Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie på digitalt støttede hjemmeøvelser for behandling av uspesifikke korsryggsmerter.

4. januar 2021 oppdatert av: University of Zurich
Det overordnede formålet med studien er å undersøke effekten av Digitally Supported Home Exercises (DSHE) i ulike grupper som digitalt støttede intervensjoner kan være gunstige for. Balansen er endret hos personer med korsryggsmerter og krever intervensjon. Derfor vil etterforskerne fokusere på effekten av DSHE for å forbedre postural balanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å undersøke om et digitalt støttet treningsprogram kan forbedre balansen til personer med uspesifikke korsryggsmerter. Under treningsprogrammet styres et dataspill hjemme ved hjelp av sensorer festet til kroppen. Det andre målet er å registrere deltakernes daglige aktiviteter og sammenligne dem med ryggsmertene.

De 120 deltakerne i denne studien vil bli delt inn i fire grupper (A, B, C og D). I gruppe A og B er det inkludert 20 pasienter som er i behandling for kroniske ryggsmerter og får medisinsk treningsterapi (MTT). For gruppe C og D vil etterforskerne invitere hver 40 deltakere som har ryggsmerter, men som ikke er i behandling for ryggsmerter. Kun deltakere i gruppe A og C mottar det digitalt støttede hjemmetreningsprogrammet. Hvem som får opplæringsprogrammet randomiseres ved hjelp av stratifisert blokkrandomisering.

Balansen til alle deltakerne måles fire ganger. Mellom 2. og 3. måling gjennomføres det digitalt støttede treningsprogrammet. Mellom 3. og 4. vurdering kan deltakere i gruppe A og C trene så mye de ønsker. Den som gjennomfører balanseprøvene vil ikke få beskjed om hvilken deltaker som er i hvilken gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Gruppe A og B

  • Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter
  • Pasienter av medisinsk treningsterapi (MTT)
  • Voksne mannlige og kvinnelige deltakere (≥18 år)
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Inkluderingskriterier Gruppe C og D

  • Deltaker rapporterer uspesifikke korsryggsmerter
  • Har ikke mottatt terapi eller medisinsk behandling de siste 6 månedene
  • Voksne mannlige og kvinnelige deltakere (≥18 år)
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Eksklusjonskriterier Alle grupper

  • Pasienter med spesifikke årsaker til korsryggsmerter
  • Radikulært syndrom
  • Kan ikke delta i programmet for øyeblikket på grunn av smerter
  • Svangerskap
  • Medisinering som påvirker postural balanse
  • Ukorrigert kraftig synshemming
  • Allergi mot teip
  • Kan ikke forstå og kommunisere på tysk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter trener
Pasienter med korsryggsmerter Ved siden av grunnleggende medisinsk fysisk trening får gruppe A et hjemmetreningsprogram som involverer 10 øvelser på 2 minutter hver med Valedo treningssystem.
Annen: Digitalt støttede hjemmeøvelser
Treningen vil bestå av 9 økter (3 ukentlig) Hver av treningsøktene vil vare 20 minutter. Dette vil resultere i en samlet intervensjonstreningstid på 180 minutter.
Andre navn:
  • Valedo hjem
Ingen inngripen: Pasientene kontrollerer
Pasienter med korsryggsmerter Gruppe B vil få grunnleggende medisinsk fysisk treningsterapi
Eksperimentell: Ikke-pasienter trener
ikke-pasienter Gruppe C vil motta et hjemmetreningsprogram som involverer 10 øvelser i 2 minutter hver med Valedo-treningssystemet.
Annen: Digitalt støttede hjemmeøvelser
Treningen vil bestå av 9 økter (3 ukentlig) Hver av treningsøktene vil vare 20 minutter. Dette vil resultere i en samlet intervensjonstreningstid på 180 minutter.
Andre navn:
  • Valedo hjem
Ingen inngripen: Ikke-pasienter kontroll
ikke-pasienter Gruppe D vil ikke motta intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural balanse
Tidsramme: Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest2)
Endring av postural svai i anterior-posterior retning. Større svai indikerer dårligere balanse. Under hvert besøk utføres 4 vurderingsrepetisjoner på hver 120 sekunder.
Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor kontroll
Tidsramme: Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Korsrygg og hoftevinkler under oppgaveutførelse. Større vinkler i korsryggen beskriver dårligere ytelse. Ytelsen vurderes under en boksløfteoppgave og en servitørs bueoppgave. Ved hvert vurderingsbesøk utføres 5 repetisjoner av hver oppgave.
Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Intensitet av korsryggssmerter
Tidsramme: Ved balseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte
Ved balseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Uførhet
Tidsramme: Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) brukes til å vurdere funksjonshemming. Poeng varierer fra 0 til 24, med en verdi på 24 som indikerer høyere funksjonshemming
Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Helse livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Kortversjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WOOQOL-BREF) brukes til å vurdere livskvalitet. Skalaen har 4 underskalaer (råskåre varierer fra 7 til 35, 6 til 30, 3 til 15 og 8 til 38). Større verdier beskriver bedre livskvalitet.
Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Kortversjonen av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) spørreskjema brukes til å vurdere frykt for bevegelse. TSK-11-skårene varierer fra 11 til 44, med høyere score som beskriver høyere frykt for bevegelse.
Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Frykt for spesifikke bevegelser
Tidsramme: Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Rangering av seks bevegelser (foroverbøying, bakoverbøying, sidelengs bøying, rotering, løfting av en boks, strekk oppover) på hver hvor smertefull eller skadelig en bevegelse er og hvor forsiktig en person er når han utfører bevegelsen. Rangeringer varierer fra 0 til 100. Store tall indikerer høyere smerte, frykt eller forsiktighet når du utfører hver bevegelse.
Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)
Self-efficacy for håndtering av kronisk sykdom 6-item scale (SES-6) Spørreskjema. Gjennomsnittsskårene tolkes og er mellom 1 og 10. Høyere verdier er det beste resultatet.
Ved baseline (pretest 1), 3 uker etter pretest 1 (pretest 2), 3 uker etter pretest 2 (posttest 1), 6 uker etter posttest 1 (posttest 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

ETH Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC-Nr: 2018-02132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Utgivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere