- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04361968
Сочетание вмешательства с участием животных и плацебо-индуцированной анальгезии (AIPLA)
Сочетание вмешательства с помощью животных и плацебо-индуцированной анальгезии: собака в качестве лечения в рандомизированном контролируемом исследовании
В клинической практике наблюдается повышенный интерес к вмешательствам с участием животных (AAI), хотя до сих пор не совсем ясно, как присутствие животного влияет на исход лечения. Одна теория утверждает, что само присутствие животного влияет на терапевтический союз между терапевтом и клиентом.
Однако результаты недавнего исследования показывают, что одних отношений между пациентом и медицинским работником недостаточно, чтобы повлиять на результаты лечения, но необходимо терапевтическое обоснование и что словесные инструкции и предложения очень важны для формирования ожиданий участников лечения.
Чтобы исследовать эту теорию, в этом исследовании АИИ будет сочетаться с плацебо-вмешательством, поскольку плацебо-вмешательства предлагают базовую форму вмешательства, работающего через отношения и ожидания.
Влияние присутствия собаки будет оцениваться с помощью стандартизированной экспериментальной парадигмы боли от жары (TSA-II) в рандомизированном контролируемом исследовании с участием здоровых участников (N = 128).
После базовых измерений болевого порога и толерантности к теплу участники будут случайным образом распределены по одному из следующих четырех условий: а) вмешательство плацебо, отсутствие собаки, б) вмешательство плацебо, присутствие собаки, в) отсутствие вмешательства плацебо, отсутствие собаки и d) отсутствие вмешательства плацебо, присутствие собаки.
Собака будет представлена после рандомизации. Ожидание будет вызвано сообщением участникам, что контакт с животным повышает уровень окситоцина, который не оказывает воспалительного действия.
Вмешательство плацебо будет обманчивым кремом, который, как говорят, помогает против боли.
После этого будут проведены измерения после лечения, и участники заполнят анкеты об их восприятии экспериментатора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Растущий объем литературы предполагает, что вмешательства с участием животных (AAI) имеют важные клинические последствия для людей, например. снижение физиологического стресса, уменьшение симптомов депрессии и тревоги, а также уменьшение восприятия и переживания боли. Такие данные вызывают повышенный интерес к использованию ИАИ в клинической практике. Однако до сих пор не совсем ясно, как работает АИИ или, другими словами, что делает ИАИ эффективным. Поэтому крайне важно исследовать, как включение животных в клиническую практику способствует положительным терапевтическим результатам.
В связи с этим предполагалось, что присутствие животного способствует развитию терапевтического альянса, который, в свою очередь, играет решающую роль в исходе лечения.
Однако результаты недавнего исследования показывают, что одних отношений между пациентом и медицинским работником недостаточно, чтобы повлиять на результаты лечения, но необходимо терапевтическое обоснование и что словесные инструкции и предложения очень важны для формирования ожиданий участников лечения.
Поскольку эффекты плацебо связаны с терапевтическим обоснованием и отношениями, исследователи хотели бы использовать плацебо-вмешательство, вызванное ожиданием, чтобы определить, работает ли вмешательство с участием животных через эти два компонента.
Учитывая, что плацебо-анальгезия хорошо работает с терапевтической точки зрения, исследователи решили использовать комплексное исследование плацебо-вмешательства на животных со здоровыми участниками (N = 128) в стандартизированной экспериментальной парадигме тепловой боли. Несмотря на то, что растущий объем данных подчеркивает положительные эффекты вмешательств с участием животных, до сих пор мало что известно о механизмах. Существуют различные гипотезы, пытающиеся объяснить, почему AAI работает, в основном фокусируясь на решающей роли животного во вмешательстве. Однако, насколько известно исследователям, не проводилось исследований, в которых изучалось бы, может ли эффективность вмешательств с участием животных просто объясняться силой терапевтического рационального подхода и отношениями. Поэтому до сих пор неизвестно, эффективен ли ИАИ из-за животного или из-за его влияния на терапевтические отношения и данное терапевтическое обоснование.
Важно понимать, как работает AAI. Более того, если АИИ, как и другие вмешательства, касается ожиданий и отношений, это может иметь важные последствия для клинической практики и лучшего понимания того, как следует использовать АИИ, чтобы быть эффективным.
Если AAI работает через те же механизмы, что и плацебо, то оба вмешательства должны оказывать одинаковое влияние на результат вмешательства (снижение восприятия боли, усиление анальгезии плацебо). Результаты этого исследования могут иметь важное значение не только для клинической практики ААИ, но и для вмешательства в целом, поскольку результаты могут помочь лучше понять важность этих двух компонентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4055
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Праворукость
Критерий исключения:
- Боязнь собак по самоотчету
- аллергия на собачью шерсть по самоотчету
- Любые острые или хронические заболевания (хроническая боль, гипертония, болезни сердца, болезни почек, печени, диабет), а также кожные патологии, невропатии или симптомы защемления нервов, нарушения чувствительности, влияющие на тактильную или тепловую модальность
- Беременность
- Текущие лекарства (психоактивные препараты, наркотики, прием анальгетиков) или находящиеся в настоящее время на психологическом или психиатрическом лечении
- Недостаточное знание немецкого языка для понимания инструкций
- Предыдущее участие в исследованиях с использованием оценки боли с помощью устройств Пельтье.
- Текущее или регулярное потребление наркотиков (THC, кокаин, героин и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние плацебо с помощью животных
Участники получают словесную информацию о том, что они получают обезболивающий крем.
Кроме того, перед получением собаки участники получат терапевтическое обоснование присутствия собаки.
|
Участники получают ту же словесную информацию, что и в состоянии плацебо.
Кроме того, участники получат ту же словесную информацию, что и в условии «Только собака».
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние плацебо
Участники получают словесную информацию о том, что они получают обезболивающий крем.
|
Участники получают словесную информацию о том, что они получают обезболивающий крем (т.
«Антидолор, содержащий лидокаин»), который, как было показано в предыдущих клинических испытаниях, значительно уменьшал боль.
Однако они получат инертный крем.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние только для собак
Перед встречей с собакой участники получат терапевтическое обоснование присутствия собаки.
|
Участники получат терапевтическое обоснование присутствия собаки.
Обоснование поддерживается в литературе и, следовательно, не придумано для целей данного исследования.
Участникам будет сказано, что: «Исследования показали, что присутствие животного может повлиять на восприятие боли, потому что присутствие и взаимодействие с животным может повысить наш уровень окситоцина.
Поэтому следователи хотят проверить, влияет ли присутствие собаки на ваше восприятие боли.
Пока участники ждут времени действия крема, им разрешается погладить собаку.
Интенсивность взаимодействия будет задокументирована и оценена по шкале от 1 до 5 (1 = очень низкая степень взаимодействия, 5 = очень высокая степень взаимодействия).
Во время эксперимента собака будет лежать в комнате на некотором расстоянии от участников, чтобы избежать дальнейшего физического взаимодействия.
Собака всегда будет лежать на одном и том же месте.
Участники по-прежнему смогут увидеть собаку.
|
|
ДРУГОЙ: Состояние контроля
Участники в этом состоянии не получат никакого вмешательства.
|
Участники в этом состоянии не получат никакого вмешательства.
Все инструкции будут передаваться стандартизированным образом, чтобы гарантировать, что отношения между участником и экспериментатором сопоставимы с точки зрения дружелюбия и внимания во всех четырех условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная толерантность к тепловой боли после лечения
Временное ограничение: 10 минут
|
Тепловая стимуляция будет воздействовать на правое ладьевидное предплечье с помощью устройства Пельтье размером 30x30 мм (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II), расположенного на 2/3 расстояния от запястья до локтя.
Переносимость боли будет определяться методом пределов: участников попросят прекратить усиливающийся тепловой раздражитель в тот момент, когда они больше не могут выдерживать жару.
Три измерения начнутся при 32 °C с повышением температуры на 0,5 °C/с.
Теплостойкость будет определяться как среднее значение трех измерений.
|
10 минут
|
|
Соответствующие субъективные оценки интенсивности боли и неприятности переносимости боли
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективные оценки интенсивности и неприятности боли будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): После каждого болевого стимула с помощью TSA-II участники должны ответить по ВАШ, насколько интенсивна и неприятна боль.
Диапазон шкалы составляет от 1 до 10 (1 = совсем не интенсивная/неприятная боль; 10 = самая сильная/неприятная боль).
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой тепловой порог после обработки
Временное ограничение: 10 минут
|
Порог тепловой боли будет определяться методами пределов.
Температура будет повышаться по сравнению с базовой линией (32°C) со скоростью 0,5°C/с.
Участникам предлагается нажать на кнопку, чтобы определить точку поворота от восприятия тепла к восприятию боли.
Когда болевой порог будет достигнут, устройство возобновит работу с исходного уровня (32 °C) с повышением температуры на 0,5 °C/с.
Эта процедура будет повторяться три раза.
Болевой порог определяется как среднее значение трех измерений.
|
10 минут
|
|
Соответствующие субъективные оценки интенсивности боли и неприятности болевого порога.
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективные оценки интенсивности боли и неприятности будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
): после каждого болевого стимула с помощью TSA-II участники должны были ответить по ВАШ, насколько интенсивна и неприятна боль.
Диапазон шкалы составляет от 1 до 10 (1 = совсем не интенсивная/неприятная боль; 10 = самая сильная/неприятная боль).
|
5 минут
|
|
Ожидание боли и облегчение
Временное ограничение: 2 минуты
|
Шкала ожидания облегчения оценивает, насколько интенсивной и неприятной боль будет для участников после этапа лечения.
Оценки ожидания сделаны по той же ВАШ (от 1 до 10, (1 = совсем не интенсивная/неприятная боль; 10 = самая сильная/неприятная боль), что и оценки интенсивности боли и неприятности боли.
|
2 минуты
|
|
Восприятие участниками исследования проводника исследования, оцененное с помощью анкеты
Временное ограничение: 10 минут
|
Восприятие участниками исследования проводника будет оцениваться с помощью краткого вопросника формы оценки советника (CRF).
CRF-S оценивает восприятие участником исследования проводника и изменение его восприятия в отсутствие собаки.
CRF-S представляет собой краткий опросник из 12 пунктов, который был разработан для измерения восприятия людьми терапевта по трем подшкалам: надежность, компетентность и привлекательность (Corrigan and Schmidt, 1983).
Анкета содержит такие пункты, как «честный», «симпатичный», «заслуживающий доверия», «дружелюбный» по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (не очень) до 7 (очень).
Этот вопросник будет использоваться после исходных измерений тепловой боли и во второй раз после измерения тепловой боли после лечения.
|
10 минут
|
|
Отношение к собакам оценивается по анкете
Временное ограничение: 2 минуты
|
Отношение к собакам будет оцениваться с помощью опросника об отношении к собакам (AAPL).
Эта анкета была разработана для данного исследования.
Этот опросник оценивает, любят ли участники собак и животных.
Это исследование разработало этот вопросник для этого исследования.
|
2 минуты
|
|
Kontextmodellfragebogen (KMF)/опросник контекстной модели
Временное ограничение: 5 минут
|
KMF оценивает восприятие участниками исследования проводника, а также достоверность и ожидания вмешательства.
Участники заполняют эту анкету после этапа лечения.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Kelley JM, Kraft-Todd G, Schapira L, Kossowsky J, Riess H. The influence of the patient-clinician relationship on healthcare outcomes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94207. doi: 10.1371/journal.pone.0094207. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(6):e101191.
- Birkhauer J, Gaab J, Kossowsky J, Hasler S, Krummenacher P, Werner C, Gerger H. Trust in the health care professional and health outcome: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Feb 7;12(2):e0170988. doi: 10.1371/journal.pone.0170988. eCollection 2017.
- Antonioli C, Reveley MA. Randomised controlled trial of animal facilitated therapy with dolphins in the treatment of depression. BMJ. 2005 Nov 26;331(7527):1231. doi: 10.1136/bmj.331.7527.1231.
- Calcaterra V, Veggiotti P, Palestrini C, De Giorgis V, Raschetti R, Tumminelli M, Mencherini S, Papotti F, Klersy C, Albertini R, Ostuni S, Pelizzo G. Post-operative benefits of animal-assisted therapy in pediatric surgery: a randomised study. PLoS One. 2015 Jun 3;10(6):e0125813. doi: 10.1371/journal.pone.0125813. eCollection 2015.
- Colloca L, Sigaudo M, Benedetti F. The role of learning in nocebo and placebo effects. Pain. 2008 May;136(1-2):211-8. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Creary, P. (2017). The influence of the presence of a dog or cat on perceptions of a psychotherapist.
- Fluckiger C, Del Re AC, Wampold BE, Symonds D, Horvath AO. How central is the alliance in psychotherapy? A multilevel longitudinal meta-analysis. J Couns Psychol. 2012 Jan;59(1):10-7. doi: 10.1037/a0025749. Epub 2011 Oct 10.
- Waite TC, Hamilton L, O'Brien W. A meta-analysis of Animal Assisted Interventions targeting pain, anxiety and distress in medical settings. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:49-55. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.006. Epub 2018 Jul 20.
- Vase L, Riley JL 3rd, Price DD. A comparison of placebo effects in clinical analgesic trials versus studies of placebo analgesia. Pain. 2002 Oct;99(3):443-452. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00205-1.
- Del Re AC, Fluckiger C, Horvath AO, Symonds D, Wampold BE. Therapist effects in the therapeutic alliance-outcome relationship: a restricted-maximum likelihood meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):642-9. doi: 10.1016/j.cpr.2012.07.002. Epub 2012 Jul 21.
- Ein N, Li L, Vickers K. The effect of pet therapy on the physiological and subjective stress response: A meta-analysis. Stress Health. 2018 Oct;34(4):477-489. doi: 10.1002/smi.2812. Epub 2018 Jun 8.
- Fiori G, Marzi T, Bartoli F, Bruni C, Ciceroni C, Palomba M, Zolferino M, Corsi E, Galimberti M, Moggi Pignone A, Viggiano MP, Guiducci S, Calamai M, Matucci-Cerinic M. The challenge of pet therapy in systemic sclerosis: evidence for an impact on pain, anxiety, neuroticism and social interaction. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):135-141. Epub 2018 Sep 20.
- Gaab J, Kossowsky J, Ehlert U, Locher C. Effects and Components of Placebos with a Psychological Treatment Rationale - Three Randomized-Controlled Studies. Sci Rep. 2019 Feb 5;9(1):1421. doi: 10.1038/s41598-018-37945-1.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Kirsch I, Weixel LJ. Double-blind versus deceptive administration of a placebo. Behav Neurosci. 1988 Apr;102(2):319-23. doi: 10.1037//0735-7044.102.2.319.
- Kruger, K. A. and J. A. Serpell (2010). Animal-assisted interventions in mental health: Definitions and theoretical foundations. Handbook on animal-assisted therapy, Elsevier: 33-48.
- Krummenacher P, Candia V, Folkers G, Schedlowski M, Schonbachler G. Prefrontal cortex modulates placebo analgesia. Pain. 2010 Mar;148(3):368-374. doi: 10.1016/j.pain.2009.09.033. Epub 2009 Oct 28.
- Krummenacher P, Kossowsky J, Schwarz C, Brugger P, Kelley JM, Meyer A, Gaab J. Expectancy-induced placebo analgesia in children and the role of magical thinking. J Pain. 2014 Dec;15(12):1282-93. doi: 10.1016/j.jpain.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
- Le Roux, M. C. and R. Kemp (2009).
- Odendaal JS. Animal-assisted therapy - magic or medicine? J Psychosom Res. 2000 Oct;49(4):275-80. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00183-5.
- Odendaal JS, Meintjes RA. Neurophysiological correlates of affiliative behaviour between humans and dogs. Vet J. 2003 May;165(3):296-301. doi: 10.1016/s1090-0233(02)00237-x.
- Petersson M, Alster P, Lundeberg T, Uvnas-Moberg K. Oxytocin increases nociceptive thresholds in a long-term perspective in female and male rats. Neurosci Lett. 1996 Jul 12;212(2):87-90. doi: 10.1016/0304-3940(96)12773-7.
- Petersson M, Eklund M, Uvnas-Moberg K. Oxytocin decreases corticosterone and nociception and increases motor activity in OVX rats. Maturitas. 2005 Aug 16;51(4):426-33. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.10.005. Epub 2004 Dec 25.
- Petrovic P, Dietrich T, Fransson P, Andersson J, Carlsson K, Ingvar M. Placebo in emotional processing--induced expectations of anxiety relief activate a generalized modulatory network. Neuron. 2005 Jun 16;46(6):957-69. doi: 10.1016/j.neuron.2005.05.023.
- Pollo A, Amanzio M, Arslanian A, Casadio C, Maggi G, Benedetti F. Response expectancies in placebo analgesia and their clinical relevance. Pain. 2001 Jul;93(1):77-84. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00296-2.
- Souter, M. A. and M. D. Miller (2007).
- Corrigan, J. D., & Schmidt, L. D. (1983). Development and validation of revisions in the Counselor Rating Form. Journal of Counseling Psychology, 30(1), 64.
- Horvath AO, Del Re AC, Fluckiger C, Symonds D. Alliance in individual psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2011 Mar;48(1):9-16. doi: 10.1037/a0022186.
- Schirmer MA, Hoffmann AO, Campean R, Janke JH, Zidek LM, Hoffmann M, Kruse M, Sehrt D, Tzvetkov MV, Rave-Frank M, Brockmoller J. Bioinformatic and functional analysis of TGFBR1 polymorphisms. Pharmacogenet Genomics. 2009 Apr;19(4):249-59. doi: 10.1097/FPC.0b013e32831cb5a7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020- 00642
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .