Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen-ozon som adjuverende behandling i tidlig kontrol af COVID-19-progression og modulering af tarmmikrobielle flora (PROBIOZOVID)

27. april 2020 opdateret af: Roberto Poscia MD, PhD

Oxygen-ozon som adjuverende behandling i tidlig kontrol af sygdomsprogression hos patienter med COVID-19 forbundet med modulering af tarmmikrobielle flora

Italien var det første europæiske land, der blev ramt af et alvorligt udbrud af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-epidemien opstod fra Wuhan-regionen (Kina), med en høj morbiditet og dødelighed forbundet med sygdommen.

I lyset af dens pandemiske spredning og de meget begrænsede terapeutiske muligheder betragtes COronaVIrus sygdom 19 (COVID-19) som en hidtil uset global sundhedsudfordring. Derfor repræsenterer evalueringen af ​​nye ressourcer, designet i første omgang til andre patologier, men potentielt aktive mod COVID-19, en prioritet i klinisk forskning.

Dette er en interventionel, ikke-farmakologisk, åben, randomiseret, prospektiv, non-profit undersøgelse af adjuverende brug af oxygen-ozonterapi plus probiotisk tilskud i den tidlige kontrol af sygdomsprogression hos patienter med COVID-19.

Kontekstuelt behandles alle patienter med den nuværende standard for pleje på grundlag af de midlertidige retningslinjer fra det italienske selskab for infektions- og tropiske sygdomme.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en ozonterapi-baseret intervention (ledsaget af tilskud med probiotika) med hensyn til at begrænse udviklingen af ​​COVID-19 og forebygge behovet for indlæggelse på intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser analyserede de mekanismer, hvormed ozonterapi kunne bekæmpe virusinfektioner. Især 1) forbedringen af ​​frigivelsen af ​​ilt i de perifere væv, 2) den anti-inflammatoriske virkning 3) en virucidal aktivitet er blevet beskrevet.

I lyset af disse egenskaber er der i øjeblikket en række internationale kliniske forsøg med emnet i gang.

Hospitalsindlæggelse, kostændringer, brug af antibiotika og systemisk inflammation relateret til COVID-19 er alle variabler, der bidrager til ændringer i tarm- og lungemikrobiotaen med betydelige konsekvenser for sygdommens udfald. Desuden kan brugen af ​​ozonterapi også føre til en ændring af den mikrobielle flora. Probiotisk tilskud kan hjælpe med at rette op på disse problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Francesco Pugliese
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fabio Araimo, MD
        • Underforsker:
          • Carmela Imperiale, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Tordiglione, MD PhD
        • Underforsker:
          • Claudio M Mastroianni, MD PhD
        • Underforsker:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Underforsker:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Underforsker:
          • Andrea Calò, MD
        • Underforsker:
          • Vera MAuro, MD
        • Underforsker:
          • Serena Zancla, MD
        • Underforsker:
          • Gregorio Egidio Recchia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nasopharyngeal podning positiv for COVID-19
  • COVID-19 stadier I - II - III (*1)
  • Indlæggelse på Infektionsafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 stadier IV - V - VI (*1)
  • Indlæggelse på intensivafdelinger
  • Graviditet
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Patienter, der nægter samtykke til den foreslåede behandling
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til at udføre oxygen-ozonbehandling
  • hyperhomocysteinæmi
  • favisme eller thyroiditis
  • koagulopatier
  • neurodegenerative sygdomme
  • angina (især Prinzmetals angina) eller med tidligere myokardieinfarkt

(*1) I overensstemmelse med indikationer offentliggjort af:

Italian Society of Anesthesia Analgesia Resuscitation and Intensive Care (SIAARTI).

Plejeforløb for patienten med COVID-19.

Afsnit 2 - Anbefalinger til lokal håndtering af den kritisk syge patient - Version 2

Tilgængelig på http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20localegestione%20 %20-%20Rev%202.0.pdf

Sidst tilgået 20/04/2020

Udgivet den 26.03.2020

På side 2 i det forrige dokument:

"6 identificerede stadier:

  • syg sygdom - mild COVID-19 (I fase)
  • let lungebetændelse - mild COVID-19 (II fase)
  • alvorlig lungebetændelse - svær COVID-19 (stadium III)
  • Akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) - kritisk COVID-19 (IV-stadie)
  • sepsis - kritisk COVID-19 (V-stadie)
  • septisk shock - kritisk COVID-19 (VI-stadie)"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Azithromycin 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/dag dag), plus hydroxychloroquin cp 200 mg, 1 cp x 2 / dag.
Medicin: Azithromycin
dosis: 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Medicin: hydroxychloroquin
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
Eksperimentel: Ilt-ozon og probiotika

Ilt-ozonbehandling, probiotisk tilskud plus standardbehandling

Ilt-ozonterapi: systemisk autohæmoterapi (to gange dagligt).

Probiotisk tilskud: SivoMixx 200 milliarder (seks breve to gange dagligt).
Medicin: Azithromycin
dosis: 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Medicin: hydroxychloroquin
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
Andet: Ilt-ozonterapi, probiotisk tilskud og standardbehandling
- systemisk autohæmoterapi med ozon 30 mcg/ml 250ml 2 gange/dag i 7 dage
Kosttilskud: SivoMixx (200 mia.)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : bakteriestamme identifikationskode)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta i antallet af patienter, der kræver orotracheal intubation trods behandling
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta af rå dødelighed
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
Delta af liggetid for patienter på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning mellem de to grupper
90 dage
delta i værdien af ​​interleukin (IL)-1
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
delta i værdien af ​​IL-6
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
delta i værdien af ​​IL-10
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
delta i værdien af ​​Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
delta i værdien af ​​cluster of differentiation (CD)4+ CD38/ Human Leukocyte Antigen-DR isotype (HLA-DR)
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
delta i værdien af ​​CD8+ CD38/ HLA-DR
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
delta i værdien af ​​fækalt calprotectin
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
delta i værdien af ​​lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
delta i værdien af ​​zonulin
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
delta i værdien af ​​alpha1-antitrypsin
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roberto Poscia MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner