Happi-otsoni adjuvanttihoitona COVID-19:n etenemisen ja suoliston mikrobiflooran modulaation varhaisessa hallinnassa (PROBIOZOVID)
Happi-otsoni adjuvanttihoitona taudin etenemisen varhaisessa hallinnassa potilailla, joilla on COVID-19, joka liittyy suoliston mikrobiflooran modulaatioon
Italia oli ensimmäinen Euroopan maa, jossa vakavan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän puhkeaminen - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) -epidemia syntyi Wuhanin alueelta (Kiina), johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Pandemian leviämisen ja hyvin rajallisten hoitomahdollisuuksiensa valossa koronavirustautia 19 (COVID-19) pidetään ennennäkemättömänä maailmanlaajuisena terveyshaasteena. Siksi uusien resurssien arviointi, jotka on suunniteltu ensisijaisesti muita sairauksia varten, mutta jotka voivat olla aktiivisia COVID-19:ää vastaan, on kliinisen tutkimuksen prioriteetti.
Tämä on interventio-, ei-farmakologinen, avoin, satunnaistettu, prospektiivinen, voittoa tavoittelematon tutkimus happiotsonihoidon ja probioottisten lisäravinteiden adjuvanttikäytöstä taudin etenemisen varhaisessa hallinnassa COVID-19-potilailla.
Asiayhteydessä kaikkia potilaita hoidetaan nykyisellä hoitostandardilla Italian infektio- ja trooppisten sairauksien seuran väliaikaisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida otsoniterapiaan perustuvan toimenpiteen (joihin liittyy probioottien lisäys) tehokkuutta COVID-19:n etenemisen hillitsemisessä ja sairaalahoidon tarpeen ehkäisyssä tehohoitoyksiköissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset analysoivat mekanismeja, joilla otsonihoito voisi torjua virusinfektioita. Erityisesti on kuvattu 1) hapen vapautumisen paraneminen ääreiskudoksissa, 2) anti-inflammatorinen vaikutus 3) virusidinen aktiivisuus.
Näiden ominaisuuksien vuoksi aiheesta on parhaillaan meneillään useita kansainvälisiä kliinisiä tutkimuksia.
Sairaalahoito, ruokavaliomuutokset, antibioottien käyttö ja COVID-19:ään liittyvät systeemiset tulehdukset ovat kaikki muuttujia, jotka vaikuttavat suoliston ja keuhkojen mikrobiotan muutoksiin, joilla on merkittäviä vaikutuksia taudin lopputulokseen. Lisäksi otsonihoidon käyttö voi myös johtaa mikrobiflooran muutoksiin. Probiootit voivat auttaa korjaamaan nämä ongelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Francesco Pugliese
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Pugliese, MD PhD
- Puhelinnumero: 00390649978024
- Sähköposti: f.pugliese@uniroma1.it
-
Alatutkija:
- Fabio Araimo, MD
-
Alatutkija:
- Carmela Imperiale, MD
-
Alatutkija:
- Paolo Tordiglione, MD PhD
-
Alatutkija:
- Claudio M Mastroianni, MD PhD
-
Alatutkija:
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
-
Alatutkija:
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
-
Alatutkija:
- Andrea Calò, MD
-
Alatutkija:
- Vera MAuro, MD
-
Alatutkija:
- Serena Zancla, MD
-
Alatutkija:
- Gregorio Egidio Recchia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Nenänielun vanupuikko COVID-19-positiivinen
- COVID-19:n vaiheet I–II–III (*1)
- Sairaalahoito infektiotautien osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19:n vaiheet IV–V–VI (*1)
- Sairaalahoito teho-osastoilla
- Raskaus
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Potilaat, jotka kieltävät suostumuksensa ehdotettuun hoitoon
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vasta-aiheet happi-otsonihoidon suorittamiselle
- hyperhomokysteinemia
- favismi tai kilpirauhastulehdus
- koagulopatiat
- neurodegeneratiiviset sairaudet
- angina pectoris (erityisesti Prinzmetalin angina) tai aiempi sydäninfarkti
(*1) Täyttää merkinnät, jotka ovat julkaisseet:
Italian Anesthesia Analgesia Resuscitation and Intensive Care -yhdistys (SIAARTI).
Hoitopolku COVID-19-potilaalle.
Osa 2 - Suositukset kriittisesti sairaan potilaan paikalliseen hoitoon - Versio 2
Saatavilla osoitteessa http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%locacione%20 %20-%20Rev%202.0.pdf
Viimeksi käytetty 20.4.2020
Julkaistu 26.03.2020
Edellisen asiakirjan sivulla 2:
"6 tunnistettua vaihetta:
- sairas sairaus - lievä COVID-19 (I vaihe)
- kevyt keuhkokuume - lievä COVID-19 (II vaihe)
- vakava keuhkokuume - vaikea COVID-19 (III vaihe)
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) – kriittinen COVID-19 (IV vaihe)
- sepsis - kriittinen COVID-19 (V-vaihe)
- septinen sokki - kriittinen COVID-19 (VI-aste)"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Atsitromysiini 500 mg 1 cp / vrk (vaihtoehtoisesti lopinaviiri/ritonaviiri cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / vrk tai darunaviiri 800 mg 1 cp / vrk + ritonaviiri 100 mg 1 cp / vrk tai darunaviiri/kobisistaatti 800/15 mg päivä), plus hydroksiklorokiini cp 200 mg, 1 cp x 2 / vrk.
|
annos: 500 mg 1 cp / vrk (vaihtoehtoisesti lopinaviiri/ritonaviiri cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / vrk tai darunaviiri 800 mg 1 cp / vrk + ritonaviiri 100 mg 1 cp / vrk tai darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg 1 cp / päivä)
annos: 200 mg, 1 cp x 2 / vrk
|
|
Kokeellinen: Happi-otsoni ja probiootti
Happi-otsonihoito, probioottilisä ja tavallinen hoito Happi-otsonihoito: systeeminen autohemoterapia (kahdesti päivässä). Probioottinen lisäravinne: SivoMixx 200 miljardia (kuusi annospussia kahdesti päivässä). |
annos: 500 mg 1 cp / vrk (vaihtoehtoisesti lopinaviiri/ritonaviiri cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / vrk tai darunaviiri 800 mg 1 cp / vrk + ritonaviiri 100 mg 1 cp / vrk tai darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg 1 cp / päivä)
annos: 200 mg, 1 cp x 2 / vrk
- systeeminen autohemoterapia otsonilla 30 mcg / ml 250 ml 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : bakteerikannan tunnistuskoodi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta potilaiden lukumäärässä, jotka tarvitsevat orotrakeaalista intubaatiota hoidosta huolimatta
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raakakuolleisuuden delta
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
|
Potilaiden sairaalahoidon keston delta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
90 päivää
|
|
delta interleukiini (IL)-1:n arvossa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
|
delta IL-6:n arvossa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
|
delta IL-10:n arvossa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
|
delta tuumorinekroositekijän (TNF)-alfan arvossa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
|
Delta erilaistumisklusterin (CD) 4+ CD38/ Human Leukocyte Antigen-DR-isotyypin (HLA-DR) arvon suhteen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
|
delta arvossa CD8+ CD38/HLA-DR
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
|
delta ulosteen kalprotektiinin arvossa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
|
lipopolysakkaridin (LPS) arvon delta
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
|
delta zonuliinin arvossa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
|
delta alfa1-antitrypsiinin arvossa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kahden ryhmän vertailu
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hernandez A, Papadakos PJ, Torres A, Gonzalez DA, Vives M, Ferrando C, Baeza J. Two known therapies could be useful as adjuvant therapy in critical patients infected by COVID-19. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2020 May;67(5):245-252. doi: 10.1016/j.redar.2020.03.004. Epub 2020 Apr 14. English, Spanish.
- Conti P, Gallenga CE, Tete G, Caraffa A, Ronconi G, Younes A, Toniato E, Ross R, Kritas SK. How to reduce the likelihood of coronavirus-19 (CoV-19 or SARS-CoV-2) infection and lung inflammation mediated by IL-1. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):333-338. doi: 10.23812/Editorial-Conti-2.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Keuhkokuume, virus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSARS Coronavirus 2 RT-PCR-testausYhdysvallat
-
Beijing Chao Yang HospitalTuntematon
-
Goethe UniversityNationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19RekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Saksa
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektioKanada
-
Farzanah LaherValmisCOVID-19 | SARS-CoV2-infektioEtelä-Afrikka
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ranska, Martinique
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Unkari
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisARDS, joka johtuu vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä Coronavirus 2Ranska
-
Cogna Technology Solutions LLCNovavaxValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Saint Francis CareValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | COVID | KoronaviirusYhdysvallat