Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigén-ózon, mint adjuváns kezelés a COVID-19 előrehaladásának korai megfékezésében és a bélmikrobiális flóra modulációjában (PROBIOZOVID)

2020. április 27. frissítette: Roberto Poscia MD, PhD

Oxigén-ózon, mint adjuváns kezelés a betegség előrehaladásának korai megfékezésében a bélmikrobiális flóra modulációjával összefüggő COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Olaszország volt az első európai ország, amelyet a súlyos akut légúti szindróma súlyos kitörése érintett – a CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) járvány a Vuhan régióból (Kína) bukkant fel, és a betegséghez magas morbiditás és mortalitás társult.

A járvány terjedésének és a nagyon korlátozott terápiás lehetőségeknek köszönhetően a CORONAVIrus Disease 19 (COVID-19) példátlan globális egészségügyi kihívásnak számít. Ezért a klinikai kutatásban prioritást élvez az új források értékelése, amelyeket elsősorban más patológiákra terveztek, de potenciálisan aktívak a COVID-19 ellen.

Ez egy intervenciós, nem gyógyszeres, nyílt, randomizált, prospektív, non-profit tanulmány az oxigén-ózonterápia és probiotikus kiegészítés adjuváns alkalmazásáról a betegség progressziójának korai ellenőrzésében COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

Kontextusban minden beteget a jelenlegi színvonalú ellátással kezelnek, az Olasz Fertőző és Trópusi Betegségek Társaságának ideiglenes irányelvei alapján.

A tanulmány fő célja egy ózonterápián alapuló beavatkozás (probiotikum-kiegészítéssel kísért) hatékonyságának értékelése a COVID-19 progressziójának megfékezésében és az intenzív osztályokon történő kórházi kezelés szükségletének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány elemezte azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az ózonterápia leküzdheti a vírusfertőzéseket. Közelebbről, 1) a perifériás szövetekben az oxigénfelszabadulás javulását, 2) a gyulladásgátló hatást, 3) a virucid hatást írták le.

Ezekre a tulajdonságokra tekintettel jelenleg számos nemzetközi klinikai vizsgálat folyik a témában.

A kórházi kezelés, az étrend megváltoztatása, az antibiotikumok használata és a COVID-19-hez kapcsolódó szisztémás gyulladások mind olyan változók, amelyek hozzájárulnak a bél- és tüdőmikrobióta változásaihoz, amelyek jelentős hatással vannak a betegség kimenetelére. Ezenkívül az ózonterápia alkalmazása a mikrobiális flóra módosulásához is vezethet. A probiotikus kiegészítés segíthet ezeknek a problémáknak a megoldásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Francesco Pugliese
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Fabio Araimo, MD
        • Alkutató:
          • Carmela Imperiale, MD
        • Alkutató:
          • Paolo Tordiglione, MD PhD
        • Alkutató:
          • Claudio M Mastroianni, MD PhD
        • Alkutató:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Alkutató:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Alkutató:
          • Andrea Calò, MD
        • Alkutató:
          • Vera MAuro, MD
        • Alkutató:
          • Serena Zancla, MD
        • Alkutató:
          • Gregorio Egidio Recchia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Az orrgaratból készült tampon COVID-19-re pozitív
  • COVID-19 I–II–III. szakasz (*1)
  • Kórházi ellátás a fertőző betegségek osztályán

Kizárási kritériumok:

  • COVID-19 IV–V–VI. szakasz (*1)
  • Kórházi ellátás az intenzív osztályokon
  • Terhesség
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • Azok a betegek, akik megtagadják a javasolt kezelést
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Ellenjavallatok az oxigén-ózon terápia végrehajtásához
  • hyperhomocysteinemia
  • favismus vagy pajzsmirigygyulladás
  • koagulopátiák
  • neurodegeneratív betegségek
  • angina (különösen Prinzmetal-angina) vagy korábbi szívinfarktus esetén

(*1) Megfelel a következő jelzéseknek:

Olasz Anesztézia Fájdalomcsillapító Újraélesztési és Intenzív Terápiás Társaság (SIAARTI).

Ellátási útvonal a COVID-19-ben szenvedő betegek számára.

2. szakasz - Javaslatok a kritikus állapotú beteg helyi kezeléséhez - 2. verzió

Elérhető itt: http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%locationle%0%0 %20-%20Rev%202.0.pdf

Utolsó hozzáférés: 2020.04.20

Feladás dátuma: 2020.03.26

Az előző dokumentum 2. oldalán:

"6 azonosított szakasz:

  • beteg betegség - enyhe COVID-19 (I. stádium)
  • könnyű tüdőgyulladás - enyhe COVID-19 (II. stádium)
  • súlyos tüdőgyulladás - súlyos COVID-19 (III. stádium)
  • Akut légzési distressz szindróma (ARDS) – kritikus COVID-19 (IV. szakasz)
  • szepszis – kritikus COVID-19 (V stádium)
  • szeptikus sokk – kritikus COVID-19 (VI. szakasz)"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Azithromycin 500 mg 1 cp / nap (vagy lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / nap vagy darunavir 800 mg 1 cp / nap + ritonavir 100 mg 1 cp / nap vagy darunavir/kobicisztát 800/15 mg nap), plusz hidroxiklorokin cp 200 mg, 1 cp x 2 / nap.
Drog: Azitromicin
adag: 500mg 1 cp/nap (alternatívaként lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/nap vagy darunavir 800 mg 1 cp/nap + ritonavir 100 mg 1 cp/nap vagy darunavir/kobicisztát 800/150 mg 1 cp / nap)
Drog: hidroxiklorokin
adag: 200 mg, 1 cp x 2 / nap
Kísérleti: Oxigén-ózon és probiotikum

Oxigén-ózon terápia, probiotikus pótlás plusz standard ellátás

Oxigén-ózon terápia: szisztémás autohemoterápia (napi kétszer).

Probiotikus kiegészítés: SivoMixx 200 milliárd (hat tasak naponta kétszer).
Drog: Azitromicin
adag: 500mg 1 cp/nap (alternatívaként lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/nap vagy darunavir 800 mg 1 cp/nap + ritonavir 100 mg 1 cp/nap vagy darunavir/kobicisztát 800/150 mg 1 cp / nap)
Drog: hidroxiklorokin
adag: 200 mg, 1 cp x 2 / nap
Egyéb: Oxigén-ózon terápia, probiotikus pótlás és standard ellátás
- szisztémás autohemoterápia ózonnal 30 mcg / ml 250 ml naponta kétszer 7 napig
Étrend-kiegészítő: SivoMixx (200 milliárd)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : baktériumtörzs azonosító kódja)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta a kezelés ellenére orotrachealis intubációt igénylő betegek számában
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyers halandóság deltája
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap
A betegek kórházi tartózkodási idejének delta
Időkeret: 90 nap
A két csoport összehasonlítása
90 nap
delta az interleukin (IL)-1 értékében
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap
delta az IL-6 értékében
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap
delta az IL-10 értékében
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap
delta a Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa értékében
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap
delta a differenciálódási klaszter értékében (CD)4+ CD38/ Human Leukocyte Antigen-DR izotípus (HLA-DR)
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap
delta a CD8+ CD38/ HLA-DR értékében
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap
delta a széklet kalprotektin értékében
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap
delta a lipopoliszacharid (LPS) értékében
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap
delta a zonulin értékében
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap
delta az alfa1-antitripszin értékében
Időkeret: 21 nap
A két csoport összehasonlítása
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roberto Poscia MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel