Kyslík-ozón jako adjuvantní léčba při včasné kontrole progrese COVID-19 a modulaci střevní mikrobiální flóry (PROBIOZOVID)
Kyslík-ozon jako adjuvantní léčba při časné kontrole progrese onemocnění u pacientů s COVID-19 spojeným s modulací střevní mikrobiální flóry
Itálie byla první evropskou zemí postiženou závažným propuknutím závažného akutního respiračního syndromu – epidemie koronaviru-2 (SARS-CoV-2) se objevila z regionu Wuhan (Čína), s vysokou nemocností a úmrtností spojenou s touto nemocí.
S ohledem na šíření pandemie a velmi omezené terapeutické možnosti je COronaVIrus Disease 19 (COVID-19) považován za bezprecedentní globální zdravotní problém. Prioritu klinického výzkumu proto představuje hodnocení nových zdrojů, navržených v první řadě pro jiné patologické stavy, ale potenciálně aktivních proti COVID-19.
Jedná se o intervenční, nefarmakologickou, otevřenou, randomizovanou, prospektivní, neziskovou studii o adjuvantním použití kyslíkové ozonové terapie a probiotické suplementace při časné kontrole progrese onemocnění u pacientů s COVID-19.
Kontextově jsou všichni pacienti léčeni současným standardem péče na základě prozatímních pokynů Italské společnosti pro infekční a tropické nemoci.
Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost intervence založené na ozonoterapii (doprovázené suplementací probiotiky) při potlačování progrese COVID-19 a při prevenci nutnosti hospitalizace na jednotkách intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Několik studií analyzovalo mechanismy, kterými by ozonová terapie mohla bojovat proti virovým infekcím. Konkrétně bylo popsáno 1) zlepšení uvolňování kyslíku v periferních tkáních, 2) protizánětlivé působení 3) virucidní aktivita.
Vzhledem k těmto vlastnostem v současné době probíhá řada mezinárodních klinických studií na toto téma.
Hospitalizace, dietní změny, užívání antibiotik a systémový zánět související s COVID-19 jsou všechny proměnné, které přispívají ke změnám střevní a plicní mikrobioty s významnými dopady na výsledky onemocnění. Kromě toho by použití ozonoterapie mohlo také vést k modifikaci mikrobiální flóry. Probiotické doplňky mohou pomoci tyto problémy napravit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00161
- Nábor
- Francesco Pugliese
-
Kontakt:
- Francesco Pugliese, MD PhD
- Telefonní číslo: 00390649978024
- E-mail: f.pugliese@uniroma1.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabio Araimo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmela Imperiale, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paolo Tordiglione, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudio M Mastroianni, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Calò, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vera MAuro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serena Zancla, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gregorio Egidio Recchia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Výtěr z nosohltanu pozitivní na COVID-19
- COVID-19 fáze I – II – III (*1)
- Hospitalizace na infekčním oddělení
Kritéria vyloučení:
- COVID-19 fáze IV – V – VI (*1)
- Hospitalizace na jednotkách intenzivní péče
- Těhotenství
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Pacienti, kteří odmítají souhlas s navrženou léčbou
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Kontraindikace provádění kyslíko-ozonové terapie
- hyperhomocysteinémie
- favismus nebo tyreoiditida
- koagulopatie
- neurodegenerativních onemocnění
- angina pectoris (zejména Prinzmetalova angina pectoris) nebo s předchozím infarktem myokardu
(*1) V souladu s údaji zveřejněnými:
Italská společnost pro anestezii, resuscitaci a intenzivní péči (SIAARTI).
Cesta péče o pacienta s COVID-19.
Část 2 - Doporučení pro místní léčbu kriticky nemocného pacienta - Verze 2
Dostupné na http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestion %20-%20Rev%202.0.pdf
Poslední přístup 20/04/2020
Publikováno 26.03.2020
Na straně 2 předchozího dokumentu:
"6 identifikovaných fází:
- nemoc - mírný COVID-19 (I fáze)
- lehký zápal plic – mírný COVID-19 (II. stadium)
- závažný zápal plic – těžký COVID-19 (III. stadium)
- Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) – kritický COVID-19 (IV. stádium)
- sepse – kritický COVID-19 (stadium V)
- septický šok – kritický COVID-19 (VI fáze)“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Azithromycin 500 mg 1 cp / den (alternativně lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / den nebo darunavir 800 mg 1 cp / den + ritonavir 100 mg 1 cp / den nebo darunavir/kobicistat / 800 mg 1/1 den), plus hydroxychlorochin cp 200 mg, 1 cp x 2 / den.
|
dávka: 500 mg 1 cp / den (alternativně lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / den nebo darunavir 800 mg 1 cp / den + ritonavir 100 mg 1 cp / den nebo darunavir/kobicistat 800/150 mg / den)
dávka: 200 mg, 1 cp x 2 / den
|
|
Experimentální: Kyslík-ozón a probiotika
Kyslíko-ozonová terapie, probiotická suplementace plus standardní péče Kyslíko-ozonová terapie: systémová autohemoterapie (2x denně). Probiotická suplementace: SivoMixx 200 miliard (šest sáčků dvakrát denně). |
dávka: 500 mg 1 cp / den (alternativně lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / den nebo darunavir 800 mg 1 cp / den + ritonavir 100 mg 1 cp / den nebo darunavir/kobicistat 800/150 mg / den)
dávka: 200 mg, 1 cp x 2 / den
- systémová autohemoterapie ozonem 30 mcg/ml 250ml 2x/den po dobu 7 dní
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. .: identifikační kód bakteriálního kmene)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta v počtu pacientů vyžadujících orotracheální intubaci navzdory léčbě
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta hrubé úmrtnosti
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
|
Delta délky pobytu pacientů v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Srovnání obou skupin
|
90 dní
|
|
delta v hodnotě interleukinu (IL)-1
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
|
delta v hodnotě IL-6
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
|
delta v hodnotě IL-10
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
|
delta v hodnotě tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
|
delta v hodnotě clusteru diferenciace (CD)4+ CD38/ izotyp lidského leukocytárního antigenu-DR (HLA-DR)
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
|
delta v hodnotě CD8+ CD38/ HLA-DR
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
|
delta v hodnotě fekálního kalprotektinu
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
|
delta hodnoty lipopolysacharidu (LPS)
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
|
delta v hodnotě zoulinu
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
|
delta v hodnotě alfa1-antitrypsinu
Časové okno: 21 dní
|
Srovnání obou skupin
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hernandez A, Papadakos PJ, Torres A, Gonzalez DA, Vives M, Ferrando C, Baeza J. Two known therapies could be useful as adjuvant therapy in critical patients infected by COVID-19. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2020 May;67(5):245-252. doi: 10.1016/j.redar.2020.03.004. Epub 2020 Apr 14. English, Spanish.
- Conti P, Gallenga CE, Tete G, Caraffa A, Ronconi G, Younes A, Toniato E, Ross R, Kritas SK. How to reduce the likelihood of coronavirus-19 (CoV-19 or SARS-CoV-2) infection and lung inflammation mediated by IL-1. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):333-338. doi: 10.23812/Editorial-Conti-2.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Pneumonie, virová
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Azithromycin
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- 110/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko