Kombinace intervence za pomoci zvířat a analgezie vyvolané placebem (AIPLA)
Kombinace intervence za pomoci zvířat a analgezie vyvolané placebem: Pes jako léčba v randomizované kontrolované studii
V klinické praxi lze pozorovat zvýšený zájem o intervence za pomoci zvířat (AAI), i když stále není zcela jasné, jak přítomnost zvířete přispívá k výsledku léčby. Jedna teorie tvrdí, že pouhá přítomnost zvířete ovlivňuje terapeutické spojenectví mezi terapeutem a klientem.
Výsledky nedávné studie však naznačují, že vztah mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče sám o sobě nestačí k ovlivnění výsledků léčby, ale že je zapotřebí terapeutické zdůvodnění a že ústní pokyny a návrhy jsou velmi důležité pro utváření léčebných očekávání účastníků.
K prozkoumání této teorie bude tato studie kombinovat AAI s intervencí placeba, protože intervence placeba nabízejí základní formu intervence fungující prostřednictvím vztahu a očekávání.
Účinky přítomnosti psa budou hodnoceny pomocí standardizovaného experimentálního paradigmatu tepelné bolesti (TSA-II) v randomizované kontrolované studii u zdravých účastníků (N=128).
Po základním měření prahu tepelné bolesti a tolerance budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z následujících čtyř podmínek: a) placebo zásah, žádný pes není přítomen, b) placebo zásah, pes přítomen, c) žádný placebo zásah, žádný pes ad) žádný placebo zásah, pes je přítomen.
Pes bude představen po randomizaci. Očekávání bude vyvoláno sdělením účastníkům, že kontakt se zvířetem zvyšuje hladinu oxytocinu, který má nezánětlivý účinek.
Placebová intervence bude klamným krémem, který prý pomáhá proti bolesti.
Poté budou provedena měření po léčbě a účastníci vyplní dotazníky o svých názorech na experimentátora.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí množství literatury naznačuje, že intervence za pomoci zvířat (AAI) mají důležité klinické účinky na člověka, např. snížení fyziologického stresu, snížení symptomů deprese a úzkosti a snížení vnímání a prožívání bolesti. Takové důkazy vedou ke zvýšenému zájmu o použití AAI v klinické praxi. Stále však není zcela jasné, jak AAI funguje, nebo jinými slovy, co dělá AAI efektivní. Proto je klíčové prozkoumat, jak zařazení zvířat do klinické praxe přispívá k prospěšným terapeutickým výsledkům.
V tomto ohledu se předpokládalo, že přítomnost zvířete posiluje rozvoj terapeutické aliance, která zase, jak se ukázalo, hraje zásadní roli ve výsledku léčby.
Výsledky nedávné studie však naznačují, že vztah mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče sám o sobě nestačí k ovlivnění výsledků léčby, ale že je zapotřebí terapeutické zdůvodnění a že ústní pokyny a návrhy jsou velmi důležité pro utváření léčebných očekávání účastníků.
Vzhledem k tomu, že účinky placeba souvisejí s terapeutickým zdůvodněním a vztahem, výzkumníci by rádi použili placebovou intervenci vyvolanou očekáváním, aby zjistili, zda intervence za pomoci zvířat funguje také prostřednictvím těchto dvou složek.
Vzhledem k tomu, že placebo analgezie funguje dobře z terapeutického hlediska, rozhodli se výzkumníci použít na zvířatech integrovanou placebo intervenční studii se zdravými účastníky (N=128) ve standardizovaném experimentálním paradigmatu tepelné bolesti. Přestože narůstající množství důkazů zdůrazňuje pozitivní účinky intervencí za pomoci zvířat, dodnes je o těchto mechanismech málo známo. Existují různé hypotézy, které se snaží vysvětlit, proč AAI funguje, z nichž většina se zaměřuje na klíčovou roli zvířete v intervenci. Podle nejlepšího vědomí výzkumníka však neexistuje žádná studie, která by zkoumala, zda lze účinnost intervencí za pomoci zvířat jednoduše vysvětlit silou terapeutické racionálnosti a vztahu. Proto stále není známo, zda je AAI účinná kvůli zvířeti nebo kvůli svému vlivu na terapeutický vztah a dané terapeutické zdůvodnění.
Je důležité pochopit, jak AAI funguje. Navíc, pokud je AAI, stejně jako jiné intervence, o očekávání a vztahu, mohlo by to mít důležité důsledky pro klinickou praxi a lepší pochopení toho, jak musí být AAI používána, aby byla účinná.
Pokud AAI působí podobnými mechanismy jako placebo, pak by měly mít obě intervence podobný dopad na výsledek intervence (snížené vnímání bolesti, zvýšená placebo analgezie). Zjištění této studie by mohla mít důležité důsledky nejen pro klinickou praxi AAI, ale také pro intervenci obecně, protože výsledky by mohly pomoci lépe pochopit význam těchto dvou složek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4055
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pravorukost
Kritéria vyloučení:
- Strach ze psů vlastním hlášením
- Alergie na psí srst na základě vlastního hlášení
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění (chronická bolest, hypertenze, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, diabetes), stejně jako kožní patologie, neuropatie nebo symptomy sevření nervů, senzorické abnormality ovlivňující taktilní nebo tepelnou modalitu
- Těhotenství
- Současné léky (psychoaktivní léky, narkotika, užívání analgetik) nebo v současné době v psychologické nebo psychiatrické léčbě
- Nedostatečná znalost německého jazyka pro pochopení pokynů
- Předchozí účast ve studiích využívajících hodnocení bolesti pomocí Peltierova zařízení
- Současná nebo pravidelná konzumace drog (THC, kokain, heroin atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav placeba za pomoci zvířat
Účastníci obdrží ústní informaci, že dostávají analgetický krém.
Kromě toho, než si pořídí psa, účastníci získají terapeutické zdůvodnění přítomnosti psa.
|
Účastníci obdrží stejnou verbální informaci jako v podmínce Placebo.
Účastníci navíc obdrží stejnou verbální informaci jako v podmínce Pouze pes.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo stav
Účastníci obdrží ústní informaci, že dostávají analgetický krém.
|
Účastníci obdrží ústní informaci, že dostávají analgetický krém (tj.
""Antidolor, obsahující lidokain"), u kterého bylo v předchozích klinických studiích prokázáno výrazné snížení bolesti.
Dostanou však inertní krém.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínkou pouze pes
Před setkáním se psem dostanou účastníci terapeutické zdůvodnění přítomnosti psa.
|
Účastníci dostanou terapeutické zdůvodnění přítomnosti psa.
Odůvodnění je podporováno v literatuře, a proto nebylo vymyšleno pro účely této studie.
Účastníkům bude řečeno, že: „Studie ukázaly, že přítomnost zvířete může ovlivnit vnímání bolesti, protože přítomnost a interakce se zvířetem mohou zvýšit naši hladinu oxytocinu.
Vyšetřovatelé proto chtějí prozkoumat, zda má přítomnost psa vliv na vaše vnímání bolesti.
Zatímco účastníci musí čekat na dobu působení krému, mohou si psa pohladit.
Intenzita interakce bude dokumentována a hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1=velmi nízký stupeň interakce, 5=velmi vysoký stupeň interakce).
Během experimentu bude pes ležet v místnosti v určité vzdálenosti od účastníků, aby se zabránilo další fyzické interakci.
Pes bude ležet stále na stejném místě.
Účastníci budou moci psa stále vidět.
|
|
JINÝ: Kontrolní stav
Účastníci v tomto stavu neobdrží žádný zásah.
|
Účastníci v tomto stavu neobdrží žádný zásah.
Všechny pokyny budou předávány standardizovaným způsobem, aby bylo zajištěno, že vztah účastník-experiment bude srovnatelný, pokud jde o vstřícnost a pozornost ve všech čtyřech podmínkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní tolerance tepelné bolesti po léčbě
Časové okno: 10 minut
|
Tepelné stimuly budou aplikovány na pravé volární předloktí pomocí Peltierova zařízení 30x 30 mm (Medoc, Ramatishai, Izrael; TSA-II) umístěného ve 2/3 vzdálenosti od zápěstí k lokti.
Tolerance bolesti bude stanovena metodou limitů: Účastníci budou požádáni, aby zastavili narůstající tepelný podnět v okamžiku, kdy již teplo nevydrží.
Tři měření začnou při 32 °C se vzestupem 0,5 °C/s.
Tepelná tolerance bude definována jako průměr ze tří měření.
|
10 minut
|
|
Odpovídající subjektivní hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti tolerance bolesti
Časové okno: 5 minut
|
Subjektivní hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): Po každém stimulu bolesti musí účastníci TSA-II odpovědět na VAS, jak intenzivní a nepříjemná bolest je.
Rozsah stupnice je od 1-10 (1= vůbec ne intenzivní/nepříjemná; 10= nejintenzivnější/nepříjemná bolest).
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílový tepelný práh po ošetření
Časové okno: 10 minut
|
Práh tepelné bolesti bude stanoven pomocí limitních metod.
Teplota se bude zvyšovat ze základní linie (32°C) rychlostí 0,5°C/s.
Účastníci jsou instruováni, aby stisknutím tlačítka určili bod obratu od vnímání tepla k vnímání bolesti.
Po dosažení prahu bolesti se zařízení obnoví ze své základní linie (32 °C) se zvýšením o 0,5 °C/s.
Tento postup se bude opakovat třikrát.
Práh bolesti bude definován jako průměr ze tří měření.
|
10 minut
|
|
Odpovídající subjektivní hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti prahu bolesti.
Časové okno: 5 minut
|
Subjektivní hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice.
): Po každém stimulu bolesti musí účastníci TSA-II odpovědět na VAS, jak intenzivní a nepříjemná bolest je.
Rozsah stupnice je od 1-10 (1= vůbec ne intenzivní/nepříjemná; 10= nejintenzivnější/nepříjemná bolest).
|
5 minut
|
|
Očekávání bolesti a úleva
Časové okno: 2 minuty
|
Škála očekávání úlevy hodnotí, jak intenzivní a nepříjemnou bolest očekávají účastníci po fázi léčby.
Hodnocení očekávání se provádí na stejném VAS (v rozmezí od 1 do 10, (1= vůbec ne intenzivní/nepříjemná; 10= nejintenzivnější/nepříjemná bolest) jako u intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti.
|
2 minuty
|
|
Vnímání dirigenta studie hodnoceno dotazníkem
Časové okno: 10 minut
|
Vnímání dirigenta studie ze strany účastníků bude hodnoceno pomocí krátkého dotazníku Counselor Rating Form (CRF).
CRF-S hodnotí, jak účastník vnímá dirigenta studie a zda se jeho vnímání mění v přítomnosti psa.
CRF-S je krátký dotazník o 12 položkách, který byl vyvinut k měření vnímání terapeuta lidmi na celkem třech subškálách: důvěryhodnost, odbornost a atraktivita (Corrigan a Schmidt, 1983).
Dotazník obsahuje položky jako „čestný“, „sympatický“, „důvěryhodný“, „přátelský“ na 7bodové Likertově škále od 1 (nepříliš) do 7 (velmi).
Tento dotazník bude použit po základním měření tepelné bolesti a podruhé po měření tepelné bolesti po léčbě.
|
10 minut
|
|
Postoj ke psům hodnocený dotazníkem
Časové okno: 2 minuty
|
Postoj ke psům bude hodnocen pomocí dotazníku o postoji ke psům (AAPL).
Tento dotazník byl navržen pro tuto studii.
Tento dotazník hodnotí, zda mají účastníci rádi psy a zvířata.
Tato studie vyvinula tento dotazník pro tuto studii.
|
2 minuty
|
|
Kontextmodellfragebogen (KMF)/kontextový modelový dotazník
Časové okno: 5 minut
|
KMF posuzuje vnímání účastníků dirigenta studie a důvěryhodnost a očekávání intervence.
Účastníci vyplní tento dotazník po fázi léčby.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Kelley JM, Kraft-Todd G, Schapira L, Kossowsky J, Riess H. The influence of the patient-clinician relationship on healthcare outcomes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94207. doi: 10.1371/journal.pone.0094207. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(6):e101191.
- Birkhauer J, Gaab J, Kossowsky J, Hasler S, Krummenacher P, Werner C, Gerger H. Trust in the health care professional and health outcome: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Feb 7;12(2):e0170988. doi: 10.1371/journal.pone.0170988. eCollection 2017.
- Antonioli C, Reveley MA. Randomised controlled trial of animal facilitated therapy with dolphins in the treatment of depression. BMJ. 2005 Nov 26;331(7527):1231. doi: 10.1136/bmj.331.7527.1231.
- Calcaterra V, Veggiotti P, Palestrini C, De Giorgis V, Raschetti R, Tumminelli M, Mencherini S, Papotti F, Klersy C, Albertini R, Ostuni S, Pelizzo G. Post-operative benefits of animal-assisted therapy in pediatric surgery: a randomised study. PLoS One. 2015 Jun 3;10(6):e0125813. doi: 10.1371/journal.pone.0125813. eCollection 2015.
- Colloca L, Sigaudo M, Benedetti F. The role of learning in nocebo and placebo effects. Pain. 2008 May;136(1-2):211-8. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Creary, P. (2017). The influence of the presence of a dog or cat on perceptions of a psychotherapist.
- Fluckiger C, Del Re AC, Wampold BE, Symonds D, Horvath AO. How central is the alliance in psychotherapy? A multilevel longitudinal meta-analysis. J Couns Psychol. 2012 Jan;59(1):10-7. doi: 10.1037/a0025749. Epub 2011 Oct 10.
- Waite TC, Hamilton L, O'Brien W. A meta-analysis of Animal Assisted Interventions targeting pain, anxiety and distress in medical settings. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:49-55. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.006. Epub 2018 Jul 20.
- Vase L, Riley JL 3rd, Price DD. A comparison of placebo effects in clinical analgesic trials versus studies of placebo analgesia. Pain. 2002 Oct;99(3):443-452. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00205-1.
- Del Re AC, Fluckiger C, Horvath AO, Symonds D, Wampold BE. Therapist effects in the therapeutic alliance-outcome relationship: a restricted-maximum likelihood meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):642-9. doi: 10.1016/j.cpr.2012.07.002. Epub 2012 Jul 21.
- Ein N, Li L, Vickers K. The effect of pet therapy on the physiological and subjective stress response: A meta-analysis. Stress Health. 2018 Oct;34(4):477-489. doi: 10.1002/smi.2812. Epub 2018 Jun 8.
- Fiori G, Marzi T, Bartoli F, Bruni C, Ciceroni C, Palomba M, Zolferino M, Corsi E, Galimberti M, Moggi Pignone A, Viggiano MP, Guiducci S, Calamai M, Matucci-Cerinic M. The challenge of pet therapy in systemic sclerosis: evidence for an impact on pain, anxiety, neuroticism and social interaction. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):135-141. Epub 2018 Sep 20.
- Gaab J, Kossowsky J, Ehlert U, Locher C. Effects and Components of Placebos with a Psychological Treatment Rationale - Three Randomized-Controlled Studies. Sci Rep. 2019 Feb 5;9(1):1421. doi: 10.1038/s41598-018-37945-1.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Kirsch I, Weixel LJ. Double-blind versus deceptive administration of a placebo. Behav Neurosci. 1988 Apr;102(2):319-23. doi: 10.1037//0735-7044.102.2.319.
- Kruger, K. A. and J. A. Serpell (2010). Animal-assisted interventions in mental health: Definitions and theoretical foundations. Handbook on animal-assisted therapy, Elsevier: 33-48.
- Krummenacher P, Candia V, Folkers G, Schedlowski M, Schonbachler G. Prefrontal cortex modulates placebo analgesia. Pain. 2010 Mar;148(3):368-374. doi: 10.1016/j.pain.2009.09.033. Epub 2009 Oct 28.
- Krummenacher P, Kossowsky J, Schwarz C, Brugger P, Kelley JM, Meyer A, Gaab J. Expectancy-induced placebo analgesia in children and the role of magical thinking. J Pain. 2014 Dec;15(12):1282-93. doi: 10.1016/j.jpain.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
- Le Roux, M. C. and R. Kemp (2009).
- Odendaal JS. Animal-assisted therapy - magic or medicine? J Psychosom Res. 2000 Oct;49(4):275-80. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00183-5.
- Odendaal JS, Meintjes RA. Neurophysiological correlates of affiliative behaviour between humans and dogs. Vet J. 2003 May;165(3):296-301. doi: 10.1016/s1090-0233(02)00237-x.
- Petersson M, Alster P, Lundeberg T, Uvnas-Moberg K. Oxytocin increases nociceptive thresholds in a long-term perspective in female and male rats. Neurosci Lett. 1996 Jul 12;212(2):87-90. doi: 10.1016/0304-3940(96)12773-7.
- Petersson M, Eklund M, Uvnas-Moberg K. Oxytocin decreases corticosterone and nociception and increases motor activity in OVX rats. Maturitas. 2005 Aug 16;51(4):426-33. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.10.005. Epub 2004 Dec 25.
- Petrovic P, Dietrich T, Fransson P, Andersson J, Carlsson K, Ingvar M. Placebo in emotional processing--induced expectations of anxiety relief activate a generalized modulatory network. Neuron. 2005 Jun 16;46(6):957-69. doi: 10.1016/j.neuron.2005.05.023.
- Pollo A, Amanzio M, Arslanian A, Casadio C, Maggi G, Benedetti F. Response expectancies in placebo analgesia and their clinical relevance. Pain. 2001 Jul;93(1):77-84. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00296-2.
- Souter, M. A. and M. D. Miller (2007).
- Corrigan, J. D., & Schmidt, L. D. (1983). Development and validation of revisions in the Counselor Rating Form. Journal of Counseling Psychology, 30(1), 64.
- Horvath AO, Del Re AC, Fluckiger C, Symonds D. Alliance in individual psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2011 Mar;48(1):9-16. doi: 10.1037/a0022186.
- Schirmer MA, Hoffmann AO, Campean R, Janke JH, Zidek LM, Hoffmann M, Kruse M, Sehrt D, Tzvetkov MV, Rave-Frank M, Brockmoller J. Bioinformatic and functional analysis of TGFBR1 polymorphisms. Pharmacogenet Genomics. 2009 Apr;19(4):249-59. doi: 10.1097/FPC.0b013e32831cb5a7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020- 00642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína