COVID-19の進行と腸内微生物叢の調節を早期に制御する補助療法としての酸素-オゾン (PROBIOZOVID)
腸内微生物叢の調節に関連する COVID-19 患者の疾患進行の早期制御における補助療法としての酸素 - オゾン
イタリアは、武漢地域 (中国) から発生したコロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) の流行による重症急性呼吸器症候群の深刻な発生の影響を受けた最初のヨーロッパの国であり、この病気に関連する高い罹患率と死亡率を示しています。
新型コロナウイルス感染症 19 (COVID-19) は、そのパンデミックの広がりと治療の選択肢が非常に限られていることを考えると、前例のない世界的な健康上の課題と見なされています。 したがって、最初は他の病状のために設計されたが、COVID-19 に対して有効である可能性がある新しいリソースの評価は、臨床研究の優先事項です。
これは、COVID-19 患者の疾患進行の早期制御における酸素オゾン療法とプロバイオティクス補充のアジュバント使用に関する介入的、非薬理学的、オープン、無作為化、前向き、非営利研究です。
文脈上、すべての患者は、イタリア感染症および熱帯病学会の暫定ガイドラインに基づいて、現在の標準治療で治療されています。
この研究の主な目的は、COVID-19 の進行を抑制し、集中治療室での入院の必要性を防止する上でのオゾン療法ベースの介入 (プロバイオティクスの補給を伴う) の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
いくつかの研究では、オゾン療法がウイルス感染に対抗できるメカニズムを分析しました。 特に、１）末梢組織における酸素放出の改善、２）抗炎症作用、３）殺ウイルス作用が記載されている。
これらの特性を考慮して、このトピックに関する多くの国際的な臨床試験が現在進行中です。
COVID-19 に関連する入院、食事の変更、抗生物質の使用、および全身性炎症はすべて、腸および肺の微生物叢の変化に寄与する変数であり、病気の転帰に重大な影響を及ぼします。 さらに、オゾン療法の使用は、微生物フローラの変更にもつながる可能性があります。 プロバイオティクスの補給は、これらの問題を修正するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00161
- 募集
- Francesco Pugliese
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コンタクト：
- Francesco Pugliese, MD PhD
- 電話番号：00390649978024
- メール：f.pugliese@uniroma1.it
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副調査官：
- Fabio Araimo, MD
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副調査官：
- Carmela Imperiale, MD
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副調査官：
- Paolo Tordiglione, MD PhD
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副調査官：
- Claudio M Mastroianni, MD PhD
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副調査官：
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
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副調査官：
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
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副調査官：
- Andrea Calò, MD
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副調査官：
- Vera MAuro, MD
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副調査官：
- Serena Zancla, MD
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副調査官：
- Gregorio Egidio Recchia, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- COVID-19 陽性の鼻咽頭スワブ
- COVID-19 ステージ I - II - III (*1)
- 感染症科への入院
除外基準:
- COVID-19 ステージ IV - V - VI (*1)
- 集中治療室での入院
- 妊娠
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
- 提案された治療への同意を拒否する患者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 酸素オゾン療法の禁忌
- 高ホモシステイン血症
- ファビズムまたは甲状腺炎
- 凝固障害
- 神経変性疾患
- 狭心症（特にプリンツメタル狭心症）または以前の心筋梗塞
(*1) 以下によって公表された適応症に準拠:
イタリア麻酔学会（SIAARTI）。
COVID-19 患者のケア経路。
セクション 2 - 重症患者の局所管理に関する推奨事項 - バージョン 2
http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestione%20locale で入手可能%20-%20Rev%202.0.pdf
最終アクセス日 2020 年 4 月 20 日
26.03.2020 に投稿
前の文書の 2 ページ目:
「6つの特定された段階：
- 病気 - 軽度の COVID-19 (I ステージ)
- 軽度の肺炎 - 軽度の COVID-19 (II ステージ)
- 重篤な肺炎 - 重度の COVID-19 (III ステージ)
- 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) - 重大な COVID-19 (IV ステージ)
- 敗血症 - 重大な COVID-19 (V ステージ)
- 敗血症性ショック - 重大な COVID-19 (VI ステージ)"
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
アジスロマイシン 500mg 1 cp / 日 (または、ロピナビル/リトナビル cps 200/50 mg、2 cps x 2 / 日またはダルナビル 800 mg 1 cp / 日 + リトナビル 100 mg 1 cp / 日またはダルナビル/コビシスタット 800/150 mg 1 cp /日）、およびヒドロキシクロロキン cp 200 mg、1 cp x 2 / 日。
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用量: 500mg 1 cp / 日 (または、ロピナビル/リトナビル cps 200/50 mg、2 cps x 2 / 日またはダルナビル 800 mg 1 cp / 日 + リトナビル 100 mg 1 cp / 日またはダルナビル/コビシスタット 800/150 mg 1 cp / 日）
用量：200mg、1cp×2/日
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実験的：酸素オゾンとプロバイオティクス
酸素オゾン療法、プロバイオティクスの補給と標準治療 酸素オゾン療法：全身自己血療法（1日2回）。 プロバイオティクスの補給: SivoMixx 2000 億 (1 日 2 回 6 袋)。 |
用量: 500mg 1 cp / 日 (または、ロピナビル/リトナビル cps 200/50 mg、2 cps x 2 / 日またはダルナビル 800 mg 1 cp / 日 + リトナビル 100 mg 1 cp / 日またはダルナビル/コビシスタット 800/150 mg 1 cp / 日）
用量：200mg、1cp×2/日
- オゾン30 mcg / ml 250mlを1日2回、7日間全身自己血療法
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : 菌株識別コード)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療にもかかわらず口腔気管挿管が必要な患者数のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原油死亡率のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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入院患者の滞在期間のデルタ
時間枠：90日
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2 つのグループの比較
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90日
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インターロイキン (IL)-1 の値のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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|
IL-6の値のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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IL-10値のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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腫瘍壊死因子（TNF）-αの値のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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クラスター オブ ディファレンシエーション (CD)4+ CD38/ ヒト白血球抗原-DR アイソタイプ (HLA-DR) の値のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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CD8+ CD38/ HLA-DR の値のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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糞便カルプロテクチン値のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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リポ多糖 (LPS) の値のデルタ
時間枠：21日
|
2 つのグループの比較
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21日
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ゾヌリン値のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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α1-アンチトリプシン値のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francesco Pugliese, MD, PhD、University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hernandez A, Papadakos PJ, Torres A, Gonzalez DA, Vives M, Ferrando C, Baeza J. Two known therapies could be useful as adjuvant therapy in critical patients infected by COVID-19. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2020 May;67(5):245-252. doi: 10.1016/j.redar.2020.03.004. Epub 2020 Apr 14. English, Spanish.
- Conti P, Gallenga CE, Tete G, Caraffa A, Ronconi G, Younes A, Toniato E, Ross R, Kritas SK. How to reduce the likelihood of coronavirus-19 (CoV-19 or SARS-CoV-2) infection and lung inflammation mediated by IL-1. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):333-338. doi: 10.23812/Editorial-Conti-2.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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アジスロマイシンの臨床試験
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集