- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04361968
Kombinerer dyreassistert intervensjon og placebo-indusert analgesi (AIPLA)
Kombinere dyreassistert intervensjon og placebo-indusert analgesi: hunden som behandling i en randomisert kontrollert prøvelse
En økt interesse for dyreassisterte intervensjoner (AAI) kan observeres i klinisk praksis, selv om det fortsatt ikke er helt klart hvordan tilstedeværelsen av et dyr bidrar til resultatet av en behandling. En teori hevder at bare tilstedeværelsen av et dyr påvirker den terapeutiske alliansen mellom terapeut og klient.
Resultater fra en nylig studie tyder imidlertid på at et forhold mellom pasient og helseperson alene ikke er tilstrekkelig til å påvirke behandlingsresultater, men at det er behov for en terapeutisk begrunnelse og at verbale instruksjoner og forslag er svært viktige for å forme deltakernes behandlingsforventninger.
For å undersøke denne teorien, vil denne studien kombinere AAI med en placebo-intervensjon, ettersom placebo-intervensjoner tilbyr den grunnleggende formen for intervensjon som fungerer gjennom forhold og forventning.
Effektene av tilstedeværelsen av en hund vil bli vurdert med et standardisert eksperimentelt varmesmerteparadigme (TSA-II) i en randomisert kontrollert studie med friske deltakere (N=128).
Etter en baseline-måling av varmesmerteterskel og toleranse, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende fire tilstander: a) placebointervensjon, ingen hund til stede, b) placebointervensjon, hund til stede, c) ingen placebointervensjon, ingen hund til stede og d) ingen placebointervensjon, hund tilstede.
Hunden vil bli introdusert etter randomisering. Forventningen vil bli indusert ved å fortelle deltakerne at kontakten med et dyr øker oksytocinnivået, som har en ikke-inflammatorisk effekt.
Placebo-intervensjonen vil være en villedende krem som sies å hjelpe mot smerte.
Etterpå vil etterbehandlingsmålinger bli utført og deltakerne fyller ut spørreskjemaer om deres oppfatninger av eksperimentatoren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En voksende mengde litteratur tyder på at dyreassisterte intervensjoner (AAI) har viktige kliniske effekter på mennesker, f.eks. redusert fysiologisk stress, reduksjon av depresjon og angstsymptomer og reduksjon i smerteoppfatning og opplevelse. Slike bevis fører til økt interesse for å bruke AAI i klinisk praksis. Det er imidlertid fortsatt ikke helt klart hvordan AAI fungerer eller med andre ord hva det er som gjør AAI effektiv. Derfor er det avgjørende å undersøke hvordan inkludering av dyr i klinisk praksis bidrar til gunstige terapeutiske resultater.
I denne forbindelse har det blitt antatt at tilstedeværelsen av et dyr forsterker utviklingen av den terapeutiske alliansen, som igjen har vist seg å spille en avgjørende rolle for resultatet av behandlingen.
Resultater fra en nylig studie tyder imidlertid på at et forhold mellom pasient og helseperson alene ikke er tilstrekkelig til å påvirke behandlingsresultater, men at det er behov for en terapeutisk begrunnelse og at verbale instruksjoner og forslag er svært viktige for å forme deltakernes behandlingsforventninger.
Ettersom placeboeffekter er relatert til terapeutisk begrunnelse og forhold, ønsker forskerne å bruke en forventningsindusert placebointervensjon for å identifisere om dyreassistert intervensjon også fungerer gjennom disse to komponentene.
Gitt at placeboanalgesi fungerer godt gjennom terapeutisk begrunnelse, bestemte etterforskerne seg for å bruke en dyreintegrert placebointervensjonsstudie med friske deltakere (N=128) i et standardisert eksperimentelt varmesmerteparadigme. Selv om en voksende mengde bevis fremhever de positive effektene av dyreassisterte intervensjoner frem til i dag, er lite kjent om mekanismene. Det finnes ulike hypoteser som prøver å forklare hvorfor AAI fungerer, de fleste med fokus på den avgjørende rollen til dyret i intervensjonen. Så vidt etterforskeren vet har det imidlertid ikke vært noen studie som undersøkte om effektiviteten av dyreassisterte intervensjoner ganske enkelt kunne forklares med kraften til det terapeutiske rasjonelle og forholdet. Derfor er det fortsatt ukjent om AAI er effektivt på grunn av dyret eller på grunn av dets innflytelse på det terapeutiske forholdet og den gitte terapeutiske begrunnelsen.
Det er viktig å forstå hvordan AAI fungerer. Dessuten, hvis AAI, som andre intervensjoner, handler om forventning og relasjon, kan dette ha viktige implikasjoner for klinisk praksis og en bedre forståelse av hvordan AAI må brukes for å være effektiv.
Hvis AAI virker gjennom lignende mekanismer som placebo, bør begge intervensjonene ha en lignende innvirkning på resultatet av intervensjonen (redusert smerteoppfatning, økt placeboanalgesi). Funnene fra denne studien kan ha viktige implikasjoner, ikke bare for klinisk praksis av AAI, men også for intervensjon generelt, da resultatene kan bidra til bedre å forstå viktigheten av disse to komponentene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4055
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- Å være redd for hunder ved selvmelding
- hundehårallergi ved egenmelding
- Enhver akutt eller kronisk sykdom (kronisk smerte, hypertensjon, hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, diabetes) så vel som hudpatologier, nevropatier eller nerveklemmingssymptomer, sensoriske abnormiteter som påvirker den taktile eller termiske modaliteten
- Svangerskap
- Aktuelle medisiner (psykoaktiv medisin, narkotika, inntak av smertestillende midler) eller er i psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter til å forstå instruksjonene
- Tidligere deltakelse i studier ved bruk av smertevurdering med Peltier Devices
- Nåværende eller vanlig narkotikabruk (THC, kokain, heroin, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dyreassistert placebotilstand
Deltakerne får muntlig informasjon om at de får en smertestillende krem.
I tillegg, og før de får hunden, vil deltakerne få en terapeutisk begrunnelse for tilstedeværelsen av hunden.
|
Deltakerne mottar den samme verbale informasjonen som i placebotilstanden.
I tillegg vil deltakerne motta den samme muntlige informasjonen som i tilstanden "Bare hund".
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo tilstand
Deltakerne får muntlig informasjon om at de får en smertestillende krem.
|
Deltakerne får muntlig informasjon om at de får en smertestillende krem (dvs.
""Antidolor, som inneholder Lidocain"), som har vist seg å gi betydelig smertereduksjon i tidligere kliniske studier.
De vil imidlertid få en inert krem.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kun hundens tilstand
Før de møter hunden vil deltakerne få en terapeutisk begrunnelse for tilstedeværelsen av hunden.
|
Deltakerne vil få en terapeutisk begrunnelse for tilstedeværelsen av hunden.
Begrunnelsen støttes i litteraturen og er derfor ikke oppfunnet for formålet med denne studien.
Deltakerne vil bli fortalt at: "Studier har vist at tilstedeværelsen av et dyr kan påvirke smerteoppfatningen fordi tilstedeværelsen og interaksjonen med et dyr kan øke oksytocinnivået vårt.
Derfor ønsker etterforskerne å undersøke om tilstedeværelsen av en hund har innvirkning på smerteoppfatningen din.
Mens deltakerne må vente på handlingstiden til kremen får de klappe hunden.
Intensiteten av interaksjon vil bli dokumentert og vurderes på en skala fra 1-5 (1=svært lav grad av interaksjon, 5=svært høy grad av interaksjon).
Under eksperimentet vil hunden ligge i rommet med litt avstand til deltakerne for å unngå ytterligere fysisk interaksjon.
Hunden vil alltid ligge på samme sted.
Deltakerne vil fortsatt kunne se hunden.
|
|
ANNEN: Kontrolltilstand
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta intervensjon.
|
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta intervensjon.
Alle instruksjoner vil bli formidlet på en standardisert måte for å sikre at forholdet deltaker-eksperimenter er sammenlignbart når det gjelder vennlighet og oppmerksomhet på tvers av alle fire forholdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv varmesmertetoleranse etter behandling
Tidsramme: 10 minutter
|
Varmestimuli vil bli administrert til høyre volar underarm ved å bruke en 30x 30 mm Peltier-enhet (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II) plassert i 2/3 av avstanden fra håndledd til albue.
Smertetoleranse vil bli bestemt av grensemetoden: Deltakerne vil bli bedt om å stoppe den økende varmestimulansen i det øyeblikket de ikke tåler varmen lenger.
Tre målinger starter ved 32 °C, med en stigning på 0,5 °C/s.
Varmetoleranse vil bli definert som gjennomsnittet av de tre målingene.
|
10 minutter
|
|
Tilsvarende subjektive vurderinger av smerteintensitet og ubehag ved smertetoleranse
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektive vurderinger av smerteintensitet og ubehageligheter vil bli målt med en visuell analog skala (VAS): Etter hver smertestimuli med TSA-II må deltakerne svare på en VAS hvor intens og ubehagelig smerten er.
Skalaens rekkevidde er fra 1-10 (1= ikke intens/ubehagelig i det hele tatt; 10= den mest intense/ubehagelige smerten).
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv varmeterskel etter behandling
Tidsramme: 10 minutter
|
Smerteterskel for varme vil bli bestemt av grensemetodene.
Temperaturen vil økes fra grunnlinjen (32°C) med en hastighet på 0,5°C/s.
Deltakerne blir bedt om å trykke på knappen for å bestemme vendepunktet fra å oppfatte varme til oppfatning av smerte.
Når smerteterskelen er nådd, vil enheten gjenoppta fra baseline (32 °C) med en stigning på 0,5 °C/s.
Denne prosedyren gjentas tre ganger.
Smerteterskel vil bli definert som gjennomsnittet av de tre målingene.
|
10 minutter
|
|
Tilsvarende subjektive vurderinger av smerteintensitet og ubehag ved smerteterskel.
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektive vurderinger av smerteintensitet og ubehageligheter vil bli målt med en visuell analog skala.
): Etter hver smertestimuli med TSA-II må deltakerne svare på en VAS hvor intens og ubehagelig smerten er.
Skalaens rekkevidde er fra 1-10 (1= ikke intens/ubehagelig i det hele tatt; 10= den mest intense/ubehagelige smerten).
|
5 minutter
|
|
Smerteforventning og lindring
Tidsramme: 2 minutter
|
The Expectancy of Relief Scale vurderer hvor intensive og ubehagelige deltakerne forventer at smerten skal være etter behandlingsfasen.
Forventningsvurderingene er laget på samme VAS (fra 1 til 10, (1= ikke intens/ubehagelig i det hele tatt; 10= den mest intense/ubehagelige smerten) som for smerteintensitet og smerteubehag.
|
2 minutter
|
|
Deltakernes oppfatning av studielederen vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltakernes oppfatning av studielederen vil bli vurdert med Counselor Rating Form (CRF) Kort spørreskjema.
CRF-S vurderer deltakerens oppfatning av studielederen og om deres oppfatning endres i nærvær av fravær av en hund.
CRF-S er et kort spørreskjema med 12 elementer som er utviklet for å måle folks oppfatning av en terapeut på totalt tre underskalaer: pålitelighet, ekspertise og attraktivitet (Corrigan og Schmidt, 1983).
Spørreskjemaet inneholder elementer som "ærlig", "liksom", "pålitelig", "vennlig" på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke veldig) til 7 (veldig).
Dette spørreskjemaet vil bli brukt etter baseline varmesmertemålinger og en gang til etter varmesmertemålinger etter behandling.
|
10 minutter
|
|
Holdning til hunder vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 2 minutter
|
Holdning til hund vil bli vurdert med spørreskjemaet om holdning til hund (AAPL).
Dette spørreskjemaet er laget for denne studien.
Dette spørreskjemaet vurderer om deltakerne liker hunder og dyr.
Denne studien utviklet dette spørreskjemaet for denne studien.
|
2 minutter
|
|
Kontextmodellfragebogen (KMF)/kontekstmodell spørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
|
KMF vurderer oppfatningen av deltakerne til studielederen og troverdigheten og forventningen til intervensjonen.
Deltakerne fyller ut dette spørreskjemaet etter behandlingsfasen.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Kelley JM, Kraft-Todd G, Schapira L, Kossowsky J, Riess H. The influence of the patient-clinician relationship on healthcare outcomes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94207. doi: 10.1371/journal.pone.0094207. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(6):e101191.
- Birkhauer J, Gaab J, Kossowsky J, Hasler S, Krummenacher P, Werner C, Gerger H. Trust in the health care professional and health outcome: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Feb 7;12(2):e0170988. doi: 10.1371/journal.pone.0170988. eCollection 2017.
- Antonioli C, Reveley MA. Randomised controlled trial of animal facilitated therapy with dolphins in the treatment of depression. BMJ. 2005 Nov 26;331(7527):1231. doi: 10.1136/bmj.331.7527.1231.
- Calcaterra V, Veggiotti P, Palestrini C, De Giorgis V, Raschetti R, Tumminelli M, Mencherini S, Papotti F, Klersy C, Albertini R, Ostuni S, Pelizzo G. Post-operative benefits of animal-assisted therapy in pediatric surgery: a randomised study. PLoS One. 2015 Jun 3;10(6):e0125813. doi: 10.1371/journal.pone.0125813. eCollection 2015.
- Colloca L, Sigaudo M, Benedetti F. The role of learning in nocebo and placebo effects. Pain. 2008 May;136(1-2):211-8. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Creary, P. (2017). The influence of the presence of a dog or cat on perceptions of a psychotherapist.
- Fluckiger C, Del Re AC, Wampold BE, Symonds D, Horvath AO. How central is the alliance in psychotherapy? A multilevel longitudinal meta-analysis. J Couns Psychol. 2012 Jan;59(1):10-7. doi: 10.1037/a0025749. Epub 2011 Oct 10.
- Waite TC, Hamilton L, O'Brien W. A meta-analysis of Animal Assisted Interventions targeting pain, anxiety and distress in medical settings. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:49-55. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.006. Epub 2018 Jul 20.
- Vase L, Riley JL 3rd, Price DD. A comparison of placebo effects in clinical analgesic trials versus studies of placebo analgesia. Pain. 2002 Oct;99(3):443-452. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00205-1.
- Del Re AC, Fluckiger C, Horvath AO, Symonds D, Wampold BE. Therapist effects in the therapeutic alliance-outcome relationship: a restricted-maximum likelihood meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):642-9. doi: 10.1016/j.cpr.2012.07.002. Epub 2012 Jul 21.
- Ein N, Li L, Vickers K. The effect of pet therapy on the physiological and subjective stress response: A meta-analysis. Stress Health. 2018 Oct;34(4):477-489. doi: 10.1002/smi.2812. Epub 2018 Jun 8.
- Fiori G, Marzi T, Bartoli F, Bruni C, Ciceroni C, Palomba M, Zolferino M, Corsi E, Galimberti M, Moggi Pignone A, Viggiano MP, Guiducci S, Calamai M, Matucci-Cerinic M. The challenge of pet therapy in systemic sclerosis: evidence for an impact on pain, anxiety, neuroticism and social interaction. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):135-141. Epub 2018 Sep 20.
- Gaab J, Kossowsky J, Ehlert U, Locher C. Effects and Components of Placebos with a Psychological Treatment Rationale - Three Randomized-Controlled Studies. Sci Rep. 2019 Feb 5;9(1):1421. doi: 10.1038/s41598-018-37945-1.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Kirsch I, Weixel LJ. Double-blind versus deceptive administration of a placebo. Behav Neurosci. 1988 Apr;102(2):319-23. doi: 10.1037//0735-7044.102.2.319.
- Kruger, K. A. and J. A. Serpell (2010). Animal-assisted interventions in mental health: Definitions and theoretical foundations. Handbook on animal-assisted therapy, Elsevier: 33-48.
- Krummenacher P, Candia V, Folkers G, Schedlowski M, Schonbachler G. Prefrontal cortex modulates placebo analgesia. Pain. 2010 Mar;148(3):368-374. doi: 10.1016/j.pain.2009.09.033. Epub 2009 Oct 28.
- Krummenacher P, Kossowsky J, Schwarz C, Brugger P, Kelley JM, Meyer A, Gaab J. Expectancy-induced placebo analgesia in children and the role of magical thinking. J Pain. 2014 Dec;15(12):1282-93. doi: 10.1016/j.jpain.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
- Le Roux, M. C. and R. Kemp (2009).
- Odendaal JS. Animal-assisted therapy - magic or medicine? J Psychosom Res. 2000 Oct;49(4):275-80. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00183-5.
- Odendaal JS, Meintjes RA. Neurophysiological correlates of affiliative behaviour between humans and dogs. Vet J. 2003 May;165(3):296-301. doi: 10.1016/s1090-0233(02)00237-x.
- Petersson M, Alster P, Lundeberg T, Uvnas-Moberg K. Oxytocin increases nociceptive thresholds in a long-term perspective in female and male rats. Neurosci Lett. 1996 Jul 12;212(2):87-90. doi: 10.1016/0304-3940(96)12773-7.
- Petersson M, Eklund M, Uvnas-Moberg K. Oxytocin decreases corticosterone and nociception and increases motor activity in OVX rats. Maturitas. 2005 Aug 16;51(4):426-33. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.10.005. Epub 2004 Dec 25.
- Petrovic P, Dietrich T, Fransson P, Andersson J, Carlsson K, Ingvar M. Placebo in emotional processing--induced expectations of anxiety relief activate a generalized modulatory network. Neuron. 2005 Jun 16;46(6):957-69. doi: 10.1016/j.neuron.2005.05.023.
- Pollo A, Amanzio M, Arslanian A, Casadio C, Maggi G, Benedetti F. Response expectancies in placebo analgesia and their clinical relevance. Pain. 2001 Jul;93(1):77-84. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00296-2.
- Souter, M. A. and M. D. Miller (2007).
- Corrigan, J. D., & Schmidt, L. D. (1983). Development and validation of revisions in the Counselor Rating Form. Journal of Counseling Psychology, 30(1), 64.
- Horvath AO, Del Re AC, Fluckiger C, Symonds D. Alliance in individual psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2011 Mar;48(1):9-16. doi: 10.1037/a0022186.
- Schirmer MA, Hoffmann AO, Campean R, Janke JH, Zidek LM, Hoffmann M, Kruse M, Sehrt D, Tzvetkov MV, Rave-Frank M, Brockmoller J. Bioinformatic and functional analysis of TGFBR1 polymorphisms. Pharmacogenet Genomics. 2009 Apr;19(4):249-59. doi: 10.1097/FPC.0b013e32831cb5a7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020- 00642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .