Estudio piloto sobre ejercicios en el hogar con apoyo digital para el tratamiento del dolor lumbar inespecífico.
4 de enero de 2021 actualizado por: University of Zurich
El propósito general del estudio es investigar el efecto de los ejercicios en el hogar con soporte digital (DSHE) en diferentes grupos para los cuales las intervenciones con soporte digital podrían ser beneficiosas.
El equilibrio se altera en personas con dolor lumbar y requiere intervención. Por lo tanto, los investigadores se centrarán en el efecto de DSHE para mejorar el equilibrio postural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren investigar si un programa de ejercicios con soporte digital puede mejorar el equilibrio de las personas con dolor lumbar inespecífico. Durante el programa de ejercicios, se controla un juego de computadora en el hogar con la ayuda de sensores adheridos al cuerpo. El segundo objetivo es registrar las actividades diarias de los participantes y compararlas con el dolor de espalda.
Los 120 participantes en este estudio se dividirán en cuatro grupos (A, B, C y D). En los grupos A y B se incluyen 20 pacientes que se encuentran en tratamiento por dolor lumbar crónico y reciben Terapia de Entrenamiento Médico (MTT). Para los grupos C y D, los investigadores invitarán a cada 40 participantes que tengan dolor de espalda pero que no estén en tratamiento para su dolor de espalda. Solo los participantes en los grupos A y C reciben el programa de ejercicios en el hogar con soporte digital. Se aleatoriza quién recibe el programa de formación utilizando la aleatorización de bloques estratificados.
El saldo de todos los participantes se mide cuatro veces. Entre la 2.ª y la 3.ª medición se lleva a cabo el programa de ejercicios con soporte digital. Entre la 3.ª y la 4.ª evaluación, los participantes del grupo A y C pueden ejercitarse tanto como deseen. A la persona que realiza las pruebas de equilibrio no se le informará qué participante está en qué grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión Grupo A y B
- Pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
- Pacientes de la Terapia de Entrenamiento Médico (MTT)
- Participantes adultos masculinos y femeninos (≥18 años)
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterios de Inclusión Grupo C y D
- El participante informa dolor lumbar inespecífico
- No haber recibido terapia ni tratamiento médico durante los últimos 6 meses.
- Participantes adultos masculinos y femeninos (≥18 años)
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterios de exclusión Todos los Grupos
- Pacientes con causas específicas de lumbalgia
- síndrome radicular
- No puedo participar actualmente en el programa debido al dolor.
- El embarazo
- Medicamentos que afectan el equilibrio postural.
- Discapacidad visual grave no corregida
- Alergia a la cinta adhesiva
- Incapaz de entender y comunicarse en alemán o inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes hacen ejercicio
Los pacientes con dolor lumbar junto a la fisioterapia médica básica del grupo A reciben un programa de ejercicios en casa que consiste en 10 ejercicios de 2 minutos cada uno con el sistema de entrenamiento Valedo.
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El entrenamiento constará de 9 sesiones (3 semanales) Cada una de las sesiones de entrenamiento tendrá una duración de 20 minutos.
Esto dará como resultado un tiempo de ejercicio de intervención total acumulativo de 180 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de pacientes
Pacientes con lumbalgia Grupo B recibirán fisioterapia médica básica
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Experimental: Ejercicio para no pacientes
Los grupos C que no son pacientes recibirán un programa de ejercicios en el hogar que consiste en 10 ejercicios de 2 minutos cada uno con el sistema de entrenamiento Valedo.
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El entrenamiento constará de 9 sesiones (3 semanales) Cada una de las sesiones de entrenamiento tendrá una duración de 20 minutos.
Esto dará como resultado un tiempo de ejercicio de intervención total acumulativo de 180 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de no pacientes
los no pacientes del Grupo D no recibirán ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio postural
Periodo de tiempo: Al inicio (pretest 1), 3 semanas después del pretest 1 (pretest 2), 3 semanas después del pretest 2 (postest 1), 6 semanas después del postest 1 (postest2)
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Cambio de balanceo postural en dirección anteroposterior.
Un mayor balanceo indica un peor equilibrio.
Durante cada visita se realizan 4 repeticiones de evaluación de cada 120 segundos.
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Al inicio (pretest 1), 3 semanas después del pretest 1 (pretest 2), 3 semanas después del pretest 2 (postest 1), 6 semanas después del postest 1 (postest2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del motor
Periodo de tiempo: Al inicio (pretest 1), 3 semanas después del pretest 1 (pretest 2), 3 semanas después del pretest 2 (postest 1), 6 semanas después del postest 1 (postest 2)
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Ángulos de la columna lumbar y de la cadera durante la ejecución de tareas.
Los ángulos más grandes de la columna lumbar describen un peor rendimiento.
El rendimiento se evalúa durante una tarea de levantamiento de cajas y una tarea de reverencia del camarero.
En cada visita de evaluación se realizan 5 repeticiones de cada tarea.
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Al inicio (pretest 1), 3 semanas después del pretest 1 (pretest 2), 3 semanas después del pretest 2 (postest 1), 6 semanas después del postest 1 (postest 2)
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Intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: En balseline (prueba previa 1), 3 semanas después de la prueba previa 1 (prueba previa 2), 3 semanas después de la prueba previa 2 (prueba posterior 1), 6 semanas después de la prueba posterior 1 (prueba posterior 2)
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Escala de calificación numérica (0-10), 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable
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En balseline (prueba previa 1), 3 semanas después de la prueba previa 1 (prueba previa 2), 3 semanas después de la prueba previa 2 (prueba posterior 1), 6 semanas después de la prueba posterior 1 (prueba posterior 2)
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio (pretest 1), 3 semanas después del pretest 1 (pretest 2), 3 semanas después del pretest 2 (postest 1), 6 semanas después del postest 1 (postest 2)
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El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) se utiliza para evaluar la discapacidad.
Las puntuaciones van de 0 a 24, con un valor de 24 que indica una mayor discapacidad
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Al inicio (pretest 1), 3 semanas después del pretest 1 (pretest 2), 3 semanas después del pretest 2 (postest 1), 6 semanas después del postest 1 (postest 2)
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Salud calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio (prueba previa 1), 3 semanas después de la prueba previa 1 (prueba previa 2), 3 semanas después de la prueba previa 2 (prueba posterior 1), 6 semanas después de la prueba posterior 1 (prueba posterior 2)
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La versión corta del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WOOQOL-BREF) se utiliza para evaluar la calidad de vida.
La escala tiene 4 subescalas (las puntuaciones brutas van de 7 a 35, de 6 a 30, de 3 a 15 y de 8 a 38).
Los valores más grandes describen una mejor calidad de vida.
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Al inicio (prueba previa 1), 3 semanas después de la prueba previa 1 (prueba previa 2), 3 semanas después de la prueba previa 2 (prueba posterior 1), 6 semanas después de la prueba posterior 1 (prueba posterior 2)
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Al inicio (prueba previa 1), 3 semanas después de la prueba previa 1 (prueba previa 2), 3 semanas después de la prueba previa 2 (prueba posterior 1), 6 semanas después de la prueba posterior 1 (prueba posterior 2)
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La versión corta del cuestionario Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) se utiliza para evaluar el miedo al movimiento.
Las puntuaciones de TSK-11 oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas describen un mayor miedo al movimiento.
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Al inicio (prueba previa 1), 3 semanas después de la prueba previa 1 (prueba previa 2), 3 semanas después de la prueba previa 2 (prueba posterior 1), 6 semanas después de la prueba posterior 1 (prueba posterior 2)
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Miedo a movimientos específicos.
Periodo de tiempo: Al inicio (prueba previa 1), 3 semanas después de la prueba previa 1 (prueba previa 2), 3 semanas después de la prueba previa 2 (prueba posterior 1), 6 semanas después de la prueba posterior 1 (prueba posterior 2)
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Calificaciones de seis movimientos (doblarse hacia adelante, doblarse hacia atrás, doblarse hacia los lados, rotar, levantar una caja, estirarse hacia arriba) sobre qué tan doloroso o dañino es un movimiento y qué tan cuidadosa es una persona al ejecutar el movimiento.
Las calificaciones van de 0 a 100.
Los números grandes indican mayor dolor, miedo o precaución al ejecutar cada movimiento.
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Al inicio (prueba previa 1), 3 semanas después de la prueba previa 1 (prueba previa 2), 3 semanas después de la prueba previa 2 (prueba posterior 1), 6 semanas después de la prueba posterior 1 (prueba posterior 2)
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Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Al inicio (prueba previa 1), 3 semanas después de la prueba previa 1 (prueba previa 2), 3 semanas después de la prueba previa 2 (prueba posterior 1), 6 semanas después de la prueba posterior 1 (prueba posterior 2)
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Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas Escala de 6 ítems (SES-6) Cuestionario.
Las puntuaciones medias se interpretan y están entre 1 y 10.
Los valores más altos son el mejor resultado.
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Al inicio (prueba previa 1), 3 semanas después de la prueba previa 1 (prueba previa 2), 3 semanas después de la prueba previa 2 (prueba posterior 1), 6 semanas después de la prueba posterior 1 (prueba posterior 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr: 2018-02132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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