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Studio pilota sugli esercizi a casa supportati digitalmente per la gestione della lombalgia aspecifica.

4 gennaio 2021 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo generale dello studio è quello di indagare l'effetto degli esercizi a casa supportati digitalmente (DSHE) in diversi gruppi per i quali gli interventi supportati digitalmente potrebbero essere utili. L'equilibrio è alterato negli individui con lombalgia e richiede un intervento Pertanto, i ricercatori si concentreranno sull'effetto del DSHE per migliorare l'equilibrio posturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori vogliono indagare se un programma di esercizi supportato digitalmente può migliorare l'equilibrio delle persone con dolore lombare non specifico. Durante il programma di esercizi, un gioco per computer a casa viene controllato con l'aiuto di sensori attaccati al corpo. Il secondo obiettivo è registrare le attività quotidiane dei partecipanti e confrontarle con il mal di schiena.

I 120 partecipanti a questo studio saranno divisi in quattro gruppi (A, B, C e D). Nei gruppi A e B sono inclusi 20 pazienti che sono in cura per il mal di schiena cronico e ricevono la Medical Training Therapy (MTT). Per i gruppi C e D gli investigatori inviteranno ciascuno 40 partecipanti che hanno mal di schiena ma non sono in trattamento per il mal di schiena. Solo i partecipanti dei gruppi A e C ricevono il programma di esercizi a casa supportato digitalmente. Chi riceve il programma di allenamento viene randomizzato utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificati.

Il saldo di tutti i partecipanti viene misurato quattro volte. Tra la 2a e la 3a misurazione viene eseguito il programma di esercizi supportato digitalmente. Tra la 3a e la 4a valutazione, i partecipanti del gruppo A e C possono esercitare quanto desiderano. La persona che esegue i test di equilibrio non verrà informata su quale partecipante appartiene a quale gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Gruppo A e B

  • Pazienti con lombalgia cronica aspecifica
  • Pazienti della Terapia di Formazione Medica (MTT)
  • Partecipanti maschi e femmine adulti (≥18 anni)
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di inclusione Gruppo C e D

  • Il partecipante riferisce dolore lombare non specifico
  • Non aver ricevuto alcuna terapia o trattamento medico negli ultimi 6 mesi
  • Partecipanti maschi e femmine adulti (≥18 anni)
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione Tutti i gruppi

  • Pazienti con cause specifiche di lombalgia
  • Sindrome radicolare
  • Impossibile partecipare attualmente al programma a causa del dolore
  • Gravidanza
  • Farmaci che influenzano l'equilibrio posturale
  • Compromissione visiva grave non corretta
  • Allergia al nastro adesivo
  • Incapace di comprendere e comunicare in tedesco o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio dei pazienti
Pazienti con lombalgia Oltre alla fisioterapia medica di base, il gruppo A riceve un programma di esercizi a casa che prevede 10 esercizi per 2 minuti ciascuno con il sistema di allenamento Valedo.
Altro: Esercizi a casa supportati digitalmente
La formazione comprenderà 9 sessioni (3 settimanali) Ciascuna delle sessioni di formazione durerà 20 minuti. Ciò si tradurrà in un tempo di esercizio di intervento totale cumulativo di 180 minuti.
Altri nomi:
  • Casa Valedo
Nessun intervento: Controllo dei pazienti
I pazienti con lombalgia del gruppo B riceveranno una terapia fisica medica di base
Sperimentale: Esercizio per i non pazienti
i gruppi C non pazienti riceveranno un programma di esercizi a casa che prevede 10 esercizi per 2 minuti ciascuno con il sistema di allenamento Valedo.
Altro: Esercizi a casa supportati digitalmente
La formazione comprenderà 9 sessioni (3 settimanali) Ciascuna delle sessioni di formazione durerà 20 minuti. Ciò si tradurrà in un tempo di esercizio di intervento totale cumulativo di 180 minuti.
Altri nomi:
  • Casa Valedo
Nessun intervento: Controllo dei non pazienti
i non pazienti del gruppo D non riceveranno alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest2)
Cambio dell'oscillazione posturale in direzione antero-posteriore. Un'oscillazione maggiore indica un equilibrio peggiore. Durante ogni visita vengono eseguite 4 ripetizioni di valutazione ogni 120 secondi.
Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del motore
Lasso di tempo: Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
Colonna lombare e angoli dell'anca durante l'esecuzione del compito. Angoli della colonna lombare più grandi descrivono prestazioni peggiori. Le prestazioni vengono valutate durante un'attività di sollevamento di scatole e un'attività di prua del cameriere. Ad ogni visita di valutazione vengono eseguite 5 ripetizioni di ciascun compito.
Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
Intensità del dolore lombare
Lasso di tempo: Al balseline (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
Scala di valutazione numerica (0-10), 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile
Al balseline (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
Disabilità
Lasso di tempo: Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
Il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) viene utilizzato per valutare la disabilità. I punteggi vanno da 0 a 24, con un valore di 24 che indica una maggiore disabilità
Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
Salute qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
La versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WOOQOL-BREF) viene utilizzata per valutare la qualità della vita. La scala ha 4 sottoscale (i punteggi grezzi vanno da 7 a 35, da 6 a 30, da 3 a 15 e da 8 a 38). Valori più alti descrivono la migliore qualità della vita.
Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
Paura del movimento
Lasso di tempo: Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
La versione breve del questionario Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) viene utilizzata per valutare la paura del movimento. I punteggi TSK-11 vanno da 11 a 44, con punteggi più alti che descrivono una maggiore paura del movimento.
Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
Paura di movimenti specifici
Lasso di tempo: Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
Valutazioni di sei movimenti (piegamento in avanti, piegamento all'indietro, piegamento laterale, rotazione, sollevamento di una scatola, allungamento verso l'alto) su ciascuno quanto sia doloroso o dannoso un movimento e quanto sia attenta una persona durante l'esecuzione del movimento. Le valutazioni vanno da 0 a 100. I numeri grandi indicano maggiore dolore, paura o cautela durante l'esecuzione di ogni movimento.
Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)
Questionario sull'autoefficacia per la gestione della scala a 6 elementi (SES-6) delle malattie croniche. I punteggi medi sono interpretati e sono compresi tra 1 e 10. Valori più alti sono il risultato migliore.
Al basale (pretest 1), 3 settimane dopo il pretest 1 (pretest 2), 3 settimane dopo il pretest 2 (posttest 1), 6 settimane dopo il posttest 1 (posttest 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

ETH Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr: 2018-02132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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