Oxigênio-Ozônio como Tratamento Adjuvante no Controle Precoce da Progressão de COVID-19 e Modulação da Flora Microbiana Intestinal (PROBIOZOVID)
Oxigênio-Ozônio como Tratamento Adjuvante no Controle Precoce da Progressão da Doença em Pacientes com COVID-19 Associado à Modulação da Flora Microbiana Intestinal
A Itália foi o primeiro país europeu afetado por um surto grave da epidemia de Síndrome Respiratória Aguda Grave - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) surgida na região de Wuhan (China), com alta morbidade e mortalidade associadas à doença.
À luz de sua propagação pandêmica e das opções terapêuticas muito limitadas, a doença COronaVIrus 19 (COVID-19) é considerada um desafio de saúde global sem precedentes. Portanto, a avaliação de novos recursos, projetados em primeira instância para outras patologias, mas potencialmente ativos contra o COVID-19, representa uma prioridade na pesquisa clínica.
Este é um estudo intervencional, não farmacológico, aberto, randomizado, prospectivo, sem fins lucrativos, sobre o uso adjuvante da ozonioterapia mais suplementação probiótica no controle precoce da progressão da doença em pacientes com COVID-19.
Contextualmente, todos os pacientes são tratados com o padrão atual de tratamento com base nas diretrizes provisórias da Sociedade Italiana de Doenças Infecciosas e Tropicais.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em ozonioterapia (acompanhada de suplementação com probióticos) na contenção da progressão da COVID-19 e na prevenção da necessidade de internação em unidades de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Vários estudos analisaram os mecanismos pelos quais a ozonioterapia poderia combater infecções virais. Em particular, 1) a melhora da liberação de oxigênio nos tecidos periféricos, 2) a ação anti-inflamatória 3) uma atividade virucida foram descritos.
Em vista dessas propriedades, vários ensaios clínicos internacionais sobre o tema estão em andamento.
Hospitalização, mudanças na dieta, uso de antibióticos e inflamação sistêmica relacionada ao COVID-19 são variáveis que contribuem para mudanças na microbiota intestinal e pulmonar com repercussões significativas nos desfechos da doença. Além disso, o uso da terapia com ozônio também pode levar a uma modificação da flora microbiana. A suplementação com probióticos pode ajudar a corrigir esses problemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00161
- Recrutamento
- Francesco Pugliese
-
Contato:
- Francesco Pugliese, MD PhD
- Número de telefone: 00390649978024
- E-mail: f.pugliese@uniroma1.it
-
Subinvestigador:
- Fabio Araimo, MD
-
Subinvestigador:
- Carmela Imperiale, MD
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Subinvestigador:
- Paolo Tordiglione, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Claudio M Mastroianni, MD PhD
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Subinvestigador:
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
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Subinvestigador:
- Andrea Calò, MD
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Subinvestigador:
- Vera MAuro, MD
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Subinvestigador:
- Serena Zancla, MD
-
Subinvestigador:
- Gregorio Egidio Recchia, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Swab nasofaríngeo positivo para COVID-19
- COVID-19 estágios I - II - III (*1)
- Internação no Departamento de Doenças Infecciosas
Critério de exclusão:
- COVID-19 estágios IV - V - VI (*1)
- Internação em Unidades de Terapia Intensiva
- Gravidez
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Pacientes que negam consentimento ao tratamento proposto
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Contra-indicações para a realização de oxigenoterapia
- hiper-homocisteinemia
- favismo ou tireoidite
- coagulopatias
- doenças neurodegenerativas
- angina (em particular angina de Prinzmetal) ou com infarto do miocárdio prévio
(*1) Em conformidade com as indicações publicadas por:
Sociedade Italiana de Anestesia, Analgesia, Ressuscitação e Cuidados Intensivos (SIAARTI).
Percurso de cuidado ao paciente com COVID-19.
Seção 2 - Recomendações para o manejo local do paciente crítico - Versão 2
Disponível em http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestione%20locale %20-%20Rev%202.0.pdf
Último acesso em 20/04/2020
Postado em 26.03.2020
Na página 2 do documento anterior:
"6 estágios identificados:
- doença doentia - COVID-19 leve (estágio I)
- pneumonia leve - COVID-19 leve (estágio II)
- pneumonia grave - COVID-19 grave (estágio III)
- Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) - COVID-19 crítico (estágio IV)
- sepse - COVID-19 crítico (estágio V)
- choque séptico - COVID-19 crítico (estágio VI)"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Azitromicina 500mg 1 cp/dia (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dia ou darunavir 800 mg 1 cp/dia + ritonavir 100 mg 1 cp/dia ou darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/ dia), mais hidroxicloroquina cp 200 mg, 1 cp x 2 / dia.
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dose: 500mg 1 cp/dia (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dia ou darunavir 800 mg 1 cp/dia + ritonavir 100 mg 1 cp/dia ou darunavir/cobicistate 800/150 mg 1 cp / dia)
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / dia
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Experimental: Oxigênio-ozônio e probiótico
Terapia com oxigênio e ozônio, suplementação probiótica mais padrão de tratamento Oxigenoterapia: auto-hemoterapia sistêmica (duas vezes ao dia). Suplementação probiótica: SivoMixx 200 bilhões (seis sachês duas vezes ao dia). |
dose: 500mg 1 cp/dia (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dia ou darunavir 800 mg 1 cp/dia + ritonavir 100 mg 1 cp/dia ou darunavir/cobicistate 800/150 mg 1 cp / dia)
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / dia
- auto-hemoterapia sistêmica com Ozônio 30 mcg/ml 250ml 2 vezes/dia por 7 dias
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. .: código de identificação da estirpe bacteriana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta no número de pacientes que necessitam de intubação orotraqueal apesar do tratamento
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta da mortalidade bruta
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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Delta do tempo de internação de pacientes internados
Prazo: 90 dias
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Comparação entre os dois grupos
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90 dias
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delta no valor de interleucina (IL)-1
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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delta no valor de IL-6
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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delta no valor de IL-10
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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delta no valor do Fator de Necrose Tumoral (TNF)-alfa
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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delta no valor do agrupamento de diferenciação (CD)4+ CD38/isotipo DR do antígeno leucocitário humano (HLA-DR)
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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delta no valor de CD8+ CD38/ HLA-DR
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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delta no valor da calprotectina fecal
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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delta no valor de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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delta no valor da zonulina
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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delta no valor de alfa1-antitripsina
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hernandez A, Papadakos PJ, Torres A, Gonzalez DA, Vives M, Ferrando C, Baeza J. Two known therapies could be useful as adjuvant therapy in critical patients infected by COVID-19. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2020 May;67(5):245-252. doi: 10.1016/j.redar.2020.03.004. Epub 2020 Apr 14. English, Spanish.
- Conti P, Gallenga CE, Tete G, Caraffa A, Ronconi G, Younes A, Toniato E, Ross R, Kritas SK. How to reduce the likelihood of coronavirus-19 (CoV-19 or SARS-CoV-2) infection and lung inflammation mediated by IL-1. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):333-338. doi: 10.23812/Editorial-Conti-2.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções por coronavírus
- Pneumonia Viral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 110/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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