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동물 보조 개입과 플라시보 유발 진통제의 조합 (AIPLA)

2020년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

동물 보조 개입과 위약 유도 진통제 결합: 무작위 통제 시험에서 치료로서의 개

동물의 존재가 치료 결과에 어떻게 기여하는지는 아직 완전히 명확하지 않지만 임상 실습 내에서 동물 보조 개입(AAI)에 대한 관심 증가를 관찰할 수 있습니다. 한 이론은 단순한 동물의 존재가 치료사와 내담자 사이의 치료 동맹에 영향을 미친다고 주장합니다.

그러나 최근 연구 결과에 따르면 환자와 의료 제공자 간의 관계만으로는 치료 결과에 영향을 미치기에 충분하지 않고 치료적 근거가 필요하며 참가자의 치료 기대치를 형성하는 데 구두 지침과 제안이 매우 중요합니다.

이 이론을 조사하기 위해 이 연구는 AAI를 위약 개입과 결합할 것입니다. 위약 개입은 관계와 기대를 통해 작동하는 기본 개입 형태를 제공하기 때문입니다.

개 존재의 영향은 건강한 참가자(N=128)의 무작위 통제 시험에서 표준화된 실험적 열 통증 패러다임(TSA-II)으로 평가됩니다.

열 통증 역치 및 허용 오차의 기준선 측정 후 참가자는 다음 네 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. a) 위약 개입, 개 없음, b) 위약 개입, 개가 있음, c) 위약 개입 없음, 개가 없음 및 d) 위약 개입 없음, 개가 있음.

개는 무작위 배정 후에 소개될 것입니다. 참가자들에게 동물과의 접촉이 비염증 효과가 있는 옥시토신 수치를 증가시킨다고 말함으로써 기대가 유도될 것입니다.

플라시보 개입은 통증에 도움이 된다고 하는 속이는 크림이 될 것입니다.

그 후 처리 후 측정이 수행되고 참가자는 실험자에 대한 인식에 대한 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

점점 더 많은 문헌에서 동물 보조 개입(AAI)이 인간에게 중요한 임상적 효과가 있음을 시사합니다. 생리적 스트레스 감소, 우울증 및 불안 증상 감소, 통증 인식 및 경험 감소. 이러한 증거는 임상 실습에서 AAI 사용에 대한 관심 증가로 이어집니다. 그러나 AAI가 어떻게 작동하는지, 즉 AAI를 효과적으로 만드는 것이 무엇인지는 아직 명확하지 않습니다. 따라서 임상 실습에 동물을 포함시키는 것이 유익한 치료 결과에 어떻게 기여하는지 조사하는 것이 중요합니다.

이와 관련하여, 동물의 존재는 치료 동맹의 발달을 향상시키고, 이는 치료 결과에 결정적인 역할을 하는 것으로 나타났습니다.

그러나 최근 연구 결과에 따르면 환자와 의료 제공자 간의 관계만으로는 치료 결과에 영향을 미치기에 충분하지 않고 치료적 근거가 필요하며 참가자의 치료 기대치를 형성하는 데 구두 지침과 제안이 매우 중요합니다.

위약 효과는 치료적 근거 및 관계와 관련이 있기 때문에 연구자들은 동물 보조 개입이 이 두 가지 구성 요소를 통해 작동하는지 확인하기 위해 기대 유도 위약 개입을 사용하고자 합니다.

위약 진통이 치료적 근거를 통해 잘 작동한다는 점을 감안할 때 연구자들은 표준화된 실험적 열 통증 패러다임에서 건강한 참가자(N=128)를 대상으로 동물 통합 위약 개입 연구를 사용하기로 결정했습니다. 점점 더 많은 증거가 동물 보조 개입의 긍정적인 효과를 강조하지만 오늘날까지 그 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. AAI가 작동하는 이유를 설명하려는 다양한 가설이 존재하며, 개입에서 동물의 중요한 역할에 가장 중점을 둡니다. 그러나 연구자가 아는 한 동물 지원 개입의 효과가 치료적 합리성과 관계의 힘으로 간단히 설명될 수 있는지 조사한 연구는 없었습니다. 따라서 AAI가 동물 때문에 효과적인지 또는 치료 관계 및 주어진 치료 근거에 ​​미치는 영향 때문에 AAI가 효과적인지는 아직 알 수 없습니다.

AAI가 어떻게 작동하는지 이해하는 것이 중요합니다. 또한 AAI가 다른 개입과 마찬가지로 기대와 관계에 관한 것이라면 이는 임상 실습에 중요한 의미를 가질 수 있으며 AAI가 효과적이기 위해 어떻게 사용되어야 하는지 더 잘 이해할 수 있습니다.

AAI가 위약과 유사한 메커니즘을 통해 작동하는 경우 두 개입 모두 개입 결과에 유사한 영향을 미쳐야 합니다(통증 인식 감소, 위약 진통 증가). 이 연구의 결과는 AAI의 임상 실습뿐만 아니라 이 두 가지 구성 요소의 중요성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있으므로 일반적으로 중재에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4055
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 오른손잡이

제외 기준:

  • 자기 보고로 개를 무서워한다
  • 자기보고에 의한 개 털 알레르기
  • 모든 급성 또는 만성 질환(만성 통증, 고혈압, 심장 질환, 신장 질환, 간 질환, 당뇨병) 및 피부 병리, 신경 병증 또는 신경 포획 증상, 촉각 또는 열 양식에 영향을 미치는 감각 이상
  • 임신
  • 현재 약물(정신 활성 약물, 마약, 진통제 복용) 또는 현재 심리 치료 또는 정신과 치료를 받고 있음
  • 지침을 이해하기에는 독일어 능력이 부족합니다.
  • Peltier Devices로 통증 평가를 사용한 이전 연구 참여
  • 현재 또는 정기적인 약물 소비(THC, 코카인, 헤로인 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동물 보조 위약 조건
참가자는 진통제 크림을 받고 있다는 구두 정보를 받습니다. 또한 개를 데려오기 전에 참가자는 개의 존재에 대한 치료적 근거를 얻을 것입니다.
다른: 동물 보조 위약 조건
참가자는 위약 조건에서와 동일한 구두 정보를 받습니다. 또한 참가자는 개 전용 조건에서와 동일한 구두 정보를 받게 됩니다.
실험적: 위약 조건
참가자는 진통제 크림을 받고 있다는 구두 정보를 받습니다.
다른: 위약 조건
참가자는 진통제 크림을 받고 있다는 구두 정보를 받습니다(예: 이전 임상 시험에서 상당한 통증 감소를 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 불활성 크림을 받게 됩니다.
실험적: 개 전용 조건
개를 만나기 전에 참가자들은 개의 존재에 대한 치료적 근거를 얻을 것입니다.
다른: 개 전용 조건
참가자는 개의 존재에 대한 치료적 근거를 얻게 됩니다. 이론적 근거는 문헌에서 뒷받침되므로 이 연구의 목적을 위해 고안된 것이 아닙니다. 참가자들은 다음과 같은 말을 듣게 됩니다: "연구는 동물의 존재와 동물과의 상호 작용이 우리의 옥시토신 수치를 증가시킬 수 있기 때문에 통증 인식에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 개의 존재가 통증 인식에 영향을 미치는지 조사하기를 원합니다. 참가자는 크림의 작용 시간을 기다려야 하는 동안 개를 쓰다듬을 수 있습니다. 상호 작용의 강도는 문서화되고 1-5의 등급으로 평가됩니다(1=매우 낮은 수준의 상호 작용, 5=매우 높은 수준의 상호 작용). 실험 중에 개는 더 이상의 신체적 상호 작용을 피하기 위해 참가자와 약간의 거리를 두고 방에 누워 있을 것입니다. 개는 항상 같은 자리에 눕습니다. 참가자는 여전히 개를 볼 수 있습니다.
다른: 제어 조건
이 상태의 참가자는 개입을 받지 않습니다.
다른: 제어 조건
이 상태의 참가자는 개입을 받지 않습니다. 모든 지침은 표준화된 방식으로 전달되어 참가자-실험자 관계가 네 가지 조건 모두에서 친근감과 관심 측면에서 비교할 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 객관적인 열통증 내성
기간: 10 분
손목에서 팔꿈치까지 거리의 2/3 지점에 배치된 30x 30-mm Peltier 장치(Medoc, Ramatishai, Israel, TSA-II)를 사용하여 오른쪽 팔뚝에 열 자극을 가합니다. 통증 내성은 제한 방법에 따라 결정됩니다. 참가자는 열을 더 이상 견딜 수 없는 순간 증가하는 열 자극을 중지하도록 요청받습니다. 3회 측정은 32°C에서 시작하여 0.5°C/s 상승합니다. 내열성은 3회 측정의 평균으로 정의됩니다.
10 분
통증 강도 및 통증 내성의 불쾌감에 대한 상응하는 주관적 평가
기간: 5 분
통증 강도 및 불쾌감의 주관적 평가는 VAS(visual analogue scale)로 측정됩니다. TSA-II 참가자의 각 통증 자극에 따라 통증이 얼마나 강렬하고 불쾌한지 VAS에 응답해야 합니다. 척도의 범위는 1-10입니다(1=강렬하지 않거나 전혀 불쾌하지 않음, 10=가장 강하거나 불쾌함).
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후처리 목표 열 역치
기간: 10 분
열 통증 역치는 한계 방법에 의해 결정됩니다. 온도는 기준선(32°C)에서 0.5°C/s의 속도로 증가합니다. 참여자들은 따뜻함을 인지하는 것에서 고통을 인지하는 전환점을 결정하기 위해 버튼을 누르도록 지시받습니다. 통증 임계값에 도달하면 장치는 기준선(32°C)에서 0.5°C/s의 상승으로 재개됩니다. 이 절차는 세 번 반복됩니다. 통증 역치는 3회 측정의 평균으로 정의됩니다.
10 분
통증 역치의 통증 강도 및 불쾌감에 대한 상응하는 주관적 평가.
기간: 5 분
통증 강도 및 불쾌감의 주관적 등급은 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다. ): TSA-II 참가자의 각 통증 자극에 따라 통증이 얼마나 강렬하고 불쾌한지 VAS에 응답해야 합니다. 척도의 범위는 1-10입니다(1=강렬하지 않거나 전혀 불쾌하지 않음, 10=가장 강하거나 불쾌함).
5 분
통증 기대 및 완화
기간: 2분
완화 기대 척도는 참가자가 치료 단계 후 통증이 얼마나 강렬하고 불쾌할 것으로 예상하는지 평가합니다. 기대 등급은 통증 강도 및 통증 불쾌감에 대한 것과 동일한 VAS(1에서 10까지의 범위, (1=전혀 강하지 않거나/불쾌하지 않음; 10=가장 강하거나 불쾌한 통증)로 작성됩니다.
2분
설문지에 의해 평가된 연구 지휘자에 ​​대한 참가자의 인식
기간: 10 분
연구 지휘자에 ​​대한 참가자의 인식은 CRF(Counselor Rating Form) 단기 설문지로 평가됩니다. CRF-S는 연구 지휘자에 ​​대한 참가자의 인식과 개가 없을 때 인식이 변하는 경우를 평가합니다. CRF-S는 총 3가지 하위 척도(신뢰성, 전문성 및 매력)에서 치료사에 대한 사람들의 인식을 측정하기 위해 개발된 간단한 12개 항목 설문지입니다(Corrigan 및 Schmidt, 1983). 설문지는 1(별로 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도로 "솔직하다", "호감이 간다", "신뢰할 수 있다", "친근하다"와 같은 항목을 포함한다. 이 설문지는 기준선 열 통증 측정 후 및 치료 후 열 통증 측정 후 두 번째로 사용됩니다.
10 분
설문지에 의해 평가된 개에 대한 태도
기간: 2분
개에 대한 태도는 개에 대한 태도(AAPL)에 대한 설문지로 평가됩니다. 이 설문지는 본 연구를 위해 제작되었습니다. 이 설문지는 참가자가 개와 동물을 좋아하는지 평가합니다. 본 연구는 본 연구를 위해 본 설문지를 개발하였다.
2분
Kontextmodellfragebogen(KMF)/컨텍스트 모델 설문지
기간: 5 분
KMF는 연구 지휘자 참가자의 인식과 개입의 신뢰성 및 기대치를 평가합니다. 참가자는 치료 단계 후에 이 설문지를 작성합니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Dr. phil. Karin Hediger, Faculty of Psychology, University of Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 의자: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020- 00642

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 공개 평가 플랫폼에서 익명화된 데이터를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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