- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04361968
Combinaison de l'intervention assistée par l'animal et de l'analgésie induite par placebo (AIPLA)
Combinaison d'une intervention assistée par l'animal et d'une analgésie induite par un placebo : le chien comme traitement dans un essai contrôlé randomisé
Un intérêt accru pour les interventions assistées par l'animal (AAI) peut être observé dans la pratique clinique, même s'il n'est pas encore tout à fait clair comment la présence d'un animal contribue au résultat d'un traitement. Une théorie soutient que la simple présence d'un animal influence l'alliance thérapeutique entre le thérapeute et le client.
Cependant, les résultats d'une étude récente suggèrent qu'une relation entre le patient et le prestataire de soins ne suffit pas à elle seule à influencer les résultats du traitement, mais qu'une justification thérapeutique est nécessaire et que les instructions et suggestions verbales sont très importantes pour façonner les attentes des participants en matière de traitement.
Pour étudier cette théorie, cette étude combinera l'AAI avec une intervention placebo, car les interventions placebo offrent la forme d'intervention de base fonctionnant par le biais de la relation et de l'attente.
Les effets de la présence d'un chien seront évalués avec un paradigme expérimental standardisé de douleur à la chaleur (TSA-II) dans un essai contrôlé randomisé chez des participants en bonne santé (N = 128).
Après des mesures de base du seuil de douleur à la chaleur et de la tolérance, les participants seront assignés au hasard à l'une des quatre conditions suivantes : a) intervention placebo, aucun chien présent, b) intervention placebo, chien présent, c) aucune intervention placebo, aucun chien présent et d) aucune intervention placebo, chien présent.
Le chien sera introduit après randomisation. L'attente sera induite en disant aux participants que le contact avec un animal augmente le niveau d'ocytocine, qui a un effet non inflammatoire.
L'intervention placebo sera une crème trompeuse dont on dit qu'elle aide à lutter contre la douleur.
Ensuite, des mesures post-traitement seront effectuées et les participants rempliront des questionnaires sur leurs perceptions de l'expérimentateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un nombre croissant de littérature suggère que les interventions assistées par l'animal (AAI) ont des effets cliniques importants sur les humains, par ex. diminution du stress physiologique, réduction des symptômes de dépression et d'anxiété et réduction de la perception et de l'expérience de la douleur. De telles preuves conduisent à un intérêt accru pour l'utilisation de l'AAI dans la pratique clinique. Cependant, on ne sait toujours pas très bien comment fonctionne l'AAI ou, en d'autres termes, ce qui rend l'AAI efficace. Par conséquent, il est crucial d'étudier comment l'inclusion des animaux dans la pratique clinique contribue à des résultats thérapeutiques bénéfiques.
À cet égard, il a été supposé que la présence d'un animal améliore le développement de l'alliance thérapeutique, qui, à son tour, s'est avérée jouer un rôle crucial dans le résultat du traitement.
Cependant, les résultats d'une étude récente suggèrent qu'une relation entre le patient et le prestataire de soins ne suffit pas à elle seule à influencer les résultats du traitement, mais qu'une justification thérapeutique est nécessaire et que les instructions et suggestions verbales sont très importantes pour façonner les attentes des participants en matière de traitement.
Comme les effets placebo sont liés à la justification et à la relation thérapeutiques, les chercheurs aimeraient utiliser une intervention placebo induite par l'attente pour déterminer si l'intervention assistée par l'animal fonctionne également à travers ces deux composants.
Étant donné que l'analgésie placebo fonctionne bien par justification thérapeutique, les chercheurs ont décidé d'employer une étude d'intervention placebo intégrée à l'animal avec des participants en bonne santé (N = 128) dans un paradigme expérimental standardisé de douleur à la chaleur. Même si un nombre croissant de preuves met en évidence les effets positifs des interventions assistées par des animaux jusqu'à ce jour, on en sait peu sur les mécanismes. Il existe diverses hypothèses essayant d'expliquer pourquoi l'AAI fonctionne, la plupart se concentrant sur le rôle crucial de l'animal dans l'intervention. Cependant, à la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a examiné si l'efficacité des interventions assistées par l'animal pouvait simplement s'expliquer par la puissance du rationnel thérapeutique et de la relation. Par conséquent, on ne sait toujours pas si l'AAI est efficace en raison de l'animal ou en raison de son influence sur la relation thérapeutique et la justification thérapeutique donnée.
Il est important de comprendre le fonctionnement de l'AAI. De plus, si l'IAA, comme d'autres interventions, concerne les attentes et la relation, cela pourrait avoir des implications importantes pour la pratique clinique et une meilleure compréhension de la façon dont l'IAA doit être utilisée pour être efficace.
Si l'AAI fonctionne par le biais de mécanismes similaires à ceux du placebo, les deux interventions devraient avoir un impact similaire sur le résultat de l'intervention (réduction de la perception de la douleur, augmentation de l'analgésie placebo). Les résultats de cette étude pourraient avoir des implications importantes, non seulement pour la pratique clinique de l'IAA, mais également pour l'intervention en général, car les résultats pourraient aider à mieux comprendre l'importance de ces deux composantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4055
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Avoir peur des chiens par auto-déclaration
- allergie aux poils de chien par auto-déclaration
- Toute maladie aiguë ou chronique (douleurs chroniques, hypertension, cardiopathie, maladie rénale, maladie du foie, diabète) ainsi que les pathologies cutanées, les neuropathies ou les symptômes de compression nerveuse, les anomalies sensorielles affectant la modalité tactile ou thermique
- Grossesse
- Médicaments en cours (médicaments psychoactifs, stupéfiants, prise d'analgésiques) ou être actuellement en traitement psychologique ou psychiatrique
- Compétences insuffisantes en allemand pour comprendre les instructions
- Participation antérieure à des études utilisant l'évaluation de la douleur avec des dispositifs Peltier
- Consommation actuelle ou régulière de drogues (THC, cocaïne, héroïne, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Condition placebo assistée par l'animal
Les participants reçoivent une information verbale indiquant qu'ils reçoivent une crème analgésique.
De plus, et avant d'obtenir le chien, les participants recevront une justification thérapeutique de la présence du chien.
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Les participants reçoivent les mêmes informations verbales que dans la condition Placebo.
De plus, les participants recevront les mêmes informations verbales que dans la condition Chien uniquement.
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EXPÉRIMENTAL: Condition placebo
Les participants reçoivent une information verbale indiquant qu'ils reçoivent une crème analgésique.
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Les participants reçoivent des informations verbales indiquant qu'ils reçoivent une crème analgésique (c.
"" Antidolor, contenant de la lidocaïne "), dont il a été démontré qu'il produisait une réduction significative de la douleur lors d'essais cliniques antérieurs.
Cependant, ils recevront une crème inerte.
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EXPÉRIMENTAL: Chien uniquement
Avant de rencontrer le chien, les participants recevront une justification thérapeutique de la présence du chien.
|
Les participants recevront une justification thérapeutique de la présence du chien.
La justification est soutenue dans la littérature et n'a donc pas été inventée pour les besoins de cette étude.
On dira aux participants que : "Des études ont montré que la présence d'un animal peut affecter la perception de la douleur car la présence et l'interaction avec un animal peuvent augmenter notre niveau d'ocytocine.
Par conséquent, les enquêteurs veulent examiner si la présence d'un chien a un impact sur votre perception de la douleur.
Pendant que les participants doivent attendre le temps d'action de la crème, ils sont autorisés à caresser le chien.
L'intensité de l'interaction sera documentée et notée sur une échelle de 1 à 5 (1 = très faible degré d'interaction, 5 = très haut degré d'interaction).
Pendant l'expérience, le chien sera allongé dans la pièce à une certaine distance des participants pour éviter toute interaction physique supplémentaire.
Le chien sera toujours couché au même endroit.
Les participants pourront toujours voir le chien.
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AUTRE: Condition de contrôle
Les participants dans cette condition ne recevront aucune intervention.
|
Les participants dans cette condition ne recevront aucune intervention.
Toutes les instructions seront transmises de manière standardisée pour garantir que la relation participant-expérimentateur est comparable en termes de convivialité et d'attention dans les quatre conditions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif post-traitement Tolérance à la douleur liée à la chaleur
Délai: 10 minutes
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Des stimuli thermiques seront administrés à l'avant-bras palmaire droit à l'aide d'un dispositif Peltier 30x 30 mm (Medoc, Ramatishai, Israël ; TSA-II) placé à 2/3 de la distance du poignet au coude.
La tolérance à la douleur sera déterminée par la méthode des limites : les participants seront invités à arrêter le stimulus de chaleur croissant au moment où ils ne peuvent plus supporter la chaleur.
Trois mesures débuteront à 32 °C, avec une montée de 0,5 °C/s.
La tolérance à la chaleur sera définie comme la moyenne des trois mesures.
|
10 minutes
|
Évaluations subjectives correspondantes de l'intensité de la douleur et du caractère désagréable de la tolérance à la douleur
Délai: 5 minutes
|
Les évaluations subjectives de l'intensité de la douleur et du désagrément seront mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) : après chaque stimulation de la douleur avec le TSA-II, les participants doivent répondre sur une EVA à quel point la douleur est intense et désagréable.
La plage de l'échelle va de 1 à 10 (1 = pas intense/désagréable du tout ; 10 = la douleur la plus intense/désagréable).
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuil thermique objectif post-traitement
Délai: 10 minutes
|
Le seuil de douleur à la chaleur sera déterminé par les méthodes de limites.
La température sera augmentée par rapport à la ligne de base (32 °C) à un taux de 0,5 °C/s.
Les participants sont invités à appuyer sur le bouton pour déterminer le tournant entre la perception de la chaleur et la perception de la douleur.
Lorsque le seuil de douleur a été atteint, l'appareil reprendra à partir de sa ligne de base (32 °C) avec une augmentation de 0,5 °C/s.
Cette procédure sera répétée trois fois.
Le seuil de douleur sera défini comme la moyenne des trois mesures.
|
10 minutes
|
Évaluations subjectives correspondantes de l'intensité de la douleur et du caractère désagréable du seuil de la douleur.
Délai: 5 minutes
|
Les évaluations subjectives de l'intensité de la douleur et du désagrément seront mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
): Après chaque stimuli de douleur avec le TSA-II, les participants doivent répondre sur une EVA à quel point la douleur est intense et désagréable.
La plage de l'échelle va de 1 à 10 (1 = pas intense/désagréable du tout ; 10 = la douleur la plus intense/désagréable).
|
5 minutes
|
Attente et soulagement de la douleur
Délai: 2 minutes
|
L'échelle d'espérance de soulagement évalue à quel point les participants s'attendent à ce que la douleur soit intense et désagréable après la phase de traitement.
Les cotes d'attente sont faites sur la même EVA (allant de 1 à 10, (1 = pas intense/désagréable du tout ; 10 = la douleur la plus intense/désagréable) que celles de l'intensité de la douleur et du caractère désagréable de la douleur.
|
2 minutes
|
Perception des participants du directeur de l'étude évaluée par questionnaire
Délai: 10 minutes
|
La perception des participants à l'égard du directeur de l'étude sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé du formulaire d'évaluation du conseiller (CRF).
Le CRF-S évalue la perception qu'ont les participants du directeur de l'étude et si leur perception change en présence ou en l'absence d'un chien.
Le CRF-S est un bref questionnaire en 12 points qui a été développé pour mesurer la perception qu'ont les gens d'un thérapeute sur trois sous-échelles au total : la fiabilité, l'expertise et l'attractivité (Corrigan et Schmidt, 1983).
Le questionnaire contient des items tels que "honnête", "sympathique", "digne de confiance", "amical" sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas très) à 7 (très).
Ce questionnaire sera utilisé après les mesures de base de la douleur due à la chaleur et une seconde fois après les mesures de la douleur due à la chaleur après le traitement.
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10 minutes
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Attitude envers les chiens évaluée par questionnaire
Délai: 2 minutes
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L'attitude envers les chiens sera évaluée avec le questionnaire sur l'attitude envers les chiens (AAPL).
Ce questionnaire a été conçu pour cette étude.
Ce questionnaire évalue si les participants aiment les chiens et les animaux.
Cette étude a développé ce questionnaire pour cette étude.
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2 minutes
|
Kontextmodellfragebogen (KMF)/questionnaire de modèle de contexte
Délai: 5 minutes
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Le KMF évalue la perception des participants du directeur de l'étude et la crédibilité et les attentes de l'intervention.
Les participants remplissent ce questionnaire après la phase de traitement.
|
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Birkhauer J, Gaab J, Kossowsky J, Hasler S, Krummenacher P, Werner C, Gerger H. Trust in the health care professional and health outcome: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Feb 7;12(2):e0170988. doi: 10.1371/journal.pone.0170988. eCollection 2017.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020- 00642
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