Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o digitálně podporovaných domácích cvičeních pro zvládání nespecifické bolesti dolní části zad.

4. ledna 2021 aktualizováno: University of Zurich
Celkovým účelem studie je prozkoumat účinek digitálně podporovaných domácích cvičení (DSHE) v různých skupinách, pro které by digitálně podporované intervence mohly být přínosné. Rovnováha je u jedinců s bolestí dolní části zad změněna a vyžaduje intervenci. Výzkumníci se proto zaměří na účinek DSHE na zlepšení posturální rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda digitálně podporovaný cvičební program může zlepšit rovnováhu lidí s nespecifickou bolestí dolní části zad. Během cvičebního programu je počítačová hra doma ovládána pomocí senzorů připevněných na těle. Druhým cílem je zaznamenat denní aktivity účastníků a porovnat je s bolestí zad.

120 účastníků této studie bude rozděleno do čtyř skupin (A, B, C a D). Ve skupinách A a B je zahrnuto 20 pacientů, kteří jsou v léčbě chronické bolesti zad a podstupují lékařskou tréninkovou terapii (MTT). Pro skupiny C a D vyšetřovatelé pozvou každých 40 účastníků, kteří mají bolesti zad, ale neléčí se na bolesti zad. Digitálně podporovaný domácí cvičební program obdrží pouze účastníci skupin A a C. Kdo dostane tréninkový program, je randomizován pomocí stratifikované blokové randomizace.

Bilance všech účastníků se měří čtyřikrát. Mezi 2. a 3. měřením probíhá digitálně podporovaný cvičební program. Mezi 3. a 4. hodnocením mohou účastníci skupiny A a C cvičit, kolik chtějí. Osoba, která provádí balanční testy, nebude informována, který účastník je v jaké skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina A a B kritérií začlenění

  • Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad
  • Pacienti lékařské výcvikové terapie (MTT)
  • Dospělí muži a ženy (≥ 18 let)
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Skupina C a D kritérií začlenění

  • Účastník uvádí nespecifické bolesti v kříži
  • Během posledních 6 měsíců nedostával žádnou terapii ani lékařské ošetření
  • Dospělí muži a ženy (≥ 18 let)
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení Všechny skupiny

  • Pacienti se specifickými příčinami bolesti dolní části zad
  • Radikulární syndrom
  • Momentálně se programu kvůli bolesti nemohu zúčastnit
  • Těhotenství
  • Léky ovlivňující posturální rovnováhu
  • Nekorigované těžké poškození zraku
  • Alergie na lepicí pásku
  • Nedorozumění a komunikace v němčině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti cvičí
Pacienti s bolestmi v kříži Vedle základní terapie tělesného tréninku skupina A dostává domácí cvičební program, který zahrnuje 10 cvičení po 2 minutách s tréninkovým systémem Valedo.
Jiný: Digitálně podporovaná domácí cvičení
Trénink se bude skládat z 9 lekcí (3 týdně). Každý z tréninků bude trvat 20 minut. Výsledkem bude kumulativní celková doba zásahu 180 minut.
Ostatní jména:
  • Valedo domů
Žádný zásah: Kontrola pacientů
Pacienti s bolestí dolní části zad Skupina B obdrží základní lékařskou fyzickou tréninkovou terapii
Experimentální: Cvičení nepacientů
Nepacienti Skupiny C obdrží domácí cvičební program, který zahrnuje 10 cvičení po 2 minutách s tréninkovým systémem Valedo.
Jiný: Digitálně podporovaná domácí cvičení
Trénink se bude skládat z 9 lekcí (3 týdně). Každý z tréninků bude trvat 20 minut. Výsledkem bude kumulativní celková doba zásahu 180 minut.
Ostatní jména:
  • Valedo domů
Žádný zásah: Nepacientská kontrola
nepacienti Skupina D nedostane žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální rovnováha
Časové okno: Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest2)
Změna posturálního kývání v předozadním směru. Větší houpání ukazuje na horší rovnováhu. Během každé návštěvy se provedou 4 opakování hodnocení každých 120 sekund.
Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání motoru
Časové okno: Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
Úhly bederní páteře a kyčle při plnění úkolu. Větší úhly bederní páteře popisují horší výkon. Výkon se posuzuje při úloze zvedání krabice a úloze číšníka. Při každé hodnotící návštěvě se provede 5 opakování každého úkolu.
Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
Intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: Na balseline (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest
Na balseline (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
Postižení
Časové okno: Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
K posouzení zdravotního postižení se používá Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž hodnota 24 značí vyšší postižení
Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
Zdravotní kvalita života
Časové okno: Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
K hodnocení kvality života se používá krátká verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WOOQOL-BREF). Škála má 4 subškály (hrubé skóre se pohybuje od 7 do 35, 6 až 30, 3 až 15 a 8 až 38). Vyšší hodnoty popisují lepší kvalitu života.
Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
Strach z pohybu
Časové okno: Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
Krátká verze dotazníku Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) se používá k posouzení strachu z pohybu. Skóre TSK-11 se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre popisuje vyšší strach z pohybu.
Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
Strach ze specifických pohybů
Časové okno: Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
Hodnocení šesti pohybů (předklon, zahnutí, ohnutí do strany, rotace, zvedání krabice, natažení nahoru) u každého z nich, jak bolestivý nebo škodlivý je pohyb a jak opatrný je člověk při provádění pohybu. Hodnocení se pohybuje od 0 do 100. Velká čísla značí vyšší bolestivost, strach nebo opatrnost při provádění každého pohybu.
Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
Self-efficacy pro zvládání chronických onemocnění
Časové okno: Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)
Dotazník vlastní účinnosti pro zvládání chronických onemocnění 6-položková škála (SES-6). Průměrné skóre jsou interpretovány a jsou mezi 1 a 10. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Na začátku (předtest 1), 3 týdny po předběžném testu 1 (předtest 2), 3 týdny po předběžném testu 2 (posttest 1), 6 týdnů po posttestu 1 (posttest 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

ETH Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-Nr: 2018-02132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vydání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit