- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04361968
Kombination von tiergestützter Intervention und Placebo-induzierter Analgesie (AIPLA)
Kombination von tiergestützter Intervention und Placebo-induzierter Analgesie: Der Hund als Behandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie
In der klinischen Praxis ist ein verstärktes Interesse an tiergestützten Interventionen (AAI) zu beobachten, auch wenn noch nicht ganz klar ist, wie die Anwesenheit eines Tieres zum Behandlungsergebnis beiträgt. Eine Theorie besagt, dass die bloße Anwesenheit eines Tieres die therapeutische Allianz zwischen Therapeut und Klient beeinflusst.
Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie deuten jedoch darauf hin, dass eine Beziehung zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister allein nicht ausreicht, um die Behandlungsergebnisse zu beeinflussen, sondern dass eine therapeutische Begründung erforderlich ist und dass mündliche Anweisungen und Vorschläge sehr wichtig sind, um die Behandlungserwartungen der Teilnehmer zu formen.
Um diese Theorie zu untersuchen, wird diese Studie AAI mit einer Placebo-Intervention kombinieren, da Placebo-Interventionen die grundlegende Form der Intervention bieten, die durch Beziehung und Erwartung arbeitet.
Die Auswirkungen der Anwesenheit eines Hundes werden mit einem standardisierten experimentellen Hitzeschmerz-Paradigma (TSA-II) in einer randomisierten kontrollierten Studie mit gesunden Teilnehmern (N=128) bewertet.
Nach einer Baseline-Messung der Hitzeschmerzschwelle und -toleranz werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Bedingungen zugeordnet: a) Placebo-Intervention, kein Hund anwesend, b) Placebo-Intervention, Hund anwesend, c) keine Placebo-Intervention, kein Hund anwesend und d) keine Placebo-Intervention, Hund vorhanden.
Der Hund wird nach der Randomisierung vorgestellt. Die Erwartung wird dadurch geweckt, dass den Teilnehmern mitgeteilt wird, dass der Kontakt mit einem Tier den Oxytocinspiegel erhöht, der eine nicht entzündliche Wirkung hat.
Der Placebo-Eingriff wird eine Täuschungscreme sein, die gegen Schmerzen helfen soll.
Anschließend werden Nachbehandlungsmessungen durchgeführt und die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrer Wahrnehmung des Experimentators aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Literatur deutet darauf hin, dass tiergestützte Interventionen (AAI) wichtige klinische Wirkungen auf den Menschen haben, z. verringerter physiologischer Stress, Verringerung von Depressions- und Angstsymptomen und Verringerung der Schmerzwahrnehmung und -erfahrung. Solche Beweise führen zu einem erhöhten Interesse an der Verwendung von AAI in der klinischen Praxis. Allerdings ist noch immer nicht ganz klar, wie AAI funktioniert bzw. was AAI effektiv macht. Daher ist es entscheidend zu untersuchen, wie die Einbeziehung von Tieren in die klinische Praxis zu vorteilhaften therapeutischen Ergebnissen beiträgt.
In diesem Zusammenhang wurde angenommen, dass die Anwesenheit eines Tieres die Entwicklung des therapeutischen Bündnisses fördert, was wiederum nachweislich eine entscheidende Rolle für den Behandlungserfolg spielt.
Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie deuten jedoch darauf hin, dass eine Beziehung zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister allein nicht ausreicht, um die Behandlungsergebnisse zu beeinflussen, sondern dass eine therapeutische Begründung erforderlich ist und dass mündliche Anweisungen und Vorschläge sehr wichtig sind, um die Behandlungserwartungen der Teilnehmer zu formen.
Da Placebo-Effekte mit der therapeutischen Begründung und Beziehung zusammenhängen, möchten die Forscher eine erwartungsinduzierte Placebo-Intervention verwenden, um festzustellen, ob die tiergestützte Intervention auch durch diese beiden Komponenten funktioniert.
Angesichts der Tatsache, dass die Placebo-Analgesie aufgrund der therapeutischen Begründung gut funktioniert, entschieden sich die Forscher für eine tierintegrierte Placebo-Interventionsstudie mit gesunden Teilnehmern (N = 128) in einem standardisierten experimentellen Hitzeschmerz-Paradigma. Auch wenn immer mehr Beweise die positiven Wirkungen tiergestützter Interventionen belegen, ist bis heute wenig über die Mechanismen bekannt. Es gibt verschiedene Hypothesen, die versuchen zu erklären, warum AAI funktioniert, wobei sich die meisten auf die entscheidende Rolle des Tieres bei der Intervention konzentrieren. Nach bestem Wissen des Forschers gab es jedoch keine Studie, die untersuchte, ob die Wirksamkeit tiergestützter Interventionen einfach durch die Kraft des therapeutischen Rationals und der Beziehung erklärt werden könnte. Daher ist noch nicht bekannt, ob AAI aufgrund des Tieres oder aufgrund seines Einflusses auf die therapeutische Beziehung und die gegebene therapeutische Begründung wirksam ist.
Es ist wichtig zu verstehen, wie AAI funktioniert. Wenn es bei AAI wie bei anderen Interventionen um Erwartung und Beziehung geht, könnte dies außerdem wichtige Auswirkungen auf die klinische Praxis und ein besseres Verständnis dafür haben, wie AAI eingesetzt werden muss, um effektiv zu sein.
Wenn AAI über ähnliche Mechanismen wie das Placebo wirkt, sollten beide Interventionen einen ähnlichen Einfluss auf das Ergebnis der Intervention haben (verringerte Schmerzwahrnehmung, erhöhte Placebo-Analgesie). Die Ergebnisse dieser Studie könnten wichtige Implikationen haben, nicht nur für die klinische Praxis von AAI, sondern auch für die Intervention im Allgemeinen, da die Ergebnisse dazu beitragen könnten, die Bedeutung dieser beiden Komponenten besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Basel, Schweiz, 4055
- Division of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- Angst vor Hunden durch Selbstauskunft
- Hundehaarallergie nach Selbstauskunft
- Alle akuten oder chronischen Erkrankungen (chronische Schmerzen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes) sowie Hautpathologien, Neuropathien oder Nerveneinklemmungssymptome, sensorische Anomalien, die die taktile oder thermische Modalität beeinträchtigen
- Schwangerschaft
- aktuelle Medikation (Psychopharmaka, Betäubungsmittel, Einnahme von Analgetika) oder derzeitige psychologische oder psychiatrische Behandlung
- Unzureichende Deutschkenntnisse, um die Anleitung zu verstehen
- Vorherige Teilnahme an Studien zur Schmerzmessung mit Peltier-Geräten
- Aktueller oder regelmäßiger Drogenkonsum (THC, Kokain, Heroin etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tiergestützter Placebo-Zustand
Die Teilnehmer erhalten mündlich die Information, dass sie eine schmerzstillende Creme erhalten.
Zusätzlich und bevor sie den Hund bekommen, erhalten die Teilnehmer eine therapeutische Begründung für die Anwesenheit des Hundes.
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Die Teilnehmer erhalten die gleichen mündlichen Informationen wie in der Placebo-Bedingung.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer dieselben mündlichen Informationen wie in der Bedingung „Nur Hund“.
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EXPERIMENTAL: Placebo-Zustand
Die Teilnehmer erhalten mündlich die Information, dass sie eine schmerzstillende Creme erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten mündliche Informationen, dass sie eine schmerzstillende Creme (d. h.
""Antidolor, enthält Lidocain"), das in früheren klinischen Studien eine signifikante Schmerzlinderung gezeigt hat.
Sie erhalten jedoch eine inerte Creme.
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EXPERIMENTAL: Bedingung nur für Hunde
Vor der Begegnung mit dem Hund erhalten die Teilnehmer eine therapeutische Begründung für die Anwesenheit des Hundes.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Begründung für die Anwesenheit des Hundes.
Die Begründung wird in der Literatur unterstützt und daher nicht für den Zweck dieser Studie erfunden.
Den Teilnehmern wird gesagt: „Studien haben gezeigt, dass die Anwesenheit eines Tieres die Schmerzwahrnehmung beeinflussen kann, da die Anwesenheit und die Interaktion mit einem Tier unseren Oxytocinspiegel erhöhen können.
Deshalb wollen die Ermittler untersuchen, ob die Anwesenheit eines Hundes einen Einfluss auf Ihr Schmerzempfinden hat.
Während die Teilnehmer die Einwirkzeit der Creme abwarten müssen, dürfen sie den Hund streicheln.
Die Intensität der Interaktion wird dokumentiert und auf einer Skala von 1-5 (1=sehr geringe Interaktion, 5=sehr hohe Interaktion) bewertet.
Während des Experiments liegt der Hund mit etwas Abstand zu den Teilnehmern im Raum, um weitere körperliche Interaktionen zu vermeiden.
Der Hund wird immer an der gleichen Stelle liegen.
Die Teilnehmer können den Hund weiterhin sehen.
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ANDERE: Kontrollbedingung
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten keine Intervention.
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Teilnehmer in diesem Zustand erhalten keine Intervention.
Alle Anweisungen werden standardisiert übermittelt, um sicherzustellen, dass die Beziehung zwischen Teilnehmer und Experimentator in Bezug auf Freundlichkeit und Aufmerksamkeit über alle vier Bedingungen hinweg vergleichbar ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Wärmeschmerztoleranz nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Wärmereize werden dem rechten volaren Unterarm unter Verwendung eines 30 × 30-mm-Peltier-Geräts (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II) verabreicht, das bei 2/3 des Abstands vom Handgelenk zum Ellbogen platziert wird.
Die Schmerztoleranz wird durch die Methode der Grenzen bestimmt: Die Teilnehmer werden gebeten, den zunehmenden Hitzereiz in dem Moment zu stoppen, in dem sie die Hitze nicht mehr ertragen können.
Drei Messungen beginnen bei 32 °C mit einem Anstieg von 0,5 °C/s.
Die Wärmetoleranz wird als Durchschnitt der drei Messungen definiert.
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10 Minuten
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Entsprechende subjektive Bewertungen der Schmerzintensität und Unangenehmheit der Schmerztoleranz
Zeitfenster: 5 Minuten
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Subjektive Bewertungen der Schmerzintensität und -unannehmlichkeit werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen: Nach jedem Schmerzreiz mit dem TSA-II müssen die Teilnehmer auf einer VAS angeben, wie intensiv und unangenehm der Schmerz ist.
Der Bereich der Skala reicht von 1-10 (1 = überhaupt nicht intensiv/unangenehm; 10 = der stärkste/unangenehmste Schmerz).
|
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Wärmeschwelle nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Hitzeschmerzschwelle wird durch die Methoden der Grenzwerte bestimmt.
Die Temperatur wird ausgehend von der Grundlinie (32 °C) mit einer Rate von 0,5 °C/s erhöht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Knopf zu drücken, um den Wendepunkt von der Wärmewahrnehmung zur Schmerzwahrnehmung zu bestimmen.
Wenn die Schmerzschwelle erreicht ist, wird das Gerät von seiner Grundlinie (32 °C) mit einem Anstieg von 0,5 °C/s wieder aufgenommen.
Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt.
Die Schmerzschwelle wird als Durchschnitt der drei Messungen definiert.
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10 Minuten
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Entsprechende subjektive Bewertungen der Schmerzintensität und Unannehmlichkeit der Schmerzschwelle.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Subjektive Bewertungen der Schmerzintensität und -unannehmlichkeit werden mit einer visuellen Analogskala gemessen.
): Nach jedem Schmerzreiz mit dem TSA-II müssen die Teilnehmer auf einer VAS angeben, wie intensiv und unangenehm der Schmerz ist.
Der Bereich der Skala reicht von 1-10 (1 = überhaupt nicht intensiv/unangenehm; 10 = der stärkste/unangenehmste Schmerz).
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5 Minuten
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Schmerzerwartung und Linderung
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Skala zur Erwartung der Linderung bewertet, wie intensiv und unangenehm die Teilnehmer den Schmerz nach der Behandlungsphase erwarten.
Die Erwartungsbewertungen erfolgen auf der gleichen VAS (im Bereich von 1 bis 10, (1 = überhaupt nicht intensiv/unangenehm; 10 = der stärkste/unangenehmste Schmerz) wie die für Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit.
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2 Minuten
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Wahrnehmung des Studienleiters durch die Teilnehmer per Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Wahrnehmung des Studienleiters durch die Teilnehmer wird mit dem kurzen Fragebogen des Counselor Rating Form (CRF) bewertet.
Der CRF-S bewertet die Wahrnehmung des Studienleiters durch die Teilnehmer und ob sich ihre Wahrnehmung in Anwesenheit oder Abwesenheit eines Hundes ändert.
Der CRF-S ist ein kurzer 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung eines Therapeuten durch die Menschen auf insgesamt drei Unterskalen zu messen: Vertrauenswürdigkeit, Fachkompetenz und Attraktivität (Corrigan und Schmidt, 1983).
Der Fragebogen enthält Items wie „ehrlich“, „sympathisch“, „vertrauenswürdig“, „freundlich“ auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (nicht sehr) bis 7 (sehr).
Dieser Fragebogen wird nach den Baseline-Hitzeschmerzmessungen und ein zweites Mal nach den Hitzeschmerzmessungen nach der Behandlung verwendet.
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10 Minuten
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Einstellung zu Hunden mittels Fragebogen erhoben
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Einstellung zu Hunden wird mit dem Fragebogen zur Einstellung zu Hunden (AAPL) erhoben.
Dieser Fragebogen wurde für diese Studie entwickelt.
Dieser Fragebogen bewertet, ob die Teilnehmer Hunde und Tiere mögen.
Diese Studie hat diesen Fragebogen für diese Studie entwickelt.
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2 Minuten
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Kontextmodellfragebogen (KMF).
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die KMF bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer des Studienleiters sowie die Glaubwürdigkeit und Erwartungshaltung der Intervention.
Diesen Fragebogen füllen die Teilnehmer nach der Behandlungsphase aus.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Karin Hediger, Dr. phil, Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020- 00642
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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