Tlen-Ozon jako leczenie uzupełniające we wczesnej kontroli progresji COVID-19 i modulacji flory bakteryjnej jelit (PROBIOZOVID)
Tlen-Ozon jako leczenie uzupełniające we wczesnej kontroli progresji choroby u pacjentów z COVID-19 związanej z modulacją flory bakteryjnej jelit
Włochy były pierwszym krajem europejskim dotkniętym poważnym wybuchem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej – epidemii koronawirusa-2 (SARS-CoV-2), która pojawiła się w regionie Wuhan (Chiny), o wysokiej zachorowalności i śmiertelności związanej z tą chorobą.
W świetle rozprzestrzeniania się pandemii i bardzo ograniczonych możliwości terapeutycznych choroba COronaVIrus 19 (COVID-19) jest uważana za bezprecedensowe globalne wyzwanie zdrowotne. Dlatego ocena nowych zasobów, zaprojektowanych w pierwszej kolejności dla innych patologii, ale potencjalnie aktywnych przeciwko COVID-19, stanowi priorytet w badaniach klinicznych.
Jest to interwencyjne, niefarmakologiczne, otwarte, randomizowane, prospektywne, non-profit badanie dotyczące uzupełniającego stosowania tlenoterapii i suplementacji probiotykami we wczesnej kontroli progresji choroby u pacjentów z COVID-19.
Kontekstowo wszyscy pacjenci są leczeni zgodnie z aktualnym standardem opieki na podstawie tymczasowych wytycznych Włoskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych i Tropikalnych.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności interwencji opartej na ozonoterapii (wraz z suplementacją probiotykami) w hamowaniu progresji COVID-19 i zapobieganiu konieczności hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W kilku badaniach przeanalizowano mechanizmy, dzięki którym terapia ozonem może zwalczać infekcje wirusowe. W szczególności opisano 1) poprawę uwalniania tlenu w tkankach obwodowych, 2) działanie przeciwzapalne, 3) działanie wirusobójcze.
Ze względu na te właściwości obecnie trwa szereg międzynarodowych badań klinicznych na ten temat.
Hospitalizacja, zmiany w diecie, stosowanie antybiotyków i ogólnoustrojowe stany zapalne związane z COVID-19 to zmienne, które przyczyniają się do zmian w mikroflorze jelitowej i płucnej, co ma znaczący wpływ na wyniki choroby. Ponadto zastosowanie ozonoterapii może również prowadzić do modyfikacji flory bakteryjnej. Suplementacja probiotykami może pomóc rozwiązać te problemy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Francesco Pugliese
-
Kontakt:
- Francesco Pugliese, MD PhD
- Numer telefonu: 00390649978024
- E-mail: f.pugliese@uniroma1.it
-
Pod-śledczy:
- Fabio Araimo, MD
-
Pod-śledczy:
- Carmela Imperiale, MD
-
Pod-śledczy:
- Paolo Tordiglione, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Claudio M Mastroianni, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
-
Pod-śledczy:
- Andrea Calò, MD
-
Pod-śledczy:
- Vera MAuro, MD
-
Pod-śledczy:
- Serena Zancla, MD
-
Pod-śledczy:
- Gregorio Egidio Recchia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wymaz z nosogardzieli pozytywny na obecność COVID-19
- Etapy I–II–III COVID-19 (*1)
- Hospitalizacja w Oddziale Chorób Zakaźnych
Kryteria wyłączenia:
- COVID-19 etapy IV - V - VI (*1)
- Hospitalizacja na oddziałach intensywnej terapii
- Ciąża
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Pacjenci, którzy odmawiają zgody na proponowane leczenie
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do wykonywania terapii tlenowo-ozonowej
- hiperhomocysteinemia
- fawizm lub zapalenie tarczycy
- koagulopatie
- choroby neurodegeneracyjne
- dusznica bolesna (zwłaszcza dławica piersiowa Prinzmetala) lub przebyty zawał mięśnia sercowego
(*1) Zgodny ze wskazaniami opublikowanymi przez:
Włoskie Towarzystwo Resuscytacji Anestezjologicznej i Intensywnej Terapii (SIAARTI).
Ścieżka opieki nad pacjentem z COVID-19.
Rozdział 2 – Zalecenia dotyczące miejscowego postępowania z pacjentem w stanie krytycznym – wersja 2
Dostępne na http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestione%20locale %20-%20Rev%202.0.pdf
Ostatni dostęp 20.04.2020
Opublikowano 26.03.2020
Na stronie 2 poprzedniego dokumentu:
„6 zidentyfikowanych etapów:
- choroba chorobowa - łagodny COVID-19 (I etap)
- lekkie zapalenie płuc - łagodny COVID-19 (II etap)
- poważne zapalenie płuc - ciężki COVID-19 (III etap)
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) - krytyczny COVID-19 (stadium IV)
- sepsa - krytyczny COVID-19 (stadium V)
- wstrząs septyczny - krytyczny COVID-19 (VI stopień)"
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Azytromycyna 500mg 1 cp/dobę (alternatywnie lopinawir/rytonawir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dobę lub darunawir 800 mg 1 cp/dobę + rytonawir 100 mg 1 cp/dobę lub darunawir/kobicystat 800/150 mg 1 cp/dobę dzień), plus hydroksychlorochina cp 200 mg, 1 cp x 2 / dzień.
|
dawka: 500mg 1 cp/dobę (alternatywnie lopinawir/rytonawir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dobę lub darunawir 800 mg 1 cp/dobę + rytonawir 100 mg 1 cp/dobę lub darunawir/kobicystat 800/150 mg 1 cp/dobę / dzień)
dawka: 200 mg, 1 filiżanka x 2/dzień
|
|
Eksperymentalny: Tlen-ozon i probiotyk
Terapia tlenowo-ozonowa, suplementacja probiotykami plus standard opieki Terapia tlenowo-ozonowa: autohemoterapia ogólnoustrojowa (2 razy dziennie). Suplementacja probiotyczna: SivoMixx 200 miliardów (sześć saszetek dwa razy dziennie). |
dawka: 500mg 1 cp/dobę (alternatywnie lopinawir/rytonawir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dobę lub darunawir 800 mg 1 cp/dobę + rytonawir 100 mg 1 cp/dobę lub darunawir/kobicystat 800/150 mg 1 cp/dobę / dzień)
dawka: 200 mg, 1 filiżanka x 2/dzień
- autohemoterapia ogólnoustrojowa z ozonem 30 mcg/ml 250ml 2 razy/dobę przez 7 dni
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : kod identyfikacyjny szczepu bakterii)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta w liczbie pacjentów wymagających intubacji ustno-tchawiczej pomimo leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta surowej śmiertelności
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
|
Delta długości pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie obu grup
|
90 dni
|
|
delta w wartości interleukiny (IL)-1
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
|
delta wartości IL-6
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
|
delta wartości IL-10
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
|
delta w wartości czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
|
delta wartości klastra różnicowania (CD)4+ CD38/ izotyp DR ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA-DR)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
|
delta w wartości CD8+ CD38/HLA-DR
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
|
delta wartości kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
|
delta wartości lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
|
delta wartości zonuliny
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
|
delta w wartości alfa1-antytrypsyny
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie obu grup
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hernandez A, Papadakos PJ, Torres A, Gonzalez DA, Vives M, Ferrando C, Baeza J. Two known therapies could be useful as adjuvant therapy in critical patients infected by COVID-19. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2020 May;67(5):245-252. doi: 10.1016/j.redar.2020.03.004. Epub 2020 Apr 14. English, Spanish.
- Conti P, Gallenga CE, Tete G, Caraffa A, Ronconi G, Younes A, Toniato E, Ross R, Kritas SK. How to reduce the likelihood of coronavirus-19 (CoV-19 or SARS-CoV-2) infection and lung inflammation mediated by IL-1. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):333-338. doi: 10.23812/Editorial-Conti-2.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Azytromycyna
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone