Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание вмешательства с участием животных и плацебо-индуцированной анальгезии (AIPLA)

15 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Сочетание вмешательства с помощью животных и плацебо-индуцированной анальгезии: собака в качестве лечения в рандомизированном контролируемом исследовании

В клинической практике наблюдается повышенный интерес к вмешательствам с участием животных (AAI), хотя до сих пор не совсем ясно, как присутствие животного влияет на исход лечения. Одна теория утверждает, что само присутствие животного влияет на терапевтический союз между терапевтом и клиентом.

Однако результаты недавнего исследования показывают, что одних отношений между пациентом и медицинским работником недостаточно, чтобы повлиять на результаты лечения, но необходимо терапевтическое обоснование и что словесные инструкции и предложения очень важны для формирования ожиданий участников лечения.

Чтобы исследовать эту теорию, в этом исследовании АИИ будет сочетаться с плацебо-вмешательством, поскольку плацебо-вмешательства предлагают базовую форму вмешательства, работающего через отношения и ожидания.

Влияние присутствия собаки будет оцениваться с помощью стандартизированной экспериментальной парадигмы боли от жары (TSA-II) в рандомизированном контролируемом исследовании с участием здоровых участников (N = 128).

После базовых измерений болевого порога и толерантности к теплу участники будут случайным образом распределены по одному из следующих четырех условий: а) вмешательство плацебо, отсутствие собаки, б) вмешательство плацебо, присутствие собаки, в) отсутствие вмешательства плацебо, отсутствие собаки и d) отсутствие вмешательства плацебо, присутствие собаки.

Собака будет представлена ​​после рандомизации. Ожидание будет вызвано сообщением участникам, что контакт с животным повышает уровень окситоцина, который не оказывает воспалительного действия.

Вмешательство плацебо будет обманчивым кремом, который, как говорят, помогает против боли.

После этого будут проведены измерения после лечения, и участники заполнят анкеты об их восприятии экспериментатора.

Обзор исследования

Подробное описание

Растущий объем литературы предполагает, что вмешательства с участием животных (AAI) имеют важные клинические последствия для людей, например. снижение физиологического стресса, уменьшение симптомов депрессии и тревоги, а также уменьшение восприятия и переживания боли. Такие данные вызывают повышенный интерес к использованию ИАИ в клинической практике. Однако до сих пор не совсем ясно, как работает АИИ или, другими словами, что делает ИАИ эффективным. Поэтому крайне важно исследовать, как включение животных в клиническую практику способствует положительным терапевтическим результатам.

В связи с этим предполагалось, что присутствие животного способствует развитию терапевтического альянса, который, в свою очередь, играет решающую роль в исходе лечения.

Однако результаты недавнего исследования показывают, что одних отношений между пациентом и медицинским работником недостаточно, чтобы повлиять на результаты лечения, но необходимо терапевтическое обоснование и что словесные инструкции и предложения очень важны для формирования ожиданий участников лечения.

Поскольку эффекты плацебо связаны с терапевтическим обоснованием и отношениями, исследователи хотели бы использовать плацебо-вмешательство, вызванное ожиданием, чтобы определить, работает ли вмешательство с участием животных через эти два компонента.

Учитывая, что плацебо-анальгезия хорошо работает с терапевтической точки зрения, исследователи решили использовать комплексное исследование плацебо-вмешательства на животных со здоровыми участниками (N = 128) в стандартизированной экспериментальной парадигме тепловой боли. Несмотря на то, что растущий объем данных подчеркивает положительные эффекты вмешательств с участием животных, до сих пор мало что известно о механизмах. Существуют различные гипотезы, пытающиеся объяснить, почему AAI работает, в основном фокусируясь на решающей роли животного во вмешательстве. Однако, насколько известно исследователям, не проводилось исследований, в которых изучалось бы, может ли эффективность вмешательств с участием животных просто объясняться силой терапевтического рационального подхода и отношениями. Поэтому до сих пор неизвестно, эффективен ли ИАИ из-за животного или из-за его влияния на терапевтические отношения и данное терапевтическое обоснование.

Важно понимать, как работает AAI. Более того, если АИИ, как и другие вмешательства, касается ожиданий и отношений, это может иметь важные последствия для клинической практики и лучшего понимания того, как следует использовать АИИ, чтобы быть эффективным.

Если AAI работает через те же механизмы, что и плацебо, то оба вмешательства должны оказывать одинаковое влияние на результат вмешательства (снижение восприятия боли, усиление анальгезии плацебо). Результаты этого исследования могут иметь важное значение не только для клинической практики ААИ, но и для вмешательства в целом, поскольку результаты могут помочь лучше понять важность этих двух компонентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4055
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Праворукость

Критерий исключения:

  • Боязнь собак по самоотчету
  • аллергия на собачью шерсть по самоотчету
  • Любые острые или хронические заболевания (хроническая боль, гипертония, болезни сердца, болезни почек, печени, диабет), а также кожные патологии, невропатии или симптомы защемления нервов, нарушения чувствительности, влияющие на тактильную или тепловую модальность
  • Беременность
  • Текущие лекарства (психоактивные препараты, наркотики, прием анальгетиков) или находящиеся в настоящее время на психологическом или психиатрическом лечении
  • Недостаточное знание немецкого языка для понимания инструкций
  • Предыдущее участие в исследованиях с использованием оценки боли с помощью устройств Пельтье.
  • Текущее или регулярное потребление наркотиков (THC, кокаин, героин и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние плацебо с помощью животных
Участники получают словесную информацию о том, что они получают обезболивающий крем. Кроме того, перед получением собаки участники получат терапевтическое обоснование присутствия собаки.
Участники получают ту же словесную информацию, что и в состоянии плацебо. Кроме того, участники получат ту же словесную информацию, что и в условии «Только собака».
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние плацебо
Участники получают словесную информацию о том, что они получают обезболивающий крем.
Участники получают словесную информацию о том, что они получают обезболивающий крем (т. «Антидолор, содержащий лидокаин»), который, как было показано в предыдущих клинических испытаниях, значительно уменьшал боль. Однако они получат инертный крем.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние только для собак
Перед встречей с собакой участники получат терапевтическое обоснование присутствия собаки.
Участники получат терапевтическое обоснование присутствия собаки. Обоснование поддерживается в литературе и, следовательно, не придумано для целей данного исследования. Участникам будет сказано, что: «Исследования показали, что присутствие животного может повлиять на восприятие боли, потому что присутствие и взаимодействие с животным может повысить наш уровень окситоцина. Поэтому следователи хотят проверить, влияет ли присутствие собаки на ваше восприятие боли. Пока участники ждут времени действия крема, им разрешается погладить собаку. Интенсивность взаимодействия будет задокументирована и оценена по шкале от 1 до 5 (1 = очень низкая степень взаимодействия, 5 = очень высокая степень взаимодействия). Во время эксперимента собака будет лежать в комнате на некотором расстоянии от участников, чтобы избежать дальнейшего физического взаимодействия. Собака всегда будет лежать на одном и том же месте. Участники по-прежнему смогут увидеть собаку.
ДРУГОЙ: Состояние контроля
Участники в этом состоянии не получат никакого вмешательства.
Участники в этом состоянии не получат никакого вмешательства. Все инструкции будут передаваться стандартизированным образом, чтобы гарантировать, что отношения между участником и экспериментатором сопоставимы с точки зрения дружелюбия и внимания во всех четырех условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная толерантность к тепловой боли после лечения
Временное ограничение: 10 минут
Тепловая стимуляция будет воздействовать на правое ладьевидное предплечье с помощью устройства Пельтье размером 30x30 мм (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II), расположенного на 2/3 расстояния от запястья до локтя. Переносимость боли будет определяться методом пределов: участников попросят прекратить усиливающийся тепловой раздражитель в тот момент, когда они больше не могут выдерживать жару. Три измерения начнутся при 32 °C с повышением температуры на 0,5 °C/с. Теплостойкость будет определяться как среднее значение трех измерений.
10 минут
Соответствующие субъективные оценки интенсивности боли и неприятности переносимости боли
Временное ограничение: 5 минут
Субъективные оценки интенсивности и неприятности боли будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): После каждого болевого стимула с помощью TSA-II участники должны ответить по ВАШ, насколько интенсивна и неприятна боль. Диапазон шкалы составляет от 1 до 10 (1 = совсем не интенсивная/неприятная боль; 10 = самая сильная/неприятная боль).
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевой тепловой порог после обработки
Временное ограничение: 10 минут
Порог тепловой боли будет определяться методами пределов. Температура будет повышаться по сравнению с базовой линией (32°C) со скоростью 0,5°C/с. Участникам предлагается нажать на кнопку, чтобы определить точку поворота от восприятия тепла к восприятию боли. Когда болевой порог будет достигнут, устройство возобновит работу с исходного уровня (32 °C) с повышением температуры на 0,5 °C/с. Эта процедура будет повторяться три раза. Болевой порог определяется как среднее значение трех измерений.
10 минут
Соответствующие субъективные оценки интенсивности боли и неприятности болевого порога.
Временное ограничение: 5 минут
Субъективные оценки интенсивности боли и неприятности будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. ): после каждого болевого стимула с помощью TSA-II участники должны были ответить по ВАШ, насколько интенсивна и неприятна боль. Диапазон шкалы составляет от 1 до 10 (1 = совсем не интенсивная/неприятная боль; 10 = самая сильная/неприятная боль).
5 минут
Ожидание боли и облегчение
Временное ограничение: 2 минуты
Шкала ожидания облегчения оценивает, насколько интенсивной и неприятной боль будет для участников после этапа лечения. Оценки ожидания сделаны по той же ВАШ (от 1 до 10, (1 = совсем не интенсивная/неприятная боль; 10 = самая сильная/неприятная боль), что и оценки интенсивности боли и неприятности боли.
2 минуты
Восприятие участниками исследования проводника исследования, оцененное с помощью анкеты
Временное ограничение: 10 минут
Восприятие участниками исследования проводника будет оцениваться с помощью краткого вопросника формы оценки советника (CRF). CRF-S оценивает восприятие участником исследования проводника и изменение его восприятия в отсутствие собаки. CRF-S представляет собой краткий опросник из 12 пунктов, который был разработан для измерения восприятия людьми терапевта по трем подшкалам: надежность, компетентность и привлекательность (Corrigan and Schmidt, 1983). Анкета содержит такие пункты, как «честный», «симпатичный», «заслуживающий доверия», «дружелюбный» по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (не очень) до 7 (очень). Этот вопросник будет использоваться после исходных измерений тепловой боли и во второй раз после измерения тепловой боли после лечения.
10 минут
Отношение к собакам оценивается по анкете
Временное ограничение: 2 минуты
Отношение к собакам будет оцениваться с помощью опросника об отношении к собакам (AAPL). Эта анкета была разработана для данного исследования. Этот опросник оценивает, любят ли участники собак и животных. Это исследование разработало этот вопросник для этого исследования.
2 минуты
Kontextmodellfragebogen (KMF)/опросник контекстной модели
Временное ограничение: 5 минут
KMF оценивает восприятие участниками исследования проводника, а также достоверность и ожидания вмешательства. Участники заполняют эту анкету после этапа лечения.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020- 00642

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи планируют поделиться анонимными данными на платформе для открытой оценки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться