Kísérleti tanulmány digitálisan támogatott otthoni gyakorlatokról a nem specifikus derékfájás kezelésére.
2021. január 4. frissítette: University of Zurich
A tanulmány átfogó célja a digitálisan támogatott otthoni gyakorlatok (DSHE) hatásának vizsgálata különböző csoportokban, amelyek számára a digitálisan támogatott beavatkozások előnyösek lehetnek.
Az egyensúly megváltozott deréktájfájdalmakban szenvedő egyéneknél, és beavatkozást igényel. Így a vizsgálók a DSHE testtartási egyensúlyt javító hatására összpontosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy egy digitálisan támogatott edzésprogram javíthatja-e a nem specifikus derékfájásban szenvedők egyensúlyát. Az edzésprogram során egy otthoni számítógépes játékot irányítanak a testre erősített szenzorok segítségével. A második cél a résztvevők napi tevékenységeinek rögzítése és összehasonlítása a hátfájással.
A tanulmányban részt vevő 120 résztvevőt négy csoportra osztják (A, B, C és D). Az A és B csoportba 20 olyan beteg tartozik, akiket krónikus hátfájás miatt kezelnek, és orvosi tréningterápiát (MTT) kapnak. A C és D csoportok esetében a vizsgálók mind a 40 résztvevőt meghívják, akiknek hátfájdalmai vannak, de hátfájásukat nem kezelik. A digitálisan támogatott otthoni edzésprogramot csak az A és C csoportba tartozók kapják meg. Az, hogy ki kapja meg a képzési programot, rétegzett blokk véletlenszerűsítéssel randomizálódik.
Az összes résztvevő mérlegét négyszer mérik. A 2. és 3. mérés között a digitálisan támogatott edzésprogramot hajtják végre. A 3. és 4. mérés között az A és C csoport résztvevői annyit gyakorolhatnak, amennyit csak akarnak. Az egyensúlyteszteket végző személy nem kap tájékoztatást arról, hogy melyik résztvevő melyik csoportba tartozik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok A és B csoportja
- Krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek
- A Medical Training Therapy (MTT) páciensei
- Felnőtt férfi és női résztvevő (≥18 év)
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
Bevételi kritériumok C és D csoportja
- A résztvevő nem specifikus derékfájásról számol be
- Nem kapott sem terápiát, sem orvosi kezelést az elmúlt 6 hónapban
- Felnőtt férfi és női résztvevő (≥18 év)
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
Kizárási feltételek Minden csoport
- Olyan betegek, akiknél a derékfájás konkrét okai vannak
- Radicularis szindróma
- Fájdalom miatt jelenleg nem tud részt venni a programban
- Terhesség
- A testtartás egyensúlyát befolyásoló gyógyszer
- Nem korrigált súlyos látáskárosodás
- Allergia a ragasztószalagra
- Nem tud németül vagy angolul megérteni és kommunikálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegek gyakorolnak
A deréktáji fájdalmas betegek Az A csoport alapszintű gyógytornaterápia mellett otthoni edzésprogramot kapnak, amely 10 gyakorlatból áll, egyenként 2 percig a Valedo edzési rendszerrel.
|
Az edzés 9 alkalomból áll (hetente 3). Az edzések mindegyike 20 percig tart.
Ez 180 perces összesített beavatkozási gyakorlatot eredményez.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: A betegek irányítják
A B csoportba tartozó deréktáji fájdalmas betegek alapvető orvosi fizikai edzésterápiában részesülnek
|
|
|
Kísérleti: Nem betegek testmozgás
nem betegek A C csoport otthoni edzésprogramot kap, amely 10 gyakorlatból áll, egyenként 2 percig a Valedo edzésrendszerrel.
|
Az edzés 9 alkalomból áll (hetente 3). Az edzések mindegyike 20 percig tart.
Ez 180 perces összesített beavatkozási gyakorlatot eredményez.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem betegek ellenőrzése
a nem beteg D csoport nem részesül beavatkozásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartási egyensúly
Időkeret: Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előzetes teszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. teszt után)
|
A testtartás változása elülső-hátsó irányban.
A nagyobb kilengés rosszabb egyensúlyt jelez.
Minden látogatás során 120 másodpercenként 4 értékelési ismétlést hajtanak végre.
|
Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előzetes teszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. teszt után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorvezérlés
Időkeret: Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
Az ágyéki gerinc és a csípő szögei a feladat végrehajtása során.
A nagyobb ágyéki gerincszögek rosszabb teljesítményt írnak le.
A teljesítmény értékelése dobozemelési feladat és pincéríjfeladat során történik.
Minden értékelő látogatás alkalmával minden feladatot 5-ször ismételnek meg.
|
Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
|
A deréktáji fájdalom intenzitása
Időkeret: Balzelinnél (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. utóteszt), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
Numerikus besorolási skála (0-10), 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
Balzelinnél (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. utóteszt), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
A Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) a fogyatékosság felmérésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a 24-es érték magasabb rokkantságot jelez
|
Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
|
Egészségügyi életminőség
Időkeret: Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének (WOOQOL-BREF) rövid változatát használják az életminőség felmérésére.
A skálának 4 alskálája van (a nyers pontszámok 7-35, 6-30, 3-15 és 8-38).
A nagyobb értékek a jobb életminőséget írják le.
|
Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
|
Félelem a mozgástól
Időkeret: Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) kérdőív rövid változata a mozgástól való félelem felmérésére szolgál.
A TSK-11 pontszáma 11-től 44-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a mozgástól való nagyobb félelmet írják le.
|
Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
|
Félelem bizonyos mozgásoktól
Időkeret: Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
Hat mozdulat (előrehajlítás, hátrahajlítás, oldalra hajlítás, forgatás, doboz emelése, felfelé nyújtás) értékelése mindegyiknél mennyire fájdalmas vagy káros egy mozdulat, és mennyire óvatos az ember a mozdulat végrehajtása során.
Az értékelések 0-tól 100-ig terjednek.
A nagy számok nagyobb fájdalmat, félelmet vagy óvatosságot jeleznek minden egyes mozdulat végrehajtása során.
|
Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
|
Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében
Időkeret: Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében 6-tételes skála (SES-6) Kérdőív.
Az átlagos pontszámokat értelmezzük, és 1 és 10 között vannak.
Magasabb érték a jobb eredmény.
|
Kiinduláskor (1. előteszt), 3 héttel az 1. előteszt után (2. előteszt), 3 héttel a 2. előteszt után (1. teszt után), 6 héttel az 1. teszt után (2. utóteszt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC-Nr: 2018-02132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kiadvány
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína