Пилотное исследование домашних упражнений с цифровой поддержкой для лечения неспецифической боли в пояснице.
4 января 2021 г. обновлено: University of Zurich
Общая цель исследования - изучить влияние домашних упражнений с цифровой поддержкой (DSHE) в различных группах, для которых вмешательства с цифровой поддержкой могут быть полезны.
Баланс изменяется у людей с болью в пояснице и требует вмешательства. Таким образом, исследователи сосредоточатся на влиянии DSHE на улучшение постурального баланса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят выяснить, может ли программа упражнений с цифровой поддержкой улучшить равновесие людей с неспецифической болью в пояснице. Во время программы упражнений компьютерная игра в домашних условиях управляется с помощью датчиков, прикрепленных к телу. Вторая цель — записать повседневную деятельность участников и сравнить ее с болью в спине.
120 участников этого исследования будут разделены на четыре группы (A, B, C и D). В группы А и В включены 20 пациентов, находящихся на лечении хронической боли в спине и получающих медицинскую обучающую терапию (МТТ). Для групп C и D исследователи будут приглашать по 40 участников, у которых есть боль в спине, но они не проходят лечение от боли в спине. Только участники групп A и C получают программу домашних упражнений с цифровой поддержкой. Кто получает программу обучения, рандомизируется с использованием рандомизации стратифицированных блоков.
Баланс всех участников измеряется четыре раза. Между 2-м и 3-м измерением выполняется программа упражнений с цифровой поддержкой. Между 3-й и 4-й оценкой участники групп А и С могут тренироваться столько, сколько пожелают. Лицо, проводящее проверку баланса, не будет проинформировано о том, какой участник находится в какой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения группы A и B
- Пациенты с хронической неспецифической болью в пояснице
- Пациенты лечебно-тренажерной терапии (МТТ)
- Взрослые участники мужского и женского пола (≥18 лет)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерии включения группы C и D
- Участник сообщает о неспецифической боли в пояснице
- Не получающих терапию или медикаментозное лечение в течение последних 6 месяцев
- Взрослые участники мужского и женского пола (≥18 лет)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерии исключения Все группы
- Пациенты с конкретными причинами болей в пояснице
- Корешковый синдром
- В настоящее время не может участвовать в программе из-за боли
- Беременность
- Лекарства, влияющие на постуральный баланс
- Неисправленное тяжелое нарушение зрения
- Аллергия на скотч
- Неспособность понимать и общаться на немецком или английском языках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты тренируются
Пациенты с болью в пояснице Наряду с базовой лечебной физкультурой группа А получает программу домашних упражнений, которая включает 10 упражнений по 2 минуты каждое с системой тренировок Valedo.
|
Тренинг будет состоять из 9 занятий (3 в неделю). Каждое занятие будет длиться 20 минут.
Таким образом, общая продолжительность интервенционных упражнений составит 180 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль пациентов
Пациенты с болью в пояснице группы B будут получать базовую лечебную физкультуру
|
|
|
Экспериментальный: Упражнения для непациентов
непациенты группы C получат программу домашних упражнений, которая включает 10 упражнений по 2 минуты каждое с системой тренировок Valedo.
|
Тренинг будет состоять из 9 занятий (3 в неделю). Каждое занятие будет длиться 20 минут.
Таким образом, общая продолжительность интервенционных упражнений составит 180 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль непациентов
непациенты группы D не получат никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральный баланс
Временное ограничение: Исходно (претест 1), через 3 недели после предварительного теста 1 (претест 2), через 3 недели после предварительного теста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
Изменение постурального качания в передне-заднем направлении.
Большее раскачивание указывает на худший баланс.
Во время каждого визита выполняется 4 повторения оценки каждые 120 секунд.
|
Исходно (претест 1), через 3 недели после предварительного теста 1 (претест 2), через 3 недели после предварительного теста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блок управления двигателем
Временное ограничение: Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
Поясничный отдел позвоночника и углы бедра при выполнении задания.
Большие углы поясничного отдела позвоночника описывают худшую производительность.
Производительность оценивается во время задачи поднятия коробки и задачи поклона официанта.
При каждом оценочном посещении выполняется 5 повторений каждого задания.
|
Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
|
Интенсивность болей в пояснице
Временное ограничение: На исходном уровне (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить.
|
На исходном уровне (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ) используется для оценки инвалидности.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом значение 24 указывает на более высокую степень инвалидности.
|
Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
|
Здоровье качество жизни
Временное ограничение: Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
Краткая версия опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WOOQOL-BREF) используется для оценки качества жизни.
Шкала имеет 4 субшкалы (исходные баллы варьируются от 7 до 35, от 6 до 30, от 3 до 15 и от 8 до 38).
Большие значения описывают лучшее качество жизни.
|
Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
|
Страх движения
Временное ограничение: Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
Для оценки боязни движения используется короткая версия опросника шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK-11).
Оценки TSK-11 варьируются от 11 до 44, при этом более высокие оценки описывают более высокий страх движения.
|
Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
|
Боязнь определенных движений
Временное ограничение: Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
Оценка шести движений (сгибание вперед, сгибание назад, сгибание в сторону, вращение, поднятие ящика, вытягивание вверх) по каждому из них, насколько болезненно или вредно движение и насколько человек осторожен при выполнении движения.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Большие числа указывают на более высокую болезненность, пугливость или осторожность при выполнении каждого движения.
|
Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
|
Самоэффективность в лечении хронических заболеваний
Временное ограничение: Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
Опросник по шкале из 6 пунктов (SES-6) по самоэффективности в лечении хронических заболеваний.
Средние баллы интерпретируются и находятся в диапазоне от 1 до 10.
Чем выше значение, тем лучше результат.
|
Исходно (претест 1), через 3 недели после претеста 1 (претест 2), через 3 недели после претеста 2 (посттест 1), через 6 недель после посттеста 1 (посттест 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-Nr: 2018-02132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Публикация
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .