Pilotstudie om digitalt stödda hemövningar för hantering av ospecifik ländryggssmärta.
4 januari 2021 uppdaterad av: University of Zurich
Det övergripande syftet med studien är att undersöka effekten av Digitally Supported Home Exercises (DSHE) i olika grupper för vilka digitalt stödda insatser kan vara till nytta.
Balansen förändras hos individer med ländryggssmärta och kräver intervention. Därför kommer utredarna att fokusera på effekten av DSHE för att förbättra postural balans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill undersöka om ett digitalt stött träningsprogram kan förbättra balansen hos personer med ospecifik smärta i ländryggen. Under träningsprogrammet styrs ett datorspel hemma med hjälp av sensorer fästa på kroppen. Det andra syftet är att registrera deltagarnas dagliga aktiviteter och jämföra dem med ryggsmärtor.
De 120 deltagarna i denna studie kommer att delas in i fyra grupper (A, B, C och D). I grupp A och B ingår 20 patienter som är i behandling för kronisk ryggsmärta och får medicinsk träningsterapi (MTT). För grupperna C och D kommer utredarna att bjuda in varje 40 deltagare som har ryggsmärtor men inte behandlas för sin ryggsmärta. Endast deltagare i grupp A och C får det digitalt stödda hemträningsprogrammet. Vem som får utbildningsprogrammet randomiseras med stratifierad blockrandomisering.
Balansen för alla deltagare mäts fyra gånger. Mellan 2:a och 3:e mätningen genomförs det digitalt stödda träningsprogrammet. Mellan 3:e och 4:e bedömningen får deltagarna i grupp A och C motionera så mycket de vill. Den som genomför balanstesterna får inte besked om vilken deltagare som ingår i vilken grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier Grupp A och B
- Patienter med kronisk ospecifik smärta i ländryggen
- Patienter i medicinsk träningsterapi (MTT)
- Vuxna manliga och kvinnliga deltagares (≥18 år)
- Informerat samtycke enligt underskrift
Inklusionskriterier Grupp C och D
- Deltagaren rapporterar ospecifik smärta i ländryggen
- Har inte fått någon terapi eller medicinsk behandling under de senaste 6 månaderna
- Vuxna manliga och kvinnliga deltagares (≥18 år)
- Informerat samtycke enligt underskrift
Uteslutningskriterier Alla grupper
- Patienter med specifika orsaker till ländryggssmärta
- Radikulärt syndrom
- Kan för närvarande inte delta i programmet på grund av smärta
- Graviditet
- Medicin som påverkar postural balans
- Okorrigerad kraftig synnedsättning
- Allergi mot tejp
- Kan inte förstå och kommunicera på tyska eller engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienterna tränar
Patienter med ländryggssmärta Vid sidan av grundläggande medicinsk fysisk träning får grupp A ett hemträningsprogram som omfattar 10 övningar på 2 minuter vardera med Valedo träningssystem.
|
Träningen kommer att bestå av 9 pass (3 gånger i veckan) Var och en av träningspassen kommer att ta 20 minuter.
Detta kommer att resultera i en ackumulerad total träningstid på 180 minuter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Patienterna kontrollerar
Patienter med ländryggssmärta Grupp B kommer att få grundläggande medicinsk fysisk träningsterapi
|
|
|
Experimentell: Icke-patienter tränar
icke-patienter Grupp C kommer att få ett hemträningsprogram som omfattar 10 övningar på 2 minuter vardera med Valedo träningssystem.
|
Träningen kommer att bestå av 9 pass (3 gånger i veckan) Var och en av träningspassen kommer att ta 20 minuter.
Detta kommer att resultera i en ackumulerad total träningstid på 180 minuter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Icke-patienter kontroll
icke-patienter Grupp D kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural balans
Tidsram: Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (posttest2)
|
Förändring av posturalt svaj i anterior-posterior riktning.
Större svaj indikerar sämre balans.
Under varje besök utförs 4 bedömningsrepetitioner på varje 120 sekunder.
|
Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (posttest2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor kontroll
Tidsram: Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
Ländryggs- och höftvinklar under uppgiftsutförande.
Större ländryggsvinklar beskriver sämre prestanda.
Prestanda bedöms under en boxlyftuppgift och en servitörsbåguppgift.
Vid varje bedömningsbesök utförs 5 repetitioner av varje uppgift.
|
Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
|
Intensitet av smärta i ländryggen
Tidsram: Vid balselin (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
Numerisk betygsskala (0-10), 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta
|
Vid balselin (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
|
Handikapp
Tidsram: Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (posttest 2)
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) används för att bedöma funktionshinder.
Poäng varierar från 0 till 24, med ett värde på 24 som indikerar högre funktionsnedsättning
|
Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (posttest 2)
|
|
Hälsa livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
Den korta versionen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WOOQOL-BREF) används för att bedöma livskvalitet.
Skalan har 4 underskalor (råpoäng varierar från 7 till 35, 6 till 30, 3 till 15 och 8 till 38).
Större värden beskriver den bättre livskvaliteten.
|
Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
Den korta versionen av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) Questionnaire används för att bedöma rädsla för rörelse.
TSK-11-poängen sträcker sig från 11 till 44, med högre poäng som beskriver högre rädsla för rörelse.
|
Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
|
Rädsla för specifika rörelser
Tidsram: Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
Betyg av sex rörelser (böjning framåt, bakåt, böjning i sidled, roterande, lyft en låda, sträckning uppåt) på varje hur smärtsam eller skadlig en rörelse är och hur försiktig en person är när han utför rörelsen.
Betygen sträcker sig från 0 till 100.
Stora siffror indikerar högre smärta, rädsla eller försiktighet när du utför varje rörelse.
|
Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
|
Själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar
Tidsram: Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
Själveffektivitet för att hantera kronisk sjukdom 6-punktsskala (SES-6) Frågeformulär.
Medelpoängen tolkas och ligger mellan 1 och 10.
Högre värden är det bättre resultatet.
|
Vid baslinjen (förtest 1), 3 veckor efter förtest 1 (förtest 2), 3 veckor efter förtest 2 (eftertest 1), 6 veckor efter posttest 1 (eftertest 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-Nr: 2018-02132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Offentliggörande
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .