不特定の腰痛を管理するための、デジタルでサポートされた自宅でのエクササイズに関するパイロット研究。
2021年1月4日 更新者：University of Zurich
この研究の全体的な目的は、デジタルでサポートされた介入が有益である可能性があるさまざまなグループで、デジタルでサポートされた自宅でのエクササイズ (DSHE) の効果を調査することです。
腰痛のある個人ではバランスが変化し、介入が必要です。したがって、研究者は姿勢バランスを改善するDSHEの効果に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、デジタルでサポートされた運動プログラムが非特異的な腰痛を持つ人々のバランスを改善できるかどうかを調査したいと考えています. 運動プログラムの間、身体に取り付けられたセンサーの助けを借りて、家庭でのコンピューターゲームが制御されます。 2 番目の目的は、参加者の日常活動を記録し、背中の痛みと比較することです。
この研究の 120 人の参加者は、4 つのグループ (A、B、C、D) に分けられます。 グループ A および B には、慢性腰痛の治療を受けており、Medical Training Therapy (MTT) を受けている 20 人の患者が含まれます。 グループ C および D については、治験責任医師は、背中の痛みがあるが背中の痛みの治療を受けていない参加者を 40 人ずつ招待します。 グループ A と C の参加者のみが、デジタルでサポートされた自宅での運動プログラムを受け取ります。 誰がトレーニング プログラムを取得するかは、階層化されたブロックのランダム化を使用してランダム化されます。
参加者全員の残高を 4 回測定します。 2 回目と 3 回目の測定の間に、デジタルでサポートされた運動プログラムが実行されます。 3 回目と 4 回目の評価の間に、グループ A と C の参加者は好きなだけ運動できます。 どの参加者がどのグループに属しているかは、バランス テストの実施者には通知されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準グループAおよびB
- 慢性の非特異的腰痛の患者
- メディカルトレーニングセラピー（MTT）の患者様
- 成人男性および女性の参加者（18歳以上）
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
包含基準グループ C および D
- 参加者が不特定の腰痛を訴える
- 過去6か月間、治療や治療を受けていない
- 成人男性および女性の参加者（18歳以上）
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
除外基準 すべてのグループ
- 腰痛の具体的な原因をお持ちの方
- 神経根症候群
- 痛みのため現在プログラムに参加できない
- 妊娠
- 姿勢バランスを整える薬
- 未矯正の重度の視覚障害
- 粘着テープアレルギー
- ドイツ語または英語での理解とコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の運動
腰痛患者 基本的な医学的身体トレーニング療法グループ A に続いて、Valedo トレーニング システムを使用して、各 2 分間の 10 のエクササイズを含むホーム エクササイズ プログラムを受けます。
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トレーニングは 9 セッション (週 3 回) で構成され、各トレーニング セッションは 20 分間続きます。
これにより、累積合計介入運動時間は 180 分になります。
他の名前：
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介入なし：患者管理
腰痛患者グループBは、基本的な医学的身体訓練療法を受けます
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実験的：非患者運動
患者以外のグループ C は、Valedo トレーニング システムを使用して、それぞれ 2 分間の 10 のエクササイズを含むホーム エクササイズ プログラムを受け取ります。
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トレーニングは 9 セッション (週 3 回) で構成され、各トレーニング セッションは 20 分間続きます。
これにより、累積合計介入運動時間は 180 分になります。
他の名前：
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介入なし：非患者コントロール
非患者グループDは介入を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢バランス
時間枠：ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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前後方向の姿勢動揺の変化。
揺れが大きいほど、バランスが悪いことを示します。
各訪問中に、各 120 秒の 4 つの評価の繰り返しが実行されます。
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ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター制御
時間枠：ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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作業遂行中の腰椎と股関節の角度。
腰椎の角度が大きいほど、パフォーマンスが低下します。
パフォーマンスは、箱を持ち上げる作業とウェイターの弓の作業中に評価されます。
各評価訪問で、各タスクを 5 回繰り返します。
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ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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腰痛強度
時間枠：バルセリン時（プレテスト 1）、プレテスト 1 の 3 週間後（プレテスト 2）、プレテスト 2 の 3 週間後（ポストテスト 1）、ポストテスト 1 の 6 週間後（ポストテスト 2）
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数値評価尺度 (0-10)、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み
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バルセリン時（プレテスト 1）、プレテスト 1 の 3 週間後（プレテスト 2）、プレテスト 2 の 3 週間後（ポストテスト 1）、ポストテスト 1 の 6 週間後（ポストテスト 2）
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障害
時間枠：ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、障害の評価に使用されます。
スコアは 0 ～ 24 の範囲で、24 の値はより高い障害を示します。
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ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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健康生活の質
時間枠：ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WOOQOL-BREF) の簡易版は、生活の質を評価するために使用されます。
スケールには 4 つのサブスケールがあります (生のスコアは 7 ～ 35、6 ～ 30、3 ～ 15、8 ～ 38 の範囲です)。
値が大きいほど、生活の質が向上します。
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ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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動きへの恐怖
時間枠：ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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タンパ スケール フォー キネシオフォビア (TSK-11) アンケートの簡易版は、動きに対する恐怖を評価するために使用されます。
TSK-11 スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど動きに対する恐怖が高いことを示します。
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ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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特定の動きに対する恐怖
時間枠：ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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6 つの動作 (前屈、後屈、横屈、回転、箱を持ち上げる、上に伸ばす) について、それぞれの動作がどれほど苦痛または有害であるか、およびその動作を実行する際にどの程度注意が必要かについて評価します。
評価の範囲は 0 ～ 100 です。
数値が大きいほど、各動作を実行する際の苦痛、恐怖、または注意が高いことを示します。
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ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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慢性疾患を管理するための自己効力感
時間枠：ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケール (SES-6) アンケート。
平均スコアは解釈され、1 から 10 の間です。
値が高いほど、より良い結果になります。
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ベースライン時 (プレテスト 1)、プレテスト 1 の 3 週間後 (プレテスト 2)、プレテスト 2 の 3 週間後 (ポストテスト 1)、ポストテスト 1 の 6 週間後 (ポストテスト 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。