이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 진행 및 장 미생물총의 조절을 조기에 제어하기 위한 보조 치료로서의 산소-오존 (PROBIOZOVID)

2020년 4월 27일 업데이트: Roberto Poscia MD, PhD

장내 미생물총의 조절과 관련된 COVID-19 환자의 질병 진행 조기 통제를 위한 보조 치료로서의 산소-오존

이탈리아는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 전염병이 우한 지역(중국)에서 발생하여 질병과 관련된 높은 이환율과 사망률을 보이는 유럽 최초의 국가입니다.

코로나바이러스 감염증 19(COVID-19)는 대유행 확산과 매우 제한된 치료 옵션을 고려할 때 전례 없는 글로벌 보건 문제로 간주됩니다. 따라서 다른 병리를 위해 설계되었지만 COVID-19에 잠재적으로 활성인 새로운 자원의 평가는 임상 연구에서 우선순위를 나타냅니다.

이것은 COVID-19 환자의 질병 진행을 조기에 통제하기 위해 산소 오존 요법과 생균제 보충의 보조제 사용에 대한 중재적, 비약리학적, 개방적, 무작위, 전향적, 비영리 연구입니다.

상황에 따라 모든 환자는 이탈리아 전염병 및 열대 질병 협회의 임시 지침에 따라 현재 치료 표준으로 치료됩니다.

이 연구의 주요 목적은 COVID-19의 진행을 억제하고 중환자실 입원의 필요성을 예방하는 오존 요법 기반 개입(프로바이오틱스 보충과 함께)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 오존 요법이 바이러스 감염과 싸울 수 있는 메커니즘을 분석했습니다. 특히, 1) 말초 조직의 산소 방출 개선, 2) 항염증 작용, 3) 살바이러스 작용이 기재되어 있다.

이러한 특성을 고려하여 해당 주제에 대한 다수의 국제 임상 시험이 현재 진행 중입니다.

COVID-19와 관련된 입원, 식이 변화, 항생제 사용 및 전신 염증은 모두 질병의 결과에 상당한 영향을 미치는 장 및 폐 미생물군의 변화에 ​​기여하는 변수입니다. 또한, 오존 요법의 사용은 미생물 균총의 변형으로 이어질 수도 있습니다. Probiotic 보충은 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Francesco Pugliese
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fabio Araimo, MD
        • 부수사관:
          • Carmela Imperiale, MD
        • 부수사관:
          • Paolo Tordiglione, MD PhD
        • 부수사관:
          • Claudio M Mastroianni, MD PhD
        • 부수사관:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • 부수사관:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • 부수사관:
          • Andrea Calò, MD
        • 부수사관:
          • Vera MAuro, MD
        • 부수사관:
          • Serena Zancla, MD
        • 부수사관:
          • Gregorio Egidio Recchia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • COVID-19에 양성인 비인두 면봉
  • COVID-19 1단계 - 2단계 - 3단계(*1)
  • 감염내과 입원

제외 기준:

  • COVID-19 단계 IV - V - VI(*1)
  • 중환자실 입원
  • 임신
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 제안된 치료에 대한 동의를 거부하는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 산소-오존 치료 수행에 대한 금기 사항
  • 고호모시스테인혈증
  • 파비즘 또는 갑상선염
  • 응고 병증
  • 신경 퇴행성 질환
  • 협심증(특히 프린츠메탈 협심증) 또는 이전의 심근 경색

(*1) 다음에 의해 발표된 적응증 준수:

이탈리아 마취 진통 소생술 및 집중 치료 협회(SIAARTI).

COVID-19 환자를 위한 치료 경로.

섹션 2 - 중환자의 현지 관리를 위한 권장 사항 - 버전 2

http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestione%20locale에서 이용 가능 %20-%20Rev%202.0.pdf

마지막 액세스일: 2020년 4월 20일

게시일: 26.03.2020

이전 문서의 2페이지:

"6개의 확인된 단계:

  • 아픈 질병 - 가벼운 COVID-19(I 단계)
  • 가벼운 폐렴 - 가벼운 COVID-19(II 단계)
  • 심각한 폐렴 - 심각한 COVID-19(III기)
  • 급성호흡곤란증후군(ARDS) - 중요한 COVID-19(IV 단계)
  • 패혈증 - 치명적인 COVID-19(V기)
  • 패혈성 쇼크 - 중요한 COVID-19(VI 단계)"

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
Azithromycin 500mg 1cp/일(또는 lopinavir/ritonavir cps 200/50mg, 2cps x 2/일 또는 darunavir 800mg 1cp/일 + ritonavir 100mg 1cp/일 또는 darunavir/cobicistat 800/150mg 1cp/일 일), 플러스 하이드록시클로로퀸 cp 200 mg, 1 cp x 2/일.
의약품: 아지트로마이신
복용량: 500mg 1cp/일 / 일)
의약품: 하이드록시클로로퀸
용량: 200mg, 1cp x 2/일
실험적: 산소-오존 및 생균제

산소-오존 요법, 생균제 보충 및 표준 치료

산소-오존 요법: 전신 자가혈액요법(1일 2회).

프로바이오틱 보충제: SivoMixx 2000억(하루에 두 번 6포).
의약품: 아지트로마이신
복용량: 500mg 1cp/일 / 일)
의약품: 하이드록시클로로퀸
용량: 200mg, 1cp x 2/일
다른: 산소-오존 요법, 생균제 보충 및 관리 기준
- Ozone 30mcg/ml 250ml를 7일 동안 하루 2회 전신 자가혈액요법
건강 보조 식품: SivoMixx(2000억)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : 세균 균주 식별 코드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에도 불구하고 구강 기관 삽관이 필요한 환자 수의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조악한 사망률의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일
입원 환자의 재원 기간 델타
기간: 90일
두 그룹 간의 비교
90일
인터루킨(IL)-1 값의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일
IL-6 값의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일
IL-10 값의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일
종양 괴사 인자(TNF)-알파 값의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일
분화 클러스터(CD)4+ CD38/HLA-DR(Human Leukocyte Antigen-DR isotype) 값의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일
CD8+ CD38/ HLA-DR 값의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일
분변 칼프로텍틴 값의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일
지질다당류(LPS) 값의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일
조눌린 값의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일
alpha1-antitrypsin 값의 델타
기간: 21일
두 그룹 간의 비교
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roberto Poscia MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 26일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아지트로마이신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다