Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az állat-asszisztált beavatkozás és a placebo-indukált fájdalomcsillapítás kombinálása (AIPLA)

2020. december 15. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az állatasszisztált beavatkozás és a placebo-indukált fájdalomcsillapítás kombinálása: A kutya, mint kezelés egy randomizált, kontrollált vizsgálatban

A klinikai gyakorlatban fokozott érdeklődés figyelhető meg az állat-asszisztált beavatkozások (AAI) iránt, bár még mindig nem teljesen világos, hogy egy állat jelenléte hogyan járul hozzá a kezelés kimeneteléhez. Az egyik elmélet szerint az állat puszta jelenléte befolyásolja a terapeuta és a kliens közötti terápiás szövetséget.

Egy közelmúltbeli tanulmány eredményei azonban azt sugallják, hogy a beteg és az egészségügyi szolgáltató közötti kapcsolat önmagában nem elegendő a kezelési eredmények befolyásolásához, hanem terápiás indoklásra van szükség, és a szóbeli utasítások és javaslatok rendkívül fontosak a résztvevők kezelési elvárásainak kialakításában.

Ennek az elméletnek a vizsgálata érdekében ez a tanulmány az AAI-t placebo-beavatkozással kombinálja, mivel a placebo-beavatkozások kínálják a kapcsolaton és a várakozásokon alapuló beavatkozás alapvető formáját.

A kutya jelenlétének hatásait standardizált kísérleti hőfájdalom paradigmával (TSA-II) értékelik egy randomizált, kontrollált vizsgálatban egészséges résztvevőkkel (N=128).

A hőfájdalom küszöb és a tolerancia alapszintű mérése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő négy feltétel valamelyikébe: a) placebo beavatkozás , kutya nincs jelen, b) placebo beavatkozás, kutya jelen van, c) nincs placebo beavatkozás, nincs kutya jelen és d) nincs placebo beavatkozás, kutya jelen van.

A kutyát véletlenszerű besorolás után vezetik be. Várakozást kelthetünk, ha elmondjuk a résztvevőknek, hogy az állattal való érintkezés növeli az oxitocin szintjét, aminek nincs gyulladásos hatása.

A placebo beavatkozás egy megtévesztő krém lesz, amely állítólag segít a fájdalom ellen.

Ezt követően a kezelés utáni méréseket végeznek, és a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a kísérletezővel kapcsolatos elképzeléseikről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyre több szakirodalom utal arra, hogy az állatok által segített beavatkozásoknak (AAI) fontos klinikai hatásai vannak az emberre, pl. a fiziológiai stressz csökkenése, a depresszió és a szorongásos tünetek csökkentése, valamint a fájdalomérzékelés és -tapasztalat csökkenése. Az ilyen bizonyítékok megnövekedett érdeklődéshez vezetnek az AAI klinikai gyakorlatban történő alkalmazása iránt. Azonban még mindig nem teljesen világos, hogyan működik az AAI, vagy más szóval, mi az, ami az AAI-t hatékonysá teszi. Ezért kulcsfontosságú annak megvizsgálása, hogy az állatok klinikai gyakorlatba történő bevonása hogyan járul hozzá a kedvező terápiás eredményekhez.

Ebben a tekintetben azt feltételezték, hogy egy állat jelenléte elősegíti a terápiás szövetség kialakulását, amely viszont döntő szerepet játszik a kezelés kimenetelében.

Egy közelmúltbeli tanulmány eredményei azonban azt sugallják, hogy a beteg és az egészségügyi szolgáltató közötti kapcsolat önmagában nem elegendő a kezelési eredmények befolyásolásához, hanem terápiás indoklásra van szükség, és a szóbeli utasítások és javaslatok rendkívül fontosak a résztvevők kezelési elvárásainak kialakításában.

Mivel a placebo hatások összefüggenek a terápiás indoklással és kapcsolattal, a kutatók egy várhatóan indukált placebo-beavatkozást szeretnének alkalmazni annak megállapítására, hogy az állatok által támogatott beavatkozás ezen a két komponensen keresztül is működik-e.

Tekintettel arra, hogy a placebo fájdalomcsillapítás a terápiás indokok alapján jól működik, a kutatók úgy döntöttek, hogy egy állatkísérletbe integrált placebo-intervenciós vizsgálatot végeznek egészséges résztvevőkkel (N=128) egy standardizált kísérleti hőfájdalom paradigmában. Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték rávilágít az állatokkal segített beavatkozások pozitív hatásaira, mind a mai napig keveset tudunk a mechanizmusokról. Különféle hipotézisek léteznek, amelyek megpróbálják megmagyarázni, miért működik az AAI, amelyek közül a legtöbb az állatnak a beavatkozásban betöltött döntő szerepére összpontosít. A vizsgáló legjobb tudomása szerint azonban nem készült olyan tanulmány, amely azt vizsgálta volna, hogy az állatasszisztált beavatkozások hatékonysága egyszerűen magyarázható-e a terápiás racionalitás és a kapcsolat erejével. Ezért még mindig nem ismert, hogy az AAI az állat miatt hatásos-e, vagy a terápiás kapcsolatra és az adott terápiás indoklásra gyakorolt ​​hatása miatt.

Fontos megérteni, hogyan működik az AAI. Ezen túlmenően, ha az AAI – más beavatkozásokhoz hasonlóan – az elvárásokról és a kapcsolatokról szól, ennek fontos következményei lehetnek a klinikai gyakorlatra és annak jobb megértésére, hogyan kell az AAI-t használni a hatékonyság érdekében.

Ha az AAI hasonló mechanizmusokon keresztül működik, mint a placebo, akkor mindkét beavatkozásnak hasonló hatással kell lennie a beavatkozás kimenetelére (csökkent fájdalomérzékelés, fokozott placebo fájdalomcsillapítás). A tanulmány eredményei nemcsak az AAI klinikai gyakorlatára, hanem általában a beavatkozásra is jelentős hatással lehetnek, mivel az eredmények segíthetnek jobban megérteni e két összetevő fontosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4055
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Jobbkezesség

Kizárási kritériumok:

  • A kutyáktól való félelem önbevallása szerint
  • kutyaszőr allergia önbevallás szerint
  • Bármilyen akut vagy krónikus betegség (krónikus fájdalom, magas vérnyomás, szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, cukorbetegség), valamint bőrpatológiák, neuropátiák vagy idegbeszorulási tünetek, a tapintási vagy termikus modalitást érintő szenzoros rendellenességek
  • Terhesség
  • Jelenlegi gyógyszerei (pszichoaktív gyógyszerek, kábítószerek, fájdalomcsillapítók szedése) vagy pszichológiai vagy pszichiátriai kezelés alatt állnak
  • Nem elég német nyelvtudás az utasítások megértéséhez
  • Korábbi részvétel a Peltier-eszközökkel végzett fájdalomértékelést használó vizsgálatokban
  • Jelenlegi vagy rendszeres kábítószer-fogyasztás (THC, kokain, heroin stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Állat-asszisztált placebo állapot
A résztvevők szóbeli tájékoztatást kapnak arról, hogy fájdalomcsillapító krémet kapnak. Ezenkívül a résztvevők a kutya megszerzése előtt terápiás indoklást kapnak a kutya jelenlétéről.
A résztvevők ugyanazokat a verbális információkat kapják, mint a placebo állapot esetén. Ezenkívül a résztvevők ugyanazokat a szóbeli információkat kapják, mint a Csak kutya állapot esetén.
KÍSÉRLETI: Placebo állapot
A résztvevők szóbeli tájékoztatást kapnak arról, hogy fájdalomcsillapító krémet kapnak.
A résztvevők szóbeli tájékoztatást kapnak arról, hogy fájdalomcsillapító krémet kapnak (pl. ""Lidocaint tartalmazó Antidolor"), amelyről a korábbi klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a fájdalmat. Azonban inert krémet kapnak.
KÍSÉRLETI: Csak kutya állapotú
A kutyával való találkozás előtt a résztvevők terápiás indoklást kapnak a kutya jelenlétéről.
A résztvevők terápiás indoklást kapnak a kutya jelenlétéről. Az indoklást a szakirodalom alátámasztja, ezért nem a jelen tanulmány céljaira találták ki. A résztvevőknek elmondják, hogy: "A vizsgálatok kimutatták, hogy egy állat jelenléte befolyásolhatja a fájdalomérzékelést, mivel az állatok jelenléte és interakciója növelheti az oxitocinszintünket. Ezért a nyomozók azt szeretnék megvizsgálni, hogy egy kutya jelenléte hatással van-e az Ön fájdalomérzékelésére. Amíg a résztvevőknek meg kell várniuk a krém hatásidejét, addig simogathatják a kutyát. Az interakció intenzitását dokumentálni kell, és egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni (1 = nagyon alacsony fokú interakció, 5 = nagyon magas fokú interakció). A kísérlet során a kutya a szobában fekszik, bizonyos távolságra a résztvevőktől, hogy elkerülje a további fizikai interakciót. A kutya mindig ugyanazon a helyen fog feküdni. A résztvevők továbbra is láthatják a kutyát.
EGYÉB: Ellenőrzési állapot
Az ebben az állapotban lévő résztvevők nem kapnak beavatkozást.
Az ebben az állapotban lévő résztvevők nem kapnak beavatkozást. Minden utasítást szabványosított módon adunk át annak biztosítására, hogy a résztvevő és a kísérletező kapcsolata barátságosság és figyelmesség tekintetében összehasonlítható legyen mind a négy feltétel között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni objektív hőfájdalomtűrés
Időkeret: 10 perc
A hőingereket a jobb voláris alkarba egy 30x30 mm-es Peltier eszközzel (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II) a csuklótól a könyökig terjedő távolság 2/3-ára helyezik el. A fájdalomtűrést a határértékek módszere határozza meg: A résztvevőket arra kérik, hogy hagyják abba az erősödő hőingert abban a pillanatban, amikor már nem bírják a hőséget. Három mérés 32 °C-on kezdődik, 0,5 °C/s-os emelkedéssel. A hőtűrést a három mérés átlagaként határozzuk meg.
10 perc
A fájdalom intenzitásának és a fájdalomtűrés kellemetlenségének megfelelő szubjektív értékelése
Időkeret: 5 perc
A fájdalom intenzitásának és kellemetlenségének szubjektív értékelését vizuális analóg skálával (VAS) mérjük: A TSA-II-vel végzett fájdalomingerek után a résztvevőknek VAS-on kell válaszolniuk, hogy mennyire intenzív és kellemetlen a fájdalom. A skála tartománya 1-10 (1=egyáltalán nem intenzív/kellemetlen; 10=a legintenzívebb/kellemetlenebb fájdalom).
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni objektív hőküszöb
Időkeret: 10 perc
A hőfájdalomküszöböt a határértékek módszerei határozzák meg. A hőmérséklet az alapvonalhoz képest (32°C) 0,5°C/s sebességgel nő. A résztvevőket arra utasítják, hogy nyomják meg a gombot, hogy meghatározzák a fordulópontot a melegség érzékelésétől a fájdalom érzékeléséig. Amikor elérte a fájdalomküszöböt, a készülék 0,5 °C/s-os emelkedéssel visszaáll az alapvonalról (32 °C). Ezt az eljárást háromszor meg kell ismételni. A fájdalomküszöböt a három mérés átlagaként határozzuk meg.
10 perc
A fájdalom intenzitásának és a fájdalomküszöb kellemetlenségének megfelelő szubjektív értékelése.
Időkeret: 5 perc
A fájdalom intenzitásának és kellemetlenségének szubjektív értékelését vizuális analóg skálával mérik. ): Minden egyes fájdalomingert követően a TSA-II résztvevőknek VAS-on kell válaszolniuk, hogy mennyire intenzív és kellemetlen a fájdalom. A skála tartománya 1-10 (1=egyáltalán nem intenzív/kellemetlen; 10=a legintenzívebb/kellemetlenebb fájdalom).
5 perc
Várható fájdalom és enyhítés
Időkeret: 2 perc
Az Expectancy of Relief Scale felméri, hogy a résztvevők milyen intenzív és kellemetlen fájdalmat várnak a kezelési fázis után. A várható besorolás ugyanazon a VAS-on történik (1-től 10-ig terjed, (1 = egyáltalán nem intenzív/kellemetlen; 10 = a legintenzívebb/kellemetlenebb fájdalom), mint a fájdalom intenzitása és a fájdalom kellemetlensége.
2 perc
A résztvevők kérdőíves felmérése a vizsgálatvezetőről
Időkeret: 10 perc
A Counselor Rating Form (CRF) rövid kérdőív segítségével értékeljük, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a vizsgálatvezetőt. A CRF-S felméri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a vizsgálatvezetőt, és azt, hogy észlelése megváltozik-e kutya hiányában. A CRF-S egy rövid, 12 elemből álló kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy három alskálán mérjék, hogyan érzékelik az emberek a terapeutát: megbízhatóság, szakértelem és vonzerő (Corrigan és Schmidt, 1983). A kérdőív olyan tételeket tartalmaz, mint az „őszinte”, „tetszetős”, „megbízható”, „barátságos” egy 7-es Likert-skálán, amely 1-től (nem túl) 7-ig (nagyon) terjed. Ezt a kérdőívet a kiindulási hőfájdalom mérések után, majd a második alkalommal a kezelés utáni hőfájdalomméréseket követően használjuk fel.
10 perc
A kutyákhoz való viszonyulás kérdőíves felmérése
Időkeret: 2 perc
A kutyákhoz való hozzáállást a kutyákhoz való viszonyulás (AAPL) kérdőív segítségével értékeljük. Ez a kérdőív ehhez a tanulmányhoz készült. Ez a kérdőív felméri, hogy a résztvevők szeretik-e a kutyákat és az állatokat. Ez a tanulmány ehhez a tanulmányhoz fejlesztette ki ezt a kérdőívet.
2 perc
Kontextmodellfragebogen (KMF)/kontextus modell kérdőív
Időkeret: 5 perc
A KMF felméri a résztvevők vizsgálatvezetőről alkotott véleményét, valamint a beavatkozás hitelességét és elvárását. A résztvevők ezt a kérdőívet a kezelési fázis után töltik ki.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020- 00642

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozók azt tervezik, hogy az anonimizált adatokat egy nyíltan értékelő platformon osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel