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Combinazione di intervento assistito da animali e analgesia indotta da placebo (AIPLA)

15 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Combinazione di intervento assistito da animali e analgesia indotta da placebo: il cane come trattamento in uno studio controllato randomizzato

Nella pratica clinica si può osservare un crescente interesse per gli interventi assistiti da animali (AAI), anche se non è ancora del tutto chiaro come la presenza di un animale contribuisca all'esito di un trattamento. Una teoria sostiene che la sola presenza di un animale influenzi l'alleanza terapeutica tra terapeuta e cliente.

Tuttavia, i risultati di uno studio recente suggeriscono che una relazione tra paziente e operatore sanitario da sola non è sufficiente per influenzare i risultati del trattamento, ma che è necessaria una logica terapeutica e che le istruzioni e i suggerimenti verbali sono molto importanti nel plasmare le aspettative di trattamento dei partecipanti.

Per indagare su questa teoria, questo studio combinerà l'AAI con un intervento con placebo, poiché gli interventi con placebo offrono la forma base di intervento che lavora attraverso la relazione e l'aspettativa.

Gli effetti della presenza di un cane saranno valutati con un paradigma sperimentale standardizzato di dolore da calore (TSA-II) in uno studio controllato randomizzato su partecipanti sani (N=128).

Dopo una misurazione di base della soglia e della tolleranza del dolore da calore, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti quattro condizioni: a) intervento con placebo, nessun cane presente, b) intervento con placebo, cane presente, c) nessun intervento con placebo, nessun cane presente e d) nessun intervento con placebo, cane presente.

Il cane verrà introdotto dopo la randomizzazione. L'aspettativa sarà indotta dicendo ai partecipanti che il contatto con un animale aumenta il livello di ossitocina, che ha un effetto non infiammatorio.

L'intervento placebo sarà una crema ingannevole che si dice aiuti contro il dolore.

Successivamente, verranno condotte misurazioni post-trattamento e i partecipanti compileranno questionari sulle loro percezioni dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di letteratura suggerisce che gli interventi assistiti da animali (AAI) hanno importanti effetti clinici sugli esseri umani, ad es. diminuzione dello stress fisiologico, riduzione dei sintomi di depressione e ansia e riduzione della percezione e dell'esperienza del dolore. Tali prove portano a un maggiore interesse nell'uso dell'AAI nella pratica clinica. Tuttavia, non è ancora del tutto chiaro come funzioni l'AAI o, in altre parole, che cosa renda efficace l'AAI. Pertanto, è fondamentale indagare in che modo l'inclusione degli animali nella pratica clinica contribuisce a risultati terapeutici benefici.

A questo proposito, si è ipotizzato che la presenza di un animale favorisca lo sviluppo dell'alleanza terapeutica, che, a sua volta, ha dimostrato di svolgere un ruolo cruciale nell'esito del trattamento.

Tuttavia, i risultati di uno studio recente suggeriscono che una relazione tra paziente e operatore sanitario da sola non è sufficiente per influenzare i risultati del trattamento, ma che è necessaria una logica terapeutica e che le istruzioni e i suggerimenti verbali sono molto importanti nel plasmare le aspettative di trattamento dei partecipanti.

Poiché gli effetti placebo sono correlati alla logica terapeutica e alla relazione, i ricercatori vorrebbero utilizzare un intervento placebo indotto dall'aspettativa per identificare se l'intervento assistito da animali funziona anche attraverso questi due componenti.

Dato che l'analgesia con placebo funziona bene attraverso la logica terapeutica, i ricercatori hanno deciso di impiegare uno studio di intervento con placebo integrato nell'animale con partecipanti sani (N = 128) in un paradigma di dolore da calore sperimentale standardizzato. Anche se un numero crescente di prove evidenzia gli effetti positivi degli interventi assistiti da animali fino ad oggi poco si sa sui meccanismi. Esistono varie ipotesi che cercano di spiegare perché l'AAI funzioni, la maggior parte incentrata sul ruolo cruciale dell'animale nell'intervento. Tuttavia, per quanto a conoscenza del ricercatore, non è stato condotto alcuno studio che abbia esaminato se l'efficacia degli interventi assistiti da animali potesse essere spiegata semplicemente con il potere del razionale terapeutico e della relazione. Pertanto, non è ancora noto se l'AAI sia efficace a causa dell'animale oa causa della sua influenza sulla relazione terapeutica e sul razionale terapeutico dato.

È importante capire come funziona AAI. Inoltre, se l'AAI, come altri interventi, riguarda l'aspettativa e la relazione, ciò potrebbe avere importanti implicazioni per la pratica clinica e una migliore comprensione di come l'AAI deve essere utilizzata per essere efficace.

Se l'AAI funziona attraverso meccanismi simili al placebo, entrambi gli interventi dovrebbero avere un impatto simile sull'esito dell'intervento (ridotta percezione del dolore, aumento dell'analgesia del placebo). I risultati di questo studio potrebbero avere implicazioni importanti, non solo per la pratica clinica dell'AAI ma anche per l'intervento in generale, in quanto i risultati potrebbero aiutare a comprendere meglio l'importanza di queste due componenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4055
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Destrimani

Criteri di esclusione:

  • Avere paura dei cani per autodichiarazione
  • allergia ai peli di cane tramite autovalutazione
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica (dolore cronico, ipertensione, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, diabete) così come patologie cutanee, neuropatie o sintomi di intrappolamento dei nervi, anomalie sensoriali che interessano la modalità tattile o termica
  • Gravidanza
  • Farmaci attuali (farmaci psicoattivi, narcotici, assunzione di analgesici) o essere attualmente in trattamento psicologico o psichiatrico
  • Conoscenze di lingua tedesca insufficienti per comprendere le istruzioni
  • Precedente partecipazione a studi che utilizzano la valutazione del dolore con dispositivi Peltier
  • Consumo corrente o regolare di droghe (THC, cocaina, eroina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Condizione placebo assistita da animali
I partecipanti ricevono informazioni verbali che stanno ricevendo una crema analgesica. Inoltre, e prima di prendere il cane, i partecipanti riceveranno un razionale terapeutico per la presenza del cane.
I partecipanti ricevono le stesse informazioni verbali della condizione Placebo. Inoltre, i partecipanti riceveranno le stesse informazioni verbali della condizione Solo cane.
SPERIMENTALE: Condizione placebo
I partecipanti ricevono informazioni verbali che stanno ricevendo una crema analgesica.
I partecipanti ricevono informazioni verbali che stanno ricevendo una crema analgesica (es. ""Antidolor, contenente lidocaina"), che ha dimostrato di produrre una significativa riduzione del dolore in precedenti studi clinici. Tuttavia, riceveranno una crema inerte.
SPERIMENTALE: Condizione solo cane
Prima di incontrare il cane, i partecipanti riceveranno un razionale terapeutico per la presenza del cane.
I partecipanti riceveranno un razionale terapeutico per la presenza del cane. La logica è supportata in letteratura e quindi non inventata ai fini di questo studio. Ai partecipanti verrà detto che: "Gli studi hanno dimostrato che la presenza di un animale può influenzare la percezione del dolore perché la presenza e l'interazione con un animale possono aumentare il nostro livello di ossitocina. Pertanto, gli investigatori vogliono esaminare se la presenza di un cane ha un impatto sulla tua percezione del dolore. Mentre i partecipanti devono attendere il tempo di azione della crema, possono accarezzare il cane. L'intensità dell'interazione sarà documentata e valutata su una scala da 1 a 5 (1=grado di interazione molto basso, 5=grado di interazione molto alto). Durante l'esperimento il cane giace nella stanza a una certa distanza dai partecipanti per evitare ulteriori interazioni fisiche. Il cane sarà sempre sdraiato nello stesso punto. I partecipanti potranno comunque vedere il cane.
ALTRO: Condizione di controllo
I partecipanti in questa condizione non riceveranno alcun intervento.
I partecipanti in questa condizione non riceveranno alcun intervento. Tutte le istruzioni saranno trasmesse in modo standardizzato per garantire che la relazione partecipante-sperimentatore sia paragonabile in termini di cordialità e attenzione in tutte e quattro le condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza oggettiva al dolore da calore post-trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti
Gli stimoli termici saranno somministrati all'avambraccio volare destro utilizzando un dispositivo Peltier 30x 30 mm (Medoc, Ramatishai, Israele; TSA-II) posizionato a 2/3 della distanza dal polso al gomito. La tolleranza al dolore sarà determinata dal metodo dei limiti: ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'aumento dello stimolo del calore nel momento in cui non possono più sopportare il calore. Tre misurazioni inizieranno a 32 °C, con un aumento di 0,5 °C/s. La tolleranza al calore sarà definita come la media delle tre misurazioni.
10 minuti
Valutazioni soggettive corrispondenti dell'intensità del dolore e della spiacevolezza della tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
Le valutazioni soggettive dell'intensità del dolore e della spiacevolezza saranno misurate con una scala analogica visiva (VAS): dopo ogni stimolo doloroso con i partecipanti TSA-II devono rispondere su un VAS quanto è intenso e spiacevole il dolore. L'intervallo della scala va da 1 a 10 (1= per niente intenso/spiacevole; 10= il dolore più intenso/spiacevole).
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia termica oggettiva post trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti
La soglia del dolore da calore sarà determinata dai metodi dei limiti. La temperatura sarà aumentata rispetto alla linea di base (32°C) a una velocità di 0,5°C/s. I partecipanti sono istruiti a premere il pulsante per determinare il punto di svolta dalla percezione del calore alla percezione del dolore. Una volta raggiunta la soglia del dolore, il dispositivo riprenderà dalla sua linea di base (32 °C) con un aumento di 0,5 °C/s. Questa procedura verrà ripetuta tre volte. La soglia del dolore sarà definita come la media delle tre misurazioni.
10 minuti
Valutazioni soggettive corrispondenti dell'intensità del dolore e della spiacevolezza della soglia del dolore.
Lasso di tempo: 5 minuti
Le valutazioni soggettive dell'intensità del dolore e della spiacevolezza saranno misurate con una scala analogica visiva. ): Dopo ogni stimolo doloroso con i partecipanti TSA-II devono rispondere su un VAS quanto sia intenso e spiacevole il dolore. L'intervallo della scala va da 1 a 10 (1= per niente intenso/spiacevole; 10= il dolore più intenso/spiacevole).
5 minuti
Aspettativa e sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 minuti
La scala dell'aspettativa di sollievo valuta quanto i partecipanti si aspettano che il dolore sia intenso e spiacevole dopo la fase di trattamento. Le valutazioni di aspettativa sono fatte sulla stessa VAS (da 1 a 10, (1= per niente intenso/spiacevole; 10= il dolore più intenso/spiacevole) di quelle per l'intensità del dolore e la spiacevolezza del dolore.
2 minuti
Percezione dei partecipanti del conduttore dello studio valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 10 minuti
La percezione dei partecipanti del conduttore dello studio sarà valutata con il questionario breve del Counselor Rating Form (CRF). Il CRF-S valuta la percezione che i partecipanti hanno del conduttore dello studio e se la loro percezione cambia in presenza o assenza di un cane. Il CRF-S è un breve questionario di 12 item che è stato sviluppato per misurare la percezione che le persone hanno di un terapeuta su un totale di tre sottoscale: affidabilità, competenza e attrattiva (Corrigan e Schmidt, 1983). Il questionario contiene item come "onesto", "simpatico", "affidabile", "amichevole" su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (poco) a 7 (molto). Questo questionario verrà utilizzato dopo le misurazioni del dolore da calore al basale e una seconda volta dopo le misurazioni del dolore da calore post-trattamento.
10 minuti
Atteggiamento nei confronti dei cani valutato mediante questionario
Lasso di tempo: 2 minuti
L'atteggiamento nei confronti dei cani sarà valutato con il questionario sull'atteggiamento nei confronti dei cani (AAPL). Questo questionario è stato progettato per questo studio. Questo questionario valuta se ai partecipanti piacciono i cani e gli animali. Questo studio ha sviluppato questo questionario per questo studio.
2 minuti
Kontextmodellfragebogen (KMF)/questionario sul modello di contesto
Lasso di tempo: 5 minuti
Il KMF valuta la percezione dei partecipanti del conduttore dello studio e la credibilità e le aspettative dell'intervento. I partecipanti compilano questo questionario dopo la fase di trattamento.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020- 00642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori stanno pianificando di condividere i dati resi anonimi su una piattaforma di valutazione aperta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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