- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04361968
Kombinera djurassisterad intervention och placebo-inducerad analgesi (AIPLA)
Kombinera djurassisterad intervention och placebo-inducerad smärtlindring: hunden som behandling i en randomiserad kontrollerad prövning
Ett ökat intresse för djurassisterade interventioner (AAI) kan observeras inom klinisk praxis, även om det fortfarande inte är helt klart hur närvaron av ett djur bidrar till resultatet av en behandling. En teori hävdar att blotta närvaron av ett djur påverkar den terapeutiska alliansen mellan terapeut och klient.
Resultat från en nyligen genomförd studie tyder dock på att en relation mellan patient och vårdgivare ensam inte är tillräcklig för att påverka behandlingsresultat, utan att det behövs en terapeutisk motivering och att verbala instruktioner och förslag är mycket viktiga för att forma deltagarnas behandlingsförväntningar.
För att undersöka denna teori kommer denna studie att kombinera AAI med en placebointervention, eftersom placebointerventioner erbjuder den grundläggande formen av intervention som fungerar genom relation och förväntan.
Effekterna av närvaron av en hund kommer att bedömas med ett standardiserat experimentellt värmesmärtaparadigm (TSA-II) i en randomiserad kontrollerad studie på friska deltagare (N=128).
Efter en baslinjemätning av värmesmärttröskel och tolerans kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av följande fyra tillstånd: a) placebointervention, ingen hund närvarande, b) placebointervention, hund närvarande, c) ingen placebointervention, ingen hund närvarande och d) ingen placebointervention, hund närvarande.
Hunden kommer att introduceras efter randomisering. Förväntan kommer att induceras genom att berätta för deltagarna att kontakten med ett djur ökar oxytocinnivån, vilket har en icke-inflammatorisk effekt.
Placebointerventionen kommer att vara en vilseledande kräm som sägs hjälpa mot smärta.
Efteråt kommer mätningar efter behandling att genomföras och deltagarna fyller i frågeformulär om sina uppfattningar om försöksledaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En växande mängd litteratur tyder på att djurassisterade interventioner (AAI) har viktiga kliniska effekter på människor, t.ex. minskad fysiologisk stress, minskning av depression och ångestsymtom och minskning av smärtuppfattning och upplevelse. Sådana bevis leder till ett ökat intresse för att använda AAI i klinisk praxis. Det är dock fortfarande inte helt klart hur AAI fungerar eller med andra ord vad det är som gör AAI effektivt. Därför är det avgörande att undersöka hur inkludering av djur i klinisk praxis bidrar till fördelaktiga terapeutiska resultat.
I detta avseende har det antagits att närvaron av ett djur ökar utvecklingen av den terapeutiska alliansen, som i sin tur har visat sig spela en avgörande roll för resultatet av behandlingen.
Resultat från en nyligen genomförd studie tyder dock på att en relation mellan patient och vårdgivare ensam inte är tillräcklig för att påverka behandlingsresultat, utan att det behövs en terapeutisk motivering och att verbala instruktioner och förslag är mycket viktiga för att forma deltagarnas behandlingsförväntningar.
Eftersom placeboeffekter är relaterade till terapeutisk logik och relation, skulle utredarna vilja använda en förväntansinducerad placebointervention för att identifiera om djurassisterad intervention också fungerar genom dessa två komponenter.
Med tanke på att placeboanalgesi fungerar bra genom terapeutisk logik beslutade forskarna att använda en djurintegrerad placebointerventionsstudie med friska deltagare (N=128) i ett standardiserat experimentellt paradigm för värmesmärta. Även om en växande mängd bevis belyser de positiva effekterna av djurassisterade interventioner fram till denna dag är lite känt om mekanismerna. Det finns olika hypoteser som försöker förklara varför AAI fungerar, de flesta fokuserar på djurets avgörande roll i interventionen. Men så vitt utredaren vet har det inte gjorts någon studie som undersökte om effektiviteten av djurassisterade interventioner helt enkelt kunde förklaras av kraften i det terapeutiska rationella och sambandet. Därför är det fortfarande okänt om AAI är effektivt på grund av djuret eller på grund av dess inverkan på det terapeutiska förhållandet och den givna terapeutiska logiken.
Det är viktigt att förstå hur AAI fungerar. Dessutom, om AAI, liksom andra interventioner, handlar om förväntan och relation, kan detta få viktiga konsekvenser för klinisk praxis och en bättre förståelse för hur AAI måste användas för att vara effektiv.
Om AAI fungerar genom liknande mekanismer som placebo, bör båda interventionerna ha en liknande inverkan på resultatet av interventionen (minskad smärtuppfattning, ökad placeboanalgesi). Resultaten av denna studie kan ha viktiga implikationer, inte bara för klinisk praxis av AAI utan också för intervention i allmänhet eftersom resultaten kan hjälpa till att bättre förstå vikten av dessa två komponenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4055
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Högerhänthet
Exklusions kriterier:
- Att vara rädd för hundar genom självrapportering
- hundhårsallergi genom självrapportering
- Varje akut eller kronisk sjukdom (kronisk smärta, högt blodtryck, hjärtsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, diabetes) såväl som hudpatologier, neuropatier eller nervknäppningssymptom, sensoriska abnormiteter som påverkar den taktila eller termiska modaliteten
- Graviditet
- Aktuella mediciner (psykoaktiv medicin, narkotika, intag av smärtstillande medel) eller för närvarande i psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Otillräckliga tyska språkkunskaper för att förstå instruktionerna
- Tidigare deltagande i studier med smärtbedömning med Peltier Devices
- Aktuell eller regelbunden drogkonsumtion (THC, kokain, heroin, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Djurassisterat placebotillstånd
Deltagarna får muntlig information om att de får en smärtstillande kräm.
Dessutom, och innan de skaffar hunden, kommer deltagarna att få en terapeutisk motivering för hundens närvaro.
|
Deltagarna får samma muntliga information som i placebotillståndet.
Dessutom kommer deltagarna att få samma muntliga information som i villkoret Endast hund.
|
|
EXPERIMENTELL: Placebotillstånd
Deltagarna får muntlig information om att de får en smärtstillande kräm.
|
Deltagarna får muntlig information om att de får en smärtstillande kräm (dvs.
""Antidolor, som innehåller Lidocain"), som har visat sig ge betydande smärtreduktion i tidigare kliniska prövningar.
Däremot kommer de att få en inert kräm.
|
|
EXPERIMENTELL: Endast hund skick
Innan man träffar hunden får deltagarna en terapeutisk motivering för hundens närvaro.
|
Deltagarna kommer att få en terapeutisk motivering för hundens närvaro.
Motiveringen stöds i litteraturen och är därför inte uppfunnen för denna studies syfte.
Deltagarna kommer att få veta att: "Studier har visat att närvaron av ett djur kan påverka smärtuppfattningen eftersom närvaron och interaktionen med ett djur kan öka vår oxytocinnivå.
Därför vill utredarna undersöka om närvaron av en hund har en inverkan på din smärtuppfattning.
Medan deltagarna måste vänta på krämens åtgärdstid får de klappa hunden.
Intensiteten av interaktion kommer att dokumenteras och bedömas på en skala från 1-5 (1=mycket låg grad av interaktion, 5=mycket hög grad av interaktion).
Under experimentet kommer hunden att ligga i rummet med lite avstånd till deltagarna för att undvika ytterligare fysisk interaktion.
Hunden kommer alltid att ligga på samma plats.
Deltagarna kommer fortfarande att kunna se hunden.
|
|
ÖVRIG: Kontrolltillstånd
Deltagare i detta tillstånd kommer inte att få någon intervention.
|
Deltagare i detta tillstånd kommer inte att få någon intervention.
Alla instruktioner kommer att förmedlas på ett standardiserat sätt för att säkerställa att förhållandet deltagare-experimenterar är jämförbart när det gäller vänlighet och uppmärksamhet över alla fyra villkoren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv värmesmärttolerans efter behandling
Tidsram: 10 minuter
|
Värmestimuli kommer att administreras till höger volar underarm med hjälp av en 30x 30 mm Peltier-enhet (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II) placerad på 2/3 av avståndet från handleden till armbågen.
Smärttolerans kommer att bestämmas av gränsmetoden: Deltagarna kommer att uppmanas att stoppa den ökande värmestimulansen i det ögonblick de inte kan stå ut med värmen längre.
Tre mätningar kommer att starta vid 32 °C, med en ökning på 0,5 °C/s.
Värmetolerans kommer att definieras som medelvärdet av de tre mätningarna.
|
10 minuter
|
|
Motsvarande subjektiva betyg av smärtintensitet och obehag i smärttolerans
Tidsram: 5 minuter
|
Subjektiva värderingar av smärtintensitet och obehag kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS): Efter varje smärtstimuli med TSA-II måste deltagarna svara på en VAS hur intensiv och obehaglig smärtan är.
Skalan är från 1-10 (1= inte intensiv/obehaglig alls; 10= den mest intensiva/obehagliga smärtan).
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv värmetröskel efter behandling
Tidsram: 10 minuter
|
Värme smärttröskel kommer att bestämmas av metoderna för gränser.
Temperaturen kommer att höjas från baslinjen (32°C) med en hastighet av 0,5°C/s.
Deltagarna instrueras att trycka på knappen för att bestämma vändpunkten från att uppfatta värme till uppfattningen av smärta.
När smärttröskeln har nåtts kommer enheten att återupptas från sin baslinje (32 °C) med en höjning på 0,5 °C/s.
Denna procedur kommer att upprepas tre gånger.
Smärttröskel kommer att definieras som medelvärdet av de tre mätningarna.
|
10 minuter
|
|
Motsvarande subjektiva betyg av smärtintensitet och obehag av smärttröskel.
Tidsram: 5 minuter
|
Subjektiva värderingar av smärtintensitet och obehag kommer att mätas med en visuell analog skala.
): Efter varje smärtstimuli med TSA-II måste deltagarna svara på en VAS hur intensiv och obehaglig smärtan är.
Skalan är från 1-10 (1= inte intensiv/obehaglig alls; 10= den mest intensiva/obehagliga smärtan).
|
5 minuter
|
|
Smärta förväntad och lindring
Tidsram: 2 minuter
|
The Expectancy of Relief Scale bedömer hur intensiv och obehag deltagarna förväntar sig att smärtan ska vara efter behandlingsfasen.
Förväntningsvärdena görs på samma VAS (från 1 till 10, (1= inte intensiv/obehaglig alls; 10= den mest intensiva/obehagliga smärtan) som för smärtintensitet och smärtobehag.
|
2 minuter
|
|
Deltagarnas uppfattning om studieledaren bedöms genom frågeformulär
Tidsram: 10 minuter
|
Deltagarnas uppfattning om studieledaren kommer att bedömas med Counselor Rating Form (CRF) Kort frågeformulär.
CRF-S bedömer deltagarnas uppfattning om studieledaren och om deras uppfattning förändras i närvaro av frånvaro av en hund.
CRF-S är ett kort frågeformulär med 12 punkter som har utvecklats för att mäta människors uppfattning om en terapeut på totalt tre underskalor: pålitlighet, expertis och attraktionskraft (Corrigan och Schmidt, 1983).
Frågeformuläret innehåller saker som "ärlig", "gillig", "pålitlig", "vänlig" på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte särskilt) till 7 (mycket).
Detta frågeformulär kommer att användas efter baslinjemätningar av värmesmärta och en andra gång efter värmesmärtmätningar efter behandling.
|
10 minuter
|
|
Attityd till hundar bedömd med frågeformulär
Tidsram: 2 minuter
|
Attityd till hundar kommer att bedömas med frågeformuläret om attityd till hundar (AAPL).
Detta frågeformulär utformades för denna studie.
Detta frågeformulär utvärderar om deltagarna gillar hundar och djur.
Denna studie utvecklade detta frågeformulär för denna studie.
|
2 minuter
|
|
Kontextmodellfragebogen (KMF)/kontextmodell frågeformulär
Tidsram: 5 minuter
|
KMF bedömer uppfattningen hos deltagarna hos studieledaren och trovärdigheten och förväntningarna på interventionen.
Deltagarna fyller i detta frågeformulär efter behandlingsfasen.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Locher C, Frey Nascimento A, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Gaab J. Is the rationale more important than deception? A randomized controlled trial of open-label placebo analgesia. Pain. 2017 Dec;158(12):2320-2328. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001012.
- Kelley JM, Kraft-Todd G, Schapira L, Kossowsky J, Riess H. The influence of the patient-clinician relationship on healthcare outcomes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e94207. doi: 10.1371/journal.pone.0094207. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(6):e101191.
- Birkhauer J, Gaab J, Kossowsky J, Hasler S, Krummenacher P, Werner C, Gerger H. Trust in the health care professional and health outcome: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Feb 7;12(2):e0170988. doi: 10.1371/journal.pone.0170988. eCollection 2017.
- Antonioli C, Reveley MA. Randomised controlled trial of animal facilitated therapy with dolphins in the treatment of depression. BMJ. 2005 Nov 26;331(7527):1231. doi: 10.1136/bmj.331.7527.1231.
- Calcaterra V, Veggiotti P, Palestrini C, De Giorgis V, Raschetti R, Tumminelli M, Mencherini S, Papotti F, Klersy C, Albertini R, Ostuni S, Pelizzo G. Post-operative benefits of animal-assisted therapy in pediatric surgery: a randomised study. PLoS One. 2015 Jun 3;10(6):e0125813. doi: 10.1371/journal.pone.0125813. eCollection 2015.
- Colloca L, Sigaudo M, Benedetti F. The role of learning in nocebo and placebo effects. Pain. 2008 May;136(1-2):211-8. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.006. Epub 2008 Mar 26.
- Creary, P. (2017). The influence of the presence of a dog or cat on perceptions of a psychotherapist.
- Fluckiger C, Del Re AC, Wampold BE, Symonds D, Horvath AO. How central is the alliance in psychotherapy? A multilevel longitudinal meta-analysis. J Couns Psychol. 2012 Jan;59(1):10-7. doi: 10.1037/a0025749. Epub 2011 Oct 10.
- Waite TC, Hamilton L, O'Brien W. A meta-analysis of Animal Assisted Interventions targeting pain, anxiety and distress in medical settings. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:49-55. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.006. Epub 2018 Jul 20.
- Vase L, Riley JL 3rd, Price DD. A comparison of placebo effects in clinical analgesic trials versus studies of placebo analgesia. Pain. 2002 Oct;99(3):443-452. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00205-1.
- Del Re AC, Fluckiger C, Horvath AO, Symonds D, Wampold BE. Therapist effects in the therapeutic alliance-outcome relationship: a restricted-maximum likelihood meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):642-9. doi: 10.1016/j.cpr.2012.07.002. Epub 2012 Jul 21.
- Ein N, Li L, Vickers K. The effect of pet therapy on the physiological and subjective stress response: A meta-analysis. Stress Health. 2018 Oct;34(4):477-489. doi: 10.1002/smi.2812. Epub 2018 Jun 8.
- Fiori G, Marzi T, Bartoli F, Bruni C, Ciceroni C, Palomba M, Zolferino M, Corsi E, Galimberti M, Moggi Pignone A, Viggiano MP, Guiducci S, Calamai M, Matucci-Cerinic M. The challenge of pet therapy in systemic sclerosis: evidence for an impact on pain, anxiety, neuroticism and social interaction. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):135-141. Epub 2018 Sep 20.
- Gaab J, Kossowsky J, Ehlert U, Locher C. Effects and Components of Placebos with a Psychological Treatment Rationale - Three Randomized-Controlled Studies. Sci Rep. 2019 Feb 5;9(1):1421. doi: 10.1038/s41598-018-37945-1.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Kirsch I, Weixel LJ. Double-blind versus deceptive administration of a placebo. Behav Neurosci. 1988 Apr;102(2):319-23. doi: 10.1037//0735-7044.102.2.319.
- Kruger, K. A. and J. A. Serpell (2010). Animal-assisted interventions in mental health: Definitions and theoretical foundations. Handbook on animal-assisted therapy, Elsevier: 33-48.
- Krummenacher P, Candia V, Folkers G, Schedlowski M, Schonbachler G. Prefrontal cortex modulates placebo analgesia. Pain. 2010 Mar;148(3):368-374. doi: 10.1016/j.pain.2009.09.033. Epub 2009 Oct 28.
- Krummenacher P, Kossowsky J, Schwarz C, Brugger P, Kelley JM, Meyer A, Gaab J. Expectancy-induced placebo analgesia in children and the role of magical thinking. J Pain. 2014 Dec;15(12):1282-93. doi: 10.1016/j.jpain.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
- Le Roux, M. C. and R. Kemp (2009).
- Odendaal JS. Animal-assisted therapy - magic or medicine? J Psychosom Res. 2000 Oct;49(4):275-80. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00183-5.
- Odendaal JS, Meintjes RA. Neurophysiological correlates of affiliative behaviour between humans and dogs. Vet J. 2003 May;165(3):296-301. doi: 10.1016/s1090-0233(02)00237-x.
- Petersson M, Alster P, Lundeberg T, Uvnas-Moberg K. Oxytocin increases nociceptive thresholds in a long-term perspective in female and male rats. Neurosci Lett. 1996 Jul 12;212(2):87-90. doi: 10.1016/0304-3940(96)12773-7.
- Petersson M, Eklund M, Uvnas-Moberg K. Oxytocin decreases corticosterone and nociception and increases motor activity in OVX rats. Maturitas. 2005 Aug 16;51(4):426-33. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.10.005. Epub 2004 Dec 25.
- Petrovic P, Dietrich T, Fransson P, Andersson J, Carlsson K, Ingvar M. Placebo in emotional processing--induced expectations of anxiety relief activate a generalized modulatory network. Neuron. 2005 Jun 16;46(6):957-69. doi: 10.1016/j.neuron.2005.05.023.
- Pollo A, Amanzio M, Arslanian A, Casadio C, Maggi G, Benedetti F. Response expectancies in placebo analgesia and their clinical relevance. Pain. 2001 Jul;93(1):77-84. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00296-2.
- Souter, M. A. and M. D. Miller (2007).
- Corrigan, J. D., & Schmidt, L. D. (1983). Development and validation of revisions in the Counselor Rating Form. Journal of Counseling Psychology, 30(1), 64.
- Horvath AO, Del Re AC, Fluckiger C, Symonds D. Alliance in individual psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2011 Mar;48(1):9-16. doi: 10.1037/a0022186.
- Schirmer MA, Hoffmann AO, Campean R, Janke JH, Zidek LM, Hoffmann M, Kruse M, Sehrt D, Tzvetkov MV, Rave-Frank M, Brockmoller J. Bioinformatic and functional analysis of TGFBR1 polymorphisms. Pharmacogenet Genomics. 2009 Apr;19(4):249-59. doi: 10.1097/FPC.0b013e32831cb5a7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020- 00642
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .