Oxygène-Ozone comme traitement adjuvant dans le contrôle précoce de la progression du COVID-19 et de la modulation de la flore microbienne intestinale (PROBIOZOVID)
Oxygène-Ozone comme traitement adjuvant dans le contrôle précoce de la progression de la maladie chez les patients atteints de COVID-19 associée à la modulation de la flore microbienne intestinale
L'Italie a été le premier pays européen touché par une grave épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) qui a émergé de la région de Wuhan (Chine), avec une morbidité et une mortalité élevées associées à la maladie.
Compte tenu de sa propagation pandémique et des options thérapeutiques très limitées, la maladie à COronaVIrus 19 (COVID-19) est considérée comme un défi de santé mondial sans précédent. Ainsi, l'évaluation de nouvelles ressources, conçues en premier lieu pour d'autres pathologies mais potentiellement actives contre le COVID-19, représente une priorité en recherche clinique.
Il s'agit d'une étude interventionnelle, non pharmacologique, ouverte, randomisée, prospective et à but non lucratif sur l'utilisation adjuvante de l'oxygénothérapie à l'ozone plus une supplémentation en probiotiques dans le contrôle précoce de la progression de la maladie chez les patients atteints de COVID-19.
Contextuellement, tous les patients sont traités avec la norme de soins actuelle sur la base des directives provisoires de la Société italienne des maladies infectieuses et tropicales.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur l'ozonothérapie (accompagnée d'une supplémentation en probiotiques) pour contenir la progression du COVID-19 et prévenir le besoin d'hospitalisation dans les unités de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs études ont analysé les mécanismes par lesquels l'ozonothérapie pourrait combattre les infections virales. En particulier, 1) l'amélioration de la libération d'oxygène dans les tissus périphériques, 2) l'action anti-inflammatoire 3) une activité virucide ont été décrites.
Compte tenu de ces propriétés, un certain nombre d'essais cliniques internationaux sur le sujet sont actuellement en cours.
L'hospitalisation, les modifications alimentaires, l'utilisation d'antibiotiques et l'inflammation systémique liée au COVID-19 sont autant de variables qui contribuent à des modifications du microbiote intestinal et pulmonaire avec des répercussions importantes sur les résultats de la maladie. Par ailleurs, l'utilisation de l'ozonothérapie pourrait également entraîner une modification de la flore microbienne. La supplémentation en probiotiques peut aider à corriger ces problèmes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
RM
-
Rome, RM, Italie, 00161
- Recrutement
- Francesco Pugliese
-
Contact:
- Francesco Pugliese, MD PhD
- Numéro de téléphone: 00390649978024
- E-mail: f.pugliese@uniroma1.it
-
Sous-enquêteur:
- Fabio Araimo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Carmela Imperiale, MD
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Sous-enquêteur:
- Paolo Tordiglione, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Claudio M Mastroianni, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
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Sous-enquêteur:
- Andrea Calò, MD
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Sous-enquêteur:
- Vera MAuro, MD
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Sous-enquêteur:
- Serena Zancla, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gregorio Egidio Recchia, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Écouvillon nasopharyngé positif pour COVID-19
- COVID-19 stades I - II - III (*1)
- Hospitalisation dans le service des maladies infectieuses
Critère d'exclusion:
- COVID-19 stades IV - V - VI (*1)
- Hospitalisation dans les unités de soins intensifs
- Grossesse
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Patients qui refusent de consentir au traitement proposé
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Contre-indications à la réalisation d'une thérapie à l'oxygène et à l'ozone
- hyperhomocystéinémie
- favisme ou thyroïdite
- coagulopathies
- maladies neurodégénératives
- angine de poitrine (en particulier angine de Prinzmetal) ou avec antécédent d'infarctus du myocarde
(*1) Conforme aux indications publiées par :
Société italienne d'anesthésie, d'analgésie, de réanimation et de soins intensifs (SIAARTI).
Parcours de soins du patient atteint de COVID-19.
Section 2 - Recommandations pour la prise en charge locale du patient gravement malade - Version 2
Disponible sur http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestione%20locale %20-%20Rev%202.0.pdf
Dernier accès le 20/04/2020
Publié le 26.03.2020
A la page 2 du document précédent :
"6 étapes identifiées :
- maladie malade - COVID-19 léger (stade I)
- pneumonie légère - légère COVID-19 (stade II)
- pneumonie grave - COVID-19 grave (stade III)
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) - COVID-19 critique (stade IV)
- septicémie - COVID-19 critique (stade V)
- choc septique - COVID-19 critique (stade VI)"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Azithromycine 500mg 1 cp/jour (alternativement lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/jour ou darunavir 800 mg 1 cp/jour + ritonavir 100 mg 1 cp/jour ou darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/ jour), plus hydroxychloroquine cp 200 mg, 1 cp x 2/jour.
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dose : 500mg 1 cp/jour (alternativement lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/jour ou darunavir 800 mg 1 cp/jour + ritonavir 100 mg 1 cp/jour ou darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / journée)
dose : 200 mg, 1 cp x 2 / jour
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Expérimental: Oxygène-ozone et probiotique
Thérapie à l'oxygène et à l'ozone, supplémentation en probiotiques et normes de soins Oxygénothérapie-ozone : auto-hémothérapie systémique (2 fois par jour). Supplémentation en probiotiques : SivoMixx 200 milliards (six sachets deux fois par jour). |
dose : 500mg 1 cp/jour (alternativement lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/jour ou darunavir 800 mg 1 cp/jour + ritonavir 100 mg 1 cp/jour ou darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / journée)
dose : 200 mg, 1 cp x 2 / jour
- autohémothérapie systémique avec Ozone 30 mcg/ml 250ml 2 fois/jour pendant 7 jours
Composition de SivoMixx : Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244 (NB . : code d'identification de la souche bactérienne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta du nombre de patients nécessitant une intubation orotrachéale malgré le traitement
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta de la mortalité brute
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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Delta de la durée de séjour des patients hospitalisés
Délai: 90 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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90 jours
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delta de la valeur de l'interleukine (IL)-1
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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delta de la valeur de l'IL-6
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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delta de la valeur de l'IL-10
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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delta de la valeur du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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delta dans la valeur du groupe de différenciation (CD)4+ CD38/ Isotype de l'antigène des leucocytes humains-DR (HLA-DR)
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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delta de la valeur de CD8+ CD38/ HLA-DR
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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delta de la valeur de la calprotectine fécale
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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delta de la valeur du lipopolysaccharide (LPS)
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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delta de la valeur de la zonuline
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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delta de la valeur de l'alpha1-antitrypsine
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hernandez A, Papadakos PJ, Torres A, Gonzalez DA, Vives M, Ferrando C, Baeza J. Two known therapies could be useful as adjuvant therapy in critical patients infected by COVID-19. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2020 May;67(5):245-252. doi: 10.1016/j.redar.2020.03.004. Epub 2020 Apr 14. English, Spanish.
- Conti P, Gallenga CE, Tete G, Caraffa A, Ronconi G, Younes A, Toniato E, Ross R, Kritas SK. How to reduce the likelihood of coronavirus-19 (CoV-19 or SARS-CoV-2) infection and lung inflammation mediated by IL-1. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):333-338. doi: 10.23812/Editorial-Conti-2.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections à coronavirus
- Pneumonie virale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Azithromycine
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- 110/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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