用于管理非特异性腰痛的数字支持家庭锻炼的试点研究。
2021年1月4日 更新者：University of Zurich
该研究的总体目的是调查数字支持的家庭锻炼 (DSHE) 在数字支持的干预可能有益的不同群体中的效果。
腰痛患者的平衡发生改变，需要干预 因此，研究人员将关注 DSHE 改善姿势平衡的效果。
研究概览
详细说明
研究人员想要调查数字支持的锻炼计划是否可以改善患有非特异性腰痛的人的平衡。 在锻炼计划期间，家里的电脑游戏是在附在身体上的传感器的帮助下控制的。 第二个目标是记录参与者的日常活动，并将其与背痛进行比较。
本研究的 120 名参与者将被分为四组（A、B、C 和 D）。 在 A 组和 B 组中，包括 20 名正在接受慢性背痛治疗并接受医学训练疗法 (MTT) 的患者。 对于 C 组和 D 组，研究人员将邀请每 40 名有背痛但未接受背痛治疗的参与者参加。 只有 A 组和 C 组的参与者才能接受数字支持的家庭锻炼计划。 谁获得培训计划是使用分层块随机化随机化的。
所有参与者的余额被测量四次。 在第二次和第三次测量之间，执行数字支持的锻炼计划。 在第 3 次和第 4 次评估之间，A 组和 C 组的参与者可以按照自己的意愿进行运动。 执行平衡测试的人不会被告知哪个参与者属于哪个组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 A 组和 B 组
- 慢性非特异性腰痛患者
- 医学训练疗法 (MTT) 的患者
- 成年男性和女性参与者（≥18 岁）
- 通过签名记录的知情同意
纳入标准 C 组和 D 组
- 参与者报告非特异性腰痛
- 在过去 6 个月内未接受任何治疗或药物治疗
- 成年男性和女性参与者（≥18 岁）
- 通过签名记录的知情同意
排除标准 所有组
- 有特定病因的腰痛患者
- 神经根综合征
- 由于疼痛目前无法参加该计划
- 怀孕
- 影响姿势平衡的药物
- 未矫正的严重视力障碍
- 对胶带过敏
- 无法用德语或英语理解和交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者运动
腰痛患者 除了基础医学体能训练治疗组 A 之外，还接受了一项家庭锻炼计划，该计划包括使用 Valedo 训练系统进行的 10 次锻炼，每次锻炼 2 分钟。
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培训将包括 9 节课（每周 3 节），每节课将持续 20 分钟。
这将导致累积的总干预锻炼时间为 180 分钟。
其他名称：
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无干预：患者控制
腰痛患者B组将接受基础医疗体能训练治疗
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实验性的：非患者运动
非患者 C 组将接受一项家庭锻炼计划，该计划涉及使用 Valedo 训练系统进行的 10 次锻炼，每次锻炼 2 分钟。
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培训将包括 9 节课（每周 3 节），每节课将持续 20 分钟。
这将导致累积的总干预锻炼时间为 180 分钟。
其他名称：
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无干预：非患者控制
非患者 D 组将不接受任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势平衡
大体时间：在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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前后方向的姿势摇摆变化。
较大的摇摆表示较差的平衡。
在每次访问期间，每 120 秒进行 4 次评估重复。
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在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电机控制
大体时间：在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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任务执行期间的腰椎和臀部角度。
较大的腰椎角度表示较差的表现。
在箱子提升任务和服务员的鞠躬任务期间评估性能。
在每次评估访视时，每项任务重复 5 次。
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在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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腰痛强度
大体时间：在 balseline（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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数字评分量表 (0-10)，0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛
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在 balseline（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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失能
大体时间：在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 用于评估残疾。
分数范围从 0 到 24，值 24 表示更高的残疾
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在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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健康生活质量
大体时间：在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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世界卫生组织生活质量问卷 (WOOQOL-BREF) 的简短版本用于评估生活质量。
该量表有 4 个子量表（原始分数范围从 7 到 35、6 到 30、3 到 15 和 8 到 38）。
较大的值描述较好的生活质量。
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在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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害怕运动
大体时间：在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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运动恐惧症坦帕量表 (TSK-11) 问卷的简短版本用于评估对运动的恐惧。
TSK-11 分数范围从 11 到 44，分数越高表示对运动的恐惧程度越高。
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在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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害怕特定动作
大体时间：在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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对六种运动（前弯、后弯、侧弯、旋转、提箱子、向上伸展）进行评分，评估每项运动的疼痛程度或危害程度，以及执行该运动时的谨慎程度。
评级范围从 0 到 100。
数字越大表示执行每个动作时的痛苦、恐惧或谨慎程度越高。
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在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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管理慢性病的自我效能感
大体时间：在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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管理慢性病 6 项量表 (SES-6) 问卷的自我效能感。
平均分数被解释为介于 1 和 10 之间。
更高的值是更好的结果。
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在基线（前测 1）、前测 1 后 3 周（前测 2）、前测 2 后 3 周（后测 1）、后测 1 后 6 周（后测 2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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