Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van door dieren ondersteunde interventie en door placebo geïnduceerde analgesie (AIPLA)

15 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Combinatie van door dieren ondersteunde interventie en placebo-geïnduceerde analgesie: de hond als behandeling in een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Binnen de klinische praktijk is een toegenomen belangstelling voor dierondersteunde interventies (AAI) waar te nemen, ook al is nog niet helemaal duidelijk hoe de aanwezigheid van een dier bijdraagt ​​aan de uitkomst van een behandeling. Eén theorie beweert dat alleen al de aanwezigheid van een dier de therapeutische alliantie tussen therapeut en cliënt beïnvloedt.

Resultaten van een recent onderzoek suggereren echter dat een relatie tussen patiënt en zorgverlener alleen niet voldoende is om de behandelingsresultaten te beïnvloeden, maar dat er een therapeutische grondgedachte nodig is en dat mondelinge instructies en suggesties van groot belang zijn bij het vormgeven van de behandelingsverwachtingen van de deelnemers.

Om deze theorie te onderzoeken, zal deze studie AAI combineren met een placebo-interventie, aangezien placebo-interventies de basisvorm van interventie bieden die werkt via relatie en verwachting.

De effecten van de aanwezigheid van een hond zullen worden beoordeeld met een gestandaardiseerd experimenteel hittepijnparadigma (TSA-II) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij gezonde deelnemers (N=128).

Na een basismeting van hittepijndrempel en -tolerantie, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier aandoeningen: a) placebo-interventie, geen hond aanwezig, b) placebo-interventie, hond aanwezig, c) geen placebo-interventie, geen hond aanwezig en d) geen placebo-interventie, hond aanwezig.

De hond wordt geïntroduceerd na randomisatie. Verwachting zal worden opgewekt door de deelnemers te vertellen dat het contact met een dier het oxytocinegehalte verhoogt, wat een niet-inflammatoir effect heeft.

De placebo-interventie zal een bedrieglijke crème zijn die zou helpen tegen pijn.

Daarna worden nabehandelingsmetingen uitgevoerd en deelnemers vullen vragenlijsten in over hun perceptie van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal literatuur suggereert dat dierondersteunde interventies (AAI) belangrijke klinische effecten hebben op mensen, b.v. verminderde fysiologische stress, vermindering van depressie- en angstsymptomen en vermindering van pijnperceptie en -ervaring. Dergelijk bewijs leidt tot een grotere belangstelling voor het gebruik van AAI in de klinische praktijk. Het is echter nog niet helemaal duidelijk hoe AAI werkt of met andere woorden wat AAI effectief maakt. Daarom is het van cruciaal belang om te onderzoeken hoe de opname van dieren in de klinische praktijk bijdraagt ​​aan gunstige therapeutische resultaten.

In dit verband is aangenomen dat de aanwezigheid van een dier de ontwikkeling van de therapeutische alliantie bevordert, waarvan is aangetoond dat deze een cruciale rol speelt in het resultaat van de behandeling.

Resultaten van een recent onderzoek suggereren echter dat een relatie tussen patiënt en zorgverlener alleen niet voldoende is om de behandelingsresultaten te beïnvloeden, maar dat er een therapeutische grondgedachte nodig is en dat mondelinge instructies en suggesties van groot belang zijn bij het vormgeven van de behandelingsverwachtingen van de deelnemers.

Aangezien placebo-effecten gerelateerd zijn aan therapeutische grondgedachte en relatie, zouden de onderzoekers een door verwachting geïnduceerde placebo-interventie willen gebruiken om vast te stellen of door dieren ondersteunde interventie ook werkt via deze twee componenten.

Gezien het feit dat placebo-analgesie op therapeutische gronden goed werkt, besloten de onderzoekers om een ​​in dieren geïntegreerd placebo-interventieonderzoek met gezonde deelnemers (N=128) toe te passen in een gestandaardiseerd experimenteel hittepijnparadigma. Ook al benadrukt een groeiend aantal bewijzen de positieve effecten van interventies met behulp van dieren, tot op de dag van vandaag is er weinig bekend over de mechanismen. Er bestaan ​​verschillende hypothesen die proberen uit te leggen waarom AAI werkt, waarbij de meeste focussen op de cruciale rol van het dier in de interventie. Voor zover de onderzoeker weet, is er echter geen onderzoek gedaan waarin is onderzocht of de effectiviteit van door dieren ondersteunde interventies simpelweg kan worden verklaard door de kracht van het therapeutisch rationeel en de relatie. Het is daarom nog onbekend of AAI effectief is vanwege het dier of vanwege de invloed ervan op de therapeutische relatie en de gegeven therapeutische onderbouwing.

Het is belangrijk om te begrijpen hoe AAI werkt. Bovendien, als AAI, net als andere interventies, gaat over verwachting en relatie, kan dit belangrijke implicaties hebben voor de klinische praktijk en een beter begrip van hoe AAI moet worden gebruikt om effectief te zijn.

Als AAI via vergelijkbare mechanismen werkt als de placebo, dan zouden beide interventies een vergelijkbaar effect moeten hebben op de uitkomst van de interventie (verminderde pijnperceptie, verhoogde placebo-analgesie). Bevindingen van deze studie kunnen belangrijke implicaties hebben, niet alleen voor de klinische praktijk van AAI, maar ook voor interventie in het algemeen, aangezien de resultaten kunnen helpen om het belang van deze twee componenten beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4055
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bang zijn voor honden door zelfrapportage
  • hondenhaarallergie door zelfrapportage
  • Elke acute of chronische ziekte (chronische pijn, hypertensie, hartziekte, nierziekte, leverziekte, diabetes) evenals huidpathologieën, neuropathieën of zenuwbeknellingssymptomen, sensorische afwijkingen die de tactiele of thermische modaliteit beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Huidige medicatie (psychoactieve medicatie, narcotica, inname van analgetica) of momenteel in psychologische of psychiatrische behandeling
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal om de instructies te begrijpen
  • Eerdere deelname aan onderzoeken met behulp van pijnbeoordeling met Peltier-apparaten
  • Huidige of regelmatige drugsconsumptie (THC, cocaïne, heroïne, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Door dieren ondersteunde placebo-conditie
Deelnemers krijgen mondelinge informatie dat ze een pijnstillende crème krijgen. Bovendien krijgen deelnemers, voordat ze de hond krijgen, een therapeutische reden voor de aanwezigheid van de hond.
Deelnemers krijgen dezelfde verbale informatie als in de Placebo-conditie. Bovendien ontvangen deelnemers dezelfde mondelinge informatie als in de voorwaarde Alleen hond.
EXPERIMENTEEL: Placebo-conditie
Deelnemers krijgen mondelinge informatie dat ze een pijnstillende crème krijgen.
Deelnemers krijgen mondelinge informatie dat ze een pijnstillende crème krijgen (d.w.z. ""Antidolor, met lidocaïne"), waarvan in eerdere klinische onderzoeken is aangetoond dat het significante pijnvermindering veroorzaakt. Ze krijgen echter een inerte crème.
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde alleen hond
Voordat ze de hond ontmoeten, krijgen de deelnemers een therapeutische reden voor de aanwezigheid van de hond.
Deelnemers krijgen een therapeutische reden voor de aanwezigheid van de hond. De grondgedachte wordt ondersteund in de literatuur en is daarom niet verzonnen voor het doel van deze studie. Deelnemers wordt verteld dat: "Studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van een dier de pijnperceptie kan beïnvloeden, omdat de aanwezigheid en de interactie met een dier ons oxytocinegehalte kan verhogen. Daarom willen de onderzoekers onderzoeken of de aanwezigheid van een hond invloed heeft op je pijnperceptie. Terwijl deelnemers moeten wachten op de actietijd van de crème mogen ze de hond aaien. De intensiteit van interactie wordt gedocumenteerd en beoordeeld op een schaal van 1-5 (1=zeer lage mate van interactie, 5=zeer hoge mate van interactie). Tijdens het experiment zal de hond in de kamer liggen met enige afstand tot de deelnemers om verdere fysieke interactie te voorkomen. De hond zal altijd op dezelfde plek liggen. Deelnemers kunnen de hond nog steeds zien.
ANDER: Conditie onder controle
Deelnemers in deze toestand krijgen geen tussenkomst.
Deelnemers in deze toestand krijgen geen tussenkomst. Alle instructies worden op een gestandaardiseerde manier overgebracht om ervoor te zorgen dat de relatie tussen deelnemer en experimentator vergelijkbaar is in termen van vriendelijkheid en aandacht voor alle vier de voorwaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nabehandeling objectieve tolerantie voor hittepijn
Tijdsspanne: 10 minuten
Warmteprikkels zullen worden toegediend aan de rechter handpalm onderarm met behulp van een 30x 30 mm Peltier-apparaat (Medoc, Ramatishai, Israël; TSA-II) geplaatst op 2/3 van de afstand van pols tot elleboog. Pijntolerantie wordt bepaald aan de hand van de methode van limieten: deelnemers wordt gevraagd de toenemende hitteprikkel te stoppen op het moment dat ze de hitte niet meer kunnen verdragen. Drie metingen starten bij 32 °C, met een stijging van 0,5 °C/s. Hittetolerantie wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drie metingen.
10 minuten
Overeenkomstige subjectieve beoordelingen van pijnintensiteit en onaangenaamheid van pijntolerantie
Tijdsspanne: 5 minuten
Subjectieve beoordelingen van pijnintensiteit en onaangenaamheid zullen worden gemeten met een visuele analoge schaal (VAS): na elke pijnprikkel met de TSA-II moeten deelnemers op een VAS reageren hoe intens en onaangenaam de pijn is. Het bereik van de schaal loopt van 1-10 (1= helemaal niet intens/onaangenaam; 10= de meest intense/onaangename pijn).
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nabehandeling objectieve warmtedrempel
Tijdsspanne: 10 minuten
Hittepijndrempel zal worden bepaald door de methoden van limieten. De temperatuur zal worden verhoogd vanaf de basislijn (32 °C) met een snelheid van 0,5 °C/s. Deelnemers worden geïnstrueerd om op de knop te drukken om het keerpunt te bepalen van het waarnemen van warmte naar het ervaren van pijn. Wanneer de pijndrempel is bereikt, hervat het apparaat vanaf de basislijn (32 °C) met een stijging van 0,5 °C/s. Deze procedure wordt drie keer herhaald. De pijndrempel wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drie metingen.
10 minuten
Overeenkomstige subjectieve beoordelingen van pijnintensiteit en onaangenaamheid van pijndrempel.
Tijdsspanne: 5 minuten
Subjectieve beoordelingen van pijnintensiteit en onaangenaamheid zullen worden gemeten met een visuele analoge schaal. ): Na elke pijnprikkel met de TSA-II moeten deelnemers op een VAS reageren hoe intens en onaangenaam de pijn is. Het bereik van de schaal loopt van 1-10 (1= helemaal niet intens/onaangenaam; 10= de meest intense/onaangename pijn).
5 minuten
Pijnverwachting en verlichting
Tijdsspanne: 2 minuten
De Verwachting van Opluchting Schaal beoordeelt hoe intens en onaangenaam de deelnemers verwachten dat de pijn zal zijn na de behandelingsfase. De verwachtingsclassificaties worden gemaakt op dezelfde VAS (variërend van 1 tot 10, (1= helemaal niet intens/onaangenaam; 10= de meest intense/onaangename pijn) als die voor pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid.
2 minuten
De perceptie van de deelnemers van de studieleider beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
De perceptie van de deelnemers van de studieleider zal worden beoordeeld met de korte vragenlijst van het Counselor Rating Form (CRF). De CRF-S beoordeelt de perceptie van de deelnemer van de studieleider en of zijn perceptie verandert in de aan- of afwezigheid van een hond. De CRF-S is een korte vragenlijst van 12 items die is ontwikkeld om de perceptie van mensen van een therapeut te meten op in totaal drie subschalen: betrouwbaarheid, deskundigheid en aantrekkelijkheid (Corrigan en Schmidt, 1983). De vragenlijst bevat items als 'eerlijk', 'sympathiek', 'betrouwbaar', 'vriendelijk' op een 7-punts Likertschaal van 1 (niet erg) tot 7 (erg). Deze vragenlijst zal worden gebruikt na metingen van hittepijn bij aanvang en een tweede keer na metingen van hittepijn na de behandeling.
10 minuten
Houding ten opzichte van honden beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 2 minuten
Houding ten opzichte van honden wordt beoordeeld met de vragenlijst over de houding ten opzichte van honden (AAPL). Deze vragenlijst is ontwikkeld voor dit onderzoek. Deze vragenlijst beoordeelt of deelnemers van honden en dieren houden. In dit onderzoek is voor dit onderzoek deze vragenlijst ontwikkeld.
2 minuten
Kontextmodellfragebogen (KMF)/vragenlijst contextmodel
Tijdsspanne: 5 minuten
Het KMF beoordeelt de perceptie van deelnemers van de studieleider en de geloofwaardigheid en verwachting van de interventie. Deelnemers vullen deze vragenlijst in na de behandelfase.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020- 00642

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan de geanonimiseerde gegevens te delen op een openlijk beoordelingsplatform.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door dieren ondersteunde placebo-conditie

3
Abonneren