Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кислород-озон в качестве адъювантной терапии для раннего контроля прогрессирования COVID-19 и модуляции микробной флоры кишечника (PROBIOZOVID)

27 апреля 2020 г. обновлено: Roberto Poscia MD, PhD

Кислород-озон как адъювантная терапия для раннего контроля прогрессирования заболевания у пациентов с COVID-19, связанным с модуляцией микробной флоры кишечника

Италия стала первой европейской страной, пострадавшей от тяжелой вспышки эпидемии тяжелого острого респираторного синдрома - коронавируса-2 (SARS-CoV-2), возникшей в регионе Ухань (Китай), с высокой заболеваемостью и смертностью, связанными с этим заболеванием.

В свете пандемического распространения и очень ограниченных терапевтических возможностей коронавирусная болезнь 19 (COVID-19) считается беспрецедентной глобальной проблемой здравоохранения. Поэтому оценка новых средств, предназначенных в первую очередь для других патологий, но потенциально активных против COVID-19, представляет собой приоритет в клинических исследованиях.

Это интервенционное, немедикаментозное, открытое, рандомизированное, проспективное, некоммерческое исследование адъювантного использования кислородо-озоновой терапии в сочетании с пробиотическими добавками для раннего контроля прогрессирования заболевания у пациентов с COVID-19.

В контексте лечения все пациенты получают текущий стандарт лечения на основе временных рекомендаций Итальянского общества инфекционных и тропических болезней.

Основная цель исследования — оценить эффективность вмешательства на основе озонотерапии (в сочетании с добавками пробиотиков) для сдерживания прогрессирования COVID-19 и предотвращения необходимости госпитализации в отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нескольких исследованиях анализировались механизмы, с помощью которых озонотерапия может бороться с вирусными инфекциями. В частности, описаны 1) улучшение выделения кислорода в периферических тканях, 2) противовоспалительное действие, 3) вирулицидная активность.

Ввиду этих свойств в настоящее время проводится ряд международных клинических испытаний по этой теме.

Госпитализация, диетические изменения, использование антибиотиков и системное воспаление, связанное с COVID-19, — все это переменные, которые способствуют изменениям микробиоты кишечника и легких, что оказывает существенное влияние на исходы заболевания. Кроме того, использование озонотерапии также может привести к модификации микробной флоры. Пробиотические добавки могут помочь исправить эти проблемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Francesco Pugliese
        • Контакт:
          • Francesco Pugliese, MD PhD
          • Номер телефона: 00390649978024
          • Электронная почта: f.pugliese@uniroma1.it
        • Младший исследователь:
          • Fabio Araimo, MD
        • Младший исследователь:
          • Carmela Imperiale, MD
        • Младший исследователь:
          • Paolo Tordiglione, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Claudio M Mastroianni, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Младший исследователь:
          • Andrea Calò, MD
        • Младший исследователь:
          • Vera MAuro, MD
        • Младший исследователь:
          • Serena Zancla, MD
        • Младший исследователь:
          • Gregorio Egidio Recchia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Мазок из носоглотки положительный на COVID-19
  • I-II-III стадии COVID-19 (*1)
  • Госпитализация в инфекционное отделение

Критерий исключения:

  • COVID-19 стадии IV - V - VI (*1)
  • Госпитализация в отделения интенсивной терапии
  • Беременность
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Пациенты, отказывающиеся дать согласие на предлагаемое лечение
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Противопоказания к проведению оксигено-озонотерапии
  • гипергомоцистеинемия
  • фавизм или тиреоидит
  • коагулопатии
  • нейродегенеративные заболевания
  • стенокардия (в частности, стенокардия Принцметала) или перенесенный ранее инфаркт миокарда

(*1) Соответствует указаниям, опубликованным:

Итальянское общество анестезии, аналгезии, реанимации и интенсивной терапии (SIAARTI).

Схема ухода за пациентом с COVID-19.

Раздел 2 - Рекомендации по местному ведению пациентов в критическом состоянии - Вариант 2

Доступно на http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestione%20locale %20-%20Rev%202.0.pdf

Последнее обращение 20.04.2020

Опубликовано 26.03.2020

На странице 2 предыдущего документа:

«6 выделенных этапов:

  • заболевание больного - легкая форма COVID-19 (I стадия)
  • легкая пневмония - легкая форма COVID-19 (II стадия)
  • тяжелая пневмония - тяжелая форма COVID-19 (III стадия)
  • Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) - критическая форма COVID-19 (IV стадия)
  • сепсис - критическая форма COVID-19 (V стадия)
  • септический шок - критическая форма COVID-19 (VI стадия)"

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Азитромицин 500мг 1 кап/сут (альтернативно лопинавир/ритонавир 200/50 мг, 2 кап х 2/сут или дарунавир 800 мг 1 кап/сут + ритонавир 100 мг 1 кап/сут или дарунавир/кобицистат 800/150 мг 1 кап/сут) день), плюс гидроксихлорохин 200 мг 1 кап х 2 раза в день.
Лекарство: Азитромицин
доза: 500 мг 1 кап/день (альтернативно лопинавир/ритонавир 200/50 мг, 2 кап х 2/день или дарунавир 800 мг 1 кап/день + ритонавир 100 мг 1 кап/день или дарунавир/кобицистат 800/150 мг 1 кап) / день)
Лекарство: гидроксихлорохин
доза: 200 мг, 1 кап х 2/день
Экспериментальный: Кислород-озон и пробиотик

Кислородо-озоновая терапия, пробиотические добавки плюс стандартный уход

Кислородо-озоновая терапия: системная аутогемотерапия (2 раза в сутки).

Пробиотические добавки: SivoMixx 200 миллиардов (шесть пакетиков два раза в день).
Лекарство: Азитромицин
доза: 500 мг 1 кап/день (альтернативно лопинавир/ритонавир 200/50 мг, 2 кап х 2/день или дарунавир 800 мг 1 кап/день + ритонавир 100 мг 1 кап/день или дарунавир/кобицистат 800/150 мг 1 кап) / день)
Лекарство: гидроксихлорохин
доза: 200 мг, 1 кап х 2/день
Другой: Кислородо-озоновая терапия, пробиотические добавки и Стандарт лечения
- системная аутогемотерапия Озоном 30 мкг/мл по 250мл 2 раза/сут в течение 7 дней
Диетическая добавка: SivoMixx (200 миллиардов)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : идентификационный код бактериального штамма)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта числа пациентов, нуждающихся в оротрахеальной интубации, несмотря на лечение
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта общей смертности
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
Дельта продолжительности пребывания пациентов в стационаре
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение двух групп
90 дней
дельта значения интерлейкина (IL)-1
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
дельта стоимости ИЛ-6
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
дельта стоимости ИЛ-10
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
дельта значения фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
дельта значения кластера дифференцировки (CD)4+ CD38/изотип человеческого лейкоцитарного антигена-DR (HLA-DR)
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
дельта значения CD8+ CD38/ HLA-DR
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
дельта значения фекального кальпротектина
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
дельта значения липополисахарида (LPS)
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
дельта значения зонулина
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
дельта значения альфа1-антитрипсина
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roberto Poscia MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться