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Pilotstudie zu digital unterstützten Heimübungen zur Behandlung unspezifischer Kreuzschmerzen.

4. Januar 2021 aktualisiert von: University of Zurich
Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Digitally Supported Home Exercises (DSHE) in verschiedenen Gruppen zu untersuchen, für die digital unterstützte Interventionen von Vorteil sein könnten. Das Gleichgewicht ist bei Personen mit Rückenschmerzen verändert und erfordert eine Intervention. Daher werden sich die Forscher auf die Wirkung von DSHE zur Verbesserung des posturalen Gleichgewichts konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, ob ein digital unterstütztes Bewegungsprogramm das Gleichgewicht von Menschen mit unspezifischen Kreuzschmerzen verbessern kann. Während des Bewegungsprogramms wird ein Computerspiel zu Hause mit Hilfe von am Körper angebrachten Sensoren gesteuert. Zweites Ziel ist es, die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer zu erfassen und mit den Rückenschmerzen zu vergleichen.

Die 120 Teilnehmer dieser Studie werden in vier Gruppen eingeteilt (A, B, C und D). In die Gruppen A und B werden 20 Patienten aufgenommen, die wegen chronischer Rückenschmerzen in Behandlung sind und eine Medizinische Trainingstherapie (MTT) erhalten. Für die Gruppen C und D werden die Ermittler jeweils 40 Teilnehmer einladen, die Rückenschmerzen haben, sich aber nicht wegen ihrer Rückenschmerzen in Behandlung befinden. Nur die Teilnehmer der Gruppen A und C erhalten das digital unterstützte Heimübungsprogramm. Wer das Trainingsprogramm erhält, wird unter Verwendung von stratifizierter Block-Randomisierung randomisiert.

Der Saldo aller Teilnehmer wird viermal gemessen. Zwischen der 2. und 3. Messung wird das digital unterstützte Bewegungsprogramm durchgeführt. Zwischen der 3. und 4. Prüfung können die Teilnehmer der Gruppen A und C so viel trainieren, wie sie möchten. Der Person, die die Gleichgewichtstests durchführt, wird nicht mitgeteilt, welcher Teilnehmer zu welcher Gruppe gehört.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Gruppe A und B

  • Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen
  • Patienten der Medizinischen Trainingstherapie (MTT)
  • Erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer (≥18 Jahre)
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Einschlusskriterien Gruppe C und D

  • Teilnehmer berichtet über unspezifische Kreuzschmerzen
  • In den letzten 6 Monaten keine Therapie oder medizinische Behandlung erhalten
  • Erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer (≥18 Jahre)
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien Alle Gruppen

  • Patienten mit spezifischen Ursachen für Rückenschmerzen
  • Radikuläres Syndrom
  • Kann derzeit wegen Schmerzen nicht am Programm teilnehmen
  • Schwangerschaft
  • Medikamente, die das Haltungsgleichgewicht beeinflussen
  • Unkorrigierte schwere Sehbehinderung
  • Allergie gegen Klebeband
  • Kann weder Deutsch noch Englisch verstehen und kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten trainieren
Rückenschmerzpatienten Neben der medizinischen Basistrainingstherapie erhält Gruppe A ein Heimübungsprogramm mit 10 Übungen à 2 Minuten mit dem Valedo Trainingssystem.
Sonstiges: Digital unterstützte Heimübungen
Das Training umfasst 9 Sitzungen (3 wöchentlich). Jede der Trainingseinheiten dauert 20 Minuten. Daraus ergibt sich eine kumulierte Gesamtinterventionsübungszeit von 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Valedo nach Hause
Kein Eingriff: Patienten kontrollieren
Rückenschmerzpatienten der Gruppe B erhalten eine grundlegende medizinisch-physikalische Trainingstherapie
Experimental: Nicht-Patienten-Übung
Nichtpatienten der Gruppe C erhalten ein Heimübungsprogramm mit 10 Übungen für jeweils 2 Minuten mit dem Valedo-Trainingssystem.
Sonstiges: Digital unterstützte Heimübungen
Das Training umfasst 9 Sitzungen (3 wöchentlich). Jede der Trainingseinheiten dauert 20 Minuten. Daraus ergibt sich eine kumulierte Gesamtinterventionsübungszeit von 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Valedo nach Hause
Kein Eingriff: Nicht-Patienten-Kontrolle
Nicht-Patienten der Gruppe D erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturales Gleichgewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vortest 1), 3 Wochen nach Vortest 1 (Vortest 2), 3 Wochen nach Vortest 2 (Nachtest 1), 6 Wochen nach Nachtest 1 (Nachtest 2)
Änderung der Haltungsschwankung in anterior-posteriorer Richtung. Größere Schwankungen weisen auf ein schlechteres Gleichgewicht hin. Bei jedem Besuch werden 4 Bewertungswiederholungen von jeweils 120 Sekunden durchgeführt.
Zu Studienbeginn (Vortest 1), 3 Wochen nach Vortest 1 (Vortest 2), 3 Wochen nach Vortest 2 (Nachtest 1), 6 Wochen nach Nachtest 1 (Nachtest 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorsteuerung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Lendenwirbelsäule und Hüftwinkel während der Aufgabenausführung. Größere Lendenwirbelsäulenwinkel beschreiben eine schlechtere Leistung. Die Leistung wird während einer Kistenhubaufgabe und einer Kellnerbogenaufgabe bewertet. Bei jedem Bewertungsbesuch werden 5 Wiederholungen jeder Aufgabe durchgeführt.
Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bei Balseline (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Numerische Bewertungsskala (0-10), 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Bei Balseline (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Zur Beurteilung der Behinderung wird der Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei ein Wert von 24 eine höhere Behinderung anzeigt
Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Gesundheitliche Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die Kurzfassung des World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WOOQOL-BREF) verwendet. Die Skala hat 4 Subskalen (Rohwerte reichen von 7 bis 35, 6 bis 30, 3 bis 15 und 8 bis 38). Größere Werte beschreiben die bessere Lebensqualität.
Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Die Kurzversion des Fragebogens Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) wird verwendet, um die Bewegungsangst zu erfassen. Die TSK-11-Werte reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte eine höhere Bewegungsangst beschreiben.
Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Angst vor bestimmten Bewegungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Bewertungen von sechs Bewegungen (Vorwärtsbeugen, Rückwärtsbeugen, Seitwärtsbeugen, Drehen, Anheben einer Kiste, Aufwärtsstrecken) dazu, wie schmerzhaft oder schädlich eine Bewegung ist und wie vorsichtig eine Person bei der Ausführung der Bewegung ist. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100. Große Zahlen zeigen eine höhere Schmerzhaftigkeit, Ängstlichkeit oder Vorsicht bei der Ausführung jeder Bewegung an.
Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Krankheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten, 6-Punkte-Skala (SES-6). Die Mittelwerte werden interpretiert und liegen zwischen 1 und 10. Höhere Werte sind das bessere Ergebnis.
Zu Studienbeginn (Pretest 1), 3 Wochen nach Pretest 1 (Pretest 2), 3 Wochen nach Pretest 2 (Posttest 1), 6 Wochen nach Posttest 1 (Posttest 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

ETH Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-Nr: 2018-02132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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