Pilottitutkimus digitaalisesti tuetuista kotiharjoituksista epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon.
maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää digitaalisesti tuetun kotiharjoituksen (DSHE) vaikutusta eri ryhmiin, joille digitaalisesti tuetut interventiot voisivat olla hyödyllisiä.
Tasapaino on muuttunut henkilöillä, joilla on alaselkäkipuja ja vaatii interventiota. Siksi tutkijat keskittyvät DSHE:n vaikutukseen asennon tasapainon parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat selvittää, voiko digitaalisesti tuettu liikuntaohjelma parantaa epäspesifistä alaselkäkipua kärsivien ihmisten tasapainoa. Harjoitusohjelman aikana ohjataan kotona tietokonepeliä vartaloon kiinnitettävien sensorien avulla. Toinen tavoite on tallentaa osallistujien päivittäiset toiminnot ja verrata niitä selkäkipuun.
Tämän tutkimuksen 120 osallistujaa jaetaan neljään ryhmään (A, B, C ja D). Ryhmiin A ja B sisältyy 20 potilasta, jotka ovat hoidossa kroonista selkäkipua ja saavat lääketieteellistä koulutusterapiaa (MTT). Ryhmiin C ja D tutkijat kutsuvat kukin 40 osallistujaa, joilla on selkäkipuja, mutta jotka eivät ole hoidossa selkäkipunsa vuoksi. Digitaalisesti tuetun kotiliikuntaohjelman saavat vain A- ja C-ryhmien osallistujat. Kuka saa koulutusohjelman, satunnaistetaan käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusta.
Kaikkien osallistujien saldo mitataan neljä kertaa. 2. ja 3. mittauksen välillä suoritetaan digitaalisesti tuettu harjoitusohjelma. 3. ja 4. kokeen välillä A- ja C-ryhmien osallistujat voivat harjoitella niin paljon kuin haluavat. Tasapainotestien suorittajalle ei ilmoiteta, kumpi osallistuja on missäkin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerien ryhmä A ja B
- Potilaat, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu
- Lääketieteellisen koulutusterapian (MTT) potilaat
- Aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat (≥18 vuotta)
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Osallistumiskriteerit ryhmät C ja D
- Osallistuja raportoi epäspesifistä alaselkäkipua
- Hoitoa tai lääketieteellistä hoitoa ei ole saatu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat (≥18 vuotta)
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit Kaikki ryhmät
- Potilaat, joilla on erityisiä syitä alaselkäkipuun
- Radicular syndrooma
- Ei voi tällä hetkellä osallistua ohjelmaan kivun vuoksi
- Raskaus
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat asennon tasapainoon
- Korjaamaton raskas näkövamma
- Allergia teipille
- Ei pysty ymmärtämään ja kommunikoimaan saksaksi tai englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat harjoittelevat
Alaselkäkipupotilaat Lääketieteellisen fyysisen harjoittelun perusterapiaryhmän A lisäksi saavat kotiharjoitusohjelman, joka sisältää 10 harjoitusta 2 minuutin ajan Valedo-harjoitusjärjestelmällä.
|
Harjoittelu koostuu 9 harjoituksesta (3 viikossa) Jokainen harjoitus kestää 20 minuuttia.
Tämä johtaa 180 minuutin kumulatiiviseen interventioharjoitukseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat hallitsevat
B-ryhmän alaselkäkipupotilaat saavat perusfysikaalista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Ei-potilaat harjoittelevat
ei-potilaat Ryhmät C saavat kotiharjoitteluohjelman, joka sisältää 10 harjoitusta 2 minuutin ajan Valedo-harjoitusjärjestelmällä.
|
Harjoittelu koostuu 9 harjoituksesta (3 viikossa) Jokainen harjoitus kestää 20 minuuttia.
Tämä johtaa 180 minuutin kumulatiiviseen interventioharjoitukseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-potilaat hallitsevat
ei-potilaat Ryhmä D eivät saa interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon tasapaino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitesti 1), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (jälkitesti2)
|
Asennon heilahtelun muutos anterior-posterior-suunnassa.
Suurempi heiluminen tarkoittaa huonompaa tasapainoa.
Jokaisen käynnin aikana suoritetaan 4 arviointitoistoa kunkin 120 sekunnin välein.
|
Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitesti 1), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (jälkitesti2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin ohjaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (testin 2 jälkeen)
|
Lannerangan ja lantion kulmat tehtävän suorittamisen aikana.
Suuremmat lannerangan kulmat kuvaavat huonompaa suorituskykyä.
Suorituskykyä arvioidaan laatikon nostotehtävän ja tarjoilijan jousitehtävän aikana.
Jokaisella arviointikäynnillä suoritetaan 5 toistoa jokaisesta tehtävästä.
|
Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (testin 2 jälkeen)
|
|
Alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Balselinessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (jälkitestin 2 jälkeen)
|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10), 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Balselinessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (jälkitestin 2 jälkeen)
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (jälkitestin 2 jälkeen)
|
Vammaisuuden arvioinnissa käytetään Roland-Morris Disability Questionnairea (RMDQ).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja arvo 24 tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta
|
Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (jälkitestin 2 jälkeen)
|
|
Terveyden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (testin 2 jälkeen)
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn (WOOQOL-BREF) lyhyttä versiota käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
Asteikko on 4 alaasteikkoa (raakapisteet vaihtelevat välillä 7-35, 6-30, 3-15 ja 8-38).
Suuremmat arvot kuvaavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (testin 2 jälkeen)
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (testin 2 jälkeen)
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) -kyselylomakkeen lyhyttä versiota käytetään liikepelon arvioimiseen.
TSK-11-pisteet vaihtelevat 11-44, ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa liikepelkoa.
|
Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (testin 2 jälkeen)
|
|
Pelko erityisistä liikkeistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (testin 2 jälkeen)
|
Kuuden liikkeen (eteen taivutus, taaksepäin taivutus, sivuttain taivutus, pyörittäminen, laatikon nostaminen, venyttely ylöspäin) arviot kustakin kuinka kivulias tai haitallinen liike on ja kuinka varovainen ihminen on liikettä suorittaessaan.
Arvosanat vaihtelevat välillä 0-100.
Suuret luvut osoittavat suurempaa kivuliaisuutta, pelkoa tai varovaisuutta jokaista liikettä suoritettaessa.
|
Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (testin 2 jälkeen)
|
|
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (testin 2 jälkeen)
|
Itsetehokkuus kroonisen sairauden hallinnassa 6-osainen asteikko (SES-6) Kyselylomake.
Keskimääräiset pisteet tulkitaan ja ovat välillä 1-10.
Korkeammat arvot ovat parempi tulos.
|
Lähtötilanteessa (esitesti 1), 3 viikkoa esitestin 1 jälkeen (esitesti 2), 3 viikkoa esitestin 2 jälkeen (jälkitestin 1 jälkeen), 6 viikkoa jälkitestin 1 jälkeen (testin 2 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC-Nr: 2018-02132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .