Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera djurassisterad intervention och placebo-inducerad analgesi (AIPLA)

15 december 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Kombinera djurassisterad intervention och placebo-inducerad smärtlindring: hunden som behandling i en randomiserad kontrollerad prövning

Ett ökat intresse för djurassisterade interventioner (AAI) kan observeras inom klinisk praxis, även om det fortfarande inte är helt klart hur närvaron av ett djur bidrar till resultatet av en behandling. En teori hävdar att blotta närvaron av ett djur påverkar den terapeutiska alliansen mellan terapeut och klient.

Resultat från en nyligen genomförd studie tyder dock på att en relation mellan patient och vårdgivare ensam inte är tillräcklig för att påverka behandlingsresultat, utan att det behövs en terapeutisk motivering och att verbala instruktioner och förslag är mycket viktiga för att forma deltagarnas behandlingsförväntningar.

För att undersöka denna teori kommer denna studie att kombinera AAI med en placebointervention, eftersom placebointerventioner erbjuder den grundläggande formen av intervention som fungerar genom relation och förväntan.

Effekterna av närvaron av en hund kommer att bedömas med ett standardiserat experimentellt värmesmärtaparadigm (TSA-II) i en randomiserad kontrollerad studie på friska deltagare (N=128).

Efter en baslinjemätning av värmesmärttröskel och tolerans kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av följande fyra tillstånd: a) placebointervention, ingen hund närvarande, b) placebointervention, hund närvarande, c) ingen placebointervention, ingen hund närvarande och d) ingen placebointervention, hund närvarande.

Hunden kommer att introduceras efter randomisering. Förväntan kommer att induceras genom att berätta för deltagarna att kontakten med ett djur ökar oxytocinnivån, vilket har en icke-inflammatorisk effekt.

Placebointerventionen kommer att vara en vilseledande kräm som sägs hjälpa mot smärta.

Efteråt kommer mätningar efter behandling att genomföras och deltagarna fyller i frågeformulär om sina uppfattningar om försöksledaren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En växande mängd litteratur tyder på att djurassisterade interventioner (AAI) har viktiga kliniska effekter på människor, t.ex. minskad fysiologisk stress, minskning av depression och ångestsymtom och minskning av smärtuppfattning och upplevelse. Sådana bevis leder till ett ökat intresse för att använda AAI i klinisk praxis. Det är dock fortfarande inte helt klart hur AAI fungerar eller med andra ord vad det är som gör AAI effektivt. Därför är det avgörande att undersöka hur inkludering av djur i klinisk praxis bidrar till fördelaktiga terapeutiska resultat.

I detta avseende har det antagits att närvaron av ett djur ökar utvecklingen av den terapeutiska alliansen, som i sin tur har visat sig spela en avgörande roll för resultatet av behandlingen.

Resultat från en nyligen genomförd studie tyder dock på att en relation mellan patient och vårdgivare ensam inte är tillräcklig för att påverka behandlingsresultat, utan att det behövs en terapeutisk motivering och att verbala instruktioner och förslag är mycket viktiga för att forma deltagarnas behandlingsförväntningar.

Eftersom placeboeffekter är relaterade till terapeutisk logik och relation, skulle utredarna vilja använda en förväntansinducerad placebointervention för att identifiera om djurassisterad intervention också fungerar genom dessa två komponenter.

Med tanke på att placeboanalgesi fungerar bra genom terapeutisk logik beslutade forskarna att använda en djurintegrerad placebointerventionsstudie med friska deltagare (N=128) i ett standardiserat experimentellt paradigm för värmesmärta. Även om en växande mängd bevis belyser de positiva effekterna av djurassisterade interventioner fram till denna dag är lite känt om mekanismerna. Det finns olika hypoteser som försöker förklara varför AAI fungerar, de flesta fokuserar på djurets avgörande roll i interventionen. Men så vitt utredaren vet har det inte gjorts någon studie som undersökte om effektiviteten av djurassisterade interventioner helt enkelt kunde förklaras av kraften i det terapeutiska rationella och sambandet. Därför är det fortfarande okänt om AAI är effektivt på grund av djuret eller på grund av dess inverkan på det terapeutiska förhållandet och den givna terapeutiska logiken.

Det är viktigt att förstå hur AAI fungerar. Dessutom, om AAI, liksom andra interventioner, handlar om förväntan och relation, kan detta få viktiga konsekvenser för klinisk praxis och en bättre förståelse för hur AAI måste användas för att vara effektiv.

Om AAI fungerar genom liknande mekanismer som placebo, bör båda interventionerna ha en liknande inverkan på resultatet av interventionen (minskad smärtuppfattning, ökad placeboanalgesi). Resultaten av denna studie kan ha viktiga implikationer, inte bara för klinisk praxis av AAI utan också för intervention i allmänhet eftersom resultaten kan hjälpa till att bättre förstå vikten av dessa två komponenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4055
        • Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Högerhänthet

Exklusions kriterier:

  • Att vara rädd för hundar genom självrapportering
  • hundhårsallergi genom självrapportering
  • Varje akut eller kronisk sjukdom (kronisk smärta, högt blodtryck, hjärtsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, diabetes) såväl som hudpatologier, neuropatier eller nervknäppningssymptom, sensoriska abnormiteter som påverkar den taktila eller termiska modaliteten
  • Graviditet
  • Aktuella mediciner (psykoaktiv medicin, narkotika, intag av smärtstillande medel) eller för närvarande i psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • Otillräckliga tyska språkkunskaper för att förstå instruktionerna
  • Tidigare deltagande i studier med smärtbedömning med Peltier Devices
  • Aktuell eller regelbunden drogkonsumtion (THC, kokain, heroin, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Djurassisterat placebotillstånd
Deltagarna får muntlig information om att de får en smärtstillande kräm. Dessutom, och innan de skaffar hunden, kommer deltagarna att få en terapeutisk motivering för hundens närvaro.
Deltagarna får samma muntliga information som i placebotillståndet. Dessutom kommer deltagarna att få samma muntliga information som i villkoret Endast hund.
EXPERIMENTELL: Placebotillstånd
Deltagarna får muntlig information om att de får en smärtstillande kräm.
Deltagarna får muntlig information om att de får en smärtstillande kräm (dvs. ""Antidolor, som innehåller Lidocain"), som har visat sig ge betydande smärtreduktion i tidigare kliniska prövningar. Däremot kommer de att få en inert kräm.
EXPERIMENTELL: Endast hund skick
Innan man träffar hunden får deltagarna en terapeutisk motivering för hundens närvaro.
Deltagarna kommer att få en terapeutisk motivering för hundens närvaro. Motiveringen stöds i litteraturen och är därför inte uppfunnen för denna studies syfte. Deltagarna kommer att få veta att: "Studier har visat att närvaron av ett djur kan påverka smärtuppfattningen eftersom närvaron och interaktionen med ett djur kan öka vår oxytocinnivå. Därför vill utredarna undersöka om närvaron av en hund har en inverkan på din smärtuppfattning. Medan deltagarna måste vänta på krämens åtgärdstid får de klappa hunden. Intensiteten av interaktion kommer att dokumenteras och bedömas på en skala från 1-5 (1=mycket låg grad av interaktion, 5=mycket hög grad av interaktion). Under experimentet kommer hunden att ligga i rummet med lite avstånd till deltagarna för att undvika ytterligare fysisk interaktion. Hunden kommer alltid att ligga på samma plats. Deltagarna kommer fortfarande att kunna se hunden.
ÖVRIG: Kontrolltillstånd
Deltagare i detta tillstånd kommer inte att få någon intervention.
Deltagare i detta tillstånd kommer inte att få någon intervention. Alla instruktioner kommer att förmedlas på ett standardiserat sätt för att säkerställa att förhållandet deltagare-experimenterar är jämförbart när det gäller vänlighet och uppmärksamhet över alla fyra villkoren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv värmesmärttolerans efter behandling
Tidsram: 10 minuter
Värmestimuli kommer att administreras till höger volar underarm med hjälp av en 30x 30 mm Peltier-enhet (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II) placerad på 2/3 av avståndet från handleden till armbågen. Smärttolerans kommer att bestämmas av gränsmetoden: Deltagarna kommer att uppmanas att stoppa den ökande värmestimulansen i det ögonblick de inte kan stå ut med värmen längre. Tre mätningar kommer att starta vid 32 °C, med en ökning på 0,5 °C/s. Värmetolerans kommer att definieras som medelvärdet av de tre mätningarna.
10 minuter
Motsvarande subjektiva betyg av smärtintensitet och obehag i smärttolerans
Tidsram: 5 minuter
Subjektiva värderingar av smärtintensitet och obehag kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS): Efter varje smärtstimuli med TSA-II måste deltagarna svara på en VAS hur intensiv och obehaglig smärtan är. Skalan är från 1-10 (1= inte intensiv/obehaglig alls; 10= den mest intensiva/obehagliga smärtan).
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv värmetröskel efter behandling
Tidsram: 10 minuter
Värme smärttröskel kommer att bestämmas av metoderna för gränser. Temperaturen kommer att höjas från baslinjen (32°C) med en hastighet av 0,5°C/s. Deltagarna instrueras att trycka på knappen för att bestämma vändpunkten från att uppfatta värme till uppfattningen av smärta. När smärttröskeln har nåtts kommer enheten att återupptas från sin baslinje (32 °C) med en höjning på 0,5 °C/s. Denna procedur kommer att upprepas tre gånger. Smärttröskel kommer att definieras som medelvärdet av de tre mätningarna.
10 minuter
Motsvarande subjektiva betyg av smärtintensitet och obehag av smärttröskel.
Tidsram: 5 minuter
Subjektiva värderingar av smärtintensitet och obehag kommer att mätas med en visuell analog skala. ): Efter varje smärtstimuli med TSA-II måste deltagarna svara på en VAS hur intensiv och obehaglig smärtan är. Skalan är från 1-10 (1= inte intensiv/obehaglig alls; 10= den mest intensiva/obehagliga smärtan).
5 minuter
Smärta förväntad och lindring
Tidsram: 2 minuter
The Expectancy of Relief Scale bedömer hur intensiv och obehag deltagarna förväntar sig att smärtan ska vara efter behandlingsfasen. Förväntningsvärdena görs på samma VAS (från 1 till 10, (1= inte intensiv/obehaglig alls; 10= den mest intensiva/obehagliga smärtan) som för smärtintensitet och smärtobehag.
2 minuter
Deltagarnas uppfattning om studieledaren bedöms genom frågeformulär
Tidsram: 10 minuter
Deltagarnas uppfattning om studieledaren kommer att bedömas med Counselor Rating Form (CRF) Kort frågeformulär. CRF-S bedömer deltagarnas uppfattning om studieledaren och om deras uppfattning förändras i närvaro av frånvaro av en hund. CRF-S är ett kort frågeformulär med 12 punkter som har utvecklats för att mäta människors uppfattning om en terapeut på totalt tre underskalor: pålitlighet, expertis och attraktionskraft (Corrigan och Schmidt, 1983). Frågeformuläret innehåller saker som "ärlig", "gillig", "pålitlig", "vänlig" på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte särskilt) till 7 (mycket). Detta frågeformulär kommer att användas efter baslinjemätningar av värmesmärta och en andra gång efter värmesmärtmätningar efter behandling.
10 minuter
Attityd till hundar bedömd med frågeformulär
Tidsram: 2 minuter
Attityd till hundar kommer att bedömas med frågeformuläret om attityd till hundar (AAPL). Detta frågeformulär utformades för denna studie. Detta frågeformulär utvärderar om deltagarna gillar hundar och djur. Denna studie utvecklade detta frågeformulär för denna studie.
2 minuter
Kontextmodellfragebogen (KMF)/kontextmodell frågeformulär
Tidsram: 5 minuter
KMF bedömer uppfattningen hos deltagarna hos studieledaren och trovärdigheten och förväntningarna på interventionen. Deltagarna fyller i detta frågeformulär efter behandlingsfasen.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (FAKTISK)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020- 00642

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar att dela de anonymiserade uppgifterna på en öppen utvärderingsplattform.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera