- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04361968
Combinazione di intervento assistito da animali e analgesia indotta da placebo (AIPLA)
Combinazione di intervento assistito da animali e analgesia indotta da placebo: il cane come trattamento in uno studio controllato randomizzato
Nella pratica clinica si può osservare un crescente interesse per gli interventi assistiti da animali (AAI), anche se non è ancora del tutto chiaro come la presenza di un animale contribuisca all'esito di un trattamento. Una teoria sostiene che la sola presenza di un animale influenzi l'alleanza terapeutica tra terapeuta e cliente.
Tuttavia, i risultati di uno studio recente suggeriscono che una relazione tra paziente e operatore sanitario da sola non è sufficiente per influenzare i risultati del trattamento, ma che è necessaria una logica terapeutica e che le istruzioni e i suggerimenti verbali sono molto importanti nel plasmare le aspettative di trattamento dei partecipanti.
Per indagare su questa teoria, questo studio combinerà l'AAI con un intervento con placebo, poiché gli interventi con placebo offrono la forma base di intervento che lavora attraverso la relazione e l'aspettativa.
Gli effetti della presenza di un cane saranno valutati con un paradigma sperimentale standardizzato di dolore da calore (TSA-II) in uno studio controllato randomizzato su partecipanti sani (N=128).
Dopo una misurazione di base della soglia e della tolleranza del dolore da calore, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti quattro condizioni: a) intervento con placebo, nessun cane presente, b) intervento con placebo, cane presente, c) nessun intervento con placebo, nessun cane presente e d) nessun intervento con placebo, cane presente.
Il cane verrà introdotto dopo la randomizzazione. L'aspettativa sarà indotta dicendo ai partecipanti che il contatto con un animale aumenta il livello di ossitocina, che ha un effetto non infiammatorio.
L'intervento placebo sarà una crema ingannevole che si dice aiuti contro il dolore.
Successivamente, verranno condotte misurazioni post-trattamento e i partecipanti compileranno questionari sulle loro percezioni dello sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di letteratura suggerisce che gli interventi assistiti da animali (AAI) hanno importanti effetti clinici sugli esseri umani, ad es. diminuzione dello stress fisiologico, riduzione dei sintomi di depressione e ansia e riduzione della percezione e dell'esperienza del dolore. Tali prove portano a un maggiore interesse nell'uso dell'AAI nella pratica clinica. Tuttavia, non è ancora del tutto chiaro come funzioni l'AAI o, in altre parole, che cosa renda efficace l'AAI. Pertanto, è fondamentale indagare in che modo l'inclusione degli animali nella pratica clinica contribuisce a risultati terapeutici benefici.
A questo proposito, si è ipotizzato che la presenza di un animale favorisca lo sviluppo dell'alleanza terapeutica, che, a sua volta, ha dimostrato di svolgere un ruolo cruciale nell'esito del trattamento.
Tuttavia, i risultati di uno studio recente suggeriscono che una relazione tra paziente e operatore sanitario da sola non è sufficiente per influenzare i risultati del trattamento, ma che è necessaria una logica terapeutica e che le istruzioni e i suggerimenti verbali sono molto importanti nel plasmare le aspettative di trattamento dei partecipanti.
Poiché gli effetti placebo sono correlati alla logica terapeutica e alla relazione, i ricercatori vorrebbero utilizzare un intervento placebo indotto dall'aspettativa per identificare se l'intervento assistito da animali funziona anche attraverso questi due componenti.
Dato che l'analgesia con placebo funziona bene attraverso la logica terapeutica, i ricercatori hanno deciso di impiegare uno studio di intervento con placebo integrato nell'animale con partecipanti sani (N = 128) in un paradigma di dolore da calore sperimentale standardizzato. Anche se un numero crescente di prove evidenzia gli effetti positivi degli interventi assistiti da animali fino ad oggi poco si sa sui meccanismi. Esistono varie ipotesi che cercano di spiegare perché l'AAI funzioni, la maggior parte incentrata sul ruolo cruciale dell'animale nell'intervento. Tuttavia, per quanto a conoscenza del ricercatore, non è stato condotto alcuno studio che abbia esaminato se l'efficacia degli interventi assistiti da animali potesse essere spiegata semplicemente con il potere del razionale terapeutico e della relazione. Pertanto, non è ancora noto se l'AAI sia efficace a causa dell'animale oa causa della sua influenza sulla relazione terapeutica e sul razionale terapeutico dato.
È importante capire come funziona AAI. Inoltre, se l'AAI, come altri interventi, riguarda l'aspettativa e la relazione, ciò potrebbe avere importanti implicazioni per la pratica clinica e una migliore comprensione di come l'AAI deve essere utilizzata per essere efficace.
Se l'AAI funziona attraverso meccanismi simili al placebo, entrambi gli interventi dovrebbero avere un impatto simile sull'esito dell'intervento (ridotta percezione del dolore, aumento dell'analgesia del placebo). I risultati di questo studio potrebbero avere implicazioni importanti, non solo per la pratica clinica dell'AAI ma anche per l'intervento in generale, in quanto i risultati potrebbero aiutare a comprendere meglio l'importanza di queste due componenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4055
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Destrimani
Criteri di esclusione:
- Avere paura dei cani per autodichiarazione
- allergia ai peli di cane tramite autovalutazione
- Qualsiasi malattia acuta o cronica (dolore cronico, ipertensione, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, diabete) così come patologie cutanee, neuropatie o sintomi di intrappolamento dei nervi, anomalie sensoriali che interessano la modalità tattile o termica
- Gravidanza
- Farmaci attuali (farmaci psicoattivi, narcotici, assunzione di analgesici) o essere attualmente in trattamento psicologico o psichiatrico
- Conoscenze di lingua tedesca insufficienti per comprendere le istruzioni
- Precedente partecipazione a studi che utilizzano la valutazione del dolore con dispositivi Peltier
- Consumo corrente o regolare di droghe (THC, cocaina, eroina, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Condizione placebo assistita da animali
I partecipanti ricevono informazioni verbali che stanno ricevendo una crema analgesica.
Inoltre, e prima di prendere il cane, i partecipanti riceveranno un razionale terapeutico per la presenza del cane.
|
I partecipanti ricevono le stesse informazioni verbali della condizione Placebo.
Inoltre, i partecipanti riceveranno le stesse informazioni verbali della condizione Solo cane.
|
|
SPERIMENTALE: Condizione placebo
I partecipanti ricevono informazioni verbali che stanno ricevendo una crema analgesica.
|
I partecipanti ricevono informazioni verbali che stanno ricevendo una crema analgesica (es.
""Antidolor, contenente lidocaina"), che ha dimostrato di produrre una significativa riduzione del dolore in precedenti studi clinici.
Tuttavia, riceveranno una crema inerte.
|
|
SPERIMENTALE: Condizione solo cane
Prima di incontrare il cane, i partecipanti riceveranno un razionale terapeutico per la presenza del cane.
|
I partecipanti riceveranno un razionale terapeutico per la presenza del cane.
La logica è supportata in letteratura e quindi non inventata ai fini di questo studio.
Ai partecipanti verrà detto che: "Gli studi hanno dimostrato che la presenza di un animale può influenzare la percezione del dolore perché la presenza e l'interazione con un animale possono aumentare il nostro livello di ossitocina.
Pertanto, gli investigatori vogliono esaminare se la presenza di un cane ha un impatto sulla tua percezione del dolore.
Mentre i partecipanti devono attendere il tempo di azione della crema, possono accarezzare il cane.
L'intensità dell'interazione sarà documentata e valutata su una scala da 1 a 5 (1=grado di interazione molto basso, 5=grado di interazione molto alto).
Durante l'esperimento il cane giace nella stanza a una certa distanza dai partecipanti per evitare ulteriori interazioni fisiche.
Il cane sarà sempre sdraiato nello stesso punto.
I partecipanti potranno comunque vedere il cane.
|
|
ALTRO: Condizione di controllo
I partecipanti in questa condizione non riceveranno alcun intervento.
|
I partecipanti in questa condizione non riceveranno alcun intervento.
Tutte le istruzioni saranno trasmesse in modo standardizzato per garantire che la relazione partecipante-sperimentatore sia paragonabile in termini di cordialità e attenzione in tutte e quattro le condizioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza oggettiva al dolore da calore post-trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Gli stimoli termici saranno somministrati all'avambraccio volare destro utilizzando un dispositivo Peltier 30x 30 mm (Medoc, Ramatishai, Israele; TSA-II) posizionato a 2/3 della distanza dal polso al gomito.
La tolleranza al dolore sarà determinata dal metodo dei limiti: ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'aumento dello stimolo del calore nel momento in cui non possono più sopportare il calore.
Tre misurazioni inizieranno a 32 °C, con un aumento di 0,5 °C/s.
La tolleranza al calore sarà definita come la media delle tre misurazioni.
|
10 minuti
|
|
Valutazioni soggettive corrispondenti dell'intensità del dolore e della spiacevolezza della tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Le valutazioni soggettive dell'intensità del dolore e della spiacevolezza saranno misurate con una scala analogica visiva (VAS): dopo ogni stimolo doloroso con i partecipanti TSA-II devono rispondere su un VAS quanto è intenso e spiacevole il dolore.
L'intervallo della scala va da 1 a 10 (1= per niente intenso/spiacevole; 10= il dolore più intenso/spiacevole).
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia termica oggettiva post trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La soglia del dolore da calore sarà determinata dai metodi dei limiti.
La temperatura sarà aumentata rispetto alla linea di base (32°C) a una velocità di 0,5°C/s.
I partecipanti sono istruiti a premere il pulsante per determinare il punto di svolta dalla percezione del calore alla percezione del dolore.
Una volta raggiunta la soglia del dolore, il dispositivo riprenderà dalla sua linea di base (32 °C) con un aumento di 0,5 °C/s.
Questa procedura verrà ripetuta tre volte.
La soglia del dolore sarà definita come la media delle tre misurazioni.
|
10 minuti
|
|
Valutazioni soggettive corrispondenti dell'intensità del dolore e della spiacevolezza della soglia del dolore.
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Le valutazioni soggettive dell'intensità del dolore e della spiacevolezza saranno misurate con una scala analogica visiva.
): Dopo ogni stimolo doloroso con i partecipanti TSA-II devono rispondere su un VAS quanto sia intenso e spiacevole il dolore.
L'intervallo della scala va da 1 a 10 (1= per niente intenso/spiacevole; 10= il dolore più intenso/spiacevole).
|
5 minuti
|
|
Aspettativa e sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 minuti
|
La scala dell'aspettativa di sollievo valuta quanto i partecipanti si aspettano che il dolore sia intenso e spiacevole dopo la fase di trattamento.
Le valutazioni di aspettativa sono fatte sulla stessa VAS (da 1 a 10, (1= per niente intenso/spiacevole; 10= il dolore più intenso/spiacevole) di quelle per l'intensità del dolore e la spiacevolezza del dolore.
|
2 minuti
|
|
Percezione dei partecipanti del conduttore dello studio valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La percezione dei partecipanti del conduttore dello studio sarà valutata con il questionario breve del Counselor Rating Form (CRF).
Il CRF-S valuta la percezione che i partecipanti hanno del conduttore dello studio e se la loro percezione cambia in presenza o assenza di un cane.
Il CRF-S è un breve questionario di 12 item che è stato sviluppato per misurare la percezione che le persone hanno di un terapeuta su un totale di tre sottoscale: affidabilità, competenza e attrattiva (Corrigan e Schmidt, 1983).
Il questionario contiene item come "onesto", "simpatico", "affidabile", "amichevole" su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (poco) a 7 (molto).
Questo questionario verrà utilizzato dopo le misurazioni del dolore da calore al basale e una seconda volta dopo le misurazioni del dolore da calore post-trattamento.
|
10 minuti
|
|
Atteggiamento nei confronti dei cani valutato mediante questionario
Lasso di tempo: 2 minuti
|
L'atteggiamento nei confronti dei cani sarà valutato con il questionario sull'atteggiamento nei confronti dei cani (AAPL).
Questo questionario è stato progettato per questo studio.
Questo questionario valuta se ai partecipanti piacciono i cani e gli animali.
Questo studio ha sviluppato questo questionario per questo studio.
|
2 minuti
|
|
Kontextmodellfragebogen (KMF)/questionario sul modello di contesto
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il KMF valuta la percezione dei partecipanti del conduttore dello studio e la credibilità e le aspettative dell'intervento.
I partecipanti compilano questo questionario dopo la fase di trattamento.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Kelley JM, Kraft-Todd G, Schapira L, Kossowsky J, Riess H. The influence of the patient-clinician relationship on healthcare outcomes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94207. doi: 10.1371/journal.pone.0094207. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(6):e101191.
- Birkhauer J, Gaab J, Kossowsky J, Hasler S, Krummenacher P, Werner C, Gerger H. Trust in the health care professional and health outcome: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Feb 7;12(2):e0170988. doi: 10.1371/journal.pone.0170988. eCollection 2017.
- Antonioli C, Reveley MA. Randomised controlled trial of animal facilitated therapy with dolphins in the treatment of depression. BMJ. 2005 Nov 26;331(7527):1231. doi: 10.1136/bmj.331.7527.1231.
- Calcaterra V, Veggiotti P, Palestrini C, De Giorgis V, Raschetti R, Tumminelli M, Mencherini S, Papotti F, Klersy C, Albertini R, Ostuni S, Pelizzo G. Post-operative benefits of animal-assisted therapy in pediatric surgery: a randomised study. PLoS One. 2015 Jun 3;10(6):e0125813. doi: 10.1371/journal.pone.0125813. eCollection 2015.
- Colloca L, Sigaudo M, Benedetti F. The role of learning in nocebo and placebo effects. Pain. 2008 May;136(1-2):211-8. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Creary, P. (2017). The influence of the presence of a dog or cat on perceptions of a psychotherapist.
- Fluckiger C, Del Re AC, Wampold BE, Symonds D, Horvath AO. How central is the alliance in psychotherapy? A multilevel longitudinal meta-analysis. J Couns Psychol. 2012 Jan;59(1):10-7. doi: 10.1037/a0025749. Epub 2011 Oct 10.
- Waite TC, Hamilton L, O'Brien W. A meta-analysis of Animal Assisted Interventions targeting pain, anxiety and distress in medical settings. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:49-55. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.006. Epub 2018 Jul 20.
- Vase L, Riley JL 3rd, Price DD. A comparison of placebo effects in clinical analgesic trials versus studies of placebo analgesia. Pain. 2002 Oct;99(3):443-452. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00205-1.
- Del Re AC, Fluckiger C, Horvath AO, Symonds D, Wampold BE. Therapist effects in the therapeutic alliance-outcome relationship: a restricted-maximum likelihood meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):642-9. doi: 10.1016/j.cpr.2012.07.002. Epub 2012 Jul 21.
- Ein N, Li L, Vickers K. The effect of pet therapy on the physiological and subjective stress response: A meta-analysis. Stress Health. 2018 Oct;34(4):477-489. doi: 10.1002/smi.2812. Epub 2018 Jun 8.
- Fiori G, Marzi T, Bartoli F, Bruni C, Ciceroni C, Palomba M, Zolferino M, Corsi E, Galimberti M, Moggi Pignone A, Viggiano MP, Guiducci S, Calamai M, Matucci-Cerinic M. The challenge of pet therapy in systemic sclerosis: evidence for an impact on pain, anxiety, neuroticism and social interaction. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):135-141. Epub 2018 Sep 20.
- Gaab J, Kossowsky J, Ehlert U, Locher C. Effects and Components of Placebos with a Psychological Treatment Rationale - Three Randomized-Controlled Studies. Sci Rep. 2019 Feb 5;9(1):1421. doi: 10.1038/s41598-018-37945-1.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Kirsch I, Weixel LJ. Double-blind versus deceptive administration of a placebo. Behav Neurosci. 1988 Apr;102(2):319-23. doi: 10.1037//0735-7044.102.2.319.
- Kruger, K. A. and J. A. Serpell (2010). Animal-assisted interventions in mental health: Definitions and theoretical foundations. Handbook on animal-assisted therapy, Elsevier: 33-48.
- Krummenacher P, Candia V, Folkers G, Schedlowski M, Schonbachler G. Prefrontal cortex modulates placebo analgesia. Pain. 2010 Mar;148(3):368-374. doi: 10.1016/j.pain.2009.09.033. Epub 2009 Oct 28.
- Krummenacher P, Kossowsky J, Schwarz C, Brugger P, Kelley JM, Meyer A, Gaab J. Expectancy-induced placebo analgesia in children and the role of magical thinking. J Pain. 2014 Dec;15(12):1282-93. doi: 10.1016/j.jpain.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
- Le Roux, M. C. and R. Kemp (2009).
- Odendaal JS. Animal-assisted therapy - magic or medicine? J Psychosom Res. 2000 Oct;49(4):275-80. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00183-5.
- Odendaal JS, Meintjes RA. Neurophysiological correlates of affiliative behaviour between humans and dogs. Vet J. 2003 May;165(3):296-301. doi: 10.1016/s1090-0233(02)00237-x.
- Petersson M, Alster P, Lundeberg T, Uvnas-Moberg K. Oxytocin increases nociceptive thresholds in a long-term perspective in female and male rats. Neurosci Lett. 1996 Jul 12;212(2):87-90. doi: 10.1016/0304-3940(96)12773-7.
- Petersson M, Eklund M, Uvnas-Moberg K. Oxytocin decreases corticosterone and nociception and increases motor activity in OVX rats. Maturitas. 2005 Aug 16;51(4):426-33. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.10.005. Epub 2004 Dec 25.
- Petrovic P, Dietrich T, Fransson P, Andersson J, Carlsson K, Ingvar M. Placebo in emotional processing--induced expectations of anxiety relief activate a generalized modulatory network. Neuron. 2005 Jun 16;46(6):957-69. doi: 10.1016/j.neuron.2005.05.023.
- Pollo A, Amanzio M, Arslanian A, Casadio C, Maggi G, Benedetti F. Response expectancies in placebo analgesia and their clinical relevance. Pain. 2001 Jul;93(1):77-84. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00296-2.
- Souter, M. A. and M. D. Miller (2007).
- Corrigan, J. D., & Schmidt, L. D. (1983). Development and validation of revisions in the Counselor Rating Form. Journal of Counseling Psychology, 30(1), 64.
- Horvath AO, Del Re AC, Fluckiger C, Symonds D. Alliance in individual psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2011 Mar;48(1):9-16. doi: 10.1037/a0022186.
- Schirmer MA, Hoffmann AO, Campean R, Janke JH, Zidek LM, Hoffmann M, Kruse M, Sehrt D, Tzvetkov MV, Rave-Frank M, Brockmoller J. Bioinformatic and functional analysis of TGFBR1 polymorphisms. Pharmacogenet Genomics. 2009 Apr;19(4):249-59. doi: 10.1097/FPC.0b013e32831cb5a7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020- 00642
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita