå viktigheten av disse to komponentene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4055
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Høyrehendthet

Ekskluderingskriterier:

  • Å være redd for hunder ved selvmelding
  • hundehårallergi ved egenmelding
  • Enhver akutt eller kronisk sykdom (kronisk smerte, hypertensjon, hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, diabetes) så vel som hudpatologier, nevropatier eller nerveklemmingssymptomer, sensoriske abnormiteter som påvirker den taktile eller termiske modaliteten
  • Svangerskap
  • Aktuelle medisiner (psykoaktiv medisin, narkotika, inntak av smertestillende midler) eller er i psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • Utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter til å forstå instruksjonene
  • Tidligere deltakelse i studier ved bruk av smertevurdering med Peltier Devices
  • Nåværende eller vanlig narkotikabruk (THC, kokain, heroin, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dyreassistert placebotilstand
Deltakerne får muntlig informasjon om at de får en smertestillende krem. I tillegg, og før de får hunden, vil deltakerne få en terapeutisk begrunnelse for tilstedeværelsen av hunden.
Deltakerne mottar den samme verbale informasjonen som i placebotilstanden. I tillegg vil deltakerne motta den samme muntlige informasjonen som i tilstanden "Bare hund".
EKSPERIMENTELL: Placebo tilstand
Deltakerne får muntlig informasjon om at de får en smertestillende krem.
Deltakerne får muntlig informasjon om at de får en smertestillende krem ​​(dvs. ""Antidolor, som inneholder Lidocain"), som har vist seg å gi betydelig smertereduksjon i tidligere kliniske studier. De vil imidlertid få en inert krem.
EKSPERIMENTELL: Kun hundens tilstand
Før de møter hunden vil deltakerne få en terapeutisk begrunnelse for tilstedeværelsen av hunden.
Deltakerne vil få en terapeutisk begrunnelse for tilstedeværelsen av hunden. Begrunnelsen støttes i litteraturen og er derfor ikke oppfunnet for formålet med denne studien. Deltakerne vil bli fortalt at: "Studier har vist at tilstedeværelsen av et dyr kan påvirke smerteoppfatningen fordi tilstedeværelsen og interaksjonen med et dyr kan øke oksytocinnivået vårt. Derfor ønsker etterforskerne å undersøke om tilstedeværelsen av en hund har innvirkning på smerteoppfatningen din. Mens deltakerne må vente på handlingstiden til kremen får de klappe hunden. Intensiteten av interaksjon vil bli dokumentert og vurderes på en skala fra 1-5 (1=svært lav grad av interaksjon, 5=svært høy grad av interaksjon). Under eksperimentet vil hunden ligge i rommet med litt avstand til deltakerne for å unngå ytterligere fysisk interaksjon. Hunden vil alltid ligge på samme sted. Deltakerne vil fortsatt kunne se hunden.
ANNEN: Kontrolltilstand
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta intervensjon.
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta intervensjon. Alle instruksjoner vil bli formidlet på en standardisert måte for å sikre at forholdet deltaker-eksperimenter er sammenlignbart når det gjelder vennlighet og oppmerksomhet på tvers av alle fire forholdene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv varmesmertetoleranse etter behandling
Tidsramme: 10 minutter
Varmestimuli vil bli administrert til høyre volar underarm ved å bruke en 30x 30 mm Peltier-enhet (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II) plassert i 2/3 av avstanden fra håndledd til albue. Smertetoleranse vil bli bestemt av grensemetoden: Deltakerne vil bli bedt om å stoppe den økende varmestimulansen i det øyeblikket de ikke tåler varmen lenger. Tre målinger starter ved 32 °C, med en stigning på 0,5 °C/s. Varmetoleranse vil bli definert som gjennomsnittet av de tre målingene.
10 minutter
Tilsvarende subjektive vurderinger av smerteintensitet og ubehag ved smertetoleranse
Tidsramme: 5 minutter
Subjektive vurderinger av smerteintensitet og ubehageligheter vil bli målt med en visuell analog skala (VAS): Etter hver smertestimuli med TSA-II må deltakerne svare på en VAS hvor intens og ubehagelig smerten er. Skalaens rekkevidde er fra 1-10 (1= ikke intens/ubehagelig i det hele tatt; 10= den mest intense/ubehagelige smerten).
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv varmeterskel etter behandling
Tidsramme: 10 minutter
Smerteterskel for varme vil bli bestemt av grensemetodene. Temperaturen vil økes fra grunnlinjen (32°C) med en hastighet på 0,5°C/s. Deltakerne blir bedt om å trykke på knappen for å bestemme vendepunktet fra å oppfatte varme til oppfatning av smerte. Når smerteterskelen er nådd, vil enheten gjenoppta fra baseline (32 °C) med en stigning på 0,5 °C/s. Denne prosedyren gjentas tre ganger. Smerteterskel vil bli definert som gjennomsnittet av de tre målingene.
10 minutter
Tilsvarende subjektive vurderinger av smerteintensitet og ubehag ved smerteterskel.
Tidsramme: 5 minutter
Subjektive vurderinger av smerteintensitet og ubehageligheter vil bli målt med en visuell analog skala. ): Etter hver smertestimuli med TSA-II må deltakerne svare på en VAS hvor intens og ubehagelig smerten er. Skalaens rekkevidde er fra 1-10 (1= ikke intens/ubehagelig i det hele tatt; 10= den mest intense/ubehagelige smerten).
5 minutter
Smerteforventning og lindring
Tidsramme: 2 minutter
The Expectancy of Relief Scale vurderer hvor intensive og ubehagelige deltakerne forventer at smerten skal være etter behandlingsfasen. Forventningsvurderingene er laget på samme VAS (fra 1 til 10, (1= ikke intens/ubehagelig i det hele tatt; 10= den mest intense/ubehagelige smerten) som for smerteintensitet og smerteubehag.
2 minutter
Deltakernes oppfatning av studielederen vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter
Deltakernes oppfatning av studielederen vil bli vurdert med Counselor Rating Form (CRF) Kort spørreskjema. CRF-S vurderer deltakerens oppfatning av studielederen og om deres oppfatning endres i nærvær av fravær av en hund. CRF-S er et kort spørreskjema med 12 elementer som er utviklet for å måle folks oppfatning av en terapeut på totalt tre underskalaer: pålitelighet, ekspertise og attraktivitet (Corrigan og Schmidt, 1983). Spørreskjemaet inneholder elementer som "ærlig", "liksom", "pålitelig", "vennlig" på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke veldig) til 7 (veldig). Dette spørreskjemaet vil bli brukt etter baseline varmesmertemålinger og en gang til etter varmesmertemålinger etter behandling.
10 minutter
Holdning til hunder vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 2 minutter
Holdning til hund vil bli vurdert med spørreskjemaet om holdning til hund (AAPL). Dette spørreskjemaet er laget for denne studien. Dette spørreskjemaet vurderer om deltakerne liker hunder og dyr. Denne studien utviklet dette spørreskjemaet for denne studien.
2 minutter
Kontextmodellfragebogen (KMF)/kontekstmodell spørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
KMF vurderer oppfatningen av deltakerne til studielederen og troverdigheten og forventningen til intervensjonen. Deltakerne fyller ut dette spørreskjemaet etter behandlingsfasen.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020- 00642

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å dele de anonymiserte dataene på en åpen vurderingsplattform.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere