Estudo piloto sobre exercícios domiciliares com suporte digital para o tratamento de dores lombares inespecíficas.
4 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Zurich
O objetivo geral do estudo é investigar o efeito dos exercícios domiciliares com suporte digital (DSHE) em diferentes grupos para os quais as intervenções com suporte digital podem ser benéficas.
O equilíbrio é alterado em indivíduos com lombalgia e requer intervenção Assim, os investigadores irão focar no efeito do DSHE para melhorar o equilíbrio postural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores querem investigar se um programa de exercícios com suporte digital pode melhorar o equilíbrio de pessoas com dor lombar inespecífica. Durante o programa de exercícios, um jogo de computador em casa é controlado com a ajuda de sensores acoplados ao corpo. O segundo objetivo é registrar as atividades diárias dos participantes e compará-las com a dor nas costas.
Os 120 participantes deste estudo serão divididos em quatro grupos (A, B, C e D). Nos grupos A e B estão incluídos 20 pacientes que estão em tratamento para dor lombar crônica e recebem Terapia de Treinamento Médico (MTT). Para os grupos C e D, os investigadores convidarão cada 40 participantes que têm dor nas costas, mas não estão em tratamento para a dor nas costas. Apenas os participantes dos grupos A e C recebem o programa de exercícios em casa com suporte digital. Quem recebe o programa de treinamento é randomizado usando randomização de blocos estratificados.
O equilíbrio de todos os participantes é medido quatro vezes. Entre a 2ª e a 3ª medição é realizado o programa de exercícios com suporte digital. Entre a 3ª e a 4ª avaliação, os participantes dos grupos A e C podem se exercitar o quanto quiserem. A pessoa que realiza os testes de equilíbrio não será informada sobre qual participante está em qual grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão Grupo A e B
- Pacientes com dor lombar crônica inespecífica
- Pacientes da Terapia de Treinamento Médico (MTT)
- Participantes adultos do sexo masculino e feminino (≥18 anos)
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Grupo de Critérios de Inclusão C e D
- Participante relata dor lombar inespecífica
- Não recebendo terapia nem tratamento médico nos últimos 6 meses
- Participantes adultos do sexo masculino e feminino (≥18 anos)
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critérios de exclusão Todos os grupos
- Pacientes com causas específicas de lombalgia
- Síndrome radicular
- Incapaz de participar atualmente no programa devido à dor
- Gravidez
- Medicação que afeta o equilíbrio postural
- Deficiência visual pesada não corrigida
- Alergia a fita adesiva
- Incapaz de entender e se comunicar em alemão ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de pacientes
Pacientes com dor lombar Ao lado do treinamento físico médico básico, o grupo A recebe um programa de exercícios em casa que envolve 10 exercícios de 2 minutos cada com o sistema de treinamento Valedo.
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O treinamento será composto por 9 sessões (3 semanais). Cada uma das sessões de treinamento terá a duração de 20 minutos.
Isso resultará em um tempo de exercício de intervenção total cumulativo de 180 minutos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de pacientes
Pacientes com dor lombar Grupo B receberão terapia de treinamento físico médico básico
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Experimental: Exercício para não pacientes
Os não pacientes do Grupo C receberão um programa de exercícios em casa que envolve 10 exercícios de 2 minutos cada com o sistema de treinamento Valedo.
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O treinamento será composto por 9 sessões (3 semanais). Cada uma das sessões de treinamento terá a duração de 20 minutos.
Isso resultará em um tempo de exercício de intervenção total cumulativo de 180 minutos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de não pacientes
não pacientes Grupo D não receberá nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio postural
Prazo: No início do estudo (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste2)
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Alteração da oscilação postural no sentido ântero-posterior.
Maior oscilação indica pior equilíbrio.
Durante cada visita, são realizadas 4 repetições de avaliação a cada 120 segundos.
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No início do estudo (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle motor
Prazo: No início (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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Ângulos da coluna lombar e do quadril durante o desempenho da tarefa.
Ângulos maiores da coluna lombar descrevem pior desempenho.
O desempenho é avaliado durante uma tarefa de levantar uma caixa e uma tarefa de mesura do garçom.
Em cada visita de avaliação são realizadas 5 repetições de cada tarefa.
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No início (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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Intensidade da dor lombar
Prazo: No início do estudo (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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Escala de classificação numérica (0-10), 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável
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No início do estudo (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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Incapacidade
Prazo: No início do estudo (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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O Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é usado para avaliar a deficiência.
As pontuações variam de 0 a 24, com um valor de 24 indicando maior incapacidade
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No início do estudo (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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Saúde qualidade de vida
Prazo: No início (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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A versão curta do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WOOQOL-BREF) é usada para avaliar a qualidade de vida.
A escala tem 4 subescalas (escores brutos variam de 7 a 35, 6 a 30, 3 a 15 e 8 a 38).
Valores maiores descrevem melhor qualidade de vida.
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No início (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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Medo de movimento
Prazo: No início (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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A versão curta do questionário Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) é usada para avaliar o medo de movimento.
As pontuações do TSK-11 variam de 11 a 44, com pontuações mais altas descrevendo maior medo de movimento.
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No início (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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Medo de movimentos específicos
Prazo: No início (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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Classificações de seis movimentos (inclinação para a frente, flexão para trás, flexão lateral, rotação, levantamento de uma caixa, alongamento para cima) em cada um, quão doloroso ou prejudicial é um movimento e quão cuidadosa uma pessoa é ao executar o movimento.
As classificações variam de 0 a 100.
Números grandes indicam maior dor, medo ou cautela ao executar cada movimento.
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No início (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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Autoeficácia para o manejo de doenças crônicas
Prazo: No início (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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Questionário de autoeficácia para o gerenciamento da escala de 6 itens de doenças crônicas (SES-6).
As pontuações médias são interpretadas e estão entre 1 e 10.
Valores mais altos são o melhor resultado.
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No início (pré-teste 1), 3 semanas após o pré-teste 1 (pré-teste 2), 3 semanas após o pré-teste 2 (pós-teste 1), 6 semanas após o pós-teste 1 (pós-teste 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-Nr: 2018-02132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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