Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af digitalt understøttede hjemmeøvelser til håndtering af uspecifik lænderygsmerter.

4. januar 2021 opdateret af: University of Zurich
Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​Digitally Supported Home Exercises (DSHE) i forskellige grupper, for hvilke digitalt understøttede interventioner kunne være gavnlige. Balancen er ændret hos personer med lændesmerter og kræver intervention. Derfor vil efterforskerne fokusere på effekten af ​​DSHE for at forbedre postural balance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at undersøge, om et digitalt understøttet træningsprogram kan forbedre balancen hos mennesker med uspecifikke lændesmerter. Under træningsprogrammet styres et computerspil derhjemme ved hjælp af sensorer fastgjort til kroppen. Det andet mål er at registrere deltagernes daglige aktiviteter og sammenligne dem med rygsmerter.

De 120 deltagere i denne undersøgelse vil blive opdelt i fire grupper (A, B, C og D). I gruppe A og B indgår 20 patienter, som er i behandling for kroniske rygsmerter og modtager Medicinsk Træningsterapi (MTT). For gruppe C og D vil efterforskerne invitere hver 40 deltagere, der har rygsmerter, men ikke er i behandling for deres rygsmerter. Kun deltagere i gruppe A og C modtager det digitalt understøttede hjemmetræningsprogram. Hvem der får træningsprogrammet randomiseres ved hjælp af stratificeret blokrandomisering.

Balancen for alle deltagere måles fire gange. Mellem 2. og 3. måling udføres det digitalt understøttede træningsprogram. Mellem 3. og 4. vurdering kan deltagere i gruppe A og C motionere så meget, de ønsker. Den, der udfører balancetestene, får ikke oplyst, hvilken deltager der er i hvilken gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Gruppe A og B

  • Patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter
  • Patienter i medicinsk træningsterapi (MTT)
  • Voksne mandlige og kvindelige deltageres (≥18 år)
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Inklusionskriterier Gruppe C og D

  • Deltager rapporterer uspecifikke lænderygsmerter
  • Ingen terapi eller medicinsk behandling i de sidste 6 måneder
  • Voksne mandlige og kvindelige deltageres (≥18 år)
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Eksklusionskriterier Alle grupper

  • Patienter med specifikke årsager til lænderygsmerter
  • Radikulært syndrom
  • Kan ikke deltage i programmet i øjeblikket på grund af smerter
  • Graviditet
  • Medicin, der påvirker postural balance
  • Ukorrigeret kraftig synsnedsættelse
  • Allergi over for selvklæbende tape
  • Ude af stand til at forstå og kommunikere på tysk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienterne træner
Patienter med lændesmerter Ved siden af ​​grundlæggende medicinsk fysisk træning modtager gruppe A et hjemmetræningsprogram, som involverer 10 øvelser i 2 minutter hver med Valedo træningssystemet.
Andet: Digitalt understøttede hjemmeøvelser
Træningen vil bestå af 9 sessioner (3 ugentlige) Hver af træningssessionerne varer 20 minutter. Dette vil resultere i en samlet samlet interventionstræningstid på 180 minutter.
Andre navne:
  • Valedo hjem
Ingen indgriben: Patienterne kontrollerer
Patienter med lændesmerter Gruppe B vil modtage grundlæggende medicinsk fysisk træningsterapi
Eksperimentel: Ikke-patienter motionerer
Ikke-patienter Gruppe C vil modtage et hjemmetræningsprogram, som involverer 10 øvelser i 2 minutter hver med Valedo træningssystemet.
Andet: Digitalt understøttede hjemmeøvelser
Træningen vil bestå af 9 sessioner (3 ugentlige) Hver af træningssessionerne varer 20 minutter. Dette vil resultere i en samlet samlet interventionstræningstid på 180 minutter.
Andre navne:
  • Valedo hjem
Ingen indgriben: Ikke-patienter kontrol
ikke-patienter Gruppe D vil ikke modtage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural balance
Tidsramme: Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest2)
Ændring af posturalt svaj i anterior-posterior retning. Større svaj indikerer dårligere balance. Under hvert besøg udføres 4 vurderingsgentagelser af hver 120 sekunder.
Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorstyring
Tidsramme: Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Lændehvirvel- og hoftevinkler under udførelse af opgaven. Større lændehvirvelvinkler beskriver dårligere ydeevne. Ydeevne vurderes under en kasseløfteopgave og en tjenerbueopgave. Ved hvert vurderingsbesøg udføres 5 gentagelser af hver opgave.
Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Intensitet af lændesmerter
Tidsramme: Ved balseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte
Ved balseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Handicap
Tidsramme: Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bruges til at vurdere handicap. Score varierer fra 0 til 24, med en værdi på 24, der indikerer højere handicap
Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Sundhedslivskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Den korte version af World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WOOQOL-BREF) bruges til at vurdere livskvalitet. Skalaen har 4 underskalaer (råscore spænder fra 7 til 35, 6 til 30, 3 til 15 og 8 til 38). Større værdier beskriver den bedre livskvalitet.
Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Den korte version af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) spørgeskema bruges til at vurdere frygt for bevægelse. TSK-11-scorerne varierer fra 11 til 44, med højere score, der beskriver højere frygt for bevægelse.
Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Frygt for specifikke bevægelser
Tidsramme: Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Vurderinger af seks bevægelser (bøjning fremad, baglæns, bøjning til siden, rotation, løft af en kasse, strækning opad) på hver, hvor smertefuld eller skadelig en bevægelse er, og hvor forsigtig en person er, når han udfører bevægelsen. Bedømmelser spænder fra 0 til 100. Store tal indikerer større smerte, frygt eller forsigtighed, når du udfører hver bevægelse.
Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Selveffektivitet til at håndtere kroniske sygdomme
Tidsramme: Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)
Self-efficacy for håndtering af kronisk sygdom 6-item skala (SES-6) Spørgeskema. Gennemsnitsscorerne fortolkes og er mellem 1 og 10. Højere værdier er det bedre resultat.
Ved baseline (prætest 1), 3 uger efter prætest 1 (prætest 2), 3 uger efter prætest 2 (posttest 1), 6 uger efter posttest 1 (posttest 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

ETH Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-Nr: 2018-02132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner