Combinación de intervención asistida por animales y analgesia inducida por placebo (AIPLA)
Combinación de intervención asistida por animales y analgesia inducida por placebo: el perro como tratamiento en un ensayo controlado aleatorio
Se puede observar un mayor interés por las intervenciones asistidas por animales (AAI) en la práctica clínica, aunque todavía no está del todo claro cómo la presencia de un animal contribuye al resultado de un tratamiento. Una teoría sostiene que la mera presencia de un animal influye en la alianza terapéutica entre terapeuta y cliente.
Sin embargo, los resultados de un estudio reciente sugieren que una relación entre el paciente y el proveedor de salud por sí sola no es suficiente para influir en los resultados del tratamiento, sino que se necesita una justificación terapéutica y que las instrucciones y sugerencias verbales son muy importantes para dar forma a las expectativas de tratamiento de los participantes.
Para investigar esta teoría, este estudio combinará AAI con una intervención de placebo, ya que las intervenciones de placebo ofrecen la forma básica de intervención que trabaja a través de la relación y la expectativa.
Los efectos de la presencia de un perro se evaluarán con un paradigma de dolor por calor experimental estandarizado (TSA-II) en un ensayo controlado aleatorio en participantes sanos (N = 128).
Después de una medición inicial del umbral y la tolerancia al dolor por calor, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes cuatro condiciones: a) intervención con placebo, sin perro presente, b) intervención con placebo, con perro presente, c) sin intervención con placebo, sin perro presente yd) sin intervención de placebo, perro presente.
El perro se introducirá después de la aleatorización. Se inducirá la expectativa diciéndoles a los participantes que el contacto con un animal aumenta el nivel de oxitocina, que tiene un efecto no inflamatorio.
La intervención de placebo será una crema engañosa que se dice que ayuda contra el dolor.
Posteriormente, se realizarán mediciones posteriores al tratamiento y los participantes completarán cuestionarios sobre sus percepciones del experimentador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de literatura sugiere que las intervenciones asistidas por animales (AAI) tienen efectos clínicos importantes en humanos, p. disminución del estrés fisiológico, reducción de los síntomas de depresión y ansiedad y reducción de la percepción y experiencia del dolor. Tal evidencia conduce a un mayor interés en el uso de AAI en la práctica clínica. Sin embargo, todavía no está del todo claro cómo funciona la AAI o, en otras palabras, qué es lo que hace que la AAI sea eficaz. Por lo tanto, es crucial investigar cómo la inclusión de animales en la práctica clínica contribuye a resultados terapéuticos beneficiosos.
En este sentido, se ha asumido que la presencia de un animal favorece el desarrollo de la alianza terapéutica que, a su vez, se ha demostrado que juega un papel crucial en el resultado del tratamiento.
Sin embargo, los resultados de un estudio reciente sugieren que una relación entre el paciente y el proveedor de salud por sí sola no es suficiente para influir en los resultados del tratamiento, sino que se necesita una justificación terapéutica y que las instrucciones y sugerencias verbales son muy importantes para dar forma a las expectativas de tratamiento de los participantes.
Dado que los efectos del placebo están relacionados con la justificación y la relación terapéuticas, a los investigadores les gustaría utilizar una intervención de placebo inducida por la expectativa para identificar si la intervención asistida por animales también funciona a través de estos dos componentes.
Dado que la analgesia con placebo funciona bien a través de la justificación terapéutica, los investigadores decidieron emplear un estudio de intervención con placebo integrado en animales con participantes sanos (N = 128) en un paradigma de dolor por calor experimental estandarizado. A pesar de que un creciente cuerpo de evidencia destaca los efectos positivos de las intervenciones asistidas por animales, hasta el día de hoy se sabe poco sobre los mecanismos. Existen varias hipótesis que intentan explicar por qué funciona la AAI, la mayoría centradas en el papel crucial del animal en la intervención. Sin embargo, según el leal saber y entender del investigador, no ha habido ningún estudio que examinara si la efectividad de las intervenciones asistidas por animales podría explicarse simplemente por el poder de la racionalidad terapéutica y la relación. Por lo tanto, aún se desconoce si la AAI es efectiva por el animal o por su influencia en la relación terapéutica y la justificación terapéutica dada.
Es importante entender cómo funciona AAI. Además, si la AAI, como otras intervenciones, se trata de expectativas y relaciones, esto podría tener implicaciones importantes para la práctica clínica y una mejor comprensión de cómo se debe utilizar la AAI para que sea eficaz.
Si la AAI funciona a través de mecanismos similares a los del placebo, entonces ambas intervenciones deberían tener un impacto similar en el resultado de la intervención (reducción de la percepción del dolor, aumento de la analgesia del placebo). Los hallazgos de este estudio podrían tener implicaciones importantes, no solo para la práctica clínica de AAI sino también para la intervención en general, ya que los resultados podrían ayudar a comprender mejor la importancia de estos dos componentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Basel, Suiza, 4055
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- diestro
Criterio de exclusión:
- Tener miedo a los perros por autoinforme
- alergia al pelo de perro por autoinforme
- Cualquier enfermedad aguda o crónica (dolor crónico, hipertensión, enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, diabéticas) así como patologías cutáneas, neuropatías o síntomas de atrapamiento nervioso, anomalías sensoriales que afecten a la modalidad táctil o térmica
- El embarazo
- Medicamentos actuales (medicación psicoactiva, estupefacientes, ingesta de analgésicos) o estar actualmente en tratamiento psicológico o psiquiátrico
- Conocimientos insuficientes del idioma alemán para entender las instrucciones.
- Participación previa en estudios que utilizan la evaluación del dolor con dispositivos Peltier
- Consumo actual o habitual de drogas (THC, cocaína, heroína, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Condición de placebo asistida por animales
Los participantes reciben información verbal de que están recibiendo una crema analgésica.
Adicionalmente, y antes de hacerse con el perro, los participantes obtendrán una justificación terapéutica de la presencia del perro.
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Los participantes reciben la misma información verbal que en la condición de Placebo.
Además, los participantes recibirán la misma información verbal que en la condición de solo perro.
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EXPERIMENTAL: Condición de placebo
Los participantes reciben información verbal de que están recibiendo una crema analgésica.
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Los participantes reciben información verbal de que están recibiendo una crema analgésica (es decir,
""Antidolor, que contiene lidocaína"), que se ha demostrado que produce una reducción significativa del dolor en ensayos clínicos anteriores.
Sin embargo, recibirán una crema inerte.
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EXPERIMENTAL: Condición de solo perro
Antes de conocer al perro, los participantes obtendrán una justificación terapéutica de la presencia del perro.
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Los participantes obtendrán una justificación terapéutica de la presencia del perro.
La justificación está respaldada en la literatura y, por lo tanto, no se inventó para el propósito de este estudio.
A los participantes se les dirá que: "Los estudios han demostrado que la presencia de un animal puede afectar la percepción del dolor porque la presencia y la interacción con un animal pueden aumentar nuestro nivel de oxitocina.
Por lo tanto, los investigadores quieren examinar si la presencia de un perro tiene un impacto en la percepción del dolor.
Mientras que los participantes tienen que esperar el tiempo de acción de la crema, se les permite acariciar al perro.
La intensidad de la interacción se documentará y se calificará en una escala del 1 al 5 (1 = grado de interacción muy bajo, 5 = grado de interacción muy alto).
Durante el experimento, el perro estará acostado en la habitación a cierta distancia de los participantes para evitar una mayor interacción física.
El perro siempre estará acostado en el mismo lugar.
Los participantes aún podrán ver al perro.
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OTRO: Condición de control
Los participantes en esta condición no recibirán ninguna intervención.
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Los participantes en esta condición no recibirán ninguna intervención.
Todas las instrucciones se transmitirán de manera estandarizada para garantizar que la relación participante-experimentador sea comparable en términos de amabilidad y atención en las cuatro condiciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia objetiva al dolor por calor después del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se administrarán estímulos térmicos en el antebrazo volar derecho mediante un dispositivo Peltier de 30 x 30 mm (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II) colocado a 2/3 de la distancia de la muñeca al codo.
La tolerancia al dolor se determinará mediante el método de los límites: se pedirá a los participantes que detengan el aumento del estímulo de calor en el momento en que no puedan soportar más el calor.
Tres mediciones comenzarán a 32 °C, con un aumento de 0,5 °C/s.
La tolerancia al calor se definirá como el promedio de las tres mediciones.
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10 minutos
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Calificaciones subjetivas correspondientes de la intensidad del dolor y el desagrado de la tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las calificaciones subjetivas de la intensidad del dolor y la incomodidad se medirán con una escala analógica visual (EVA): después de cada estímulo de dolor con el TSA-II, los participantes deben responder en una EVA qué tan intenso y desagradable es el dolor.
El rango de la escala es de 1 a 10 (1= nada intenso/desagradable; 10= el dolor más intenso/desagradable).
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de calor objetivo de postratamiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El umbral de dolor por calor será determinado por los métodos de límites.
La temperatura aumentará desde la línea de base (32 °C) a una velocidad de 0,5 °C/s.
Se indica a los participantes que presionen el botón para determinar el punto de inflexión de la percepción del calor a la percepción del dolor.
Cuando se haya alcanzado el umbral del dolor, el dispositivo se reanudará desde su línea de base (32 °C) con un aumento de 0,5 °C/s.
Este procedimiento se repetirá tres veces.
El umbral del dolor se definirá como el promedio de las tres mediciones.
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10 minutos
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Calificaciones subjetivas correspondientes de la intensidad del dolor y el malestar del umbral del dolor.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las calificaciones subjetivas de la intensidad del dolor y el malestar se medirán con una escala analógica visual.
): Después de cada estímulo de dolor con el TSA-II, los participantes deben responder en un EVA qué tan intenso y desagradable es el dolor.
El rango de la escala es de 1 a 10 (1= nada intenso/desagradable; 10= el dolor más intenso/desagradable).
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5 minutos
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Expectativa y alivio del dolor
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La escala de expectativa de alivio evalúa qué tan intenso y desagradable esperan los participantes que sea el dolor después de la fase de tratamiento.
Las calificaciones de expectativa se realizan en la misma EVA (del 1 al 10, (1= nada intenso/desagradable; 10= el dolor más intenso/desagradable) que las de la intensidad del dolor y el dolor desagradable.
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2 minutos
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Percepción de los participantes sobre el conductor del estudio evaluada por cuestionario
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La percepción de los participantes sobre el director del estudio se evaluará con el cuestionario breve del Formulario de calificación del consejero (CRF).
El CRF-S evalúa la percepción del participante del conductor del estudio y si su percepción cambia en presencia o ausencia de un perro.
El CRF-S es un breve cuestionario de 12 ítems que ha sido desarrollado para medir la percepción de las personas sobre un terapeuta en un total de tres subescalas: confiabilidad, pericia y atractivo (Corrigan y Schmidt, 1983).
El cuestionario contiene elementos como "honesto", "agradable", "digno de confianza", "amigable" en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (no mucho) a 7 (mucho).
Este cuestionario se utilizará después de las mediciones de dolor por calor de referencia y una segunda vez después de las mediciones de dolor por calor posteriores al tratamiento.
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10 minutos
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Actitud hacia los perros evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La actitud hacia los perros se evaluará con el cuestionario sobre la actitud hacia los perros (AAPL).
Este cuestionario fue diseñado para este estudio.
Este cuestionario evalúa si a los participantes les gustan los perros y los animales.
Este estudio desarrolló este cuestionario para este estudio.
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2 minutos
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Kontextmodellfragebogen (KMF)/cuestionario modelo de contexto
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El KMF evalúa la percepción de los participantes del conductor del estudio y la credibilidad y expectativa de la intervención.
Los participantes completan este cuestionario después de la fase de tratamiento.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2020- 00642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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