Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar digitaal ondersteunde thuisoefeningen voor de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn.

4 januari 2021 bijgewerkt door: University of Zurich
Het algemene doel van de studie is om het effect te onderzoeken van digitaal ondersteunde thuisoefeningen (DSHE) in verschillende groepen waarvoor digitaal ondersteunde interventies nuttig kunnen zijn. Het evenwicht is veranderd bij personen met lage-rugpijn en vereist interventie. Daarom zullen de onderzoekers zich concentreren op het effect van DSHE om het houdingsevenwicht te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen onderzoeken of een digitaal ondersteund beweegprogramma de balans van mensen met aspecifieke lage rugpijn kan verbeteren. Tijdens het oefenprogramma wordt thuis een computerspel aangestuurd met behulp van sensoren die aan het lichaam zijn bevestigd. Het tweede doel is om de dagelijkse activiteiten van de deelnemers vast te leggen en te vergelijken met de rugpijn.

De 120 deelnemers aan dit onderzoek worden verdeeld in vier groepen (A, B, C en D). In groep A en B zijn 20 patiënten opgenomen die in behandeling zijn voor chronische rugpijn en medische trainingstherapie (MTT) krijgen. Voor groep C en D zullen de onderzoekers elk 40 deelnemers uitnodigen die rugpijn hebben maar niet in behandeling zijn voor hun rugpijn. Alleen deelnemers van groep A en C krijgen het digitaal ondersteunde oefenprogramma voor thuis. Wie het trainingsprogramma krijgt, wordt gerandomiseerd met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie.

Het saldo van alle deelnemers wordt vier keer gemeten. Tussen de 2e en 3e meting wordt het digitaal ondersteunde beweegprogramma uitgevoerd. Tussen de 3e en 4e meting mogen deelnemers in groep A en C zoveel sporten als ze willen. Degene die de evenwichtstests uitvoert, krijgt niet te horen welke deelnemer in welke groep zit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Groep A en B

  • Patiënten met chronische aspecifieke lage rugpijn
  • Patiënten van de Medische Trainingstherapie (MTT)
  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers (≥18 jaar)
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Inclusiecriteria Groep C en D

  • Deelnemer meldt aspecifieke lage rugpijn
  • De afgelopen 6 maanden geen therapie of medische behandeling ontvangen
  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers (≥18 jaar)
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria Alle groepen

  • Patiënten met specifieke oorzaken van lage rugpijn
  • Radiculair syndroom
  • Momenteel niet in staat om deel te nemen aan het programma wegens pijn
  • Zwangerschap
  • Medicatie die het houdingsevenwicht beïnvloedt
  • Ongecorrigeerde zware visuele beperking
  • Allergie voor plakband
  • Niet in staat om Duits of Engels te begrijpen en te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten oefenen
Patiënten met lage rugpijn Naast de basis medische fysiotherapie krijgt groep A een oefenprogramma voor thuis van 10 oefeningen van elk 2 minuten met het Valedo trainingssysteem.
Ander: Digitaal ondersteunde thuisoefeningen
De training zal bestaan ​​uit 9 sessies (3 wekelijks). Elk van de trainingssessies duurt 20 minuten. Dit resulteert in een cumulatieve totale interventieoefentijd van 180 minuten.
Andere namen:
  • Valedo naar huis
Geen tussenkomst: Controle van de patiënt
Lage-rugpijnpatiënten Groep B krijgen medische basisfysiotherapie
Experimenteel: Niet-patiënten oefenen
niet-patiënten Groep C krijgt een oefenprogramma voor thuis met 10 oefeningen van elk 2 minuten met het Valedo-trainingssysteem.
Ander: Digitaal ondersteunde thuisoefeningen
De training zal bestaan ​​uit 9 sessies (3 wekelijks). Elk van de trainingssessies duurt 20 minuten. Dit resulteert in een cumulatieve totale interventieoefentijd van 180 minuten.
Andere namen:
  • Valedo naar huis
Geen tussenkomst: Niet-patiënten controle
niet-patiënten Groep D krijgt geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsevenwicht
Tijdsspanne: Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest2)
Verandering van houdingszwaai in anterieur-posterieure richting. Grotere zwaai duidt op een slechtere balans. Tijdens elk bezoek worden 4 beoordelingsherhalingen van elk 120 seconden uitgevoerd.
Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische controle
Tijdsspanne: Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
Lumbale wervelkolom en heuphoeken tijdens taakuitvoering. Grotere lumbale wervelkolomhoeken beschrijven slechtere prestaties. Prestaties worden beoordeeld tijdens een kistheftaak en een kelnersboogtaak. Bij elk beoordelingsbezoek worden 5 herhalingen van elke taak uitgevoerd.
Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
Intensiteit lage rugpijn
Tijdsspanne: Bij balseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn
Bij balseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
De Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) wordt gebruikt om handicaps te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij een waarde van 24 een hogere handicap aangeeft
Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
Gezondheid kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
De korte versie van de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WOOQOL-BREF) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De schaal heeft 4 subschalen (ruwe scores variëren van 7 tot 35, 6 tot 30, 3 tot 15 en 8 tot 38). Grotere waarden beschrijven de betere kwaliteit van leven.
Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
De korte versie van de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) vragenlijst wordt gebruikt om angst voor beweging te beoordelen. De TSK-11-scores variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores hogere angst voor beweging beschrijven.
Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
Angst voor specifieke bewegingen
Tijdsspanne: Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
Beoordelingen van zes bewegingen (voorwaarts buigen, achterwaarts buigen, zijwaarts buigen, draaien, een doos optillen, omhoog strekken) op elk van hoe pijnlijk of schadelijk een beweging is en hoe voorzichtig een persoon is bij het uitvoeren van de beweging. Waarderingen variëren van 0 tot 100. Grote getallen duiden op meer pijn, angst of voorzichtigheid bij het uitvoeren van elke beweging.
Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
Self-efficacy voor het omgaan met chronische ziekten
Tijdsspanne: Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten 6-itemschaal (SES-6) Vragenlijst. De gemiddelde scores worden geïnterpreteerd en liggen tussen 1 en 10. Hogere waarden zijn de betere uitkomst.
Bij baseline (pretest 1), 3 weken na pretest 1 (pretest 2), 3 weken na pretest 2 (posttest 1), 6 weken na posttest 1 (posttest 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

ETH Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-Nr: 2018-02132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren