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Sauerstoff-Ozon als adjuvante Behandlung bei der frühen Kontrolle der COVID-19-Progression und Modulation der mikrobiellen Darmflora (PROBIOZOVID)

27. April 2020 aktualisiert von: Roberto Poscia MD, PhD

Sauerstoff-Ozon als adjuvante Behandlung bei der frühen Kontrolle des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit COVID-19 im Zusammenhang mit einer Modulation der mikrobiellen Darmflora

Italien war das erste europäische Land, das von einem schweren Ausbruch des schweren akuten respiratorischen Syndroms betroffen war – eine Epidemie des Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), die aus der Region Wuhan (China) hervorging, mit einer hohen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Krankheit.

Angesichts ihrer pandemischen Ausbreitung und der sehr begrenzten therapeutischen Möglichkeiten gilt die COronaVIrus-Krankheit 19 (COVID-19) als eine beispiellose globale gesundheitliche Herausforderung. Daher stellt die Bewertung neuer Ressourcen, die in erster Linie für andere Pathologien konzipiert, aber möglicherweise gegen COVID-19 aktiv sind, eine Priorität in der klinischen Forschung dar.

Dies ist eine interventionelle, nicht-pharmakologische, offene, randomisierte, prospektive, gemeinnützige Studie zum adjuvanten Einsatz einer Sauerstoff-Ozon-Therapie plus probiotischer Supplementierung bei der frühen Kontrolle des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit COVID-19.

Kontextuell werden alle Patienten mit dem aktuellen Behandlungsstandard auf Basis der Interimsrichtlinien der Italienischen Gesellschaft für Infektions- und Tropenkrankheiten behandelt.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer auf Ozontherapie basierenden Intervention (begleitet von einer Supplementierung mit Probiotika) zu bewerten, um das Fortschreiten von COVID-19 einzudämmen und die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung auf Intensivstationen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien analysierten die Mechanismen, mit denen die Ozontherapie Virusinfektionen bekämpfen könnte. Insbesondere wurden 1) die Verbesserung der Sauerstofffreisetzung in den peripheren Geweben, 2) die entzündungshemmende Wirkung 3) eine viruzide Wirkung beschrieben.

Angesichts dieser Eigenschaften laufen derzeit eine Reihe internationaler klinischer Studien zu diesem Thema.

Krankenhausaufenthalt, Ernährungsumstellung, Einsatz von Antibiotika und systemische Entzündungen im Zusammenhang mit COVID-19 sind allesamt Variablen, die zu Veränderungen der Darm- und Lungenmikrobiota beitragen, mit erheblichen Auswirkungen auf die Folgen der Krankheit. Darüber hinaus könnte der Einsatz der Ozontherapie auch zu einer Veränderung der mikrobiellen Flora führen. Eine probiotische Nahrungsergänzung kann helfen, diese Probleme zu beheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Francesco Pugliese
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabio Araimo, MD
        • Unterermittler:
          • Carmela Imperiale, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo Tordiglione, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Claudio M Mastroianni, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Unterermittler:
          • Andrea Calò, MD
        • Unterermittler:
          • Vera MAuro, MD
        • Unterermittler:
          • Serena Zancla, MD
        • Unterermittler:
          • Gregorio Egidio Recchia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Nasenrachenabstrich positiv für COVID-19
  • COVID-19 Stadien I - II - III (*1)
  • Krankenhausaufenthalt in der Abteilung für Infektionskrankheiten

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19 Stadien IV - V - VI (*1)
  • Krankenhausaufenthalt auf Intensivstationen
  • Schwangerschaft
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Patienten, die der vorgeschlagenen Behandlung nicht zustimmen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Sauerstoff-Ozon-Therapie
  • Hyperhomocysteinämie
  • Favismus oder Thyreoiditis
  • Koagulopathien
  • Neurodegenerative Krankheiten
  • Angina (insbesondere Prinzmetal-Angina) oder mit vorangegangenem Myokardinfarkt

(*1) Entspricht den Angaben veröffentlicht von:

Italienische Gesellschaft für Anästhesie, Analgesie, Wiederbelebung und Intensivmedizin (SIAARTI).

Behandlungspfad für den Patienten mit COVID-19.

Abschnitt 2 – Empfehlungen für die lokale Behandlung des kritisch kranken Patienten – Version 2

Verfügbar unter http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestione%20locale %20-%20Rev%202.0.pdf

Zuletzt abgerufen am 20.04.2020

Gepostet am 26.03.2020

Auf Seite 2 des vorherigen Dokuments:

"6 identifizierte Stadien:

  • kranke Krankheit - mildes COVID-19 (I-Stadium)
  • leichte Lungenentzündung - mildes COVID-19 (II. Stadium)
  • schwere Lungenentzündung - schweres COVID-19 (III-Stadium)
  • Akute Atemnotsyndrom (ARDS) - kritisches COVID-19 (IV-Stadium)
  • Sepsis - kritisches COVID-19 (V-Stadium)
  • septischer Schock - kritisches COVID-19 (VI-Stadium)"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Azithromycin 500 mg 1 cp / Tag (alternativ Lopinavir/Ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / Tag oder Darunavir 800 mg 1 cp / Tag + Ritonavir 100 mg 1 cp / Tag oder Darunavir/Cobicistat 800/150 mg 1 cp / Tag) plus Hydroxychloroquin cp 200 mg, 1 cp x 2 / Tag.
Arzneimittel: Azithromycin
Dosis: 500 mg 1 cp / Tag (alternativ Lopinavir/Ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / Tag oder Darunavir 800 mg 1 cp / Tag + Ritonavir 100 mg 1 cp / Tag oder Darunavir/Cobicistat 800/150 mg 1 cp / Tag)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / Tag
Experimental: Sauerstoff-Ozon und Probiotika

Sauerstoff-Ozon-Therapie, probiotische Nahrungsergänzung plus Pflegestandard

Sauerstoff-Ozon-Therapie: systemische Eigenbluttherapie (zweimal täglich).

Probiotische Ergänzung: SivoMixx 200 Milliarden (sechs Beutel zweimal täglich).
Arzneimittel: Azithromycin
Dosis: 500 mg 1 cp / Tag (alternativ Lopinavir/Ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / Tag oder Darunavir 800 mg 1 cp / Tag + Ritonavir 100 mg 1 cp / Tag oder Darunavir/Cobicistat 800/150 mg 1 cp / Tag)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / Tag
Sonstiges: Sauerstoff-Ozon-Therapie, probiotische Nahrungsergänzung und Behandlungsstandard
- systemische Eigenbluttherapie mit Ozon 30 mcg / ml 250 ml 2 mal täglich für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: SivoMixx (200 Milliarden)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : Identifikationscode des Bakterienstamms)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta in der Anzahl der Patienten, die trotz Behandlung eine orotracheale Intubation benötigen
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta der rohen Sterblichkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
Delta der Verweildauer von Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
90 Tage
Delta im Wert von Interleukin (IL)-1
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
Delta im Wert von IL-6
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
Delta im Wert von IL-10
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
delta im Wert des Tumornekrosefaktors (TNF)-alpha
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
Delta im Wert des Differenzierungsclusters (CD)4+ CD38/ Humaner Leukozyten-Antigen-DR-Isotyp (HLA-DR)
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
Delta im Wert von CD8+ CD38/ HLA-DR
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
Delta im Wert von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
Delta im Wert von Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
Delta im Wert von Zonulin
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
Delta im Wert von alpha1-Antitrypsin
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roberto Poscia MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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