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Ossigeno-ozono come trattamento adiuvante nel controllo precoce della progressione del COVID-19 e nella modulazione della flora microbica intestinale (PROBIOZOVID)

27 aprile 2020 aggiornato da: Roberto Poscia MD, PhD

Ossigeno-ozono come trattamento adiuvante nel controllo precoce della progressione della malattia nei pazienti con COVID-19 associato alla modulazione della flora microbica intestinale

L'Italia è stato il primo paese europeo colpito da una grave epidemia di sindrome respiratoria acuta grave - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) emersa dalla regione di Wuhan (Cina), con un'elevata morbilità e mortalità associate alla malattia.

Alla luce della sua diffusione pandemica e delle opzioni terapeutiche molto limitate, la malattia da COronaVIrus 19 (COVID-19) è considerata una sfida sanitaria globale senza precedenti. Pertanto, la valutazione di nuove risorse, progettate in prima istanza per altre patologie ma potenzialmente attive contro il COVID-19, rappresenta una priorità nella ricerca clinica.

Questo è uno studio interventistico, non farmacologico, aperto, randomizzato, prospettico e senza scopo di lucro sull'uso adiuvante della terapia con ossigeno ozono più integrazione probiotica nel controllo precoce della progressione della malattia nei pazienti con COVID-19.

Contestualmente, tutti i pazienti sono trattati con l'attuale standard di cura sulla base delle linee guida ad interim della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di un intervento basato sull'ozono terapia (accompagnato da un'integrazione con probiotici) nel contenere la progressione di COVID-19 e nel prevenire la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno analizzato i meccanismi attraverso i quali l'ozono terapia potrebbe combattere le infezioni virali. In particolare sono stati descritti 1) il miglioramento del rilascio di ossigeno nei tessuti periferici, 2) l'azione antinfiammatoria 3) un'attività virucida.

In considerazione di queste proprietà, sono attualmente in corso numerosi studi clinici internazionali sull'argomento.

Il ricovero, i cambiamenti nella dieta, l'uso di antibiotici e l'infiammazione sistemica correlata al COVID-19 sono tutte variabili che contribuiscono ai cambiamenti del microbiota intestinale e polmonare con ripercussioni significative sugli esiti della malattia. Inoltre, l'uso dell'ozono terapia potrebbe portare anche ad una modifica della flora microbica. L'integrazione di probiotici può aiutare a correggere questi problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Francesco Pugliese
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fabio Araimo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carmela Imperiale, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Tordiglione, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Claudio M Mastroianni, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Calò, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vera MAuro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Serena Zancla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gregorio Egidio Recchia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Tampone nasofaringeo positivo per COVID-19
  • COVID-19 stadi I - II - III (*1)
  • Ricovero presso il Dipartimento di Malattie Infettive

Criteri di esclusione:

  • COVID-19 stadi IV - V - VI (*1)
  • Ricovero in Unità di Terapia Intensiva
  • Gravidanza
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Pazienti che negano il consenso al trattamento proposto
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni all'esecuzione della terapia con ossigeno-ozono
  • iperomocisteinemia
  • favismo o tiroidite
  • coagulopatie
  • malattie neurodegenerative
  • angina (in particolare angina di Prinzmetal) o con pregresso infarto del miocardio

(*1) Conforme alle indicazioni pubblicate da:

Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI).

Percorso di cura per il paziente con COVID-19.

Sezione 2 - Raccomandazioni per la gestione locale del paziente critico - Versione 2

Disponibile su http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestione%20locale %20-%20Rev%202.0.pdf

Ultimo accesso 20/04/2020

Pubblicato il 26.03.2020

A pagina 2 del documento precedente:

"6 fasi identificate:

  • malattia malata - lieve COVID-19 (I stadio)
  • polmonite leggera - lieve COVID-19 (II stadio)
  • polmonite grave - grave COVID-19 (III stadio)
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) - COVID-19 critico (IV stadio)
  • sepsi - COVID-19 critico (stadio V)
  • shock settico - COVID-19 critico (VI stadio)"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Azitromicina 500 mg 1 cp/die (in alternativa lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/die o darunavir 800 mg 1 cp/die + ritonavir 100 mg 1 cp/die o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/die giorno), più idrossiclorochina cp 200 mg, 1 cp x 2/die.
Droga: Azitromicina
dose: 500 mg 1 cp/die (in alternativa lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/die o darunavir 800 mg 1 cp/die + ritonavir 100 mg 1 cp/die o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/die / giorno)
Droga: idrossiclorochina
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / die
Sperimentale: Ossigeno-ozono e probiotici

Terapia con ossigeno-ozono, supplementazione probiotica più standard di cura

Ossigeno-ozono terapia: autoemoterapia sistemica (due volte al giorno).

Integrazione probiotica: SivoMixx 200 miliardi (sei bustine due volte al giorno).
Droga: Azitromicina
dose: 500 mg 1 cp/die (in alternativa lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/die o darunavir 800 mg 1 cp/die + ritonavir 100 mg 1 cp/die o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/die / giorno)
Droga: idrossiclorochina
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / die
Altro: Ossigeno-ozono terapia, supplementazione probiotica e standard di cura
- autoemoterapia sistemica con Ozono 30 mcg/ml 250ml 2 volte/die per 7 giorni
Integratore alimentare: SivoMixx (200 miliardi)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : codice identificativo del ceppo batterico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta nel numero di pazienti che necessitano di intubazione orotracheale nonostante il trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta della mortalità grezza
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni
Delta della degenza per i pazienti in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto tra i due gruppi
90 giorni
delta nel valore di interleuchina (IL)-1
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni
delta nel valore di IL-6
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni
delta nel valore di IL-10
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni
delta nel valore del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni
delta nel valore del cluster di differenziazione (CD)4+ CD38/ isotipo antigene leucocitario umano-DR (HLA-DR)
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni
delta nel valore di CD8+ CD38/ HLA-DR
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni
delta nel valore della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni
delta nel valore del lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni
delta nel valore di zonulina
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni
delta nel valore di alfa1-antitripsina
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto tra i due gruppi
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roberto Poscia MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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