Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygen-ozon som adjuvansbehandling i tidlig kontroll av covid-19-progresjon og modulering av tarmmikrobielle flora (PROBIOZOVID)

27. april 2020 oppdatert av: Roberto Poscia MD, PhD

Oksygen-ozon som adjuvant behandling i tidlig kontroll av sykdomsprogresjon hos pasienter med covid-19 assosiert med modulering av tarmmikrobielle flora

Italia var det første europeiske landet som ble rammet av et alvorlig utbrudd av alvorlig akutt luftveissyndrom - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-epidemien dukket opp fra Wuhan-regionen (Kina), med høy sykelighet og dødelighet assosiert med sykdommen.

I lys av dens pandemiske spredning og de svært begrensede terapeutiske alternativene, anses COronaVIrus Disease 19 (COVID-19) som en global helseutfordring uten sidestykke. Derfor representerer evaluering av nye ressurser, designet i første omgang for andre patologier, men potensielt aktive mot COVID-19, en prioritet i klinisk forskning.

Dette er en intervensjonell, ikke-farmakologisk, åpen, randomisert, prospektiv, non-profit studie på adjuvant bruk av oksygen ozonterapi pluss probiotisk tilskudd i tidlig kontroll av sykdomsprogresjon hos pasienter med COVID-19.

Kontekstuelt behandles alle pasienter med gjeldende standard for omsorg på grunnlag av de midlertidige retningslinjene fra det italienske foreningen for infeksjons- og tropiske sykdommer.

Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten av en ozonterapibasert intervensjon (akkompagnert av tilskudd med probiotika) for å begrense utviklingen av COVID-19 og for å forhindre behovet for sykehusinnleggelse på intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier analyserte mekanismene som ozonterapi kunne bekjempe virusinfeksjoner med. Spesielt er 1) forbedringen av frigjøringen av oksygen i det perifere vevet, 2) den antiinflammatoriske virkningen 3) en virucidal aktivitet beskrevet.

Med tanke på disse egenskapene pågår det for tiden en rekke internasjonale kliniske studier om emnet.

Sykehusinnleggelse, kostholdsendringer, bruk av antibiotika og systemisk betennelse relatert til COVID-19 er alle variabler som bidrar til endringer i tarm- og lungemikrobiotaen med betydelige konsekvenser for utfallene av sykdommen. Videre vil bruk av ozonterapi også kunne føre til en modifikasjon av den mikrobielle floraen. Probiotisk tilskudd kan bidra til å rette opp disse problemene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Francesco Pugliese
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fabio Araimo, MD
        • Underetterforsker:
          • Carmela Imperiale, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo Tordiglione, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Claudio M Mastroianni, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Underetterforsker:
          • Andrea Calò, MD
        • Underetterforsker:
          • Vera MAuro, MD
        • Underetterforsker:
          • Serena Zancla, MD
        • Underetterforsker:
          • Gregorio Egidio Recchia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nasofaryngeal vattpinne positiv for COVID-19
  • COVID-19 stadier I - II - III (*1)
  • Sykehusinnleggelse i infeksjonsmedisinsk avdeling

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 stadier IV – V – VI (*1)
  • Sykehusinnleggelse på intensivavdelinger
  • Svangerskap
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
  • Pasienter som nekter samtykke til den foreslåtte behandlingen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for å utføre oksygen-ozonbehandling
  • hyperhomocysteinemi
  • favisme eller tyreoiditt
  • koagulopatier
  • nevrodegenerative sykdommer
  • angina (spesielt Prinzmetals angina) eller med tidligere hjerteinfarkt

(*1) Samsvar med indikasjoner publisert av:

Italian Society of Anesthesia Analgesia Resuscitation and Intensive Care (SIAARTI).

Omsorgsvei for pasienten med COVID-19.

Seksjon 2 - Anbefalinger for lokal behandling av den kritisk syke pasienten - Versjon 2

Tilgjengelig på http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20localegestione%20 %20-%20Rev%202.0.pdf

Sist åpnet 20.04.2020

Lagt ut 26.03.2020

På side 2 i forrige dokument:

"6 identifiserte stadier:

  • syk sykdom - mild COVID-19 (I-stadium)
  • lett lungebetennelse - mild COVID-19 (II stadium)
  • alvorlig lungebetennelse - alvorlig COVID-19 (III stadium)
  • Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) - kritisk COVID-19 (IV-stadium)
  • sepsis - kritisk COVID-19 (V-stadium)
  • septisk sjokk - kritisk COVID-19 (VI-stadium)"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Azitromycin 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/dag dag), pluss hydroksyklorokin cp 200 mg, 1 cp x 2 / dag.
Legemiddel: Azitromycin
dose: 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Legemiddel: hydroksyklorokin
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
Eksperimentell: Oksygen-ozon og probiotika

Oksygen-ozonterapi, probiotisk tilskudd pluss standardbehandling

Oksygen-ozonterapi: systemisk autohemoterapi (to ganger om dagen).

Probiotisk tilskudd: SivoMixx 200 milliarder (seks poser to ganger daglig).
Legemiddel: Azitromycin
dose: 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Legemiddel: hydroksyklorokin
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
Annen: Oksygen-ozonterapi, probiotisk tilskudd og standardbehandling
- systemisk autohemoterapi med ozon 30 mcg/ml 250ml 2 ganger/dag i 7 dager
Kosttilskudd: SivoMixx (200 milliarder)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : identifikasjonskode for bakteriestamme)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta i antall pasienter som trenger orotrakeal intubasjon til tross for behandling
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta av rå dødelighet
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
Delta av liggetid for pasienter på sykehus
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
90 dager
delta i verdien av interleukin (IL)-1
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
delta i verdien av IL-6
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
delta i verdien av IL-10
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
delta i verdien av Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
delta i verdien av cluster of differentiation (CD)4+ CD38/ Human Leukocyte Antigen-DR isotype (HLA-DR)
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
delta i verdien av CD8+ CD38/ HLA-DR
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
delta i verdien av fecal calprotectin
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
delta i verdien av lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
delta i verdien av zonulin
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
delta i verdien av alfa1-antitrypsin
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roberto Poscia MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere